Um estudo de LY2140023 em pacientes com esquizofrenia
21 de setembro de 2022 atualizado por: Denovo Biopharma LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de 3 doses de monohidrato LY2140023 no tratamento agudo de pacientes com esquizofrenia DSM-IV-TR
O objetivo deste estudo é determinar se pelo menos 1 nível de dose de LY2140023 administrado a pacientes com doença aguda com esquizofrenia demonstrará eficácia significativamente maior em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo foi testar a hipótese de que pelo menos 1 nível de dose de LY2140023, administrado por via oral a pacientes com esquizofrenia em doses de 80 mg duas vezes ao dia (BID), 40 mg BID ou 10 mg BID, demonstraria significativamente maior eficácia do que o placebo na Visita 9, conforme medido pela mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, de dose fixa, de Fase 3 em pacientes com esquizofrenia. O estudo consistiu em 3 períodos: uma fase de triagem e redução antipsicótica, uma fase de introdução de placebo de 7 dias que era cega para os investigadores e pacientes e uma fase de tratamento ativo de 6 semanas.
Os pacientes elegíveis foram aqueles para os quais uma modificação da medicação antipsicótica foi indicada de forma aguda, na opinião do investigador. Para serem incluídos no estudo, os pacientes devem ter experimentado uma exacerbação de sua doença nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo, levando a uma intensificação do nível de atendimento psiquiátrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
567
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Lipetsk, Federação Russa, 399007
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Moscow, Federação Russa, 109559
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190005
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Saratov, Federação Russa, 410060
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Voronezh, Federação Russa, 394071
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Guadalajara, México, 44340
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Monterrey, México, 64060
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San Juan, Porto Rico, 00926
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Donetsk, Ucrânia, 83037
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Kiev, Ucrânia, 2660
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Lviv, Ucrânia, 79021
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR); e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-TR (SCID)
- Pacientes do sexo feminino não grávidas que concordam em usar controle de natalidade aceitável
- Os participantes devem ser considerados moderadamente doentes na opinião do investigador
- Pacientes nos quais uma modificação da medicação antipsicótica ou início de medicação antipsicótica é agudamente indicada na opinião do investigador
- Disposto a participar de um mínimo de 2 semanas de internação hospitalar
- Um ano de história de esquizofrenia antes de entrar no estudo
- Ao entrar no estudo, os pacientes com histórico de tratamento antipsicótico devem ter um histórico de pelo menos uma hospitalização para o tratamento de esquizofrenia, não incluindo a hospitalização necessária para o estudo. Pacientes que nunca fizeram tratamento antipsicótico podem entrar no estudo mesmo sem histórico de internação.
- No início do estudo, os pacientes com histórico de tratamento antipsicótico devem ter histórico de pelo menos um episódio de exacerbação da doença que requeira intensificação da intervenção ou tratamento nos últimos 2 anos, não incluindo o episódio atual da doença. Pacientes que nunca fizeram tratamento antipsicótico podem entrar no estudo sem histórico de exacerbação da doença e intensificação do tratamento nos últimos 2 anos.
- No início do estudo, os pacientes devem ter experimentado uma exacerbação da doença nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo, levando a uma intensificação do atendimento psiquiátrico na opinião do investigador. Se ocorrer exacerbação em pacientes que estão atualmente hospitalizados, o paciente não deve ter estado hospitalizado por mais de 60 dias na entrada do estudo.
- Os pacientes devem ser considerados confiáveis e ter um nível de compreensão suficiente para realizar todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e estar dispostos a realizar todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de resposta clínica inadequada ao tratamento antipsicótico para esquizofrenia
- Diagnóstico de dependência de substância ou abuso de substância dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Diagnóstico de psicose induzida por substância dentro de 7 dias da entrada no estudo
- Atualmente inscrito ou descontinuado dentro de 6 meses a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo
- Participaram de qualquer ensaio clínico com qualquer intervenção de tratamento farmacológico para o qual receberam uma medicação relacionada ao estudo nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Previamente concluído ou retirado deste estudo, ou qualquer outro estudo investigando LY2140023 ou quaisquer moléculas predecessoras com atividade glutamatérgica
- Tratamento com clozapina em doses superiores a 200 mg por dia dentro de 12 meses antes de entrar no estudo, ou que receberam qualquer clozapina durante o mês anterior à entrada no estudo
- Pacientes atualmente recebendo tratamento (dentro de 1 intervalo de dosagem, mínimo de 4 semanas, antes de entrar no estudo) com uma formulação de depósito de um medicamento antipsicótico
- Pacientes atualmente com tendências suicidas
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que pretendem engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito não corrigido, diabetes não controlada, certas doenças do fígado, insuficiência renal, condição descontrolada da tireoide ou outras doenças graves ou instáveis
- Tem um histórico de uma ou mais convulsões
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 3 meses após entrar no estudo ou que fará ECT a qualquer momento durante o estudo
- História de baixa contagem de glóbulos brancos
- Histórico médico de status positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV+).
- Níveis de prolactina no sangue acima do normal
- resultados anormais de eletrocardiograma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 80 miligramas (mg) LY2140023, BID
Um comprimido de 80 mg de LY2140023 administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID) por 6 semanas.
Antes da randomização, os participantes completarão um período de introdução de placebo de 1 semana, durante o qual comprimidos de placebo idênticos a LY2140023 são administrados por via oral, BID.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 40 mg LY2140023, BID
Um comprimido de LY2140023 de 40 mg administrado por via oral, BID por 6 semanas.
Antes da randomização, os participantes completarão um período de introdução de placebo de 1 semana, durante o qual comprimidos de placebo idênticos a LY2140023 são administrados por via oral, BID.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 10 mg LY2140023, BID
Um comprimido de 10 mg de LY2140023 administrado por via oral, BID por 6 semanas.
Antes da randomização, os participantes completarão um período de introdução de placebo de 1 semana, durante o qual comprimidos de placebo idênticos a LY2140023 são administrados por via oral, BID.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de placebo administrado por via oral, BID por 7 semanas.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A escala PANSS avaliou os participantes (pts) quanto a sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral especificamente associada à esquizofrenia.
A escala era composta por 30 itens.
Cada item foi avaliado de 1 (ausência de sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves).
A soma dos 30 itens foi definida como o escore total da PANSS e variou de 30 a 210.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento, local de investigação agrupado, visita, interação tratamento por visita, gênero e subpopulação predefinida ( 'sim/não'), bem como as covariáveis contínuas e fixas da pontuação inicial e da interação pontuação por consulta da linha basal.
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Linha de base, Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em uma subpopulação predefinida de participantes com esquizofrenia
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A escala PANSS avaliou os participantes quanto a sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral especificamente associada à esquizofrenia.
A escala era composta por 30 itens.
Cada item foi avaliado de 1 (ausência de sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves).
A soma dos 30 itens foi definida como o escore total da PANSS e variou de 30 a 210.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos categóricos fixos de tratamento, local de investigação agrupado, visita, interação tratamento por visita e gênero, bem como o covariáveis fixas contínuas de pontuação inicial e interação pontuação por visita inicial.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A escala PSP era uma escala de item único de 100 pontos que avaliou 4 domínios de funcionamento (relações pessoais e sociais, atividades socialmente úteis, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos).
Os escores PSP variaram de 1 (risco de morte) a 100 (excelente funcionamento) em todas as 4 áreas de domínio.
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento, local de investigação agrupado, visita, interação tratamento por visita, gênero e subpopulação predefinida ( 'sim/não'), bem como as covariáveis contínuas e fixas da pontuação inicial e da interação pontuação por consulta da linha basal.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação de desempenho pessoal e social (PSP) em uma subpopulação predefinida
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A escala PSP era uma escala de item único de 100 pontos que avaliou 4 domínios de funcionamento (relações pessoais e sociais, atividades socialmente úteis, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos).
Os escores PSP variaram de 1 (risco de morte) a 100 (excelente funcionamento) em todas as 4 áreas de domínio.
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento, local de investigação agrupado, visita, interação tratamento por visita e gênero, bem como as covariáveis contínuas e fixas da pontuação inicial e a interação pontuação por visita da linha basal.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) em mulheres
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A escala PANSS avaliou os participantes quanto a sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral especificamente associada à esquizofrenia.
A escala era composta por 30 itens.
Cada item foi avaliado de 1 (ausência de sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves).
A soma dos 30 itens foi definida como o escore total da PANSS e variou de 30 a 210.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento, local de investigação agrupado, visita, interação tratamento por visita e subpopulação predefinida ('sim /não'), bem como as covariáveis contínuas e fixas da pontuação inicial e a interação pontuação por consulta da linha basal.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base nas subpontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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As subescalas da PANSS incluíam as subescalas de psicopatologia positiva, negativa e geral.
As subescalas positivas e negativas da PANSS avaliaram os participantes para 7 sintomas (positivos ou negativos) associados à esquizofrenia.
Cada item foi avaliado de 1 (ausência de sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves).
As pontuações para ambas as subescalas variaram de 7 a 49. A subescala de psicopatologia geral da PANSS avaliou os participantes em 16 itens de psicopatologia geral associada à esquizofrenia.
Cada item foi avaliado de 1 (ausência de sintoma) a 7 (sintoma extremamente grave).
Os escores de psicopatologia geral variaram de 16 a 112.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento, local de investigação agrupado, visita, interação tratamento por visita, gênero e subpopulação predefinida ( 'sim/não'), bem como as covariáveis contínuas e fixas da pontuação inicial e da interação pontuação por consulta da linha basal.
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Linha de base, Semana 6
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Porcentagem de participantes que respondem
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A resposta durante o período de tratamento foi definida como uma diminuição ≥30% desde a linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
A escala PANSS avaliou os participantes quanto a sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral especificamente associada à esquizofrenia.
A escala era composta por 30 itens.
Cada item foi avaliado de 1 (ausência de sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves).
A soma dos 30 itens foi definida como o escore total da PANSS e variou de 30 a 210.
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Linha de base, Semana 6
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Tempo de resposta
Prazo: Linha de base até a semana 6
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O tempo para resposta é o número de dias desde a randomização até uma diminuição ≥30% da linha de base inicial na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Os participantes que não responderam foram censurados.
A escala PANSS avaliou os participantes quanto a sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral especificamente associada à esquizofrenia.
A escala era composta por 30 itens.
Cada item foi avaliado de 1 (ausência de sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves).
A soma dos 30 itens foi definida como o escore total da PANSS e variou de 30 a 210.
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Linha de base até a semana 6
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Mudança da linha de base na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O CGI-S era uma escala de item único que media a gravidade da doença no momento da avaliação.
As pontuações variaram de 1 (normal, nem um pouco doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento, local de investigação agrupado, visita, interação tratamento por visita, gênero e subpopulação predefinida ( 'sim/não'), bem como as covariáveis contínuas e fixas da pontuação inicial e da interação pontuação por consulta da linha basal.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação de sintomas negativos de 16 itens (NSA-16)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A escala NSA-16 foi usada para ajudar os clínicos a avaliar os comportamentos (não a psicopatologia) comumente associados aos sintomas negativos da esquizofrenia.
A escala continha 16 itens e cada item foi classificado de 1 (comportamento normal) a 6 (comportamento extremo, anormal).
A soma dos 16 itens foi definida como o escore total do NSA-16 e variou de 16 a 96.
Pontuações mais altas indicaram uma maior gravidade da doença.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento, local de investigação agrupado, visita, interação tratamento por visita, gênero e subpopulação predefinida ( 'sim/não'), bem como as covariáveis contínuas e fixas da pontuação inicial e da interação pontuação por consulta da linha basal.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base no Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O EQ-5D foi um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
A pontuação geral do estado de saúde foi autorreferida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) que incluiu termos para tratamento, local de investigação agrupado, gênero, pontuação inicial e subpopulação predefinida ('sim/não').
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base no Módulo de Utilização de Recursos de Esquizofrenia (S-RUM): Visitas de Pronto Atendimento (ER) e Visitas Ambulatoriais
Prazo: Linha de base e semana (sem) 6
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O S-RUM foi um questionário de 31 itens para avaliar a ocupação do participante (trabalho e casa), moradia, encontros com a polícia, vitimização, visitas de emergência e consultas médicas ambulatoriais por um período de tempo especificado.
O item 1 perguntava sobre o número de visitas ao pronto-socorro ou instalações equivalentes que um participante teve por doença psiquiátrica (psiquiátrica) durante o último ano [avaliação inicial (BL)] ou desde a última avaliação (avaliação pós-base).
O item 2 perguntou sobre o número de ER ou visitas a instalações equivalentes que um participante teve por doença ou lesão não psiquiátrica (não psiquiátrica) durante o último ano (avaliação BL) ou desde a última avaliação (avaliação pós-BL).
O item 5 perguntava sobre o número de consultas ambulatoriais a outros médicos (não psiquiatras ou dentistas) que um participante teve durante o último ano (avaliação BL) ou desde a última avaliação (avaliação pós-BL).
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Linha de base e semana (sem) 6
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Mudança da linha de base no Módulo de Utilização de Recursos da Esquizofrenia (S-RUM): Sessões com um Psiquiatra
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O S-RUM era um questionário de 31 itens para avaliar a ocupação do participante (trabalho e casa), arranjos de moradia, encontros com a polícia, vitimização, visitas ao pronto-socorro (ER) e consultas médicas ambulatoriais por um período de tempo especificado.
O item 4 perguntava sobre o número de sessões com um psiquiatra que um participante teve, que não fez parte deste estudo, durante o último ano (avaliação inicial) ou desde a última avaliação (avaliação pós-basal).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base na escala de bem-estar subjetivo sob tratamento com neurolépticos - pontuação total da forma curta (SWN-S)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O SWN-S era uma escala de autoavaliação que media o bem-estar subjetivo nos últimos 7 dias.
O SWN-S consistia em 20 itens, cada um classificado usando uma escala de 6 pontos de 1 (nada) a 6 (muito).
A soma dos 20 itens foi definida como o escore total do SWN-S e variou de 20 a 120, com escores mais altos indicando melhor bem-estar subjetivo.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento, local de investigação agrupado, visita, interação tratamento por visita, gênero e subpopulação predefinida ( 'sim/não'), bem como as covariáveis contínuas e fixas da pontuação inicial e da interação pontuação por consulta da linha basal.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação global da Escala de Acatisia de Barnes (BAS)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O BAS era um instrumento de 4 itens que avaliava a acatisia associada ao uso de medicamentos antipsicóticos.
O item 4 foi a Avaliação Clínica Global (escore global) e foi classificado de 0 (ausente) a 5 (grave).
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento, local de investigação agrupado, visita, interação tratamento por visita, gênero e subpopulação predefinida ( 'sim/não'), bem como as covariáveis contínuas e fixas da pontuação inicial e da interação pontuação por consulta da linha basal.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O SAS foi usado para medir os sintomas do tipo parkinsoniano em participantes expostos a antipsicóticos.
A escala consistia em 10 itens e cada item era classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (ausência total da condição) a 4 (a presença da condição de forma extrema).
A soma dos 10 itens foi definida como o escore total do SAS e variou de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicaram uma maior gravidade da doença.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento, local de investigação agrupado, visita, interação tratamento por visita, gênero e subpopulação predefinida ( 'sim/não'), bem como as covariáveis contínuas e fixas da pontuação inicial e da interação pontuação por consulta da linha basal.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base em escalas de movimento involuntário anormal (AIMS) 1-7 Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A AIMS era uma escala de 12 itens projetada para registrar a ocorrência de movimentos involuntários anormais (discinéticos).
Os itens de 1 a 10 foram classificados em uma escala de 5 pontos de 0 (sem movimentos discinéticos) a 4 (movimentos discinéticos graves).
Os itens 11 e 12 eram perguntas do tipo 'sim/não' sobre a condição dentária de um participante.
A soma dos itens 1 a 7 foi definida como a pontuação total AIMS 1-7 e variou de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicaram uma maior gravidade da doença.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento, local de investigação agrupado, visita, interação tratamento por visita, gênero e subpopulação predefinida ( 'sim/não'), bem como as covariáveis contínuas e fixas da pontuação inicial e da interação pontuação por consulta da linha basal.
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Linha de base, Semana 6
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Porcentagem de participantes com uma mudança da linha de base em comportamentos e ideações suicidas medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 6
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O C-SSRS capturou a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação.
Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer 1 de 5 perguntas sobre comportamento suicida (atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado).
Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer 1 de 5 perguntas sobre ideação suicida (desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa).
A porcentagem de participantes com ideação ou comportamento suicida emergente do tratamento (com uma mudança da linha de base no C-SSRS) foi calculada como o número de participantes com um aumento no comportamento ou ideação suicida em relação à linha de base, dividido pelo número total de participantes multiplicados por 100.
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Linha de base até a semana 6
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Número de participantes que descontinuaram
Prazo: Randomização até a Semana 6
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Os motivos para descontinuação do estudo estão localizados no Fluxo do Participante.
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Randomização até a Semana 6
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Tempo para Descontinuação
Prazo: Randomização até a Semana 6
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O tempo até a descontinuação, por qualquer motivo, foi definido como o número total de dias entre a data de randomização e a data de descontinuação.
Os participantes que completaram o período do estudo foram censurados.
O tempo até a descontinuação foi analisado usando curvas de sobrevida estimadas de Kaplan-Meier.
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Randomização até a Semana 6
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Mudança da linha de base na prolactina
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Linha de base, Semana 6
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Alteração da linha de base no peso
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento, local de investigação agrupado, visita, interação tratamento por visita, gênero e subpopulação predefinida ( 'sim/não'), bem como as covariáveis contínuas e fixas da pontuação inicial e da interação pontuação por consulta da linha basal.
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Linha de base, Semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves (SAEs) que ocorreram durante 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Prazo: Última dose (descontinuação precoce ou Semana 6) até o período de acompanhamento de 30 dias
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Os SAEs ocorridos APÓS a última dose do medicamento do estudo de um participante deveriam ser acompanhados por 30 dias, independentemente da opinião do investigador sobre a causa.
Um SAE foi qualquer evento adverso (EA) que resultou em morte, hospitalização inicial ou prolongada (além da exigida pelo protocolo), experiência com risco de vida com risco imediato de morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito, ocorrência de convulsão ou evento semelhante a convulsão, ou um evento considerado significativo pelo investigador por qualquer motivo.
SAEs foram relatados por termos preferidos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA versão 15.1).
Um resumo dos EAs graves e não graves relatados desde a linha de base até a semana 6 está localizado no módulo de eventos adversos relatados.
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Última dose (descontinuação precoce ou Semana 6) até o período de acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12430
- H8Y-MC-HBBN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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