Исследование LY2140023 у пациентов с шизофренией
21 сентября 2022 г. обновлено: Denovo Biopharma LLC
Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 доз моногидрата LY2140023 при неотложном лечении пациентов с шизофренией DSM-IV-TR
Целью этого исследования является определение того, будет ли по крайней мере 1 уровень дозы LY2140023, введенный остробольным пациентам с шизофренией, демонстрировать значительно большую эффективность по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить гипотезу о том, что по крайней мере 1 уровень дозы LY2140023, вводимый перорально пациентам с шизофренией в дозах 80 мг два раза в день (два раза в день), 40 мг два раза в день или 10 мг два раза в день, продемонстрирует значительно большее эффективность по сравнению с плацебо на визите 9, измеренная по изменению общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем.
Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное исследование фазы 3 с фиксированной дозой у пациентов с шизофренией. Исследование состояло из 3 периодов: фаза скрининга и снижения антипсихотической терапии, 7-дневная вводная фаза плацебо, которая была скрыта от исследователей и пациентов, и 6-недельная фаза активного лечения.
Подходящими пациентами были те, которым, по мнению исследователя, остро была показана модификация антипсихотических препаратов. Для включения в исследование пациенты должны были пережить обострение заболевания в течение 2 недель до включения в исследование, что привело к интенсификации уровня психиатрической помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
567
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Мексика, 64060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lipetsk, Российская Федерация, 399007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Российская Федерация, 109559
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Российская Федерация, 410060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Voronezh, Российская Федерация, 394071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiev, Украина, 2660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Украина, 79021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Украина, 21005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении согласно определению в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR); и подтверждено структурированным клиническим интервью для DSM-IV-TR (SCID)
- Небеременные женщины-пациенты, которые соглашаются использовать приемлемый контроль над рождаемостью
- По мнению исследователя, участники должны считаться умеренно больными.
- Пациенты, которым, по мнению исследователя, остро показана модификация антипсихотических препаратов или начало приема антипсихотических препаратов.
- Готовность участвовать как минимум в 2-недельной стационарной госпитализации
- Один год истории шизофрении до включения в исследование
- На момент включения в исследование пациенты, получавшие антипсихотическое лечение в анамнезе, должны иметь в анамнезе хотя бы одну госпитализацию по поводу шизофрении, не считая госпитализаций, необходимых для исследования. Пациенты, которые никогда не принимали антипсихотическое лечение, могут быть включены в исследование даже без госпитализации в анамнезе.
- На момент включения в исследование пациенты, получавшие антипсихотическое лечение в анамнезе, должны иметь в анамнезе по крайней мере один эпизод обострения заболевания, требующий интенсификации лечебного вмешательства или ухода за последние 2 года, не включая текущий эпизод заболевания. Пациенты, которые никогда не принимали антипсихотическое лечение, могут быть включены в исследование без обострений заболевания в анамнезе и интенсификации лечения за последние 2 года.
- При включении в исследование у пациентов должно было наблюдаться обострение заболевания в течение 2 недель до включения в исследование, что, по мнению исследователя, требует интенсификации психиатрической помощи. Если обострение происходит у пациентов, которые в настоящее время госпитализированы, пациент не должен находиться в больнице более 60 дней на момент включения в исследование.
- Пациенты должны считаться надежными и иметь уровень понимания, достаточный для выполнения всех тестов и обследований, требуемых протоколом, и быть готовыми выполнять все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с неадекватным клиническим ответом на антипсихотическое лечение шизофрении в анамнезе.
- Диагноз зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Диагноз психоза, вызванного употреблением психоактивных веществ, в течение 7 дней после включения в исследование
- В настоящее время включено или прекращено в течение 6 месяцев после клинического испытания, связанного с исследуемым продуктом или несанкционированным использованием препарата или устройства.
- Участвовали в любом клиническом испытании с любым фармакологическим вмешательством, для которого они получали лекарство, связанное с исследованием, в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Ранее завершенное или исключенное из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2140023 или любых предшествующих молекул с глутаматергической активностью.
- Лечение клозапином в дозах более 200 мг в день в течение 12 месяцев до включения в исследование или те, кто вообще получал клозапин в течение месяца до включения в исследование
- Пациенты, в настоящее время получающие лечение (в течение 1 интервала дозирования, минимум 4 недели, до включения в исследование) депо-препаратом антипсихотического препарата.
- Пациенты, которые в настоящее время склонны к суициду
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования.
- Пациенты с некорригированной закрытоугольной глаукомой, неконтролируемым диабетом, некоторыми заболеваниями печени, почечной недостаточностью, неконтролируемым заболеванием щитовидной железы или другими серьезными или нестабильными заболеваниями.
- Иметь в анамнезе один или несколько приступов
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение 3 месяцев после включения в исследование или кому будет назначена ЭСТ в любое время во время исследования
- История низкого количества лейкоцитов
- В анамнезе положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ+).
- Уровень пролактина в крови выше нормы
- Аномальные результаты электрокардиограммы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 80 миллиграммов (мг) LY2140023, два раза в день
Таблетку LY2140023 по 80 мг вводят перорально два раза в день (дважды в день) в течение 6 недель.
Перед рандомизацией участники завершат 1-недельный вводной период приема плацебо, в течение которого таблетки плацебо, идентичные LY2140023, будут приниматься перорально, два раза в день.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 40 мг LY2140023, два раза в день
Таблетку LY2140023 по 40 мг вводят перорально два раза в день в течение 6 недель.
Перед рандомизацией участники завершат 1-недельный вводной период приема плацебо, в течение которого таблетки плацебо, идентичные LY2140023, вводятся перорально, два раза в день.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг LY2140023, два раза в день
Таблетку LY2140023 по 10 мг вводят перорально два раза в день в течение 6 недель.
Перед рандомизацией участники завершат 1-недельный вводной период приема плацебо, в течение которого таблетки плацебо, идентичные LY2140023, вводятся перорально, два раза в день.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо вводят перорально два раза в день в течение 7 недель.
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Шкала PANSS оценивала участников (баллов) по положительным симптомам, отрицательным симптомам и общей психопатологии, особенно связанной с шизофренией.
Шкала состояла из 30 пунктов.
Каждый пункт оценивался от 1 (отсутствие симптомов) до 7 (крайне тяжелые симптомы).
Сумма 30 пунктов определялась как общий балл PANSS и варьировалась от 30 до 210.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было оценено с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенное исследовательское место, посещение, взаимодействие лечения за посещением, пол и предварительно определенную подгруппу ( «да/нет»), а также непрерывные, фиксированные ковариаты базовой оценки и взаимодействия базовой оценки за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) в предопределенной подгруппе участников с шизофренией
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Шкала PANSS оценивала участников по положительным симптомам, отрицательным симптомам и общей психопатологии, особенно связанной с шизофренией.
Шкала состояла из 30 пунктов.
Каждый пункт оценивался от 1 (отсутствие симптомов) до 7 (крайне тяжелые симптомы).
Сумма 30 пунктов определялась как общий балл PANSS и варьировалась от 30 до 210.
Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) оценивалось с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенное исследовательское учреждение, посещение, взаимодействие лечения за посещением и пол, а также непрерывные фиксированные ковариаты базовой оценки и взаимодействие базовой оценки за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение показателя личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Шкала PSP представляла собой 100-балльную шкалу с одним пунктом, которая оценивала 4 области функционирования (личные и социальные отношения, общественно полезные действия, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение).
Оценки PSP варьировались от 1 (риск смерти) до 100 (отличное функционирование) во всех 4 доменных областях.
Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было оценено с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенное исследовательское место, посещение, взаимодействие лечения за посещением, пол и предварительно определенную подгруппу ( «да/нет»), а также непрерывные, фиксированные ковариаты базовой оценки и взаимодействия базовой оценки за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение показателя личной и социальной эффективности (PSP) в предопределенной подгруппе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Шкала PSP представляла собой 100-балльную шкалу с одним пунктом, которая оценивала 4 области функционирования (личные и социальные отношения, общественно полезные действия, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение).
Оценки PSP варьировались от 1 (риск смерти) до 100 (отличное функционирование) во всех 4 доменных областях.
Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) оценивали с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенное место исследования, посещение, взаимодействие лечения за посещением и пол, а также непрерывные, фиксированные ковариаты базовой оценки и взаимодействия базовой оценки за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем у женщин
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Шкала PANSS оценивала участников по положительным симптомам, отрицательным симптомам и общей психопатологии, особенно связанной с шизофренией.
Шкала состояла из 30 пунктов.
Каждый пункт оценивался от 1 (отсутствие симптомов) до 7 (крайне тяжелые симптомы).
Сумма 30 пунктов определялась как общий балл PANSS и варьировалась от 30 до 210.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) оценивалось с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные, категориальные эффекты лечения, объединенные исследовательские центры, визиты, взаимодействие лечения за визитом и предварительно определенную подгруппу («да /no'), а также непрерывные, фиксированные ковариаты базовой оценки и взаимодействия базовой оценки за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подбаллов шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Подшкалы PANSS включали положительные, отрицательные и общие подшкалы психопатологии.
Положительные и отрицательные подшкалы PANSS оценивали участников по 7 симптомам (положительным или отрицательным), связанным с шизофренией.
Каждый пункт оценивался от 1 (отсутствие симптомов) до 7 (крайне тяжелые симптомы).
Баллы по обеим подшкалам варьировались от 7 до 49. Подшкала общей психопатологии PANSS оценивала участников по 16 пунктам общей психопатологии, связанной с шизофренией.
Каждый пункт оценивался от 1 (отсутствие симптома) до 7 (крайне выраженный симптом).
Общая психопатологическая оценка колебалась от 16 до 112.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было оценено с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенное исследовательское место, посещение, взаимодействие лечения за посещением, пол и предварительно определенную подгруппу ( «да/нет»), а также непрерывные, фиксированные ковариаты базовой оценки и взаимодействия базовой оценки за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Процент участников, которые ответили
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Ответ в течение периода лечения определяли как ≥30% снижение общего балла по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем.
Шкала PANSS оценивала участников по положительным симптомам, отрицательным симптомам и общей психопатологии, особенно связанной с шизофренией.
Шкала состояла из 30 пунктов.
Каждый пункт оценивался от 1 (отсутствие симптомов) до 7 (крайне тяжелые симптомы).
Сумма 30 пунктов определялась как общий балл PANSS и варьировалась от 30 до 210.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Время ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Время до ответа — это количество дней от рандомизации до ≥30% снижения общего балла по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем.
Участники, не ответившие на вопросы, подвергались цензуре.
Шкала PANSS оценивала участников по положительным симптомам, отрицательным симптомам и общей психопатологии, особенно связанной с шизофренией.
Шкала состояла из 30 пунктов.
Каждый пункт оценивался от 1 (отсутствие симптомов) до 7 (крайне тяжелые симптомы).
Сумма 30 пунктов определялась как общий балл PANSS и варьировалась от 30 до 210.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
CGI-S представляла собой шкалу с одним пунктом, которая измеряла тяжесть заболевания на момент оценки.
Баллы варьировались от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было оценено с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенное исследовательское место, посещение, взаимодействие лечения за посещением, пол и предварительно определенную подгруппу ( «да/нет»), а также непрерывные, фиксированные ковариаты базовой оценки и взаимодействия базовой оценки за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке негативных симптомов по 16 пунктам (NSA-16)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Шкала NSA-16 использовалась, чтобы помочь клиницистам оценить поведение (не психопатологию), обычно связанное с негативными симптомами шизофрении.
Шкала содержала 16 пунктов, и каждый пункт оценивался от 1 (нормальное поведение) до 6 (экстремальное, ненормальное поведение).
Сумма 16 пунктов определялась как общий балл NSA-16 и варьировалась от 16 до 96.
Более высокие баллы свидетельствовали о большей тяжести заболевания.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было оценено с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенное исследовательское место, посещение, взаимодействие лечения за посещением, пол и предварительно определенную подгруппу ( «да/нет»), а также непрерывные, фиксированные ковариаты базовой оценки и взаимодействия базовой оценки за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике европейского измерения качества жизни-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
EQ-5D был универсальным, многомерным инструментом, связанным со здоровьем и качеством жизни.
Оценка общего состояния здоровья проводилась самостоятельно с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) оценивали с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA), которая включала термины для лечения, объединенный исследовательский центр, пол, исходный балл и предварительно определенную субпопуляцию («да/нет»).
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем модуля использования ресурсов при шизофрении (S-RUM): посещения отделения неотложной помощи (ER) и амбулаторные посещения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя (нед.) 6
|
S-RUM представлял собой анкету из 31 пункта для оценки занятий участников (работы и дома), условий жизни, контактов с правоохранительными органами, виктимизации, посещений скорой помощи и амбулаторных медицинских посещений в течение определенного периода времени.
Пункт 1 спрашивал о количестве посещений отделения неотложной помощи или эквивалентного учреждения, которое участник имел по поводу психического (психического) заболевания в течение последнего года [базовая оценка (BL)] или с момента последней оценки (постбазисная оценка).
Пункт 2 спрашивал о количестве посещений отделения неотложной помощи или эквивалентного учреждения, которое участник имел по поводу непсихиатрического (непсихического) заболевания или травмы в течение последнего года (оценка BL) или с момента последней оценки (оценка после BL).
В пункте 5 спрашивалось о количестве амбулаторных посещений других врачей (не психиатров или стоматологов), которые участник имел в течение последнего года (оценка BL) или с момента последней оценки (оценка после BL).
|
Исходный уровень и неделя (нед.) 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем модуля использования ресурсов при шизофрении (S-RUM): сеансы с психиатром
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
S-RUM представлял собой анкету из 31 пункта для оценки занятий участников (работы и дома), условий проживания, контактов с правоохранительными органами, виктимизации, посещений отделений неотложной помощи (ER) и амбулаторных медицинских посещений в течение определенного периода времени.
Пункт 4 спрашивал о количестве сеансов с психиатром, которые имел участник, которые не были частью этого исследования, в течение последнего года (базовая оценка) или с момента последней оценки (постбазисная оценка).
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективного самочувствия при нейролептическом лечении Шкала - краткая форма (SWN-S) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
SWN-S представлял собой шкалу самооценки, которая измеряла субъективное благополучие за предыдущие 7 дней.
SWN-S состоял из 20 пунктов, каждый из которых оценивался по 6-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 6 (очень сильно).
Сумма 20 пунктов была определена как общий балл SWN-S и варьировалась от 20 до 120, причем более высокие баллы указывали на лучшее субъективное благополучие.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было оценено с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенное исследовательское место, посещение, взаимодействие лечения за посещением, пол и предварительно определенную подгруппу ( «да/нет»), а также непрерывные, фиксированные ковариаты базовой оценки и взаимодействия базовой оценки за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение общего балла по шкале акатизии Барнса (BAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
BAS представлял собой инструмент из 4 пунктов, который оценивал акатизию, связанную с использованием антипсихотических препаратов.
Пункт 4 представлял собой общую клиническую оценку (общий балл) и оценивался от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая степень).
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было оценено с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенное исследовательское место, посещение, взаимодействие лечения за посещением, пол и предварительно определенную подгруппу ( «да/нет»), а также непрерывные, фиксированные ковариаты базовой оценки и взаимодействия базовой оценки за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
SAS использовался для измерения симптомов паркинсонического типа у участников, подвергшихся воздействию нейролептиков.
Шкала состояла из 10 пунктов, и каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (полное отсутствие состояния) до 4 (наличие состояния в крайней форме).
Сумма 10 пунктов определялась как общий балл SAS и варьировалась от 0 до 40.
Более высокие баллы свидетельствовали о большей тяжести заболевания.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было оценено с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенное исследовательское место, посещение, взаимодействие лечения за посещением, пол и предварительно определенную подгруппу ( «да/нет»), а также непрерывные, фиксированные ковариаты базовой оценки и взаимодействия базовой оценки за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) 1-7 Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
AIMS представляла собой шкалу из 12 пунктов, предназначенную для регистрации возникновения аномальных непроизвольных (дискинетических) движений.
Пункты с 1 по 10 оценивались по 5-балльной шкале от 0 (нет дискинетических движений) до 4 (тяжелые дискинетические движения).
Пункты 11 и 12 были вопросами «да/нет» относительно состояния зубов участника.
Сумма пунктов с 1 по 7 определялась как общий балл AIMS 1-7 и варьировалась от 0 до 28.
Более высокие баллы свидетельствовали о большей тяжести заболевания.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было оценено с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенное исследовательское место, посещение, взаимодействие лечения за посещением, пол и предварительно определенную подгруппу ( «да/нет»), а также непрерывные, фиксированные ковариаты базовой оценки и взаимодействия базовой оценки за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Процент участников с изменением суицидального поведения и идей по сравнению с исходным уровнем, измеренным по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
C-SSRS зафиксировал возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки.
Суицидальное поведение: ответ «да» на любой 1 из 5 вопросов о суицидальном поведении (подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид).
Суицидальные мысли: ответ «да» на любой 1 из 5 вопросов о суицидальных мыслях (желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей).
Процент участников с суицидальными мыслями или поведением, возникшими на фоне лечения (с изменением по сравнению с исходным уровнем в C-SSRS), рассчитывали как число участников с увеличением суицидального поведения или мыслей по сравнению с исходным уровнем, деленное на общее количество участников. участников умножить на 100.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Количество участников, прекративших участие
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недели
|
Причины прекращения исследования указаны в потоке участников.
|
Рандомизация до 6 недели
|
|
Время прекращения производства
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недели
|
Время до прекращения исследования по любой причине определяли как общее количество дней между датой рандомизации и датой прекращения исследования.
Участники, завершившие период исследования, подвергались цензуре.
Время до прекращения лечения анализировали с использованием оценочных кривых выживаемости Каплана-Мейера.
|
Рандомизация до 6 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролактина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было оценено с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенное исследовательское место, посещение, взаимодействие лечения за посещением, пол и предварительно определенную подгруппу ( «да/нет»), а также непрерывные, фиксированные ковариаты базовой оценки и взаимодействия базовой оценки за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые произошли в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Последняя доза (досрочное прекращение или 6-я неделя) в течение 30-дневного периода наблюдения
|
СНЯ, возникшие ПОСЛЕ того, как участник принял последнюю дозу исследуемого препарата, необходимо было наблюдать в течение 30 дней, независимо от мнения исследователя о причинно-следственной связи.
СНЯ представляло собой любое нежелательное явление (НЯ), которое привело к смерти, начальной или длительной госпитализации в стационар (кроме той, которая требуется по протоколу), опасному для жизни опыту с непосредственным риском смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденная аномалия/врожденный порок, возникновение припадка или сходного с припадком события или событие, которое исследователь по какой-либо причине считает значительным.
О SAE сообщалось в соответствии с предпочтительными терминами Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA, версия 15.1).
Сводка серьезных и всех других несерьезных НЯ, о которых сообщалось от исходного уровня до 6-й недели, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Последняя доза (досрочное прекращение или 6-я неделя) в течение 30-дневного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12430
- H8Y-MC-HBBN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .