Uno studio di LY2140023 in pazienti con schizofrenia
21 settembre 2022 aggiornato da: Denovo Biopharma LLC
Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su 3 dosi di LY2140023 monoidrato nel trattamento acuto di pazienti con schizofrenia DSM-IV-TR
Lo scopo di questo studio è determinare se almeno 1 livello di dose di LY2140023 somministrato a pazienti affetti da schizofrenia acuta dimostrerà un'efficacia significativamente maggiore rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio era verificare l'ipotesi che almeno 1 livello di dose di LY2140023, somministrato per via orale a pazienti con schizofrenia a dosi di 80 mg due volte al giorno (BID), 40 mg BID o 10 mg BID, dimostrerebbe una maggiore efficacia rispetto al placebo alla Visita 9, come misurato dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a dose fissa, di fase 3 in pazienti con schizofrenia. Lo studio consisteva in 3 periodi: una fase di screening e riduzione degli antipsicotici, una fase iniziale di 7 giorni con placebo in cieco per ricercatori e pazienti e una fase di trattamento attivo di 6 settimane.
I pazienti eleggibili erano quelli per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, era acutamente indicata una modifica del farmaco antipsicotico. Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono aver sperimentato un'esacerbazione della loro malattia nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio, portando a un'intensificazione del livello di assistenza psichiatrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
567
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lipetsk, Federazione Russa, 399007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Moscow, Federazione Russa, 109559
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190005
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Saratov, Federazione Russa, 410060
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Voronezh, Federazione Russa, 394071
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Guadalajara, Messico, 44340
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Monterrey, Messico, 64060
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San Juan, Porto Rico, 00926
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Donetsk, Ucraina, 83037
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Kiev, Ucraina, 2660
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Lviv, Ucraina, 79021
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Vinnytsya, Ucraina, 21005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia come definita nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR); e confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV-TR (SCID)
- Pazienti di sesso femminile non gravide che accettano di utilizzare un controllo delle nascite accettabile
- I partecipanti devono essere considerati moderatamente malati secondo l'opinione dello sperimentatore
- Pazienti in cui una modifica del farmaco antipsicotico o l'inizio di un farmaco antipsicotico è acutamente indicata secondo l'opinione dello sperimentatore
- Disponibilità a partecipare a un minimo di 2 settimane di ricovero ospedaliero
- Storia di un anno di schizofrenia prima di entrare nello studio
- All'ingresso nello studio i pazienti con una storia di trattamento antipsicotico devono avere una storia di almeno un ricovero ospedaliero per il trattamento della schizofrenia, escluso il ricovero richiesto per lo studio. I pazienti che non hanno mai assunto un trattamento antipsicotico possono entrare nello studio anche senza una storia di ricovero.
- All'ingresso nello studio, i pazienti con una storia di trattamento antipsicotico devono avere una storia di almeno un episodio di esacerbazione della malattia che richieda un'intensificazione dell'intervento terapeutico o della cura negli ultimi 2 anni, escluso l'attuale episodio di malattia. I pazienti che non hanno mai assunto un trattamento antipsicotico possono entrare nello studio senza una storia passata di esacerbazione della malattia e intensificazione del trattamento negli ultimi 2 anni.
- All'ingresso nello studio i pazienti devono aver sperimentato un'esacerbazione della malattia entro le 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio, portando a un'intensificazione dell'assistenza psichiatrica secondo l'opinione dello sperimentatore. Se l'esacerbazione si verifica in pazienti che sono attualmente ricoverati in ospedale, il paziente non deve essere stato ricoverato per più di 60 giorni al momento dell'ingresso nello studio.
- I pazienti devono essere considerati affidabili e avere un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo ed essere disposti a eseguire tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una storia di risposta clinica inadeguata al trattamento antipsicotico per la schizofrenia
- Diagnosi di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Diagnosi di psicosi indotta da sostanze entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
- Attualmente iscritti o interrotti entro 6 mesi da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con qualsiasi intervento di trattamento farmacologico per il quale hanno ricevuto un farmaco correlato allo studio nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Precedentemente completato o ritirato da questo studio, o qualsiasi altro studio che indaga su LY2140023 o qualsiasi molecola precedente con attività glutamatergica
- Trattamento con clozapina a dosi superiori a 200 mg al giorno entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio, o che hanno ricevuto qualsiasi clozapina durante il mese prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti attualmente in trattamento (entro 1 intervallo di somministrazione, minimo 4 settimane, prima dell'ingresso nello studio) con una formulazione depot di un farmaco antipsicotico
- Pazienti che sono attualmente suicidi
- Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non corretto, diabete non controllato, alcune malattie del fegato, insufficienza renale, condizione tiroidea non controllata o altre malattie gravi o instabili
- Avere una storia di uno o più attacchi epilettici
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o che avranno ECT in qualsiasi momento durante lo studio
- Storia di basso numero di globuli bianchi
- Anamnesi di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+).
- Livelli di prolattina nel sangue più alti del normale
- Risultati anomali dell'elettrocardiogramma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 80 milligrammi (mg) LY2140023, BID
Una compressa di LY2140023 da 80 mg somministrata per via orale, due volte al giorno (BID) per 6 settimane.
Prima della randomizzazione, i partecipanti completeranno un periodo di introduzione al placebo di 1 settimana, durante il quale le compresse di placebo identiche a LY2140023 vengono somministrate per via orale, BID.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 40 mg LY2140023, BID
Una compressa di LY2140023 da 40 mg somministrata per via orale, BID per 6 settimane.
Prima della randomizzazione, i partecipanti completeranno un periodo di introduzione al placebo di 1 settimana, durante il quale le compresse di placebo identiche a LY2140023 vengono somministrate per via orale, BID.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 10 mg LY2140023, BID
Una compressa di LY2140023 da 10 mg somministrata per via orale, BID per 6 settimane.
Prima della randomizzazione, i partecipanti completeranno un periodo di introduzione al placebo di 1 settimana, durante il quale le compresse di placebo identiche a LY2140023 vengono somministrate per via orale, BID.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una compressa placebo somministrata per via orale, BID per 7 settimane.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La scala PANSS ha valutato i partecipanti (pts) per sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale specificamente associata alla schizofrenia.
La scala era composta da 30 item.
Ogni item è stato valutato da 1 (assenza di sintomi) a 7 (sintomi estremamente gravi).
La somma dei 30 item è stata definita come punteggio totale PANSS e variava da 30 a 210.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita, l'interazione trattamento per visita, il sesso e la sottopopolazione predefinita. 'sì/no'), così come le covariate continue e fisse del punteggio di base e l'interazione punteggio per visita di base.
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Linea di base, settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS) in una sottopopolazione predefinita di partecipanti affetti da schizofrenia
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La scala PANSS ha valutato i partecipanti per sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale specificamente associata alla schizofrenia.
La scala era composta da 30 item.
Ogni item è stato valutato da 1 (assenza di sintomi) a 7 (sintomi estremamente gravi).
La somma dei 30 item è stata definita come punteggio totale PANSS e variava da 30 a 210.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti categorici fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita, l'interazione trattamento per visita e il genere, nonché il covariate fisse continue del punteggio basale e interazione punteggio per visita basale.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La scala PSP era una scala di 100 punti a singolo elemento che valutava 4 domini di funzionamento (relazioni personali e sociali, attività socialmente utili, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi).
I punteggi PSP variavano da 1 (rischio di morte) a 100 (funzionamento eccellente) in tutte e 4 le aree di dominio.
Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita, l'interazione trattamento per visita, il sesso e la sottopopolazione predefinita. 'sì/no'), così come le covariate continue e fisse del punteggio di base e l'interazione punteggio per visita di base.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio delle prestazioni personali e sociali (PSP) in una sottopopolazione predefinita
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La scala PSP era una scala di 100 punti a singolo elemento che valutava 4 domini di funzionamento (relazioni personali e sociali, attività socialmente utili, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi).
I punteggi PSP variavano da 1 (rischio di morte) a 100 (funzionamento eccellente) in tutte e 4 le aree di dominio.
Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita, l'interazione trattamento per visita e il genere, nonché le covariate continue e fisse del punteggio basale e dell'interazione punteggio per visita basale.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) nelle donne
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La scala PANSS ha valutato i partecipanti per sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale specificamente associata alla schizofrenia.
La scala era composta da 30 item.
Ogni item è stato valutato da 1 (assenza di sintomi) a 7 (sintomi estremamente gravi).
La somma dei 30 item è stata definita come punteggio totale PANSS e variava da 30 a 210.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita, l'interazione trattamento per visita e la sottopopolazione predefinita ("sì /no'), così come le covariate continue e fisse del punteggio di base e l'interazione punteggio per visita di base.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nei punteggi parziali della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Le sottoscale PANSS includevano le sottoscale di psicopatologia positiva, negativa e generale.
Le sottoscale PANSS positive e negative hanno valutato i partecipanti per 7 sintomi (positivi o negativi) associati alla schizofrenia.
Ogni item è stato valutato da 1 (assenza di sintomi) a 7 (sintomi estremamente gravi).
I punteggi per entrambe le sottoscale variavano da 7 a 49. La sottoscala di psicopatologia generale PANSS ha valutato i partecipanti per 16 elementi di psicopatologia generale associata alla schizofrenia.
Ogni item è stato valutato da 1 (assenza di sintomi) a 7 (sintomo estremamente grave).
I punteggi di psicopatologia generale variavano da 16 a 112.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita, l'interazione trattamento per visita, il sesso e la sottopopolazione predefinita. 'sì/no'), così come le covariate continue e fisse del punteggio di base e l'interazione punteggio per visita di base.
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Linea di base, settimana 6
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Percentuale di partecipanti che rispondono
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La risposta durante il periodo di trattamento è stata definita come una diminuzione ≥30% rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
La scala PANSS ha valutato i partecipanti per sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale specificamente associata alla schizofrenia.
La scala era composta da 30 item.
Ogni item è stato valutato da 1 (assenza di sintomi) a 7 (sintomi estremamente gravi).
La somma dei 30 item è stata definita come punteggio totale PANSS e variava da 30 a 210.
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Linea di base, settimana 6
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 6
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Il tempo alla risposta è il numero di giorni dalla randomizzazione fino a una diminuzione ≥30% rispetto al basale iniziale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
I partecipanti che non hanno avuto una risposta sono stati censurati.
La scala PANSS ha valutato i partecipanti per sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale specificamente associata alla schizofrenia.
La scala era composta da 30 item.
Ogni item è stato valutato da 1 (assenza di sintomi) a 7 (sintomi estremamente gravi).
La somma dei 30 item è stata definita come punteggio totale PANSS e variava da 30 a 210.
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Linea di base fino alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La CGI-S era una scala a singolo elemento che misurava la gravità della malattia al momento della valutazione.
I punteggi variavano da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita, l'interazione trattamento per visita, il sesso e la sottopopolazione predefinita. 'sì/no'), così come le covariate continue e fisse del punteggio di base e l'interazione punteggio per visita di base.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione dei sintomi negativi a 16 elementi (NSA-16).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La scala NSA-16 è stata utilizzata per aiutare i medici a valutare i comportamenti (non la psicopatologia) comunemente associati ai sintomi negativi della schizofrenia.
La scala conteneva 16 item e ogni item era valutato da 1 (comportamento normale) a 6 (comportamento estremo, anormale).
La somma dei 16 item è stata definita come punteggio totale NSA-16 e variava da 16 a 96.
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita, l'interazione trattamento per visita, il sesso e la sottopopolazione predefinita. 'sì/no'), così come le covariate continue e fisse del punteggio di base e l'interazione punteggio per visita di base.
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Linea di base, settimana 6
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Cambiamento dalla linea di base sul questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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L'EQ-5D era uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita.
Il punteggio complessivo dello stato di salute è stato auto-riportato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che includeva termini per trattamento, sito di indagine aggregato, sesso, punteggio basale e sottopopolazione predefinita ("sì/no").
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Linea di base, settimana 6
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Cambiamento rispetto al basale sul modulo di utilizzo delle risorse per la schizofrenia (S-RUM): visite al pronto soccorso (ER) e visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Basale e settimana (settimana) 6
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L'S-RUM era un questionario di 31 voci per valutare l'occupazione del partecipante (lavoro e casa), la sistemazione abitativa, gli incontri con le forze dell'ordine, la vittimizzazione, le visite di pronto soccorso e le visite mediche ambulatoriali per un determinato periodo di tempo.
L'item 1 chiedeva il numero di visite al pronto soccorso o ad una struttura equivalente che un partecipante aveva avuto per malattia psichiatrica (psicologica) durante l'ultimo anno [valutazione basale (BL)] o dall'ultima valutazione (valutazione post-basale).
L'item 2 chiedeva il numero di visite di pronto soccorso o strutture equivalenti che un partecipante aveva avuto per malattia o infortunio non psichiatrico (non psichico) durante l'ultimo anno (valutazione BL) o dall'ultima valutazione (valutazione post-BL).
L'item 5 chiedeva il numero di visite ambulatoriali ad altri medici (non psichiatri o dentisti) che un partecipante aveva avuto durante l'ultimo anno (valutazione BL) o dall'ultima valutazione (valutazione post-BL).
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Basale e settimana (settimana) 6
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Cambiamento rispetto al basale sul modulo di utilizzo delle risorse per la schizofrenia (S-RUM): sessioni con uno psichiatra
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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L'S-RUM era un questionario di 31 voci per valutare l'occupazione del partecipante (lavoro e casa), la sistemazione abitativa, gli incontri con le forze dell'ordine, la vittimizzazione, le visite al pronto soccorso (ER) e le visite mediche ambulatoriali per un determinato periodo di tempo.
L'item 4 chiedeva il numero di sessioni con uno psichiatra che un partecipante aveva, che non facevano parte di questo studio, durante l'ultimo anno (valutazione di base) o dall'ultima valutazione (valutazione post-basale).
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Basale e settimana 6
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Variazione rispetto al basale sul benessere soggettivo in base alla scala del trattamento neurolettico - Punteggio totale in forma breve (SWN-S)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La SWN-S era una scala autovalutata che misurava il benessere soggettivo per i 7 giorni precedenti.
Lo SWN-S consisteva in 20 item ciascuno valutato utilizzando una scala a 6 punti da 1 (per niente) a 6 (molto).
La somma dei 20 elementi è stata definita come punteggio totale SWN-S e variava da 20 a 120, con punteggi più alti che indicavano un migliore benessere soggettivo.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita, l'interazione trattamento per visita, il sesso e la sottopopolazione predefinita. 'sì/no'), così come le covariate continue e fisse del punteggio di base e l'interazione punteggio per visita di base.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio globale della scala Barnes Akathisia (BAS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Il BAS era uno strumento a 4 item che valutava l'acatisia associata all'uso di farmaci antipsicotici.
L'item 4 era il Global Clinical Assessment (punteggio globale) ed è stato valutato da 0 (assente) a 5 (grave).
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita, l'interazione trattamento per visita, il sesso e la sottopopolazione predefinita. 'sì/no'), così come le covariate continue e fisse del punteggio di base e l'interazione punteggio per visita di base.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Il SAS è stato utilizzato per misurare i sintomi di tipo parkinsoniano nei partecipanti esposti agli antipsicotici.
La scala consisteva in 10 item e ogni item era valutato su una scala a 5 punti da 0 (completa assenza della condizione) a 4 (presenza della condizione in forma estrema).
La somma dei 10 item è stata definita come punteggio totale SAS e variava da 0 a 40.
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita, l'interazione trattamento per visita, il sesso e la sottopopolazione predefinita. 'sì/no'), così come le covariate continue e fisse del punteggio di base e l'interazione punteggio per visita di base.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nelle scale di movimento involontario anormale (AIMS) 1-7 Punteggio totale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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L'AIMS era una scala di 12 item progettata per registrare l'occorrenza di movimenti involontari anomali (discinetici).
Gli elementi da 1 a 10 sono stati valutati su una scala a 5 punti da 0 (nessun movimento discinetico) a 4 (movimento discinetico grave).
Gli elementi 11 e 12 erano domande "sì/no" riguardanti le condizioni dentali di un partecipante.
La somma degli elementi da 1 a 7 è stata definita come punteggio totale AIMS 1-7 e variava da 0 a 28.
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita, l'interazione trattamento per visita, il sesso e la sottopopolazione predefinita. 'sì/no'), così come le covariate continue e fisse del punteggio di base e l'interazione punteggio per visita di base.
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Linea di base, settimana 6
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Percentuale di partecipanti con una variazione rispetto al basale nei comportamenti e nelle idee suicidarie misurata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 6
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Il C-SSRS ha catturato l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione.
Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario (atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato).
Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria (desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva).
La percentuale di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario emergente dal trattamento (con una variazione rispetto al basale nel C-SSRS) è stata calcolata come il numero di partecipanti con un aumento del comportamento o ideazione suicidaria rispetto al basale iniziale, diviso per il numero totale di partecipanti moltiplicato per 100.
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Linea di base fino alla settimana 6
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Numero di partecipanti che hanno interrotto
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla settimana 6
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I motivi dell'interruzione dello studio si trovano nel Flusso dei partecipanti.
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Randomizzazione fino alla settimana 6
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Tempo di sospensione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla settimana 6
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Il tempo all'interruzione, per qualsiasi motivo, è stato definito come il numero totale di giorni tra la data di randomizzazione e la data di interruzione.
I partecipanti che hanno completato il periodo di studio sono stati censurati.
Il tempo alla sospensione è stato analizzato utilizzando le curve di sopravvivenza stimate di Kaplan-Meier.
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Randomizzazione fino alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale della prolattina
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita, l'interazione trattamento per visita, il sesso e la sottopopolazione predefinita. 'sì/no'), così come le covariate continue e fisse del punteggio di base e l'interazione punteggio per visita di base.
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Linea di base, settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi (SAE) che si sono verificati durante 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Ultima dose (interruzione anticipata o settimana 6) fino al periodo di follow-up di 30 giorni
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Gli SAE verificatisi DOPO l'ultima dose del farmaco in studio da parte di un partecipante dovevano essere seguiti per 30 giorni, indipendentemente dall'opinione del ricercatore sul nesso di causalità.
Un SAE era qualsiasi evento avverso (AE) che ha provocato la morte, un ricovero ospedaliero iniziale o prolungato (diverso da quello richiesto dal protocollo), un'esperienza pericolosa per la vita con il rischio immediato di morire, una disabilità/incapacità persistente o significativa, un anomalia congenita/difetto alla nascita, il verificarsi di una crisi epilettica o di un evento simile a una crisi epilettica o un evento considerato significativo dallo sperimentatore per qualsiasi motivo.
Gli eventi avversi gravi sono stati segnalati in base ai termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA versione 15.1).
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri non gravi segnalati dal basale fino alla settimana 6 si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Ultima dose (interruzione anticipata o settimana 6) fino al periodo di follow-up di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12430
- H8Y-MC-HBBN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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