Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ertapenem Versus Meropenem/Imipenem för ESBL+ gramnegativa infektioner

29 december 2011 uppdaterad av: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University

En öppen, randomiserad likvärdighetsprövning och kostnadseffektivitetsanalys av ertapenem kontra andra karbapenemer för behandling av utökat -spektrum beta-laktamas (ESBL) - producerar gramnegativa bakterieinfektioner

Vuxna patienter med ESBL-producerande gramnegativa infektioner randomiseras till ertapenem eller meropenem/imipenem. Kliniska och mikrobiologiska svar mellan båda grupperna jämförs.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ertapenem är aktivt mot ESBL-producerande gramnegativa bakterier. Denna studie genomförs för att fastställa om ertapenem är effektivt mot ESBL-producerande gramnegativa infektioner liknande meropenem/imipenem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Siriraj Hospital
        • Huvudutredare:
          • Visanu Thamlikitkul, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter i åldern >18 år med dokumenterad ESBL +ve GNB-infektion
  • Få meropenem eller imipenem/cilastatin som empirisk antibiotikabehandling

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha behandlats med meropenem eller imipenem/cilastatin i mer än 72 timmar
  • Har aktiv P. aeruginosa samtidig infektion
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mot karbapenemer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ertapenem
Ertapenem 1 gram per dag i 7 till 14 dagar
Läkemedel: Ertapenem
Ertapenem 1 gram per dag i 7 till 14 dagar
Andra namn:
  • Invanz
Aktiv komparator: Meropenem eller Imipenem
Meropenem eller Imipenem o.5 eller 1 gram 3 till 4 gånger om dagen i 7 till 14 dagar
Läkemedel: Meropenem eller Imipenem
Meropenem eller Imipenem 0,5 till 1 gram 3 till 4 gånger per dag i 7 till 14 dagar
Andra namn:
  • Tienam
  • Meronem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med bot eller förbättring
Tidsram: 14 dagar
Cure Improvement Persistens Död från infektion
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med utrotning av de orsakande bakterierna
Tidsram: 14 dagar
Utrotning Persistens Superinfektion
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SirirajCEU 54-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelssäkerhet

Kliniska prövningar på Ertapenem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera