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Un estudio de LY2140023 en pacientes con esquizofrenia

21 de septiembre de 2022 actualizado por: Denovo Biopharma LLC

Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 3 dosis de monohidrato de LY2140023 en el tratamiento agudo de pacientes con esquizofrenia DSM-IV-TR

El propósito de este estudio es determinar si al menos 1 nivel de dosis de LY2140023 administrado a pacientes con esquizofrenia gravemente enfermos demostrará una eficacia significativamente mayor en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue probar la hipótesis de que al menos 1 nivel de dosis de LY2140023, administrado por vía oral a pacientes con esquizofrenia en dosis de 80 mg dos veces al día (BID), 40 mg BID o 10 mg BID, demostraría una mayor eficacia que el placebo en la Visita 9, medida por el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).

Este fue un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, de dosis fija en pacientes con esquizofrenia. El estudio constaba de 3 períodos: una fase de cribado y reducción gradual de los antipsicóticos, una fase de introducción con placebo de 7 días en la que no se conocían investigadores ni pacientes, y una fase de tratamiento activo de 6 semanas.

Los pacientes elegibles fueron aquellos para los que se indicó de forma aguda una modificación de la medicación antipsicótica, en opinión del investigador. Para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben haber experimentado una exacerbación de su enfermedad dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio, lo que llevó a una intensificación del nivel de atención psiquiátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

567

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federación Rusa
      • Lipetsk, Federación Rusa, 399007
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      • Moscow, Federación Rusa, 109559
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190005
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      • Saratov, Federación Rusa, 410060
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      • Voronezh, Federación Rusa, 394071
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  • México
      • Guadalajara, México, 44340
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      • Monterrey, México, 64060
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
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  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83037
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      • Kiev, Ucrania, 2660
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      • Lviv, Ucrania, 79021
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      • Vinnytsya, Ucrania, 21005
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia tal como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR); y confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV-TR (SCID)
  • Pacientes mujeres no embarazadas que aceptan usar un método anticonceptivo aceptable
  • Los participantes deben considerarse moderadamente enfermos en opinión del investigador.
  • Pacientes en los que una modificación de la medicación antipsicótica o el inicio de la medicación antipsicótica está indicado de forma aguda en opinión del investigador.
  • Dispuesto a participar en un mínimo de 2 semanas de hospitalización como paciente hospitalizado
  • Un año de historia de esquizofrenia antes de ingresar al estudio
  • Al ingresar al estudio, los pacientes con antecedentes de tratamiento antipsicótico deben tener antecedentes de por lo menos una hospitalización para el tratamiento de la esquizofrenia, sin incluir la hospitalización requerida para el estudio. Los pacientes que nunca hayan tomado un tratamiento antipsicótico pueden ingresar al estudio incluso sin antecedentes de hospitalización.
  • Al ingresar al estudio, los pacientes con antecedentes de tratamiento antipsicótico deben tener antecedentes de al menos un episodio de exacerbación de la enfermedad que requiera una intensificación de la intervención del tratamiento o la atención en los últimos 2 años, sin incluir el episodio actual de la enfermedad. Los pacientes que nunca hayan tomado un tratamiento antipsicótico pueden ingresar al estudio sin antecedentes de exacerbación de la enfermedad e intensificación del tratamiento en los últimos 2 años.
  • Al ingresar al estudio, los pacientes deben haber experimentado una exacerbación de la enfermedad dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio, lo que conduce a una intensificación de la atención psiquiátrica en opinión del investigador. Si se produce una exacerbación en pacientes que actualmente están hospitalizados, el paciente no debe haber estado hospitalizado más de 60 días al ingresar al estudio.
  • Los pacientes deben ser considerados confiables y tener un nivel de comprensión suficiente para realizar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo, y estar dispuestos a realizar todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de respuesta clínica inadecuada al tratamiento antipsicótico para la esquizofrenia
  • Diagnóstico de dependencia o abuso de sustancias dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Diagnóstico de psicosis inducida por sustancias dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
  • Actualmente inscrito o discontinuado dentro de los 6 meses posteriores a un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o el uso no aprobado de un medicamento o dispositivo
  • Participaron en cualquier ensayo clínico con cualquier intervención de tratamiento farmacológico para el cual recibieron un medicamento relacionado con el estudio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Previamente completado o retirado de este estudio, o cualquier otro estudio que investigue LY2140023 o cualquier molécula predecesora con actividad glutamatérgica
  • Tratamiento con clozapina en dosis superiores a 200 mg diarios dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio, o que hayan recibido algo de clozapina durante el mes anterior al ingreso al estudio
  • Pacientes que actualmente reciben tratamiento (dentro de 1 intervalo de dosificación, mínimo de 4 semanas, antes de ingresar al estudio) con una formulación de depósito de un medicamento antipsicótico
  • Pacientes que actualmente son suicidas
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no corregido, diabetes no controlada, ciertas enfermedades del hígado, insuficiencia renal, condición tiroidea no controlada u otras enfermedades graves o inestables
  • Tiene antecedentes de una o más convulsiones.
  • Terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio o que recibirán TEC en cualquier momento durante el estudio
  • Antecedentes de recuento bajo de glóbulos blancos
  • Antecedentes médicos de estado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+).
  • Niveles de prolactina en sangre más altos de lo normal
  • Resultados anormales del electrocardiograma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 80 miligramos (mg) LY2140023, BID
Una tableta de LY2140023 de 80 mg administrada por vía oral, dos veces al día (BID) durante 6 semanas. Antes de la aleatorización, los participantes completarán un período inicial de placebo de 1 semana, durante el cual se administrarán por vía oral comprimidos de placebo idénticos a LY2140023, dos veces al día.
Droga: LY2140023
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • pomaglumetad metionil
Experimental: 40 mg LY2140023, BID
Una tableta de LY2140023 de 40 mg administrada por vía oral, BID durante 6 semanas. Antes de la aleatorización, los participantes completarán un período inicial de placebo de 1 semana, durante el cual se administrarán por vía oral comprimidos de placebo idénticos a LY2140023, dos veces al día.
Droga: LY2140023
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • pomaglumetad metionil
Experimental: 10 mg LY2140023, BID
Una tableta de LY2140023 de 10 mg administrada por vía oral, BID durante 6 semanas. Antes de la aleatorización, los participantes completarán un período inicial de placebo de 1 semana, durante el cual se administrarán por vía oral comprimidos de placebo idénticos a LY2140023, dos veces al día.
Droga: LY2140023
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • pomaglumetad metionil
Comparador de placebos: Placebo
Una tableta de placebo administrada por vía oral, BID durante 7 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La escala PANSS evaluó a los participantes (pts) en cuanto a síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia. La escala constaba de 30 ítems. Cada ítem se calificó de 1 (ausencia de síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La suma de los 30 ítems se definió como la puntuación total de la PANSS y osciló entre 30 y 210. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el género y la subpoblación predefinida ( 'sí/no'), así como las covariables fijas continuas de la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en una subpoblación predefinida de participantes con esquizofrenia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La escala PANSS evaluó a los participantes en cuanto a síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia. La escala constaba de 30 ítems. Cada ítem se calificó de 1 (ausencia de síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La suma de los 30 ítems se definió como la puntuación total de la PANSS y osciló entre 30 y 210. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía los efectos categóricos fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, visita, interacción de tratamiento por visita y género, así como el covariables fijas continuas de la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La escala PSP era una escala de un solo ítem de 100 puntos que evaluaba 4 dominios de funcionamiento (relaciones personales y sociales, actividades socialmente útiles, cuidado personal y conductas perturbadoras y agresivas). Las puntuaciones de PSP variaron de 1 (riesgo de muerte) a 100 (funcionamiento excelente) en las 4 áreas de dominio. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el género y la subpoblación predefinida ( 'sí/no'), así como las covariables fijas continuas de la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de desempeño personal y social (PSP) en una subpoblación predefinida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La escala PSP era una escala de un solo ítem de 100 puntos que evaluaba 4 dominios de funcionamiento (relaciones personales y sociales, actividades socialmente útiles, cuidado personal y conductas perturbadoras y agresivas). Las puntuaciones de PSP variaron de 1 (riesgo de muerte) a 100 (funcionamiento excelente) en las 4 áreas de dominio. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación combinado, la visita, la interacción de tratamiento por visita y el género, así como las covariables continuas y fijas de la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La escala PANSS evaluó a los participantes en cuanto a síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia. La escala constaba de 30 ítems. Cada ítem se calificó de 1 (ausencia de síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La suma de los 30 ítems se definió como la puntuación total de la PANSS y osciló entre 30 y 210. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, la visita, la interacción tratamiento por visita y la subpoblación predefinida ("sí /no'), así como las covariables fijas y continuas de la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Las subescalas de la PANSS incluyeron las subescalas de psicopatología positiva, negativa y general. Las subescalas positivas y negativas de PANSS evaluaron a los participantes para 7 síntomas (positivos o negativos) asociados con la esquizofrenia. Cada ítem se calificó de 1 (ausencia de síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). Las puntuaciones de ambas subescalas oscilaron entre 7 y 49. La subescala de psicopatología general de la PANSS evaluó a los participantes en 16 ítems de psicopatología general asociada con la esquizofrenia. Cada ítem se calificó de 1 (ausencia de síntoma) a 7 (síntoma extremadamente grave). Las puntuaciones generales de psicopatología oscilaron entre 16 y 112. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el género y la subpoblación predefinida ( 'sí/no'), así como las covariables fijas continuas de la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 6
Porcentaje de participantes que son respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La respuesta durante el período de tratamiento se definió como una disminución de ≥30 % desde el valor inicial en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). La escala PANSS evaluó a los participantes en cuanto a síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia. La escala constaba de 30 ítems. Cada ítem se calificó de 1 (ausencia de síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La suma de los 30 ítems se definió como la puntuación total de la PANSS y osciló entre 30 y 210.
Línea de base, semana 6
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
El tiempo de respuesta es el número de días desde la aleatorización hasta una disminución de ≥30 % desde el inicio inicial en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Los participantes que no tenían respuesta fueron censurados. La escala PANSS evaluó a los participantes en cuanto a síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia. La escala constaba de 30 ítems. Cada ítem se calificó de 1 (ausencia de síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). La suma de los 30 ítems se definió como la puntuación total de la PANSS y osciló entre 30 y 210.
Línea de base hasta la semana 6
Cambio desde el inicio en la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La CGI-S era una escala de un solo elemento que medía la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación. Los puntajes variaron de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos). La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el género y la subpoblación predefinida ( 'sí/no'), así como las covariables fijas continuas de la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación de síntomas negativos de 16 ítems (NSA-16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La escala NSA-16 se utilizó para ayudar a los médicos a calificar los comportamientos (no la psicopatología) comúnmente asociados con los síntomas negativos de la esquizofrenia. La escala contenía 16 elementos y cada elemento se calificó de 1 (comportamiento normal) a 6 (comportamiento extremo, anormal). La suma de los 16 ítems se definió como la puntuación total de NSA-16 y osciló entre 16 y 96. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el género y la subpoblación predefinida ( 'sí/no'), así como las covariables fijas continuas de la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el punto de referencia en el cuestionario de calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El EQ-5D era un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida. La puntuación general del estado de salud se autoinformó utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que incluía términos para tratamiento, centro de investigación agrupado, género, puntuación inicial y subpoblación predefinida ("sí/no").
Línea de base, semana 6
Cambio desde el punto de referencia en el módulo de utilización de recursos de esquizofrenia (S-RUM): visitas a la sala de emergencias (ER) y visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Línea base y Semana (Wk) 6
El S-RUM era un cuestionario de 31 ítems para evaluar la ocupación del participante (trabajo y hogar), arreglos de vivienda, encuentros con la policía, victimización, visitas a la sala de emergencias y visitas médicas ambulatorias durante un período de tiempo específico. El ítem 1 preguntó sobre la cantidad de visitas a la sala de emergencias o instalaciones equivalentes que tuvo un participante por enfermedad psiquiátrica (psic) durante el último año [evaluación inicial (BL)] o desde la última evaluación (evaluación posterior a la inicial). El ítem 2 preguntó sobre la cantidad de visitas a la sala de emergencias o instalaciones equivalentes que tuvo un participante por una enfermedad o lesión no psiquiátrica (no psicológica) durante el último año (evaluación BL) o desde la última evaluación (evaluación posterior a BL). El ítem 5 preguntó sobre el número de visitas ambulatorias a otros médicos (no psiquiatras ni dentistas) que tuvo un participante durante el último año (evaluación BL) o desde la última evaluación (evaluación post-BL).
Línea base y Semana (Wk) 6
Cambio desde el inicio en el módulo de utilización de recursos de esquizofrenia (S-RUM): Sesiones con un psiquiatra
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El S-RUM era un cuestionario de 31 ítems para evaluar la ocupación del participante (trabajo y hogar), arreglos de vivienda, encuentros con la policía, victimización, visitas a la sala de emergencias (ER) y visitas médicas ambulatorias durante un período específico de tiempo. El ítem 4 preguntó sobre el número de sesiones con un psiquiatra que tuvo un participante, que no formaron parte de este estudio, durante el último año (evaluación inicial) o desde la última evaluación (evaluación posterior a la inicial).
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en la escala de bienestar subjetivo bajo tratamiento con neurolépticos - Puntaje total de forma abreviada (SWN-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La SWN-S era una escala autoevaluada que medía el bienestar subjetivo durante los 7 días anteriores. El SWN-S constaba de 20 ítems, cada uno calificado usando una escala de 6 puntos de 1 (nada) a 6 (mucho). La suma de los 20 ítems se definió como la puntuación total SWN-S y varió de 20 a 120, donde las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar subjetivo. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el género y la subpoblación predefinida ( 'sí/no'), así como las covariables fijas continuas de la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación global de la escala de acatisia de Barnes (BAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El BAS fue un instrumento de 4 ítems que evaluó la acatisia asociada al uso de medicamentos antipsicóticos. El ítem 4 fue la Evaluación clínica global (puntuación global) y se calificó de 0 (ausente) a 5 (grave). La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el género y la subpoblación predefinida ( 'sí/no'), así como las covariables fijas continuas de la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El SAS se utilizó para medir los síntomas de tipo parkinsoniano en participantes expuestos a antipsicóticos. La escala constaba de 10 elementos y cada elemento se calificó en una escala de 5 puntos de 0 (ausencia completa de la condición) a 4 (la presencia de la condición en forma extrema). La suma de los 10 ítems se definió como la puntuación total del SAS y varió de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el género y la subpoblación predefinida ( 'sí/no'), así como las covariables fijas continuas de la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en las escalas de movimientos involuntarios anormales (AIMS) 1-7 Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El AIMS era una escala de 12 ítems diseñada para registrar la ocurrencia de movimientos involuntarios (disquinéticos) anormales. Los ítems 1 a 10 se calificaron en una escala de 5 puntos de 0 (sin movimientos discinéticos) a 4 (movimientos discinéticos severos). Los ítems 11 y 12 eran preguntas de "sí/no" con respecto a la condición dental de un participante. La suma de los ítems 1 a 7 se definió como la puntuación total de AIMS 1-7 y osciló entre 0 y 28. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el género y la subpoblación predefinida ( 'sí/no'), así como las covariables fijas continuas de la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 6
Porcentaje de participantes con un cambio desde el inicio en comportamientos e ideas suicidas medidos por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
El C-SSRS capturó la aparición, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de 1 de 5 preguntas sobre comportamiento suicida (actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado). Ideación suicida: una respuesta "sí" a 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida (deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa). El porcentaje de participantes con ideación o comportamiento suicida emergente del tratamiento (con un cambio desde el inicio en C-SSRS) se calculó como el número de participantes con un aumento en el comportamiento o ideación suicida sobre el inicio inicial, dividido por el número total de participantes multiplicado por 100.
Línea de base hasta la semana 6
Número de participantes que discontinuaron
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la semana 6
Los motivos de la interrupción del estudio se encuentran en el Flujo de participantes.
Aleatorización hasta la semana 6
Tiempo de descontinuación
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la semana 6
El tiempo hasta la interrupción, por cualquier motivo, se definió como el número total de días entre la fecha de aleatorización y la fecha de interrupción. Los participantes que completaron el período de estudio fueron censurados. El tiempo hasta la suspensión se analizó utilizando las curvas de supervivencia estimadas de Kaplan-Meier.
Aleatorización hasta la semana 6
Cambio desde el inicio en la prolactina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Línea de base, semana 6
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el género y la subpoblación predefinida ( 'sí/no'), así como las covariables fijas continuas de la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita.
Línea de base, semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves (SAE) que ocurrieron durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Última dosis (ya sea discontinuación temprana o semana 6) durante un período de seguimiento de 30 días
Los SAE que ocurrieron DESPUÉS de la última dosis del fármaco del estudio de un participante debían ser seguidos durante 30 días, independientemente de la opinión del investigador sobre la causalidad. Un SAE era cualquier evento adverso (AE) que resultó en la muerte, una hospitalización inicial o prolongada (diferente a la requerida por el protocolo), una experiencia que amenaza la vida con el riesgo inmediato de morir, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, la ocurrencia de una convulsión o un evento similar a una convulsión, o un evento considerado significativo por el investigador por cualquier motivo. Los SAE se informaron según los términos preferidos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA versión 15.1). En el módulo Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los EA graves y no graves notificados desde el inicio hasta la semana 6.
Última dosis (ya sea discontinuación temprana o semana 6) durante un período de seguimiento de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12430
  • H8Y-MC-HBBN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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