Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2140023 u pacjentów ze schizofrenią

21 września 2022 zaktualizowane przez: Denovo Biopharma LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie 3 dawek monohydratu LY2140023 w ostrym leczeniu pacjentów ze schizofrenią DSM-IV-TR

Celem tego badania jest określenie, czy co najmniej 1 poziom dawki LY2140023 podany pacjentom z ostrym schizofrenią wykaże istotnie większą skuteczność w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że co najmniej 1 poziom dawki LY2140023, podany doustnie pacjentom ze schizofrenią w dawkach 80 mg dwa razy dziennie (BID), 40 mg BID lub 10 mg BID, wykazałby znacznie większą skuteczność niż placebo podczas wizyty 9, mierzoną zmianą całkowitej punktacji w skali PANSS (ang. Positive and Negative Syndrome Scale) w stosunku do wartości wyjściowych.

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3 ze stałą dawką u pacjentów ze schizofrenią. Badanie składało się z 3 okresów: fazy przesiewowej i zmniejszania dawki leków przeciwpsychotycznych, 7-dniowej fazy wprowadzającej placebo, która była zaślepiona dla badaczy i pacjentów oraz 6-tygodniowej fazy aktywnego leczenia.

Kwalifikującymi się pacjentami byli ci, dla których w opinii badacza ostro wskazana była modyfikacja leków przeciwpsychotycznych. Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą doświadczyć zaostrzenia choroby w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania, co prowadzi do zintensyfikowania poziomu opieki psychiatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

567

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109559
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiev, Ukraina, 2660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR); i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV-TR (SCID)
  • Pacjentki niebędące w ciąży, które zgadzają się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji
  • W opinii badacza uczestników należy uznać za umiarkowanie chorych
  • Chorzy, u których w opinii badacza jest pilnie wskazana modyfikacja leku przeciwpsychotycznego lub rozpoczęcie leczenia przeciwpsychotycznego
  • Chęć udziału w minimum 2 tygodniowej hospitalizacji stacjonarnej
  • Roczna historia schizofrenii przed włączeniem do badania
  • W momencie włączenia do badania pacjenci z historią leczenia przeciwpsychotycznego muszą mieć co najmniej jedną hospitalizację w ciągu całego życia z powodu leczenia schizofrenii, nie licząc hospitalizacji wymaganej do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy nigdy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych, mogą zostać włączeni do badania nawet bez historii hospitalizacji.
  • W momencie włączenia do badania pacjenci leczeni przeciwpsychotycznie w wywiadzie muszą mieć w ciągu ostatnich 2 lat co najmniej jeden epizod zaostrzenia choroby wymagający intensyfikacji interwencji leczniczej lub pielęgnacyjnej, nie licząc obecnego epizodu choroby. Pacjenci, którzy nigdy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych, mogą zostać włączeni do badania bez zaostrzenia choroby i intensyfikacji leczenia w ciągu ostatnich 2 lat w wywiadzie.
  • W momencie włączenia do badania pacjenci musieli doświadczyć zaostrzenia choroby w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, co w opinii badacza prowadziło do intensyfikacji opieki psychiatrycznej. Jeśli zaostrzenie wystąpi u pacjentów obecnie hospitalizowanych, pacjent nie może przebywać w szpitalu dłużej niż 60 dni w chwili włączenia do badania.
  • Pacjenci muszą być uważani za godnych zaufania i odznaczać się poziomem zrozumienia wystarczającym do wykonania wszystkich testów i badań wymaganych w protokole oraz być chętni do wykonania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono niewystarczającą odpowiedź kliniczną na leczenie przeciwpsychotyczne schizofrenii
  • Diagnoza uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Diagnoza psychozy wywołanej substancjami psychoaktywnymi w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Obecnie uczestniczy lub przerwał badanie kliniczne w ciągu 6 miesięcy od badania klinicznego dotyczącego badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia
  • Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym z jakąkolwiek interwencją leczenia farmakologicznego, w ramach której otrzymywali lek związany z badaniem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniej ukończone lub wycofane z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego LY2140023 lub jakąkolwiek poprzednią cząsteczkę o aktywności glutaminergicznej
  • Leczenie klozapiną w dawkach większych niż 200 mg na dobę w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub którzy w ogóle otrzymywali klozapinę w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania
  • Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie (w ciągu 1 przerwy między dawkami, co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania) lekiem przeciwpsychotycznym w postaci depot
  • Pacjenci, którzy obecnie mają myśli samobójcze
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 30 dni od zakończenia badania
  • Pacjenci z nieskorygowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, niekontrolowaną cukrzycą, niektórymi chorobami wątroby, niewydolnością nerek, niewyrównaną chorobą tarczycy lub innymi poważnymi lub niestabilnymi chorobami
  • Mieć historię jednego lub więcej napadów padaczkowych
  • Terapia elektrowstrząsowa (ECT) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub osoby, które będą miały EW w dowolnym momencie podczas badania
  • Historia małej liczby białych krwinek
  • Historia medyczna pozytywnego statusu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV +).
  • Wyższy niż normalny poziom prolaktyny we krwi
  • Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 80 miligramów (mg) LY2140023, BID
Tabletka 80 mg LY2140023 podawana doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez 6 tygodni. Przed randomizacją uczestnicy przejdą 1-tygodniowy okres wprowadzający placebo, podczas którego tabletki placebo identyczne z LY2140023 są podawane doustnie, BID.
Lek: LY2140023
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • pomaglumetad metionilu
Eksperymentalny: 40 mg LY2140023, BID
Tabletka 40 mg LY2140023 podawana doustnie, BID przez 6 tygodni. Przed randomizacją uczestnicy przejdą 1-tygodniowy okres wprowadzający placebo, podczas którego tabletki placebo identyczne z LY2140023 są podawane doustnie BID.
Lek: LY2140023
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • pomaglumetad metionilu
Eksperymentalny: 10 mg LY2140023, BID
Tabletka 10 mg LY2140023 podawana doustnie, BID przez 6 tygodni. Przed randomizacją uczestnicy przejdą 1-tygodniowy okres wprowadzający placebo, podczas którego tabletki placebo identyczne z LY2140023 są podawane doustnie BID.
Lek: LY2140023
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • pomaglumetad metionilu
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie, BID przez 7 tygodni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Skala PANSS oceniała uczestników (pkt) pod kątem objawów pozytywnych, objawów negatywnych i ogólnej psychopatologii specyficznie związanej ze schizofrenią. Skala składała się z 30 pozycji. Każda pozycja była oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji została zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieściła się w przedziale od 30 do 210. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia, połączone miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, płeć i predefiniowaną subpopulację ( „tak/nie”), jak również ciągłych, stałych współzmiennych wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w predefiniowanej subpopulacji osób ze schizofrenią
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Skala PANSS oceniała uczestników pod kątem objawów pozytywnych, objawów negatywnych i ogólnej psychopatologii szczególnie związanej ze schizofrenią. Skala składała się z 30 pozycji. Każda pozycja była oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji została zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieściła się w przedziale od 30 do 210. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował ustalone kategoryczne efekty leczenia, zbiorcze miejsce badania, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą oraz płeć, a także ciągłe stałe współzmienne wyniku wyjściowego i interakcja wyniku początkowego z wizytą.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wyników osobistych i społecznych (PSP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Skala PSP była 100-punktową, jednoelementową skalą oceniającą 4 domeny funkcjonowania (relacje osobiste i społeczne, czynności społecznie użyteczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne). Wyniki PSP wahały się od 1 (ryzyko śmierci) do 100 (doskonałe funkcjonowanie) we wszystkich 4 obszarach domen. Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia, połączone miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, płeć i predefiniowaną subpopulację ( „tak/nie”), jak również ciągłych, stałych współzmiennych wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wyników osobistych i społecznych (PSP) w predefiniowanej subpopulacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Skala PSP była 100-punktową, jednoelementową skalą oceniającą 4 domeny funkcjonowania (relacje osobiste i społeczne, czynności społecznie użyteczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne). Wyniki PSP wahały się od 1 (ryzyko śmierci) do 100 (doskonałe funkcjonowanie) we wszystkich 4 obszarach domen. Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia, zbiorczy ośrodek badawczy, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą oraz płeć, a także ciągłe, stałe zmienne towarzyszące wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik u kobiet
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Skala PANSS oceniała uczestników pod kątem objawów pozytywnych, objawów negatywnych i ogólnej psychopatologii szczególnie związanej ze schizofrenią. Skala składała się z 30 pozycji. Każda pozycja była oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji została zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieściła się w przedziale od 30 do 210. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia, połączone miejsce badania, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą i wstępnie zdefiniowaną subpopulację („tak / nie'), jak również ciągłe, stałe współzmienne wyniku wyjściowego i interakcji wyniku początkowego z wizytą.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w wynikach cząstkowych Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Podskale PANSS obejmowały podskale pozytywne, negatywne i ogólnej psychopatologii. Podskale dodatnie i ujemne PANSS oceniały uczestników pod kątem 7 objawów (pozytywnych lub negatywnych) związanych ze schizofrenią. Każda pozycja była oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). Wyniki dla obu podskal wahały się od 7 do 49. Podskala psychopatologii ogólnej PANSS oceniała uczestników pod kątem 16 pozycji ogólnej psychopatologii związanej ze schizofrenią. Każda pozycja była oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). Ogólne wyniki psychopatologii wahały się od 16 do 112. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia, połączone miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, płeć i predefiniowaną subpopulację ( „tak/nie”), jak również ciągłych, stałych współzmiennych wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość bazowa, tydzień 6
Odsetek uczestników, którzy odpowiadają
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Odpowiedź w okresie leczenia zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Skala PANSS oceniała uczestników pod kątem objawów pozytywnych, objawów negatywnych i ogólnej psychopatologii szczególnie związanej ze schizofrenią. Skala składała się z 30 pozycji. Każda pozycja była oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji została zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieściła się w przedziale od 30 do 210.
Wartość bazowa, tydzień 6
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Czas do odpowiedzi to liczba dni od randomizacji do zmniejszenia o ≥30% w stosunku do początkowej wartości początkowej w całkowitej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Uczestnicy, którzy nie mieli odpowiedzi, zostali ocenzurowani. Skala PANSS oceniała uczestników pod kątem objawów pozytywnych, objawów negatywnych i ogólnej psychopatologii szczególnie związanej ze schizofrenią. Skala składała się z 30 pozycji. Każda pozycja była oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji została zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieściła się w przedziale od 30 do 210.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali stopnia nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
CGI-S była jednopunktową skalą, która mierzyła nasilenie choroby w momencie oceny. Wyniki wahały się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników). Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia, połączone miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, płeć i predefiniowaną subpopulację ( „tak/nie”), jak również ciągłych, stałych współzmiennych wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 16-punktowej ocenie objawów negatywnych (NSA-16) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Skala NSA-16 została wykorzystana, aby pomóc klinicystom ocenić zachowania (nie psychopatologię) często związane z negatywnymi objawami schizofrenii. Skala zawierała 16 pozycji, a każda pozycja była oceniana od 1 (normalne zachowanie) do 6 (skrajne, nienormalne zachowanie). Suma 16 pozycji została zdefiniowana jako całkowity wynik NSA-16 i wahała się od 16 do 96. Wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia, połączone miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, płeć i predefiniowaną subpopulację ( „tak/nie”), jak również ciągłych, stałych współzmiennych wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w kwestionariuszu europejskiego wymiaru jakości życia 5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
EQ-5D był ogólnym, wielowymiarowym, związanym ze zdrowiem instrumentem jakości życia. Ogólny wynik stanu zdrowia był oceniany samodzielnie przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który obejmował warunki leczenia, połączone miejsce badania, płeć, punktację wyjściową i predefiniowaną subpopulację („tak/nie”).
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w module wykorzystania zasobów dotyczących schizofrenii (S-RUM): Wizyty na izbie przyjęć i wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień (tydzień) 6
S-RUM był kwestionariuszem składającym się z 31 pozycji do oceny zawodu uczestnika (praca i dom), warunków mieszkaniowych, spotkań z organami ścigania, wiktymizacji, wizyt na ostrym dyżurze i ambulatoryjnych wizyt lekarskich przez określony czas. W pozycji 1 pytano o liczbę wizyt na ostrym dyżurze lub równoważnych placówkach, które uczestnik odbył z powodu choroby psychicznej (psychicznej) w ciągu ostatniego roku [ocena wyjściowa (BL)] lub od ostatniej oceny (ocena po linii podstawowej). W pozycji 2 pytano o liczbę wizyt na ostrym dyżurze lub równoważnych placówkach, które uczestnik odbył z powodu choroby lub urazu niepsychiatrycznego (niepsychiatrycznego) w ciągu ostatniego roku (ocena BL) lub od ostatniej oceny (ocena post-BL). W pozycji 5 pytano o liczbę wizyt ambulatoryjnych u innych lekarzy (nie psychiatrów ani dentystów), które uczestnik odbył w ciągu ostatniego roku (ocena BL) lub od ostatniej oceny (ocena post-BL).
Punkt wyjściowy i tydzień (tydzień) 6
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w module wykorzystania zasobów dotyczących schizofrenii (S-RUM): Sesje z psychiatrą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
S-RUM był kwestionariuszem składającym się z 31 pozycji do oceny zawodu uczestnika (praca i dom), warunków mieszkaniowych, spotkań z organami ścigania, wiktymizacji, wizyt na izbie przyjęć (ER) i ambulatoryjnych wizyt lekarskich przez określony czas. Pozycja 4 pytała o liczbę sesji z psychiatrą, które odbył uczestnik, które nie były częścią tego badania, w ciągu ostatniego roku (ocena wyjściowa) lub od ostatniej oceny (ocena po linii podstawowej).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do subiektywnego samopoczucia w skali wyniku leczenia neuroleptykami — kwestionariusz skrócony (SWN-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
SWN-S była skalą samooceny, która mierzyła subiektywne samopoczucie w ciągu ostatnich 7 dni. SWN-S składał się z 20 pozycji, z których każda była oceniana na 6-stopniowej skali od 1 (wcale) do 6 (bardzo). Suma 20 pozycji została zdefiniowana jako całkowity wynik SWN-S i wahała się od 20 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepsze subiektywne samopoczucie. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia, połączone miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, płeć i predefiniowaną subpopulację ( „tak/nie”), jak również ciągłych, stałych współzmiennych wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w globalnym wyniku w skali Barnesa Akatyzji (BAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
BAS był narzędziem składającym się z 4 pozycji, które oceniało akatyzję związaną ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Pozycja 4 to Globalna Ocena Kliniczna (wynik globalny) i została oceniona od 0 (brak) do 5 (ciężki). Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia, połączone miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, płeć i predefiniowaną subpopulację ( „tak/nie”), jak również ciągłych, stałych współzmiennych wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w skali Simpsona-Angusa (SAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
SAS wykorzystano do pomiaru objawów typu parkinsonowskiego u uczestników narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych. Skala składała się z 10 pozycji, a każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali od 0 (całkowity brak schorzenia) do 4 (występowanie schorzenia w skrajnej postaci). Suma 10 pozycji została zdefiniowana jako całkowity wynik SAS i mieściła się w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia, połączone miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, płeć i predefiniowaną subpopulację ( „tak/nie”), jak również ciągłych, stałych współzmiennych wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skalach nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) 1-7 Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
AIMS była 12-punktową skalą przeznaczoną do rejestrowania występowania nieprawidłowych ruchów mimowolnych (dyskinetycznych). Pozycje od 1 do 10 oceniano w 5-punktowej skali od 0 (brak ruchów dyskinetycznych) do 4 (silne ruchy dyskinetyczne). Pozycje 11 i 12 to pytania typu „tak/nie” dotyczące stanu uzębienia uczestnika. Suma pozycji od 1 do 7 została zdefiniowana jako całkowity wynik AIMS 1-7 i mieściła się w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia, połączone miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, płeć i predefiniowaną subpopulację ( „tak/nie”), jak również ciągłych, stałych współzmiennych wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość bazowa, tydzień 6
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana zachowań i myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
C-SSRS uchwycił występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych (czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane). Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych (pragnienie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych). Odsetek uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi związanymi z leczeniem (ze zmianą w stosunku do wartości początkowej w C-SSRS) obliczono jako liczbę uczestników ze wzrostem zachowań samobójczych lub myśli samobójczych w stosunku do początkowej linii podstawowej, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników pomnożona przez 100.
Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 6
Powody przerwania badania znajdują się w Przepływie uczestników.
Randomizacja do tygodnia 6
Czas na przerwanie
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 6
Czas do przerwania leczenia, z jakiegokolwiek powodu, zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni między datą randomizacji a datą przerwania leczenia. Uczestnicy, którzy ukończyli okres badania, zostali ocenzurowani. Czas do przerwania leczenia analizowano stosując oszacowane krzywe przeżycia Kaplana-Meiera.
Randomizacja do tygodnia 6
Zmiana od linii podstawowej w prolaktynie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia, połączone miejsce badania, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, płeć i predefiniowaną subpopulację ( „tak/nie”), jak również ciągłych, stałych współzmiennych wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego z wizytą.
Wartość bazowa, tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które wystąpiły w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Ostatnia dawka (wczesne odstawienie lub tydzień 6) przez 30-dniowy okres obserwacji
SAE występujące PO ostatniej dawce badanego leku uczestnikowi miały być obserwowane przez 30 dni, niezależnie od opinii badacza na temat związku przyczynowego. SAE było jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE), które spowodowało śmierć, wstępną lub przedłużoną hospitalizację pacjenta (inną niż wymagana przez protokół), doświadczenie zagrażające życiu z bezpośrednim ryzykiem zgonu, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wrodzona anomalia/wada wrodzona, wystąpienie napadu padaczkowego lub zdarzenia podobnego do napadu padaczkowego lub zdarzenie uznane przez badacza za istotne z jakiegokolwiek powodu. SAE zostały zgłoszone zgodnie ze Słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA wersja 15.1) preferowanymi terminami. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych od punktu początkowego do tygodnia 6 znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Ostatnia dawka (wczesne odstawienie lub tydzień 6) przez 30-dniowy okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12430
  • H8Y-MC-HBBN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj