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統合失調症患者におけるLY2140023の研究

2022年9月21日 更新者：Denovo Biopharma LLC

DSM-IV-TR 統合失調症患者の急性治療における LY2140023 一水和物の 3 用量の第 III 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、統合失調症の急性疾患患者に与えられた LY2140023 の少なくとも 1 つの用量レベルが、プラセボと比較して有意に高い有効性を示すかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、統合失調症患者に 80 mg を 1 日 2 回 (BID)、40 mg BID、または 10 mg BID の用量で経口投与した LY2140023 の少なくとも 1 つの用量レベルが、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化によって測定された、訪問 9 でのプラセボよりも高い効果。

これは、統合失調症患者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、並行、固定用量の第 3 相試験でした。 この試験は、スクリーニングと抗精神病薬の漸減段階、治験責任医師と患者に対して盲検化された 7 日間のプラセボ導入段階、および 6 週間の積極的な治療段階の 3 つの期間で構成されていました。

適格な患者は、研究者の意見で、抗精神病薬の変更が緊急に必要とされた患者でした。 研究に参加するには、患者は研究に参加する前の2週間以内に病気の悪化を経験している必要があり、精神医学的ケアのレベルが強化されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

567

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiev、ウクライナ、2660
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      • Lviv、ウクライナ、79021
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      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
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  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
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  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44340
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      • Monterrey、メキシコ、64060
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  • ロシア連邦
      • Lipetsk、ロシア連邦、399007
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      • Moscow、ロシア連邦、109559
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      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190005
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      • Saratov、ロシア連邦、410060
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      • Voronezh、ロシア連邦、394071
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）で定義されている統合失調症の診断; DSM-IV-TR (SCID) の構造化臨床面接により確認
  • -妊娠していない女性患者 -許容可能な避妊の使用に同意する
  • 参加者は、研究者の意見では中等度の病気であると見なされなければなりません
  • -抗精神病薬の変更または抗精神病薬の開始が研究者の意見で急性に示されている患者
  • -最低2週間の入院入院に喜んで参加する
  • -研究に入る前の統合失調症の1年間の病歴
  • 研究登録時に、抗精神病治療歴のある患者は、研究に必要な入院を含まず、統合失調症の治療のために少なくとも1回の入院歴がなければなりません。 抗精神病治療を受けたことがない患者は、入院歴がなくても試験に参加できます。
  • 研究登録時に、抗精神病薬治療歴のある患者は、過去2年間に治療介入またはケアの強化を必要とする病気の増悪のエピソードが少なくとも1回ある必要があります。これには、現在の病気のエピソードは含まれません。 抗精神病治療を受けたことがない患者は、過去2年間に病気の増悪や治療の強化の過去の病歴がなくても研究に参加できます。
  • 研究登録時に、患者は研究に参加する前の2週間以内に病気の悪化を経験している必要があり、研究者の意見では精神医学的ケアの強化につながります。 現在入院している患者に増悪が起こった場合、その患者は試験開始時に60日以上入院していてはなりません。
  • 患者は信頼できると見なされ、プロトコルで要求されるすべてのテストと検査を実行するのに十分なレベルの理解があり、すべての研究手順を進んで実行する必要があります

除外基準:

  • 統合失調症の抗精神病薬治療に対する不十分な臨床反応の病歴がある患者
  • -研究開始から6か月以内の物質依存または物質乱用の診断
  • -研究登録から7日以内の物質誘発性精神病の診断
  • -現在登録されている、または治験薬または薬物またはデバイスの未承認の使用を含む臨床試験から6か月以内に中止された
  • -研究に参加する前の6か月間に研究関連の投薬を受けた薬理学的治療介入を伴う臨床試験に参加した
  • -この研究、またはLY2140023またはグルタミン酸作動性活性を持つ先行分子を調査する他の研究から以前に完了または取り下げられた
  • -研究に入る前の12か月以内に毎日200 mgを超える用量でのクロザピンによる治療、または研究に参加する前の月にクロザピンをまったく受けていない人
  • -現在、抗精神病薬のデポ製剤による治療を受けている患者（1回の投与間隔内、最低4週間、研究に入る前）
  • 現在自殺願望のある患者
  • -妊娠中、授乳中、または研究終了後30日以内に妊娠する予定の女性
  • 矯正されていない狭隅角緑内障、コントロールされていない糖尿病、肝臓の特定の疾患、腎不全、コントロールされていない甲状腺の状態、またはその他の深刻なまたは不安定な病気の患者
  • 1回以上の発作の病歴がある
  • -研究に参加してから3か月以内の電気けいれん療法（ECT）、または研究中のいつでもECTを受ける人
  • 低白血球数の病歴
  • -ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV +）状態の病歴。
  • 血中プロラクチン値が正常値よりも高い
  • 異常な心電図結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：80 ミリグラム (mg) LY2140023、BID
80 mg LY2140023 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 6 週間経口投与。 無作為化の前に、参加者は 1 週間のプラセボ導入期間を完了します。その間、LY2140023 と同一のプラセボ錠剤が BID で経口投与されます。
薬：LY2140023
経口投与
他の名前：
  • ポマグルメタドメチオニル
実験的：40 mg LY2140023、BID
40 mg の LY2140023 錠剤を BID で 6 週間経口投与。 無作為化の前に、参加者は 1 週間のプラセボ導入期間を完了します。その間、LY2140023 と同一のプラセボ錠剤が BID で経口投与されます。
薬：LY2140023
経口投与
他の名前：
  • ポマグルメタドメチオニル
実験的：10 mg LY2140023、BID
10 mg の LY2140023 錠剤を BID で 6 週間経口投与。 無作為化の前に、参加者は 1 週間のプラセボ導入期間を完了します。その間、LY2140023 と同一のプラセボ錠剤が BID で経口投与されます。
薬：LY2140023
経口投与
他の名前：
  • ポマグルメタドメチオニル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を経口投与、BID で 7 週間。
薬：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
PANSS スケールは、特に統合失調症に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理について参加者 (pts) を評価しました。 尺度は 30 項目で構成されていました。 各項目は、1 (症状なし) から 7 (症状が非常に重い) まで評価されました。 30 項目の合計が PANSS 合計スコアとして定義され、30 から 210 の範囲でした。 最小二乗 (LS) 平均は、反復測定による混合効果モデル (MMRM) を使用して推定されました。これには、治療の固定されたカテゴリー効果、プールされた調査サイト、訪問、治療ごとの相互作用、性別、および事前定義された部分母集団 ( 「はい/いいえ」)、およびベースライン スコアとベースライン スコアごとの訪問相互作用の連続固定共変量。
ベースライン、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症参加者の事前定義された部分母集団におけるポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
PANSS スケールは、特に統合失調症に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理について参加者を評価しました。 尺度は 30 項目で構成されていました。 各項目は、1 (症状なし) から 7 (症状が非常に重い) まで評価されました。 30 項目の合計が PANSS 合計スコアとして定義され、30 から 210 の範囲でした。 最小二乗 (LS) 平均は、反復測定による混合効果モデル (MMRM) を使用して推定されました。ベースラインスコアの連続固定共変量、およびベースラインスコアごとの訪問の相互作用。
ベースライン、6週目
個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
PSP スケールは、機能の 4 つのドメイン (個人的および社会的関係、社会的に役立つ活動、セルフケア、および邪魔で攻撃的な行動) を評価する 100 ポイントの単一項目スケールでした。 PSP スコアは、4 つの領域すべてで 1 (死亡のリスク) から 100 (優れた機能) の範囲でした。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 最小二乗 (LS) 平均は、反復測定による混合効果モデル (MMRM) を使用して推定されました。これには、治療の固定されたカテゴリー効果、プールされた調査サイト、訪問、治療ごとの相互作用、性別、および事前定義された部分母集団 ( 「はい/いいえ」)、およびベースライン スコアとベースライン スコアごとの訪問相互作用の連続固定共変量。
ベースライン、6週目
事前定義された部分母集団における個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
PSP スケールは、機能の 4 つのドメイン (個人的および社会的関係、社会的に役立つ活動、セルフケア、および邪魔で攻撃的な行動) を評価する 100 ポイントの単一項目スケールでした。 PSP スコアは、4 つの領域すべてで 1 (死亡のリスク) から 100 (優れた機能) の範囲でした。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 最小二乗 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルを使用して推定されました。ベースライン スコアとベースライン スコアごとの相互作用の連続固定共変量。
ベースライン、6週目
女性の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
PANSS スケールは、特に統合失調症に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理について参加者を評価しました。 尺度は 30 項目で構成されていました。 各項目は、1 (症状なし) から 7 (症状が非常に重い) まで評価されました。 30 項目の合計が PANSS 合計スコアとして定義され、30 から 210 の範囲でした。 最小二乗 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルを使用して推定されました。 /no')、およびベースライン スコアとベースライン スコアごとの訪問の交互作用の連続した固定された共変量。
ベースライン、6週目
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
PANSS サブスケールには、ポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理サブスケールが含まれていました。 PANSS 陽性および陰性サブスケールは、統合失調症に関連する 7 つの症状 (陽性または陰性) について参加者を評価しました。 各項目は、1 (症状なし) から 7 (症状が非常に重い) まで評価されました。 両方のサブスケールのスコアは 7 ～ 49 の範囲でした。PANSS の一般的な精神病理サブスケールでは、統合失調症に関連する一般的な精神病理の 16 項目について参加者を評価しました。 各項目は、1 (症状なし) から 7 (症状が非常に深刻) まで評価されました。 一般的な精神病理学のスコアは 16 から 112 の範囲でした。 最小二乗 (LS) 平均は、反復測定による混合効果モデル (MMRM) を使用して推定されました。これには、治療の固定されたカテゴリー効果、プールされた調査サイト、訪問、治療ごとの相互作用、性別、および事前定義された部分母集団 ( 「はい/いいえ」)、およびベースライン スコアとベースライン スコアごとの訪問相互作用の連続固定共変量。
ベースライン、6週目
レスポンダーである参加者の割合
時間枠：ベースライン、6週目
治療期間中の反応は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコアがベースラインから 30% 以上減少した場合と定義されました。 PANSS スケールは、特に統合失調症に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理について参加者を評価しました。 尺度は 30 項目で構成されていました。 各項目は、1 (症状なし) から 7 (症状が非常に重い) まで評価されました。 30 項目の合計が PANSS 合計スコアとして定義され、30 から 210 の範囲でした。
ベースライン、6週目
応答時間
時間枠：6週目までのベースライン
応答までの時間は、無作為化から陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) の合計スコアが導入ベースラインから 30% 以上減少するまでの日数です。 応答がなかった参加者は検閲されました。 PANSS スケールは、特に統合失調症に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理について参加者を評価しました。 尺度は 30 項目で構成されていました。 各項目は、1 (症状なし) から 7 (症状が非常に重い) まで評価されました。 30 項目の合計が PANSS 合計スコアとして定義され、30 から 210 の範囲でした。
6週目までのベースライン
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
CGI-S は、評価時の病気の重症度を測定する単一項目のスケールでした。 スコアは、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気の参加者) の範囲でした。 最小二乗 (LS) 平均は、反復測定による混合効果モデル (MMRM) を使用して推定されました。これには、治療の固定されたカテゴリー効果、プールされた調査サイト、訪問、治療ごとの相互作用、性別、および事前定義された部分母集団 ( 「はい/いいえ」)、およびベースライン スコアとベースライン スコアごとの訪問相互作用の連続固定共変量。
ベースライン、6週目
16項目の陰性症状評価（NSA-16）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
NSA-16スケールは、臨床医が統合失調症の陰性症状に一般的に関連する行動（精神病理学ではない）を評価するのに使用されました. 尺度には 16 項目が含まれ、各項目は 1 (正常な行動) から 6 (極端な、異常な行動) まで評価されました。 16 項目の合計が NSA-16 の合計スコアとして定義され、16 から 96 の範囲でした。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示しています。 最小二乗 (LS) 平均は、反復測定による混合効果モデル (MMRM) を使用して推定されました。これには、治療の固定されたカテゴリー効果、プールされた調査サイト、訪問、治療ごとの相互作用、性別、および事前定義された部分母集団 ( 「はい/いいえ」)、およびベースライン スコアとベースライン スコアごとの訪問相互作用の連続固定共変量。
ベースライン、6週目
ヨーロッパの生活の質-5次元（EQ-5D）アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
EQ-5D は、一般的で多次元的な健康関連の生活の質を測定する機器でした。 全体的な健康状態のスコアは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して自己申告されました。 最小二乗 (LS) 平均は、治療、プールされた調査サイト、性別、ベースライン スコア、および事前定義された部分母集団 (「はい/いいえ」) の用語を含む共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して推定されました。
ベースライン、6週目
統合失調症リソース利用モジュール (S-RUM) のベースラインからの変更: 緊急治療室 (ER) の訪問と外来患者の訪問
時間枠：ベースラインと週 (週) 6
S-RUM は、参加者の職業 (職場と家庭)、生活の取り決め、法執行機関との出会い、被害者、ER 訪問、および指定された期間の外来医療訪問を評価するための 31 項目のアンケートでした。 項目 1 では、昨年 [ベースライン (BL) 評価] または最後の評価 (ベースライン後評価) 以来、参加者が精神科 (精神) 疾患のために ER または同等の施設を訪れた回数について質問しました。 項目 2 では、昨年 (BL 評価) または最後の評価 (BL 後評価) 以降に非精神科 (非精神科) の病気または怪我のために参加者が行った ER または同等の施設訪問の回数について質問しました。 項目 5 では、参加者が昨年 (BL 評価) または最後の評価以降 (BL 後評価) に他の医師 (精神科医や歯科医ではない) に通院した回数について質問しました。
ベースラインと週 (週) 6
統合失調症リソース利用モジュール (S-RUM) のベースラインからの変更: 精神科医とのセッション
時間枠：ベースラインと 6 週目
S-RUM は、参加者の職業 (職場と家庭)、生活の取り決め、法執行機関との出会い、犠牲者、緊急治療室 (ER) の訪問、および指定された期間の外来患者の診察を評価するための 31 項目のアンケートでした。 項目 4 では、昨年 (ベースライン評価) または最後の評価以降 (ベースライン評価後) に参加者が受けた、この研究の一部ではない精神科医とのセッションの数について質問しました。
ベースラインと 6 週目
神経遮断薬治療スケールの下での主観的健康状態のベースラインからの変化 - ショートフォーム (SWN-S) 合計スコア
時間枠：ベースライン、6週目
SWN-S は、過去 7 日間の主観的な健康状態を測定する自己評価尺度です。 SWN-S は 20 項目で構成され、それぞれが 1 (まったくない) から 6 (非常にある) までの 6 段階スケールを使用して評価されました。 20 項目の合計が SWN-S 合計スコアとして定義され、20 から 120 の範囲であり、スコアが高いほど主観的な健康状態が良好であることを示します。 最小二乗 (LS) 平均は、反復測定による混合効果モデル (MMRM) を使用して推定されました。これには、治療の固定されたカテゴリー効果、プールされた調査サイト、訪問、治療ごとの相互作用、性別、および事前定義された部分母集団 ( 「はい/いいえ」)、およびベースライン スコアとベースライン スコアごとの訪問相互作用の連続固定共変量。
ベースライン、6週目
バーンズ アカシジア スケール (BAS) グローバル スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
BAS は、抗精神病薬の使用に伴うアカシジアを評価する 4 項目の手段でした。 項目 4 はグローバル臨床評価 (グローバル スコア) であり、0 (なし) から 5 (重度) まで評価されました。 最小二乗 (LS) 平均は、反復測定による混合効果モデル (MMRM) を使用して推定されました。これには、治療の固定されたカテゴリー効果、プールされた調査サイト、訪問、治療ごとの相互作用、性別、および事前定義された部分母集団 ( 「はい/いいえ」)、およびベースライン スコアとベースライン スコアごとの訪問相互作用の連続固定共変量。
ベースライン、6週目
Simpson-Angus Scale (SAS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
SAS は、抗精神病薬にさらされた参加者のパーキンソン病型の症状を測定するために使用されました。 尺度は 10 項目で構成され、各項目は 0 (状態が完全に存在しない) から 4 (極端な状態で状態が存在する) までの 5 段階で評価されました。 10 項目の合計が SAS 合計スコアとして定義され、0 から 40 の範囲でした。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示しています。 最小二乗 (LS) 平均は、反復測定による混合効果モデル (MMRM) を使用して推定されました。これには、治療の固定されたカテゴリー効果、プールされた調査サイト、訪問、治療ごとの相互作用、性別、および事前定義された部分母集団 ( 「はい/いいえ」)、およびベースライン スコアとベースライン スコアごとの訪問相互作用の連続固定共変量。
ベースライン、6週目
異常な不随意運動スケール (AIMS) のベースラインからの変化 1-7 合計スコア
時間枠：ベースライン、6週目
AIMS は、異常な不随意 (運動障害) の動きの発生を記録するように設計された 12 項目のスケールでした。 項目 1 ～ 10 は、0 (運動障害なし) ～ 4 (重度の運動障害) の 5 段階で評価されました。 項目 11 と 12 は、参加者の歯の状態に関する「はい/いいえ」の質問でした。 項目 1 ～ 7 の合計が AIMS 1 ～ 7 の合計スコアとして定義され、範囲は 0 ～ 28 でした。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示しています。 最小二乗 (LS) 平均は、反復測定による混合効果モデル (MMRM) を使用して推定されました。これには、治療の固定されたカテゴリー効果、プールされた調査サイト、訪問、治療ごとの相互作用、性別、および事前定義された部分母集団 ( 「はい/いいえ」)、およびベースライン スコアとベースライン スコアごとの訪問相互作用の連続固定共変量。
ベースライン、6週目
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって測定された自殺行動および自殺念慮のベースラインからの変化を伴う参加者の割合
時間枠：6週目までのベースライン
C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を捉えました。 自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問 (準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および自殺の完了) のいずれかに対する「はい」の回答。 自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問 (死にたい、および 4 つの異なるカテゴリのアクティブな自殺念慮) のいずれかに対する「はい」の回答。 治療に伴う自殺念慮または自殺行動 (C-SSRS のベースラインからの変化) を伴う参加者の割合は、導入ベースラインよりも自殺行動または自殺念慮が増加した参加者の数を、参加者は100倍。
6週目までのベースライン
中止者数
時間枠：6週目までの無作為化
試験中止の理由は、参加者フローにあります。
6週目までの無作為化
中止までの時間
時間枠：6週目までの無作為化
何らかの理由による中止までの時間は、無作為化日から中止日までの合計日数として定義されました。 研究期間を完了した参加者は検閲されました。 中断までの時間は、カプラン・マイヤー推定生存曲線を使用して分析されました。
6週目までの無作為化
プロラクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
ベースライン、6週目
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
最小二乗 (LS) 平均は、反復測定による混合効果モデル (MMRM) を使用して推定されました。これには、治療の固定されたカテゴリー効果、プールされた調査サイト、訪問、治療ごとの相互作用、性別、および事前定義された部分母集団 ( 「はい/いいえ」)、およびベースライン スコアとベースライン スコアごとの訪問相互作用の連続固定共変量。
ベースライン、6週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の最終投与後30日間に発生した重篤な有害事象（SAE）
時間枠：30日間のフォローアップ期間中の最終投与（早期中止または6週目のいずれか）
治験責任医師の因果関係の意見に関係なく、参加者が治験薬を最後に服用した後に発生した SAE を 30 日間追跡しました。 SAE とは、死亡、最初または長期の入院患者 (プロトコルで必要とされるものを除く)、死亡の直接的なリスクを伴う生命を脅かす経験、永続的または重大な障害/不能、先天性異常/先天性欠損症、発作または発作様事象の発生、または何らかの理由で研究者が重大と見なす事象。 SAE は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA バージョン 15.1) の優先用語ごとに報告されました。 ベースラインから 6 週目までに報告された重篤および重篤でないすべての AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
30日間のフォローアップ期間中の最終投与（早期中止または6週目のいずれか）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Denovo Biopharma LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12430
  • H8Y-MC-HBBN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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場所

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