Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ertapenem versus Meropenem/Imipenem voor ESBL+ gramnegatieve infecties

29 december 2011 bijgewerkt door: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University

Een open-label, gerandomiseerd equivalentieonderzoek en kosteneffectiviteitsanalyse van ertapenem versus andere carbapenems voor de behandeling van breedspectrum bètalactamase (ESBL)-producerende gramnegatieve bacteriële infecties

Volwassen patiënten met ESBL-producerende Gram-negatieve infecties worden gerandomiseerd om ertapenem of meropenem/imipenem te krijgen. Klinische en microbiologische reacties tussen beide groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ertapenem is werkzaam tegen ESBL-producerende gramnegatieve bacteriën. Dit onderzoek is uitgevoerd om te bepalen of ertapenem werkzaam is tegen ESBL-producerende gramnegatieve infecties vergelijkbaar met meropenem/imipenem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Visanu Thamlikitkul, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten ouder dan 18 jaar met gedocumenteerde ESBL +ve GNB-infectie
  • Ontvang meropenem of imipenem/cilastatine als empirische antibiotische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Langer dan 72 uur behandeld zijn met meropenem of imipenem/cilastatine
  • Actieve co-infectie met P. aeruginosa hebben
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor carbapenems

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ertapenem
Ertapenem 1 gram per dag gedurende 7 tot 14 dagen
Geneesmiddel: Ertapenem
Ertapenem 1 gram per dag gedurende 7 tot 14 dagen
Andere namen:
  • Invanz
Actieve vergelijker: Meropenem of Imipenem
Meropenem of Imipenem o.5 of 1 gram 3 tot 4 keer per dag gedurende 7 tot 14 dagen
Geneesmiddel: Meropenem of Imipenem
Meropenem of Imipenem 0,5 tot 1 gram 3 tot 4 keer per dag gedurende 7 tot 14 dagen
Andere namen:
  • Tienam
  • Meronem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met genezing of verbetering
Tijdsspanne: 14 dagen
Genezing Verbetering Persistentie Dood door infectie
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met uitroeiing van de veroorzakende bacteriën
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitroeiing Persistentie Superinfectie
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SirirajCEU 54-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren