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Une étude de LY2140023 chez des patients atteints de schizophrénie

21 septembre 2022 mis à jour par: Denovo Biopharma LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo portant sur 3 doses de monohydrate de LY2140023 dans le traitement aigu de patients atteints de schizophrénie DSM-IV-TR

Le but de cette étude est de déterminer si au moins 1 niveau de dose de LY2140023 administré à des patients gravement malades atteints de schizophrénie démontrera une efficacité significativement supérieure par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était de tester l'hypothèse qu'au moins 1 niveau de dose de LY2140023, administré par voie orale à des patients atteints de schizophrénie à des doses de 80 mg deux fois par jour (BID), 40 mg BID ou 10 mg BID, démontrerait une efficacité que le placebo lors de la visite 9, telle que mesurée par le changement par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).

Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, à dose fixe, de phase 3 chez des patients atteints de schizophrénie. L'étude comportait 3 périodes : une phase de dépistage et de réduction progressive des antipsychotiques, une phase d'initiation avec placebo de 7 jours en aveugle pour les investigateurs et les patients, et une phase de traitement actif de 6 semaines.

Les patients éligibles étaient ceux pour lesquels une modification de la médication antipsychotique était fortement indiquée, de l'avis de l'investigateur. Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent avoir subi une exacerbation de leur maladie dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude, entraînant une intensification du niveau de soins psychiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

567

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Lipetsk, Fédération Russe, 399007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Fédération Russe, 109559
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Fédération Russe, 410060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Voronezh, Fédération Russe, 394071
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  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44340
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      • Monterrey, Mexique, 64060
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
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  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83037
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      • Kiev, Ukraine, 2660
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      • Lviv, Ukraine, 79021
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      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
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  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la schizophrénie tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) ; et confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR (SCID)
  • Patientes non enceintes qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception acceptable
  • Les participants doivent être considérés comme modérément malades de l'avis de l'investigateur
  • Patients chez qui une modification de la médication antipsychotique ou l'initiation de la médication antipsychotique est fortement indiquée de l'avis de l'investigateur
  • Disposé à participer à un minimum de 2 semaines d'hospitalisation
  • Un an d'antécédents de schizophrénie avant d'entrer dans l'étude
  • À l'entrée dans l'étude, les patients ayant des antécédents de traitement antipsychotique doivent avoir au cours de leur vie au moins une hospitalisation pour le traitement de la schizophrénie, sans compter l'hospitalisation requise pour l'étude. Les patients qui n'ont jamais pris de traitement antipsychotique peuvent entrer dans l'étude même sans antécédents d'hospitalisation.
  • À l'entrée dans l'étude, les patients ayant des antécédents de traitement antipsychotique doivent avoir des antécédents d'au moins un épisode d'exacerbation de la maladie nécessitant une intensification de l'intervention thérapeutique ou des soins au cours des 2 dernières années, sans compter l'épisode actuel de la maladie. Les patients qui n'ont jamais pris de traitement antipsychotique peuvent entrer dans l'étude sans antécédents d'exacerbation de la maladie et d'intensification du traitement au cours des 2 dernières années.
  • À l'entrée dans l'étude, les patients doivent avoir subi une exacerbation de la maladie dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude, entraînant une intensification des soins psychiatriques de l'avis de l'investigateur. Si une exacerbation survient chez des patients actuellement hospitalisés, le patient ne doit pas avoir été hospitalisé plus de 60 jours au début de l'étude.
  • Les patients doivent être considérés comme fiables et avoir un niveau de compréhension suffisant pour effectuer tous les tests et examens requis par le protocole, et être disposés à effectuer toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de réponse clinique inadéquate au traitement antipsychotique de la schizophrénie
  • Diagnostic de dépendance ou d'abus de substances dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Diagnostic de psychose induite par une substance dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Actuellement inscrit ou interrompu dans les 6 mois suivant un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif
  • Participé à tout essai clinique avec toute intervention de traitement pharmacologique pour lequel ils ont reçu un médicament lié à l'étude dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • A déjà terminé ou retiré de cette étude, ou de toute autre étude portant sur LY2140023 ou toute molécule prédécesseur ayant une activité glutamatergique
  • Traitement par clozapine à des doses supérieures à 200 mg par jour dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude, ou ayant reçu de la clozapine au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude
  • - Patients recevant actuellement un traitement (dans un intervalle de dosage, minimum de 4 semaines, avant d'entrer dans l'étude) avec une formulation de dépôt d'un médicament antipsychotique
  • Patients actuellement suicidaires
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé non corrigé, de diabète non contrôlé, de certaines maladies du foie, d'insuffisance rénale, de troubles thyroïdiens non contrôlés ou d'autres maladies graves ou instables
  • Avoir des antécédents d'une ou plusieurs crises
  • Thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude ou qui aura ECT à tout moment pendant l'étude
  • Antécédents de faible nombre de globules blancs
  • Antécédents médicaux de statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH+).
  • Taux de prolactine sanguine supérieurs à la normale
  • Résultats d'électrocardiogramme anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 80 milligrammes (mg) LY2140023, BID
Un comprimé LY2140023 de 80 mg administré par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant 6 semaines. Avant la randomisation, les participants suivront une période d'initiation au placebo d'une semaine, au cours de laquelle des comprimés placebo identiques au LY2140023 seront administrés par voie orale, BID.
Médicament: LY2140023
Administré par voie orale
Autres noms:
  • pomaglumétad méthionil
Expérimental: 40 mg LY2140023, BID
Un comprimé LY2140023 de 40 mg administré par voie orale, BID pendant 6 semaines. Avant la randomisation, les participants suivront une période d'initiation au placebo d'une semaine, au cours de laquelle des comprimés placebo identiques au LY2140023 seront administrés par voie orale, BID.
Médicament: LY2140023
Administré par voie orale
Autres noms:
  • pomaglumétad méthionil
Expérimental: 10 mg LY2140023, BID
Un comprimé LY2140023 de 10 mg administré par voie orale, BID pendant 6 semaines. Avant la randomisation, les participants suivront une période d'initiation au placebo d'une semaine, au cours de laquelle des comprimés placebo identiques au LY2140023 seront administrés par voie orale, BID.
Médicament: LY2140023
Administré par voie orale
Autres noms:
  • pomaglumétad méthionil
Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé placebo administré par voie orale, BID pendant 7 semaines.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence, semaine 6
L'échelle PANSS a évalué les participants (pts) pour les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale spécifiquement associée à la schizophrénie. L'échelle comprenait 30 items. Chaque item était coté de 1 (absence de symptômes) à 7 (symptômes extrêmement sévères). La somme des 30 items a été définie comme le score total PANSS et variait de 30 à 210. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui comprenait les effets catégoriques fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite, l'interaction traitement par visite, le sexe et la sous-population prédéfinie ( 'oui/non'), ainsi que les covariables continues et fixes du score initial et de l'interaction score initial par visite.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) dans une sous-population prédéfinie de participants atteints de schizophrénie
Délai: Base de référence, semaine 6
L'échelle PANSS a évalué les participants pour les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale spécifiquement associée à la schizophrénie. L'échelle comprenait 30 items. Chaque item était coté de 1 (absence de symptômes) à 7 (symptômes extrêmement sévères). La somme des 30 items a été définie comme le score total PANSS et variait de 30 à 210. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui comprenait les effets catégoriels fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite, l'interaction traitement par visite et le sexe, ainsi que le covariables fixes continues du score de référence et interaction score de référence par visite.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Base de référence, semaine 6
L'échelle PSP était une échelle de 100 points à un seul élément qui évaluait 4 domaines de fonctionnement (relations personnelles et sociales, activités socialement utiles, soins personnels et comportements perturbateurs et agressifs). Les scores PSP allaient de 1 (risque de décès) à 100 (excellent fonctionnement) dans les 4 domaines. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui comprenait les effets catégoriques fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite, l'interaction traitement par visite, le sexe et la sous-population prédéfinie ( 'oui/non'), ainsi que les covariables continues et fixes du score initial et de l'interaction score initial par visite.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de performance personnelle et sociale (PSP) dans une sous-population prédéfinie
Délai: Base de référence, semaine 6
L'échelle PSP était une échelle de 100 points à un seul élément qui évaluait 4 domaines de fonctionnement (relations personnelles et sociales, activités socialement utiles, soins personnels et comportements perturbateurs et agressifs). Les scores PSP allaient de 1 (risque de décès) à 100 (excellent fonctionnement) dans les 4 domaines. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui comprenait les effets fixes et catégoriels du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite, l'interaction traitement par visite et le sexe, ainsi que les covariables continues et fixes du score de référence et de l'interaction score de référence par visite.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) chez les femmes
Délai: Base de référence, semaine 6
L'échelle PANSS a évalué les participants pour les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale spécifiquement associée à la schizophrénie. L'échelle comprenait 30 items. Chaque item était coté de 1 (absence de symptômes) à 7 (symptômes extrêmement sévères). La somme des 30 items a été définie comme le score total PANSS et variait de 30 à 210. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui comprenait les effets fixes et catégoriques du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite, l'interaction traitement par visite et la sous-population prédéfinie ("oui /non'), ainsi que les covariables continues et fixes du score de référence et de l'interaction score de référence par visite.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport au départ dans les sous-scores de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence, semaine 6
Les sous-échelles du PANSS comprenaient les sous-échelles de psychopathologie positive, négative et générale. Les sous-échelles positives et négatives du PANSS ont évalué les participants pour 7 symptômes (positifs ou négatifs) associés à la schizophrénie. Chaque item était coté de 1 (absence de symptômes) à 7 (symptômes extrêmement sévères). Les scores pour les deux sous-échelles variaient de 7 à 49. La sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS a évalué les participants pour 16 éléments de psychopathologie générale associés à la schizophrénie. Chaque item était coté de 1 (absence de symptôme) à 7 (symptôme extrêmement sévère). Les scores de psychopathologie générale variaient de 16 à 112. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui comprenait les effets catégoriques fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite, l'interaction traitement par visite, le sexe et la sous-population prédéfinie ( 'oui/non'), ainsi que les covariables continues et fixes du score initial et de l'interaction score initial par visite.
Base de référence, semaine 6
Pourcentage de participants qui sont des répondeurs
Délai: Base de référence, semaine 6
La réponse au cours de la période de traitement a été définie comme une diminution ≥ 30 % par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). L'échelle PANSS a évalué les participants pour les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale spécifiquement associée à la schizophrénie. L'échelle comprenait 30 items. Chaque item était coté de 1 (absence de symptômes) à 7 (symptômes extrêmement sévères). La somme des 30 items a été définie comme le score total PANSS et variait de 30 à 210.
Base de référence, semaine 6
Délai de réponse
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 6
Le délai de réponse correspond au nombre de jours entre la randomisation et une diminution ≥ 30 % par rapport à la ligne de base initiale du score total de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Les participants qui n'ont pas eu de réponse ont été censurés. L'échelle PANSS a évalué les participants pour les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale spécifiquement associée à la schizophrénie. L'échelle comprenait 30 items. Chaque item était coté de 1 (absence de symptômes) à 7 (symptômes extrêmement sévères). La somme des 30 items a été définie comme le score total PANSS et variait de 30 à 210.
Baseline jusqu'à la semaine 6
Changement par rapport au départ dans l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le CGI-S était une échelle à un seul élément qui mesurait la gravité de la maladie au moment de l'évaluation. Les scores allaient de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades). La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui comprenait les effets catégoriques fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite, l'interaction traitement par visite, le sexe et la sous-population prédéfinie ( 'oui/non'), ainsi que les covariables continues et fixes du score initial et de l'interaction score initial par visite.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'évaluation des symptômes négatifs en 16 éléments (NSA-16)
Délai: Base de référence, semaine 6
L'échelle NSA-16 a été utilisée pour aider les cliniciens à évaluer les comportements (et non la psychopathologie) couramment associés aux symptômes négatifs de la schizophrénie. L'échelle contenait 16 items et chaque item était coté de 1 (comportement normal) à 6 (comportement extrême, anormal). La somme des 16 items a été définie comme le score total NSA-16 et variait de 16 à 96. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité de la maladie. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui comprenait les effets catégoriques fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite, l'interaction traitement par visite, le sexe et la sous-population prédéfinie ( 'oui/non'), ainsi que les covariables continues et fixes du score initial et de l'interaction score initial par visite.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire européen de la dimension 5 de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Base de référence, semaine 6
L'EQ-5D était un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel, lié à la santé. Le score global de l'état de santé a été autodéclaré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) qui comprenait des termes pour le traitement, le site d'investigation regroupé, le sexe, le score de base et la sous-population prédéfinie (« oui/non »).
Base de référence, semaine 6
Modification par rapport au niveau de référence du module d'utilisation des ressources pour la schizophrénie (S-RUM) : visites aux urgences et visites ambulatoires
Délai: Ligne de base et Semaine (Wk) 6
Le S-RUM était un questionnaire de 31 points pour évaluer l'occupation du participant (travail et domicile), les conditions de vie, les rencontres avec les forces de l'ordre, la victimisation, les visites aux urgences et les visites médicales ambulatoires pendant une période de temps spécifiée. L'élément 1 demandait le nombre de visites à l'urgence ou dans un établissement équivalent qu'un participant avait eues pour une maladie psychiatrique (psych) au cours de la dernière année [évaluation de base (BL)] ou depuis la dernière évaluation (évaluation post-base). L'élément 2 demandait le nombre de visites à l'urgence ou dans un établissement équivalent qu'un participant avait eues pour une maladie ou une blessure non psychiatrique (non psychique) au cours de la dernière année (évaluation BL) ou depuis la dernière évaluation (évaluation post-BL). L'item 5 demandait le nombre de consultations externes chez d'autres médecins (pas des psychiatres ou des dentistes) qu'un participant avait eu au cours de la dernière année (évaluation BL) ou depuis la dernière évaluation (évaluation post-BL).
Ligne de base et Semaine (Wk) 6
Changement par rapport à la ligne de base sur le module d'utilisation des ressources pour la schizophrénie (S-RUM) : séances avec un psychiatre
Délai: Base de référence et semaine 6
Le S-RUM était un questionnaire de 31 points pour évaluer l'occupation du participant (travail et domicile), les conditions de vie, les rencontres avec les forces de l'ordre, la victimisation, les visites aux urgences et les visites médicales ambulatoires pendant une période de temps spécifiée. L'item 4 demandait le nombre de séances avec un psychiatre qu'un participant avait, qui ne faisaient pas partie de cette étude, au cours de la dernière année (évaluation de base) ou depuis la dernière évaluation (évaluation post-baseline).
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport au départ sur l'échelle de bien-être subjectif sous traitement neuroleptique - Score total du formulaire court (SWN-S)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le SWN-S était une échelle auto-évaluée qui mesurait le bien-être subjectif des 7 derniers jours. Le SWN-S se composait de 20 éléments chacun évalué à l'aide d'une échelle de 6 points allant de 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup). La somme des 20 éléments a été définie comme le score total SWN-S et variait de 20 à 120, les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être subjectif. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui comprenait les effets catégoriques fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite, l'interaction traitement par visite, le sexe et la sous-population prédéfinie ( 'oui/non'), ainsi que les covariables continues et fixes du score initial et de l'interaction score initial par visite.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score global de l'échelle Barnes Akathisia (BAS)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le BAS était un instrument à 4 items qui évaluait l'akathisie associée à l'utilisation de médicaments antipsychotiques. L'item 4 était l'évaluation clinique globale (score global) et était coté de 0 (absent) à 5 (sévère). La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui comprenait les effets catégoriques fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite, l'interaction traitement par visite, le sexe et la sous-population prédéfinie ( 'oui/non'), ainsi que les covariables continues et fixes du score initial et de l'interaction score initial par visite.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le SAS a été utilisé pour mesurer les symptômes de type parkinsonien chez les participants exposés aux antipsychotiques. L'échelle se composait de 10 éléments et chaque élément était évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (absence complète de la condition) à 4 (présence de la condition sous une forme extrême). La somme des 10 items a été définie comme le score total SAS et variait de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité de la maladie. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui comprenait les effets catégoriques fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite, l'interaction traitement par visite, le sexe et la sous-population prédéfinie ( 'oui/non'), ainsi que les covariables continues et fixes du score initial et de l'interaction score initial par visite.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de mouvements involontaires anormaux (AIMS) 1-7 Score total
Délai: Base de référence, semaine 6
L'AIMS était une échelle de 12 items conçue pour enregistrer la survenue de mouvements involontaires anormaux (dyskinétiques). Les items 1 à 10 ont été notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas de mouvements dyskinétiques) à 4 (mouvements dyskinétiques sévères). Les items 11 et 12 étaient des questions 'oui/non' concernant l'état dentaire d'un participant. La somme des éléments 1 à 7 a été définie comme le score total AIMS 1-7 et variait de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité de la maladie. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui comprenait les effets catégoriques fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite, l'interaction traitement par visite, le sexe et la sous-population prédéfinie ( 'oui/non'), ainsi que les covariables continues et fixes du score initial et de l'interaction score initial par visite.
Base de référence, semaine 6
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport à la ligne de base dans les comportements et les idées suicidaires mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 6
Le C-SSRS a saisi l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements suicidaires au cours de la période d'évaluation. Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire (actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi). Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires (souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives). Le pourcentage de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires émergeant du traitement (avec un changement par rapport à la ligne de base dans le C-SSRS) a été calculé comme le nombre de participants avec une augmentation du comportement ou des idées suicidaires par rapport à la ligne de base initiale, divisé par le nombre total de participants multipliés par 100.
Baseline jusqu'à la semaine 6
Nombre de participants qui ont abandonné
Délai: Randomisation jusqu'à la semaine 6
Les raisons de l'abandon de l'étude se trouvent dans le flux des participants.
Randomisation jusqu'à la semaine 6
Temps d'arrêt
Délai: Randomisation jusqu'à la semaine 6
Le délai d'arrêt, quelle qu'en soit la raison, a été défini comme le nombre total de jours entre la date de randomisation et la date d'arrêt. Les participants qui ont terminé la période d'étude ont été censurés. Le délai d'arrêt a été analysé à l'aide des courbes de survie estimées de Kaplan-Meier.
Randomisation jusqu'à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de la prolactine
Délai: Base de référence, semaine 6
Base de référence, semaine 6
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 6
La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui comprenait les effets catégoriques fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite, l'interaction traitement par visite, le sexe et la sous-population prédéfinie ( 'oui/non'), ainsi que les covariables continues et fixes du score initial et de l'interaction score initial par visite.
Base de référence, semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves (EIG) survenus pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai: Dernière dose (arrêt précoce ou semaine 6) jusqu'à la période de suivi de 30 jours
Les EIG survenant APRÈS la dernière dose du médicament à l'étude d'un participant devaient être suivis pendant 30 jours, quelle que soit l'opinion de l'investigateur sur la causalité. Un EIG était tout événement indésirable (EI) ayant entraîné un décès, une hospitalisation initiale ou prolongée (autre que celle requise par le protocole), une expérience mettant la vie en danger avec un risque immédiat de décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, un anomalie congénitale/malformation congénitale, la survenue d'une crise ou d'un événement semblable à une crise, ou un événement considéré comme significatif par l'investigateur pour quelque raison que ce soit. Les EIG ont été signalés selon les termes privilégiés du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA version 15.1). Un résumé des EI graves et de tous les autres EI non graves signalés depuis le départ jusqu'à la semaine 6 se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Dernière dose (arrêt précoce ou semaine 6) jusqu'à la période de suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denovo Biopharma LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Première publication (Estimation)

3 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12430
  • H8Y-MC-HBBN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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