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Eine Studie von LY2140023 bei Patienten mit Schizophrenie

21. September 2022 aktualisiert von: Denovo Biopharma LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit 3 Dosen von LY2140023-Monohydrat bei der akuten Behandlung von Patienten mit DSM-IV-TR-Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob mindestens 1 Dosisstufe von LY2140023, die akut erkrankten Patienten mit Schizophrenie verabreicht wird, eine signifikant größere Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo zeigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Hypothese zu testen, dass mindestens 1 Dosisstufe von LY2140023, oral verabreicht an Patienten mit Schizophrenie in Dosen von 80 mg zweimal täglich (BID), 40 mg BID oder 10 mg BID, eine signifikant höhere Wirkung zeigen würde Wirksamkeit als Placebo bei Visite 9, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert.

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-3-Studie mit fester Dosis bei Patienten mit Schizophrenie. Die Studie bestand aus 3 Phasen: einer Screening- und Antipsychotika-Ausschleusungsphase, einer 7-tägigen Placebo-Einführungsphase, die für Prüfärzte und Patienten verblindet war, und einer 6-wöchigen aktiven Behandlungsphase.

Geeignete Patienten waren diejenigen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine Modifikation der antipsychotischen Medikation akut indiziert war. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt eine Exazerbation ihrer Erkrankung erfahren haben, die zu einer Intensivierung der psychiatrischen Versorgung geführt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64060
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
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  • Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation, 399007
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      • Moscow, Russische Föderation, 109559
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190005
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      • Saratov, Russische Föderation, 410060
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      • Voronezh, Russische Föderation, 394071
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  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83037
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      • Kiev, Ukraine, 2660
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      • Lviv, Ukraine, 79021
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      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
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  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) definiert; und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-TR (SCID)
  • Nicht schwangere Patientinnen, die einer akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Die Teilnehmer müssen nach Ansicht des Prüfarztes als mittelschwer krank angesehen werden
  • Patienten, bei denen eine Modifikation der antipsychotischen Medikation oder die Einleitung einer antipsychotischen Medikation nach Meinung des Prüfarztes akut indiziert ist
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem mindestens 2-wöchigen stationären Krankenhausaufenthalt
  • Ein Jahr Vorgeschichte von Schizophrenie vor Eintritt in die Studie
  • Bei Aufnahme in die Studie müssen Patienten mit antipsychotischer Behandlung in der Vorgeschichte mindestens einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Schizophrenie in der Vorgeschichte gehabt haben, wobei der für die Studie erforderliche Krankenhausaufenthalt nicht eingeschlossen ist. Patienten, die noch nie eine antipsychotische Behandlung erhalten haben, können auch ohne Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte an der Studie teilnehmen.
  • Bei Studieneintritt müssen Patienten mit antipsychotischer Behandlung in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren mindestens eine Krankheitsverschlimmerung gehabt haben, die eine Intensivierung der Behandlung oder Pflege erforderte, wobei die gegenwärtige Krankheitsepisode nicht eingeschlossen ist. Patienten, die noch nie eine antipsychotische Behandlung erhalten haben, können an der Studie teilnehmen, ohne dass in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren eine Exazerbation der Krankheit und eine Intensivierung der Behandlung aufgetreten sind.
  • Bei Studieneintritt muss bei den Patienten innerhalb der 2 Wochen vor Studieneintritt eine Krankheitsverschlechterung aufgetreten sein, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Intensivierung der psychiatrischen Versorgung geführt hat. Wenn eine Exazerbation bei Patienten auftritt, die sich derzeit im Krankenhaus befinden, darf der Patient zu Beginn der Studie nicht länger als 60 Tage im Krankenhaus gewesen sein.
  • Die Patienten müssen als zuverlässig gelten und über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um alle im Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen durchzuführen, und bereit sein, alle Studienverfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichendem klinischem Ansprechen auf eine antipsychotische Behandlung der Schizophrenie in der Vorgeschichte
  • Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder eines Substanzmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Diagnose einer substanzinduzierten Psychose innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
  • Derzeit in eine klinische Studie aufgenommen oder innerhalb von 6 Monaten nach einer klinischen Studie abgebrochen, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts umfasst
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer pharmakologischen Behandlungsintervention, für die sie in den 6 Monaten vor Studieneintritt ein studienbezogenes Medikament erhalten haben
  • Zuvor abgeschlossen oder aus dieser Studie oder einer anderen Studie, die LY2140023 oder Vorgängermoleküle mit glutamaterger Aktivität untersucht, zurückgezogen wurden
  • Behandlung mit Clozapin in Dosen von mehr als 200 mg täglich innerhalb von 12 Monaten vor Eintritt in die Studie oder die während des Monats vor Eintritt in die Studie überhaupt Clozapin erhalten haben
  • Patienten, die derzeit (innerhalb von 1 Dosierungsintervall, mindestens 4 Wochen, vor Eintritt in die Studie) mit einer Depotformulierung eines antipsychotischen Medikaments behandelt werden
  • Patienten, die derzeit suizidgefährdet sind
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
  • Patienten mit unkorrigiertem Engwinkelglaukom, unkontrolliertem Diabetes, bestimmten Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder anderen schweren oder instabilen Erkrankungen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von einem oder mehreren Anfällen
  • Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Studie oder wer wird ECT zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie haben
  • Geschichte der niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Krankengeschichte mit positivem (HIV+) Status des Human Immunodeficiency Virus.
  • Höher als der normale Prolaktinspiegel im Blut
  • Abnormale Elektrokardiogramm-Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 80 Milligramm (mg) LY2140023, BID
Eine 80-mg-Tablette LY2140023, die 6 Wochen lang zweimal täglich (BID) oral verabreicht wird. Vor der Randomisierung absolvieren die Teilnehmer eine einwöchige Einführungsphase mit Placebo, in der Placebo-Tabletten, die mit LY2140023 identisch sind, zweimal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pomaglumetad-Methionil
Experimental: 40 mg LY2140023, BID
Eine 40-mg-Tablette LY2140023, oral verabreicht, BID für 6 Wochen. Vor der Randomisierung absolvieren die Teilnehmer eine einwöchige Placebo-Einleitungsphase, in der Placebo-Tabletten, die mit LY2140023 identisch sind, zweimal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pomaglumetad-Methionil
Experimental: 10 mg LY2140023, BID
Eine 10-mg-Tablette LY2140023 oral verabreicht, BID für 6 Wochen. Vor der Randomisierung absolvieren die Teilnehmer eine einwöchige Placebo-Einleitungsphase, in der Placebo-Tabletten, die mit LY2140023 identisch sind, zweimal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pomaglumetad-Methionil
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Tablette, oral verabreicht, BID für 7 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die PANSS-Skala bewertete die Teilnehmer (pts) auf positive Symptome, negative Symptome und allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie assoziiert sind. Die Skala bestand aus 30 Items. Jeder Punkt wurde von 1 (keine Symptome) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Summe der 30 Items wurde als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und reichte von 30 bis 210. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, des Besuchs, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, des Geschlechts und der vordefinierten Subpopulation umfasste ( 'ja/nein'), sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Baseline-Punktzahl und der Interaktion zwischen Baseline-Punktzahl und Besuch.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in einer vordefinierten Subpopulation von Schizophrenie-Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die PANSS-Skala bewertete die Teilnehmer auf positive Symptome, negative Symptome und allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie in Verbindung gebracht werden. Die Skala bestand aus 30 Items. Jeder Punkt wurde von 1 (keine Symptome) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Summe der 30 Items wurde als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und reichte von 30 bis 210. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die festen kategorischen Wirkungen der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, des Besuchs, der Interaktion von Behandlung zu Besuch und des Geschlechts sowie der Kontinuierliche feste Kovariaten des Baseline-Scores und der Interaktion zwischen Baseline-Score und Besuch.
Baseline, Woche 6
Änderung der PSP-Punktzahl (Personal and Social Performance) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die PSP-Skala war eine 100-Punkte-Skala mit einem einzelnen Item, die 4 Funktionsbereiche bewertete (persönliche und soziale Beziehungen, sozial nützliche Aktivitäten, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten). PSP-Scores reichten von 1 (Todesrisiko) bis 100 (ausgezeichnete Funktion) in allen 4 Domänenbereichen. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, des Besuchs, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, des Geschlechts und der vordefinierten Subpopulation umfasste ( 'ja/nein'), sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Baseline-Punktzahl und der Interaktion zwischen Baseline-Punktzahl und Besuch.
Baseline, Woche 6
Änderung der PSP-Punktzahl (Personal and Social Performance) gegenüber dem Ausgangswert in einer vordefinierten Teilpopulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die PSP-Skala war eine 100-Punkte-Skala mit einem einzelnen Item, die 4 Funktionsbereiche bewertete (persönliche und soziale Beziehungen, sozial nützliche Aktivitäten, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten). PSP-Scores reichten von 1 (Todesrisiko) bis 100 (ausgezeichnete Funktion) in allen 4 Domänenbereichen. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsortes, des Besuchs, der Interaktion von Behandlung zu Besuch und des Geschlechts sowie einschloss die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Baseline-Bewertung und der Interaktion zwischen Baseline-Bewertung und Besuch.
Baseline, Woche 6
Veränderung des Gesamtscores der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) bei Frauen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die PANSS-Skala bewertete die Teilnehmer auf positive Symptome, negative Symptome und allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie in Verbindung gebracht werden. Die Skala bestand aus 30 Items. Jeder Punkt wurde von 1 (keine Symptome) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Summe der 30 Items wurde als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und reichte von 30 bis 210. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die festen, kategorialen Wirkungen der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, des Besuchs, der Interaktion von Behandlung zu Besuch und der vordefinierten Subpopulation ('ja /no') sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Baseline-Bewertung und der Interaktion zwischen Baseline-Bewertung und Besuch.
Baseline, Woche 6
Änderung der Subscores der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die PANSS-Subskalen umfassten die Subskalen für positive, negative und allgemeine Psychopathologie. Positive und negative PANSS-Subskalen bewerteten die Teilnehmer auf 7 Symptome (positiv oder negativ), die mit Schizophrenie assoziiert sind. Jeder Punkt wurde von 1 (keine Symptome) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Werte für beide Subskalen reichten von 7 bis 49. Die PANSS-Subskala für allgemeine Psychopathologie bewertete die Teilnehmer für 16 Punkte der allgemeinen Psychopathologie im Zusammenhang mit Schizophrenie. Jeder Punkt wurde von 1 (kein Symptom) bis 7 (Symptom extrem schwer) bewertet. Allgemeine Psychopathologiewerte reichten von 16 bis 112. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, des Besuchs, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, des Geschlechts und der vordefinierten Subpopulation umfasste ( 'ja/nein'), sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Baseline-Punktzahl und der Interaktion zwischen Baseline-Punktzahl und Besuch.
Baseline, Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder sind
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Das Ansprechen während des Behandlungszeitraums wurde als ≥30 %ige Abnahme des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die PANSS-Skala bewertete die Teilnehmer auf positive Symptome, negative Symptome und allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie in Verbindung gebracht werden. Die Skala bestand aus 30 Items. Jeder Punkt wurde von 1 (keine Symptome) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Summe der 30 Items wurde als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und reichte von 30 bis 210.
Baseline, Woche 6
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Zeit bis zum Ansprechen ist die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zu einer ≥ 30 %-igen Abnahme des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber der Lead-in-Baseline. Teilnehmer, die keine Antwort hatten, wurden zensiert. Die PANSS-Skala bewertete die Teilnehmer auf positive Symptome, negative Symptome und allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie in Verbindung gebracht werden. Die Skala bestand aus 30 Items. Jeder Punkt wurde von 1 (keine Symptome) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Summe der 30 Items wurde als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und reichte von 30 bis 210.
Baseline bis Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der CGI-S war eine Ein-Item-Skala, die den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung misst. Die Werte reichten von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, des Besuchs, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, des Geschlechts und der vordefinierten Subpopulation umfasste ( 'ja/nein'), sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Baseline-Punktzahl und der Interaktion zwischen Baseline-Punktzahl und Besuch.
Baseline, Woche 6
Änderung des 16-Punkte-Negativsymptombewertungs-Gesamtscores (NSA-16) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die NSA-16-Skala wurde verwendet, um Ärzten dabei zu helfen, Verhaltensweisen (nicht Psychopathologie) einzuschätzen, die häufig mit negativen Symptomen von Schizophrenie in Verbindung gebracht werden. Die Skala umfasste 16 Items und jedes Item wurde von 1 (normales Verhalten) bis 6 (extremes, abnormales Verhalten) bewertet. Die Summe der 16 Items wurde als NSA-16-Gesamtpunktzahl definiert und reichte von 16 bis 96. Höhere Werte zeigten eine größere Schwere der Erkrankung an. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, des Besuchs, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, des Geschlechts und der vordefinierten Subpopulation umfasste ( 'ja/nein'), sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Baseline-Punktzahl und der Interaktion zwischen Baseline-Punktzahl und Besuch.
Baseline, Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur europäischen Dimension Lebensqualität 5 (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der EQ-5D war ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Der Gesamtgesundheitszustand wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) selbst angegeben. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) geschätzt, das Begriffe für Behandlung, gepoolten Untersuchungsort, Geschlecht, Ausgangswert und vordefinierte Subpopulation („ja/nein“) enthielt.
Baseline, Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schizophrenie-Ressourcennutzungsmodul (S-RUM): Besuche in der Notaufnahme (ER) und ambulante Besuche
Zeitfenster: Baseline und Woche (Woche) 6
Der S-RUM war ein 31-Punkte-Fragebogen, um den Beruf des Teilnehmers (Arbeit und Zuhause), Lebensumstände, Begegnungen mit Strafverfolgungsbehörden, Viktimisierung, Besuche in der Notaufnahme und ambulante Arztbesuche für einen bestimmten Zeitraum zu bewerten. Punkt 1 fragte nach der Anzahl der Besuche in Notaufnahmen oder gleichwertigen Einrichtungen, die ein Teilnehmer wegen psychiatrischer (psychischer) Krankheit im letzten Jahr [Basisbewertung (BL)] oder seit der letzten Bewertung (Post-Baseline-Bewertung) hatte. Punkt 2 fragte nach der Anzahl der Besuche in Notaufnahmen oder gleichwertigen Einrichtungen, die ein Teilnehmer wegen nicht-psychiatrischer (nicht-psychischer) Krankheit oder Verletzung im letzten Jahr (BL-Beurteilung) oder seit der letzten Beurteilung (Post-BL-Beurteilung) hatte. Item 5 fragte nach der Anzahl der ambulanten Besuche bei anderen Ärzten (nicht Psychiatern oder Zahnärzten), die ein Teilnehmer während des letzten Jahres (BL-Bewertung) oder seit der letzten Bewertung (Post-BL-Bewertung) hatte.
Baseline und Woche (Woche) 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schizophrenie-Ressourcennutzungsmodul (S-RUM): Sitzungen mit einem Psychiater
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der S-RUM war ein 31-Punkte-Fragebogen, um den Beruf des Teilnehmers (Arbeit und Zuhause), Lebensumstände, Begegnungen mit Strafverfolgungsbehörden, Viktimisierung, Besuche in der Notaufnahme (ER) und ambulante Arztbesuche für einen bestimmten Zeitraum zu bewerten. Item 4 fragte nach der Anzahl der Sitzungen mit einem Psychiater, die ein Teilnehmer während des letzten Jahres (Basisbewertung) oder seit der letzten Bewertung (Post-Baseline-Bewertung) hatte, die nicht Teil dieser Studie waren.
Baseline und Woche 6
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens unter neuroleptischer Behandlung gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtscore in Kurzform (SWN-S).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der SWN-S war eine selbstbewertete Skala, die das subjektive Wohlbefinden der letzten 7 Tage misst. Der SWN-S bestand aus 20 Items, die jeweils anhand einer 6-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr stark) bewertet wurden. Die Summe der 20 Items wurde als SWN-S-Gesamtscore definiert und reichte von 20 bis 120, wobei höhere Scores ein besseres subjektives Wohlbefinden anzeigen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, des Besuchs, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, des Geschlechts und der vordefinierten Subpopulation umfasste ( 'ja/nein'), sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Baseline-Punktzahl und der Interaktion zwischen Baseline-Punktzahl und Besuch.
Baseline, Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Barnes Akathisia Scale (BAS) Global Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der BAS war ein 4-Punkte-Instrument, das Akathisie im Zusammenhang mit der Einnahme von Antipsychotika bewertete. Punkt 4 war die globale klinische Bewertung (globale Punktzahl) und wurde von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, des Besuchs, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, des Geschlechts und der vordefinierten Subpopulation umfasste ( 'ja/nein'), sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Baseline-Punktzahl und der Interaktion zwischen Baseline-Punktzahl und Besuch.
Baseline, Woche 6
Änderung der Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Skala (SAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die SAS wurde verwendet, um Parkinson-ähnliche Symptome bei Teilnehmern zu messen, die Antipsychotika ausgesetzt waren. Die Skala bestand aus 10 Items und jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (vollständiges Fehlen der Erkrankung) bis 4 (Vorliegen der Erkrankung in extremer Form) bewertet. Die Summe der 10 Items wurde als SAS-Gesamtpunktzahl definiert und reichte von 0 bis 40. Höhere Werte zeigten eine größere Schwere der Erkrankung an. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, des Besuchs, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, des Geschlechts und der vordefinierten Subpopulation umfasste ( 'ja/nein'), sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Baseline-Punktzahl und der Interaktion zwischen Baseline-Punktzahl und Besuch.
Baseline, Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Skalen für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) 1-7 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die AIMS war eine 12-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das Auftreten abnormaler unwillkürlicher (dyskinetischer) Bewegungen zu erfassen. Die Items 1 bis 10 wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine dyskinetischen Bewegungen) bis 4 (schwere dyskinetische Bewegungen) bewertet. Die Items 11 und 12 waren „Ja/Nein“-Fragen zum Zahnzustand eines Teilnehmers. Die Summe der Punkte 1 bis 7 wurde als AIMS 1-7-Gesamtpunktzahl definiert und reichte von 0 bis 28. Höhere Werte zeigten eine größere Schwere der Erkrankung an. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, des Besuchs, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, des Geschlechts und der vordefinierten Subpopulation umfasste ( 'ja/nein'), sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Baseline-Punktzahl und der Interaktion zwischen Baseline-Punktzahl und Besuch.
Baseline, Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Suizidverhaltens und der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der C-SSRS erfasste das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Bewertungszeitraums. Suizidalität: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten (vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid). Suizidgedanken: eine „Ja“-Antwort auf eine beliebige von 5 Fragen zu Suizidgedanken (Totsein wünschen und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken oder -verhalten (mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in C-SSRS) wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Suizidverhaltens oder der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert dividiert durch die Gesamtzahl von berechnet Teilnehmer multipliziert mit 100.
Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die abgebrochen haben
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 6
Die Gründe für den Studienabbruch befinden sich im Participant Flow.
Randomisierung bis Woche 6
Zeit bis zur Einstellung
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 6
Die Zeit bis zum Abbruch, aus welchem ​​Grund auch immer, wurde definiert als die Gesamtzahl der Tage zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Abbruchdatum. Teilnehmer, die den Studienzeitraum beendeten, wurden zensiert. Die Zeit bis zum Absetzen wurde anhand von geschätzten Kaplan-Meier-Überlebenskurven analysiert.
Randomisierung bis Woche 6
Veränderung von Prolaktin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die festen, kategorischen Wirkungen der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, des Besuchs, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, des Geschlechts und der vordefinierten Subpopulation umfasste ( 'ja/nein'), sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Baseline-Punktzahl und der Interaktion zwischen Baseline-Punktzahl und Besuch.
Baseline, Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten
Zeitfenster: Letzte Dosis (entweder vorzeitiges Absetzen oder Woche 6) bis zum 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraum
SAE, die NACH der letzten Dosis des Studienmedikaments durch einen Teilnehmer auftraten, mussten 30 Tage lang beobachtet werden, unabhängig von der Meinung des Prüfarztes zur Ursache. Ein SAE war jedes unerwünschte Ereignis (AE), das zum Tod, einem ersten oder verlängerten stationären Krankenhausaufenthalt (anders als dem laut Protokoll vorgeschriebenen), einer lebensbedrohlichen Erfahrung mit dem unmittelbaren Sterberisiko, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, a angeborene Anomalie/Geburtsfehler, das Auftreten eines Anfalls oder eines anfallsähnlichen Ereignisses oder eines Ereignisses, das vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als signifikant erachtet wird. SUE wurden gemäß den bevorzugten Begriffen des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Version 15.1) gemeldet. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden UE, die von Baseline bis Woche 6 gemeldet wurden, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Letzte Dosis (entweder vorzeitiges Absetzen oder Woche 6) bis zum 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12430
  • H8Y-MC-HBBN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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