En undersøgelse af LY2140023 hos patienter med skizofreni
21. september 2022 opdateret af: Denovo Biopharma LLC
En fase 3, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af 3 doser LY2140023 monohydrat i akut behandling af patienter med DSM-IV-TR skizofreni
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om mindst 1 dosisniveau af LY2140023 givet til akut syge patienter med skizofreni vil vise signifikant større effekt sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at mindst 1 dosisniveau af LY2140023 givet oralt til patienter med skizofreni i doser på 80 mg to gange dagligt (BID), 40 mg BID eller 10 mg BID, ville vise signifikant større effekt end placebo ved besøg 9, målt ved ændringen fra baseline i den samlede score for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, fast dosis, fase 3-studie i patienter med skizofreni. Undersøgelsen bestod af 3 perioder: en screenings- og antipsykotisk nedtrapningsfase, en 7-dages placebo-indledningsfase, der var blindet for efterforskere og patienter, og en 6-ugers aktiv behandlingsfase.
Kvalificerede patienter var dem, for hvem en modifikation af antipsykotisk medicin var akut indiceret, efter investigatorens mening. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter have oplevet en forværring af deres sygdom inden for de 2 uger før studiestart, hvilket fører til en intensivering af niveauet for den psykiatriske pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
567
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109559
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiev, Ukraine, 2660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Ukraine, 79021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR); og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID)
- Ikke-gravide kvindelige patienter, der accepterer at bruge acceptabel prævention
- Deltagerne skal anses for moderat syge efter undersøgerens opfattelse
- Patienter, hvor en ændring af antipsykotisk medicin eller påbegyndelse af antipsykotisk medicin er akut indiceret efter investigatorens mening
- Er villig til at deltage i minimum 2 ugers indlæggelse
- Et års historie med skizofreni før indtræden i undersøgelsen
- Ved studiestart skal patienter med antipsykotisk behandling i anamnesen have en livslang historie på mindst én indlæggelse til behandling af skizofreni, ikke inklusive den indlæggelse, der kræves til undersøgelsen. Patienter, der aldrig har taget antipsykotisk behandling, kan deltage i undersøgelsen selv uden en historie med hospitalsindlæggelse.
- Ved start af studiet skal patienter med en historie med antipsykotisk behandling have en anamnese med mindst én episode med sygdomsforværring, der kræver intensivering af behandlingsintervention eller -pleje inden for de sidste 2 år, eksklusive den nuværende sygdomsepisode. Patienter, der aldrig har taget antipsykotisk behandling, kan deltage i undersøgelsen uden tidligere sygdomsforværring og intensivering af behandlingen inden for de sidste 2 år.
- Ved start af studiet skal patienter have oplevet en forværring af sygdom inden for de 2 uger forud for påbegyndelse af studiet, hvilket fører til en intensivering af den psykiatriske behandling efter investigator. Hvis der opstår forværring hos patienter, der i øjeblikket er indlagt, må patienten ikke have været indlagt længere end 60 dage ved påbegyndelse af undersøgelsen.
- Patienter skal betragtes som pålidelige og have et niveau af forståelse, der er tilstrækkeligt til at udføre alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og være villige til at udføre alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har en historie med utilstrækkelig klinisk respons på antipsykotisk behandling for skizofreni
- Diagnose af stofafhængighed eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiestart
- Diagnose af stof-induceret psykose inden for 7 dage efter studiestart
- Aktuelt tilmeldt eller afbrudt inden for 6 måneder fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr
- Deltog i ethvert klinisk forsøg med enhver farmakologisk behandlingsintervention, for hvilken de modtog en undersøgelsesrelateret medicin i de 6 måneder forud for studiestart
- Tidligere afsluttet eller trukket tilbage fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2140023 eller forgængermolekyler med glutamaterg aktivitet
- Behandling med clozapin i doser større end 200 mg dagligt inden for 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, eller som overhovedet har modtaget clozapin i løbet af måneden før undersøgelsens start
- Patienter, der i øjeblikket modtager behandling (inden for 1 doseringsinterval, minimum 4 uger, før de går ind i undersøgelsen) med en depotformulering af en antipsykotisk medicin
- Patienter, der i øjeblikket er selvmordstruede
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen
- Patienter med ukorrigeret snævervinklet glaukom, ukontrolleret diabetes, visse leversygdomme, nyreinsufficiens, ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand eller andre alvorlige eller ustabile sygdomme
- Har en historie med et eller flere anfald
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen, eller hvem vil have ECT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Historie med lavt antal hvide blodlegemer
- Sygehistorie med human immundefektvirus positiv (HIV+) status.
- Højere prolaktinniveauer i blodet end normalt
- Unormale elektrokardiogramresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 80 milligram (mg) LY2140023, BID
En 80 mg LY2140023 tablet indgivet oralt, to gange dagligt (BID) i 6 uger.
Forud for randomisering vil deltagerne gennemføre en 1-uges placebo-indføringsperiode, hvor placebotabletter, der er identiske med LY2140023, administreres oralt, BID.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 40 mg LY2140023, BID
En 40-mg LY2140023-tablet administreret oralt, 2D i 6 uger.
Forud for randomisering vil deltagerne gennemføre en 1-uges placebo-indføringsperiode, hvor placebo-tabletter identisk med LY2140023 administreres oralt, BID.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 10 mg LY2140023, BID
En 10 mg LY2140023-tablet indgivet oralt, to gange dagligt i 6 uger.
Forud for randomisering vil deltagerne gennemføre en 1-uges placebo-indføringsperiode, hvor placebo-tabletter identisk med LY2140023 administreres oralt, BID.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebotablet indgivet oralt, 2D i 7 uger.
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for positiv og negativ syndrom (PANSS).
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
PANSS-skalaen vurderede deltagere (pts) for positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi specifikt forbundet med skizofreni.
Skalaen bestod af 30 genstande.
Hvert punkt blev vurderet fra 1 (fravær af symptomer) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Summen af de 30 elementer blev defineret som PANSS's samlede score og varierede fra 30 til 210.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en mixed-effects model with repeated measurements (MMRM), der inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion, køn og foruddefineret subpopulation ( 'ja/nej'), såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline score og baseline score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i en foruddefineret underpopulation af skizofreni-deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
PANSS-skalaen vurderede deltagerne for positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi specifikt forbundet med skizofreni.
Skalaen bestod af 30 genstande.
Hvert punkt blev vurderet fra 1 (fravær af symptomer) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Summen af de 30 elementer blev defineret som PANSS's samlede score og varierede fra 30 til 210.
De mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev estimeret ved hjælp af en mixed-effects model with repeated measurements (MMRM), der inkluderede de faste kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion og køn, såvel som kontinuerlige faste kovariater af baseline-score og baseline-score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i den personlige og sociale præstationsscore (PSP).
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
PSP-skalaen var en 100-punkts skala med et enkelt element, der vurderede 4 funktionsdomæner (personlige og sociale relationer, socialt nyttige aktiviteter, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd).
PSP-score varierede fra 1 (risiko for død) til 100 (fremragende funktion) i alle 4 domæneområder.
En højere score indikerede en bedre helbredstilstand.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en mixed-effects model with repeated measurements (MMRM), der inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion, køn og foruddefineret subpopulation ( 'ja/nej'), såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline score og baseline score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i den personlige og sociale præstationsscore (PSP) i en foruddefineret underpopulation
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
PSP-skalaen var en 100-punkts skala med et enkelt element, der vurderede 4 funktionsdomæner (personlige og sociale relationer, socialt nyttige aktiviteter, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd).
PSP-score varierede fra 1 (risiko for død) til 100 (fremragende funktion) i alle 4 domæneområder.
En højere score indikerede en bedre helbredstilstand.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en mixed-effects model with repeated measurements (MMRM), der inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion og køn, samt de kontinuerlige, faste kovariater af baseline score og baseline score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore hos kvinder
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
PANSS-skalaen vurderede deltagerne for positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi specifikt forbundet med skizofreni.
Skalaen bestod af 30 genstande.
Hvert punkt blev vurderet fra 1 (fravær af symptomer) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Summen af de 30 elementer blev defineret som PANSS's samlede score og varierede fra 30 til 210.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en mixed-effects model with repeated measurements (MMRM), der inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion og foruddefineret subpopulation ('ja /no'), såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline score og baseline score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) subscores
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
PANSS-underskalaerne omfattede de positive, negative og generelle psykopatologiske underskalaer.
PANSS positive og negative subskalaer vurderede deltagerne for 7 symptomer (positive eller negative) forbundet med skizofreni.
Hvert punkt blev vurderet fra 1 (fravær af symptomer) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Score for begge underskalaer varierede fra 7 til 49. PANSS generel psykopatologi underskala vurderede deltagere for 16 punkter af generel psykopatologi forbundet med skizofreni.
Hvert element blev vurderet fra 1 (fravær af symptom) til 7 (symptom ekstremt alvorligt).
Generelle psykopatologiske scorer varierede fra 16 til 112.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en mixed-effects model with repeated measurements (MMRM), der inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion, køn og foruddefineret subpopulation ( 'ja/nej'), såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline score og baseline score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 6
|
|
Procentdel af deltagere, der svarer
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Respons under behandlingsperioden blev defineret som et ≥30 % fald fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore.
PANSS-skalaen vurderede deltagerne for positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi specifikt forbundet med skizofreni.
Skalaen bestod af 30 genstande.
Hvert punkt blev vurderet fra 1 (fravær af symptomer) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Summen af de 30 elementer blev defineret som PANSS's samlede score og varierede fra 30 til 210.
|
Baseline, uge 6
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: Baseline op til uge 6
|
Tid til respons er antallet af dage fra randomisering til et ≥30 % fald fra indledende baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore.
Deltagere, der ikke havde et svar, blev censureret.
PANSS-skalaen vurderede deltagerne for positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi specifikt forbundet med skizofreni.
Skalaen bestod af 30 genstande.
Hvert punkt blev vurderet fra 1 (fravær af symptomer) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Summen af de 30 elementer blev defineret som PANSS's samlede score og varierede fra 30 til 210.
|
Baseline op til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i skalaen Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
CGI-S var en enkeltpunktsskala, der målte sværhedsgraden af sygdommen på vurderingstidspunktet.
Scoren varierede fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en mixed-effects model with repeated measurements (MMRM), der inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion, køn og foruddefineret subpopulation ( 'ja/nej'), såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline score og baseline score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i vurderingen af negative symptomer med 16 elementer (NSA-16) i alt
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
NSA-16-skalaen blev brugt til at hjælpe klinikere med at vurdere adfærd (ikke psykopatologi), der almindeligvis er forbundet med negative symptomer på skizofreni.
Skalaen indeholdt 16 emner, og hvert emne blev vurderet fra 1 (normal adfærd) til 6 (ekstrem, unormal adfærd).
Summen af de 16 elementer blev defineret som NSA-16 totalscore og varierede fra 16 til 96.
Højere score indikerede en større sværhedsgrad af sygdommen.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en mixed-effects model with repeated measurements (MMRM), der inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion, køn og foruddefineret subpopulation ( 'ja/nej'), såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline score og baseline score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline på den europæiske livskvalitet-5-dimension (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
EQ-5D var et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument.
Den overordnede sundhedstilstandsscore blev selvrapporteret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
De mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model, der inkluderede vilkår for behandling, poolet undersøgelsessted, køn, baseline score og foruddefineret subpopulation ('ja/nej').
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline på skizofreni-ressourceudnyttelsesmodul (S-RUM): Skadestuebesøg og ambulante besøg
Tidsramme: Baseline og uge (uge) 6
|
S-RUM var et spørgeskema med 31 punkter til vurdering af deltagerens erhverv (arbejde og hjem), levevilkår, møder med retshåndhævelse, offer, skadestuebesøg og ambulante lægebesøg i en bestemt periode.
Punkt 1 spurgte om antallet af skadestuebesøg eller tilsvarende besøg på hospitalet en deltager havde for psykiatrisk (psykisk) sygdom i løbet af det sidste år [baseline (BL) vurdering] eller siden den sidste vurdering (post-baseline vurdering).
I punkt 2 blev der spurgt til antallet af skadestuebesøg eller tilsvarende besøg på en deltager for ikke-psykiatrisk (ikke-psykisk) sygdom eller skade i løbet af det sidste år (BL-vurdering) eller siden sidste vurdering (efter-BL-vurdering).
I punkt 5 blev der spurgt til antallet af ambulante besøg hos andre læger (ikke psykiatere eller tandlæger) en deltager havde i løbet af det sidste år (BL-vurdering) eller siden sidste vurdering (efter-BL-vurdering).
|
Baseline og uge (uge) 6
|
|
Ændring fra baseline på skizofreni-ressourceudnyttelsesmodul (S-RUM): Sessioner med en psykiater
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
S-RUM var et spørgeskema med 31 punkter til vurdering af deltagerens erhverv (arbejde og hjem), levevilkår, møder med retshåndhævelse, offerbehandling, besøg på skadestuen (ER) og ambulante lægebesøg i en bestemt periode.
Punkt 4 spurgte om antallet af sessioner med en psykiater en deltager havde, som ikke var en del af denne undersøgelse, i løbet af det sidste år (baseline assessment) eller siden den sidste vurdering (post-baseline assessment).
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline på subjektivt velvære under neuroleptisk behandlingsskala - kort form (SWN-S) Total score
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
SWN-S var en selvvurderet skala, der målte subjektivt velbefindende for de foregående 7 dage.
SWN-S bestod af 20 elementer, der hver blev bedømt ved hjælp af en 6-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 6 (meget meget).
Summen af de 20 elementer blev defineret som den samlede SWN-S-score og varierede fra 20 til 120, hvor højere score indikerer bedre subjektivt velbefindende.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en mixed-effects model with repeated measurements (MMRM), der inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion, køn og foruddefineret subpopulation ( 'ja/nej'), såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline score og baseline score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) Global Score
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
BAS var et 4-element instrument, der evaluerede akatisi forbundet med brugen af antipsykotisk medicin.
Punkt 4 var Global Clinical Assessment (global score) og blev vurderet fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig).
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en mixed-effects model with repeated measurements (MMRM), der inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion, køn og foruddefineret subpopulation ( 'ja/nej'), såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline score og baseline score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
SAS blev brugt til at måle symptomer af Parkinson-typen hos deltagere udsat for antipsykotika.
Skalaen bestod af 10 punkter, og hvert emne blev vurderet på en 5-trins skala fra 0 (fuldstændig fravær af tilstanden) til 4 (tilstedeværelsen af tilstanden i ekstrem form).
Summen af de 10 elementer blev defineret som SAS's samlede score og varierede fra 0 til 40.
Højere score indikerede en større sværhedsgrad af sygdommen.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en mixed-effects model with repeated measurements (MMRM), der inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion, køn og foruddefineret subpopulation ( 'ja/nej'), såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline score og baseline score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i unormale ufrivillige bevægelsesskalaer (AIMS) 1-7 samlet score
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
AIMS var en skala med 12 punkter designet til at registrere forekomsten af unormale ufrivillige (dyskinetiske) bevægelser.
Punkter 1 til 10 blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen dyskinetiske bevægelser) til 4 (alvorlige dyskinetiske bevægelser).
Punkt 11 og 12 var 'ja/nej'-spørgsmål vedrørende en deltagers tandtilstand.
Summen af punkterne 1 til 7 blev defineret som den samlede score for AIMS 1-7 og varierede fra 0 til 28.
Højere score indikerede en større sværhedsgrad af sygdommen.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en mixed-effects model with repeated measurements (MMRM), der inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion, køn og foruddefineret subpopulation ( 'ja/nej'), såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline score og baseline score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 6
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring fra baseline i selvmordsadfærd og -forestillinger målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 6
|
C-SSRS fangede forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af selvmordsrelaterede tanker og adfærd under vurderingsperioden.
Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd (forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord).
Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker (ønske at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker).
Procentdelen af deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker eller -adfærd (med en ændring fra baseline i C-SSRS) blev beregnet som antallet af deltagere med en stigning i selvmordsadfærd eller -ideer i forhold til indledende baseline, divideret med det samlede antal deltager ganget med 100.
|
Baseline op til uge 6
|
|
Antal deltagere, der afbrød
Tidsramme: Randomisering op til uge 6
|
Årsagerne til afbrydelse af studiet findes i Deltagerflowet.
|
Randomisering op til uge 6
|
|
Tid til afbrydelse
Tidsramme: Randomisering op til uge 6
|
Tiden til seponering, uanset årsag, blev defineret som det samlede antal dage mellem randomiseringsdatoen og seponeringsdatoen.
Deltagere, der gennemførte undersøgelsesperioden, blev censureret.
Tiden til seponering blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimerede overlevelseskurver.
|
Randomisering op til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i prolaktin
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Baseline, uge 6
|
|
|
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en mixed-effects model with repeated measurements (MMRM), der inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg, behandling-for-besøg interaktion, køn og foruddefineret subpopulation ( 'ja/nej'), såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline score og baseline score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE'er), som opstod i løbet af 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Sidste dosis (enten tidlig seponering eller uge 6) gennem en 30-dages opfølgningsperiode
|
SAE'er, der opstod EFTER en deltagers sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skulle følges i 30 dage, uanset investigatorens opfattelse af årsagssammenhæng.
En SAE var enhver uønsket hændelse (AE), der resulterede i dødsfald, en indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse (ud over det, der kræves i henhold til protokol), en livstruende oplevelse med umiddelbar risiko for at dø, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, forekomsten af et anfald eller anfaldslignende hændelse eller en hændelse, som undersøgeren anser for væsentlig af en eller anden grund.
SAE'er blev rapporteret pr. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA version 15.1) foretrukne termer.
En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger rapporteret fra baseline op til uge 6 findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Sidste dosis (enten tidlig seponering eller uge 6) gennem en 30-dages opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2011
Først opslået (Skøn)
3. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12430
- H8Y-MC-HBBN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .