정신분열증 환자의 LY2140023 연구
2022년 9월 21일 업데이트: Denovo Biopharma LLC
DSM-IV-TR 정신분열증 환자의 급성 치료에서 LY2140023 일수화물의 3개 용량에 대한 3상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 정신분열증이 있는 급성 질환 환자에게 투여된 LY2140023의 최소 1회 용량 수준이 위약과 비교하여 유의하게 더 큰 효능을 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 정신분열증 환자에게 80mg 1일 2회(BID), 40mg BID 또는 10mg BID의 용량으로 경구 투여된 LY2140023의 최소 1개 용량 수준이 유의하게 더 큰 효과를 나타낼 것이라는 가설을 테스트하는 것이었습니다. 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화에 의해 측정된 바와 같이, 방문 9에서 위약보다 효능.
이것은 정신분열병 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병행, 고정 용량, 3상 연구였습니다. 이 연구는 3가지 기간으로 구성되었습니다: 스크리닝 및 항정신병 약물 감소 단계, 연구자와 환자에게 맹검된 7일 위약 도입 단계, 6주 활성 치료 단계.
적격 환자는 연구자의 의견에 따라 항정신병 약물의 수정이 급격하게 지시된 환자였습니다. 연구에 포함되려면 환자는 연구 시작 전 2주 이내에 질병 악화를 경험하여 정신과 치료 수준을 강화해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
567
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lipetsk, 러시아 연방, 399007
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Moscow, 러시아 연방, 109559
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190005
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Saratov, 러시아 연방, 410060
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Voronezh, 러시아 연방, 394071
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Guadalajara, 멕시코, 44340
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Monterrey, 멕시코, 64060
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Donetsk, 우크라이나, 83037
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Kiev, 우크라이나, 2660
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Lviv, 우크라이나, 79021
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 정의된 정신분열증의 진단; DSM-IV-TR(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인
- 허용 가능한 피임법 사용에 동의한 임신하지 않은 여성 환자
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 중등도로 아픈 것으로 간주되어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 항정신병 약물의 변경 또는 항정신병 약물의 시작이 급격하게 지시된 환자
- 최소 2주간의 입원 환자 입원에 참여할 의향이 있는 자
- 연구 시작 전 정신분열증 병력 1년
- 항정신병 치료 이력이 있는 연구 등록 환자는 연구에 필요한 입원을 포함하지 않고 정신분열증 치료를 위해 적어도 한 번 입원한 평생 이력이 있어야 합니다. 항정신병 치료를 받은 적이 없는 환자는 입원 이력이 없더라도 연구에 참여할 수 있습니다.
- 항정신병 치료 이력이 있는 연구 등록 환자는 현재 질병 에피소드를 포함하지 않고 지난 2년 동안 치료 개입 또는 치료의 강화를 요구하는 질병 악화 에피소드가 적어도 한 번 있었던 병력이 있어야 합니다. 항정신병 치료를 받은 적이 없는 환자는 지난 2년 동안 질병 악화 및 치료 강화의 과거력 없이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 참여 시 환자는 연구 참여 전 2주 이내에 질병의 악화를 경험해야 하며 조사자의 의견으로는 정신과 치료를 강화해야 합니다. 현재 입원 중인 환자에서 악화가 발생하는 경우 환자는 연구 시작 시 60일 이상 입원하지 않아야 합니다.
- 환자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 하며 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사를 수행할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며 모든 연구 절차를 수행할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신분열증에 대한 항정신병 치료에 부적절한 임상적 반응의 병력이 있는 환자
- 연구 시작 6개월 이내에 약물 의존 또는 약물 남용 진단
- 연구 시작 7일 이내 물질 유발 정신병 진단
- 현재 등록되었거나 시험용 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 시험으로부터 6개월 이내에 중단되었습니다.
- 연구 시작 전 6개월 동안 연구 관련 약물을 투여받은 약리학적 치료 개입을 통해 임상 시험에 참여함
- 이 연구 또는 LY2140023을 조사하는 다른 연구 또는 글루탐산 활성이 있는 모든 전임 분자를 이전에 완료했거나 철회했습니다.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 클로자핀을 매일 200mg 이상 투여했거나 연구 시작 전 한 달 동안 클로자핀을 전혀 투여받지 않은 사람
- 항정신병 약물의 데포 제형으로 현재 치료를 받고 있는 환자(1회 투약 간격 내, 최소 4주, 연구 시작 전)
- 현재 자살하려는 환자
- 임신, 수유 중이거나 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 예정인 여성
- 교정되지 않은 협우각 녹내장, 조절되지 않는 당뇨병, 특정 간 질환, 신부전, 조절되지 않는 갑상선 상태 또는 기타 심각하거나 불안정한 질병이 있는 환자
- 하나 이상의 발작 병력이 있습니다.
- 연구 시작 후 3개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제라도 ECT를 받을 예정인 사람
- 낮은 백혈구 수의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 상태의 병력.
- 정상 혈중 프로락틴 수치보다 높음
- 비정상적인 심전도 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 80밀리그램(mg) LY2140023, BID
80mg LY2140023 정제를 6주 동안 1일 2회(BID) 경구 투여했습니다.
무작위 배정 전에 참가자는 LY2140023과 동일한 위약 정제를 구두로 BID 투여하는 1주간의 위약 도입 기간을 완료합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 40mg LY2140023, BID
40mg LY2140023 정제를 6주간 BID 경구 투여.
무작위화 전에 참가자는 1주간의 위약 도입 기간을 완료하며, 이 기간 동안 LY2140023과 동일한 위약 정제를 경구로 BID 투여합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 10mg LY2140023, BID
경구 투여되는 10-mg LY2140023 정제, 6주 동안 BID.
무작위화 전에 참가자는 1주간의 위약 도입 기간을 완료하며, 이 기간 동안 LY2140023과 동일한 위약 정제를 경구로 BID 투여합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
7주 동안 경구로 투여된 위약 정제, BID.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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PANSS 척도는 특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리학에 대해 참가자(pts)를 평가했습니다.
척도는 30문항으로 구성되었다.
각 항목은 1(증상 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 평가되었습니다.
30개 항목의 합을 PANSS 총점으로 정의하였으며 범위는 30~210점이었다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정된 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 성별 및 미리 정의된 하위 모집단을 포함하는 반복 측정(MMRM)이 있는 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. '예/아니오'), 베이스라인 점수 및 베이스라인 점수-방문 상호작용의 연속적이고 고정된 공변량.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 정의된 정신분열증 참가자 하위 집단에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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PANSS 척도는 특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리학에 대해 참가자를 평가했습니다.
척도는 30문항으로 구성되었다.
각 항목은 1(증상 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 평가되었습니다.
30개 항목의 합을 PANSS 총점으로 정의하였으며 범위는 30~210점이었다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 성별을 포함하는 반복 측정(MMRM)을 사용한 혼합 효과 모델을 사용하여 추정했습니다. 기준선 점수의 연속 고정 공변량 및 기준선 점수-방문 상호 작용.
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기준선, 6주차
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개인 및 사회적 성과(PSP) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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PSP 척도는 기능의 4가지 영역(개인 및 사회적 관계, 사회적으로 유용한 활동, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동)을 평가하는 100점 단일 항목 척도입니다.
PSP 점수는 4개 영역 모두에서 1(사망 위험)에서 100(우수한 기능) 범위였습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정된 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 성별 및 미리 정의된 하위 모집단을 포함하는 반복 측정(MMRM)이 있는 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. '예/아니오'), 베이스라인 점수 및 베이스라인 점수-방문 상호작용의 연속적이고 고정된 공변량.
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기준선, 6주차
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미리 정의된 하위 모집단의 개인 및 사회적 성과(PSP) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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PSP 척도는 기능의 4가지 영역(개인 및 사회적 관계, 사회적으로 유용한 활동, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동)을 평가하는 100점 단일 항목 척도입니다.
PSP 점수는 4개 영역 모두에서 1(사망 위험)에서 100(우수한 기능) 범위였습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정된 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 성별을 포함하는 반복 측정(MMRM)이 포함된 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. 기준점 점수와 기준점 점수-방문 상호작용의 연속적이고 고정된 공변량.
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기준선, 6주차
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여성의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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PANSS 척도는 특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리학에 대해 참가자를 평가했습니다.
척도는 30문항으로 구성되었다.
각 항목은 1(증상 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 평가되었습니다.
30개 항목의 합을 PANSS 총점으로 정의하였으며 범위는 30~210점이었다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정된 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 미리 정의된 하위 모집단('예 /아니요'), 베이스라인 점수 및 베이스라인 점수-방문 상호작용의 연속적이고 고정된 공변량.
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기준선, 6주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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PANSS 하위 척도에는 긍정적, 부정적 및 일반 정신병리 하위 척도가 포함됩니다.
PANSS 양성 및 음성 하위 척도는 정신분열증과 관련된 7가지 증상(양성 또는 음성)에 대해 참가자를 평가했습니다.
각 항목은 1(증상 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 평가되었습니다.
두 하위 척도의 점수 범위는 7에서 49까지입니다. PANSS 일반 정신병리 하위척도는 정신분열증과 관련된 일반 정신병리의 16개 항목에 대해 참가자를 평가했습니다.
각 항목은 1(증상 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 평가되었습니다.
일반적인 정신 병리학 점수는 16에서 112까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정된 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 성별 및 미리 정의된 하위 모집단을 포함하는 반복 측정(MMRM)이 있는 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. '예/아니오'), 베이스라인 점수 및 베이스라인 점수-방문 상호작용의 연속적이고 고정된 공변량.
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기준선, 6주차
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응답자인 참가자의 비율
기간: 기준선, 6주차
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치료 기간 동안의 반응은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PANSS 척도는 특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리학에 대해 참가자를 평가했습니다.
척도는 30문항으로 구성되었다.
각 항목은 1(증상 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 평가되었습니다.
30개 항목의 합을 PANSS 총점으로 정의하였으며 범위는 30~210점이었다.
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기준선, 6주차
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응답 시간
기간: 6주까지의 기준선
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반응까지의 시간은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 도입 기준선에서 30% 이상 감소할 때까지 무작위 배정부터 일수입니다.
응답이 없는 참가자는 검열되었습니다.
PANSS 척도는 특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리학에 대해 참가자를 평가했습니다.
척도는 30문항으로 구성되었다.
각 항목은 1(증상 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 평가되었습니다.
30개 항목의 합을 PANSS 총점으로 정의하였으며 범위는 30~210점이었다.
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6주까지의 기준선
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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CGI-S는 평가 시 질병의 중증도를 측정하는 단일 항목 척도입니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지였습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정된 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 성별 및 미리 정의된 하위 모집단을 포함하는 반복 측정(MMRM)이 있는 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. '예/아니오'), 베이스라인 점수 및 베이스라인 점수-방문 상호작용의 연속적이고 고정된 공변량.
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기준선, 6주차
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16개 항목 음성 증상 평가(NSA-16) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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NSA-16 척도는 임상의가 정신분열증의 음성 증상과 일반적으로 관련된 행동(정신병리학 아님)을 평가하는 데 도움을 주기 위해 사용되었습니다.
척도는 16개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(정상 행동)에서 6(극단적, 비정상 행동)까지 등급이 매겨집니다.
16개 항목의 합계는 NSA-16 총점으로 정의되었으며 범위는 16에서 96까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정된 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 성별 및 미리 정의된 하위 모집단을 포함하는 반복 측정(MMRM)이 있는 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. '예/아니오'), 베이스라인 점수 및 베이스라인 점수-방문 상호작용의 연속적이고 고정된 공변량.
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기준선, 6주차
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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EQ-5D는 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 기기였습니다.
전반적인 건강 상태 점수는 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 자가 보고했습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료 용어, 풀링된 조사 사이트, 성별, 기준선 점수 및 사전 정의된 하위 모집단('예/아니오')을 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선, 6주차
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정신분열병 자원 활용 모듈(S-RUM)의 기준선에서 변경: 응급실(ER) 방문 및 외래환자 방문
기간: 기준선 및 주(주) 6
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S-RUM은 참가자의 직업(직장 및 가정), 생활 방식, 법 집행 기관과의 만남, 피해자, 응급실 방문 및 지정된 기간 동안의 외래 환자 의료 방문을 평가하기 위한 31개 항목 설문지였습니다.
항목 1은 작년[기준선(BL) 평가] 동안 또는 마지막 평가(기준선 후 평가) 이후 참가자가 정신과 질환으로 ER 또는 이에 상응하는 시설을 방문한 횟수에 대해 질문했습니다.
항목 2는 참가자가 작년 동안(BL 평가) 또는 마지막 평가(BL 이후 평가) 동안 비정신과적(비정신적) 질병 또는 부상으로 ER 또는 이에 상응하는 시설 방문 횟수에 대해 질문했습니다.
항목 5는 참가자가 작년(BL 평가) 동안 또는 마지막 평가(BL 이후 평가) 이후에 다른 의사(정신과 의사 또는 치과 의사가 아님)에 대한 외래 환자 방문 횟수에 대해 질문했습니다.
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기준선 및 주(주) 6
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정신분열증 자원 활용 모듈(S-RUM)의 기준선에서 변경: 정신과 의사와의 세션
기간: 기준선 및 6주차
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S-RUM은 특정 기간 동안 참가자의 직업(직장 및 가정), 생활 방식, 법 집행 기관과의 만남, 피해, 응급실(ER) 방문 및 외래 의료 방문을 평가하기 위한 31개 항목 설문지였습니다.
항목 4는 작년 동안(기준선 평가) 또는 마지막 평가 이후(기준선 이후 평가) 참가자가 이 연구의 일부가 아닌 정신과 의사와 세션 수에 대해 질문했습니다.
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기준선 및 6주차
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신경이완제 치료 척도 - 약식(SWN-S) 총점에서 주관적 웰빙에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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SWN-S는 지난 7일간의 주관적 웰빙을 측정한 자기평가척도이다.
SWN-S는 1(전혀 그렇지 않다)에서 6(매우 그렇다)까지 6점 척도로 평가된 20개의 항목으로 구성되어 있다.
총 20문항을 SWN-S 총점으로 정의하였으며, 범위는 20~120점으로 점수가 높을수록 주관적 웰빙이 좋은 것을 의미한다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정된 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 성별 및 미리 정의된 하위 모집단을 포함하는 반복 측정(MMRM)이 있는 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. '예/아니오'), 베이스라인 점수 및 베이스라인 점수-방문 상호작용의 연속적이고 고정된 공변량.
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기준선, 6주차
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Barnes 정좌불능 척도(BAS) 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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BAS는 항정신병 약물 사용과 관련된 정좌불능증을 평가하는 4항목 도구였습니다.
항목 4는 전체 임상 평가(전체 점수)였으며 0(없음)에서 5(심각함)까지 등급이 매겨졌습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정된 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 성별 및 미리 정의된 하위 모집단을 포함하는 반복 측정(MMRM)이 있는 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. '예/아니오'), 베이스라인 점수 및 베이스라인 점수-방문 상호작용의 연속적이고 고정된 공변량.
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기준선, 6주차
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Simpson-Angus 척도(SAS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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SAS는 항정신병 약물에 노출된 참가자의 파킨슨병 유형 증상을 측정하는 데 사용되었습니다.
척도는 10개 항목으로 구성되었으며 각 항목은 0(상태가 완전히 없음)에서 4(극단적인 형태의 상태가 있음)까지 5점 척도로 평가되었습니다.
10개 항목의 합계를 SAS 총점으로 정의하고 범위는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정된 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 성별 및 미리 정의된 하위 모집단을 포함하는 반복 측정(MMRM)이 있는 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. '예/아니오'), 베이스라인 점수 및 베이스라인 점수-방문 상호작용의 연속적이고 고정된 공변량.
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기준선, 6주차
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비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 1-7 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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AIMS는 비정상적인 비자발적(운동이상) 움직임의 발생을 기록하도록 설계된 12개 항목 척도입니다.
항목 1-10은 0(운동이상 운동 없음)에서 4(심각한 운동이상 운동)까지 5점 척도로 평가되었습니다.
항목 11과 12는 참가자의 치아 상태에 관한 '예/아니오' 질문이었습니다.
항목 1~7의 합계는 AIMS 1~7 총점으로 정의되었으며 범위는 0~28입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정된 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 성별 및 미리 정의된 하위 모집단을 포함하는 반복 측정(MMRM)이 있는 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. '예/아니오'), 베이스라인 점수 및 베이스라인 점수-방문 상호작용의 연속적이고 고정된 공변량.
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기준선, 6주차
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살 행동 및 생각의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 6주까지의 기준선
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착했습니다.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 대해 "예"로 대답합니다(준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살).
자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 1개에 대해 "예"로 대답합니다(죽고 싶고 활성 자살 관념의 4가지 범주).
치료 긴급 자살 생각 또는 행동(C-SSRS의 기준선에서 변경됨)이 있는 참가자의 비율은 도입 기준선에 비해 자살 행동 또는 생각이 증가한 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 100을 곱한 참가자.
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6주까지의 기준선
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중단한 참가자 수
기간: 6주차까지 무작위 배정
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연구 중단 사유는 참가자 흐름에 있습니다.
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6주차까지 무작위 배정
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중단 시간
기간: 6주차까지 무작위 배정
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어떤 이유로든 중단까지의 시간은 무작위화 날짜와 중단 날짜 사이의 총 일수로 정의되었습니다.
연구 기간을 마친 참가자는 검열되었습니다.
중단 시간은 Kaplan-Meier 추정 생존 곡선을 사용하여 분석했습니다.
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6주차까지 무작위 배정
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프로락틴 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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체중 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정된 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 성별 및 미리 정의된 하위 모집단을 포함하는 반복 측정(MMRM)이 있는 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. '예/아니오'), 베이스라인 점수 및 베이스라인 점수-방문 상호작용의 연속적이고 고정된 공변량.
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기준선, 6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 발생한 심각한 부작용(SAE)
기간: 마지막 투여(조기 중단 또는 6주차) ~ 30일 추적 관찰 기간
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참가자의 연구 약물의 마지막 투여 후에 발생하는 SAE는 원인에 대한 연구자의 의견과 상관없이 30일 동안 추적되어야 했습니다.
SAE는 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원(프로토콜에서 요구하는 경우 제외), 즉각적인 사망 위험이 있는 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 발작 또는 발작과 유사한 사건의 발생, 또는 어떤 이유로든 연구자가 중요하다고 생각하는 사건.
SAE는 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA 버전 15.1) 선호 용어에 따라 보고되었습니다.
기준선에서 최대 6주차까지 보고된 심각한 및 심각하지 않은 다른 모든 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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마지막 투여(조기 중단 또는 6주차) ~ 30일 추적 관찰 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12430
- H8Y-MC-HBBN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로