Een studie van LY2140023 bij patiënten met schizofrenie
21 september 2022 bijgewerkt door: Denovo Biopharma LLC
Een fase 3, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek van 3 doses LY2140023-monohydraat bij de acute behandeling van patiënten met DSM-IV-TR schizofrenie
Het doel van deze studie is om te bepalen of ten minste 1 dosisniveau van LY2140023 gegeven aan acuut zieke patiënten met schizofrenie een significant grotere werkzaamheid zal vertonen in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie was om de hypothese te testen dat ten minste 1 dosisniveau van LY2140023, oraal toegediend aan patiënten met schizofrenie in doses van 80 mg tweemaal daags (BID), 40 mg BID of 10 mg BID, significant grotere werkzaamheid dan placebo bij bezoek 9, zoals gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle fase 3-studie met een vaste dosis bij patiënten met schizofrenie. De studie bestond uit 3 perioden: een screening- en afbouwfase van antipsychotica, een placebo-aanloopfase van 7 dagen die niet zichtbaar was voor onderzoekers en patiënten, en een actieve behandelingsfase van 6 weken.
Geschikte patiënten waren degenen voor wie een aanpassing van antipsychotische medicatie acuut geïndiceerd was, naar de mening van de onderzoeker. Om in de studie te worden opgenomen, moeten patiënten een exacerbatie van hun ziekte hebben ervaren binnen de 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, wat heeft geleid tot een intensivering van het niveau van psychiatrische zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
567
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiev, Oekraïne, 2660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Oekraïne, 79021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lipetsk, Russische Federatie, 399007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Russische Federatie, 109559
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 190005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Russische Federatie, 410060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Voronezh, Russische Federatie, 394071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR); en bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV-TR (SCID)
- Niet-zwangere vrouwelijke patiënten die ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
- Deelnemers moeten naar het oordeel van de onderzoeker als matig ziek worden aangemerkt
- Patiënten bij wie een aanpassing van antipsychotica of het starten van antipsychotica naar het oordeel van de onderzoeker acuut geïndiceerd is
- Bereid om deel te nemen aan een ziekenhuisopname van minimaal 2 weken
- Een jaar geschiedenis van schizofrenie voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bij aanvang van de studie moeten patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met antipsychotica een levenslange geschiedenis hebben van ten minste één ziekenhuisopname voor de behandeling van schizofrenie, de ziekenhuisopname die nodig is voor de studie niet meegerekend. Patiënten die nog nooit een antipsychotische behandeling hebben ondergaan, kunnen deelnemen aan de studie, zelfs zonder een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname.
- Bij aanvang van de studie moeten patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met antipsychotica een voorgeschiedenis hebben van ten minste één episode van exacerbatie van de ziekte die een intensivering van de behandeling of zorg in de afgelopen 2 jaar vereist, de huidige ziekte-episode niet meegerekend. Patiënten die nog nooit een antipsychotische behandeling hebben ondergaan, kunnen deelnemen aan de studie zonder een voorgeschiedenis van ziekteverergering en intensivering van de behandeling in de afgelopen 2 jaar.
- Bij aanvang van de studie moeten de patiënten een verergering van de ziekte hebben ervaren binnen de 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, wat naar de mening van de onderzoeker heeft geleid tot een intensivering van de psychiatrische zorg. Als exacerbatie optreedt bij patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen, mag de patiënt bij aanvang van het onderzoek niet langer dan 60 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Patiënten moeten als betrouwbaar worden beschouwd en voldoende begrip hebben om alle tests en onderzoeken uit te voeren die door het protocol worden vereist, en bereid zijn om alle onderzoeksprocedures uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van onvoldoende klinische respons op behandeling met antipsychotica voor schizofrenie
- Diagnose van middelenafhankelijkheid of middelenmisbruik binnen 6 maanden na deelname aan de studie
- Diagnose van door middelen veroorzaakte psychose binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek
- Momenteel ingeschreven in, of stopgezet binnen 6 maanden na een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat
- Deelgenomen aan een klinische studie met een farmacologische behandelingsinterventie waarvoor ze een studiegerelateerde medicatie kregen in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Eerder afgerond of teruggetrokken uit dit onderzoek, of enig ander onderzoek naar LY2140023 of voorgaande moleculen met glutamaterge activiteit
- Behandeling met clozapine in doses van meer dan 200 mg per dag binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of die clozapine hebben gekregen in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten die momenteel worden behandeld (binnen 1 doseringsinterval, minimaal 4 weken, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) met een depotformulering van een antipsychoticum
- Patiënten die momenteel suïcidaal zijn
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
- Patiënten met ongecorrigeerd nauwekamerhoekglaucoom, ongecontroleerde diabetes, bepaalde leveraandoeningen, nierinsufficiëntie, ongecontroleerde schildklieraandoening of andere ernstige of onstabiele ziekten
- Heb een voorgeschiedenis van een of meer aanvallen
- Elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek of die op enig moment tijdens het onderzoek ECT krijgen
- Geschiedenis van een laag aantal witte bloedcellen
- Medische geschiedenis van positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv+).
- Hoger dan normaal prolactinegehalte in het bloed
- Abnormale resultaten van het elektrocardiogram
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 80 milligram (mg) LY2140023, BID
Een tablet van 80 mg LY2140023 oraal toegediend, tweemaal daags (BID) gedurende 6 weken.
Voorafgaand aan randomisatie zullen de deelnemers een placebo-aanloopperiode van 1 week voltooien, gedurende welke tijd placebo-tabletten identiek aan LY2140023 oraal worden toegediend, tweemaal daags.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 40 mg LY2140023, BID
Een tablet van 40 mg LY2140023 oraal toegediend, BID gedurende 6 weken.
Voorafgaand aan randomisatie zullen de deelnemers een placebo-aanloopperiode van 1 week voltooien, gedurende welke tijd placebo-tabletten identiek aan LY2140023 oraal worden toegediend, tweemaal daags.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 mg LY2140023, BID
Een tablet van 10 mg LY2140023 oraal toegediend, BID gedurende 6 weken.
Voorafgaand aan randomisatie zullen de deelnemers een placebo-aanloopperiode van 1 week voltooien, gedurende welke tijd placebo-tabletten identiek aan LY2140023 oraal worden toegediend, tweemaal daags.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo-tablet oraal toegediend, BID gedurende 7 weken.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De PANSS-schaal beoordeelde deelnemers (pts) op positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie die specifiek verband houdt met schizofrenie.
De schaal bestond uit 30 items.
Elk item kreeg een score van 1 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen).
De som van de 30 items werd gedefinieerd als de PANSS-totaalscore en varieerde van 30 tot 210.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geslacht en vooraf gedefinieerde subpopulatie omvatte ( 'ja/nee'), evenals de continue, vaste covariaten van baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in een vooraf gedefinieerde subpopulatie van schizofreniedeelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De PANSS-schaal beoordeelde deelnemers op positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie die specifiek verband houdt met schizofrenie.
De schaal bestond uit 30 items.
Elk item kreeg een score van 1 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen).
De som van de 30 items werd gedefinieerd als de PANSS-totaalscore en varieerde van 30 tot 210.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en geslacht omvatte, evenals de continue vaste covariaten van basislijnscore en interactie tussen basislijnscore en bezoek.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Personal and Social Performance (PSP) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De PSP-schaal was een 100-punts schaal met één item die 4 domeinen van functioneren beoordeelde (persoonlijke en sociale relaties, sociaal nuttige activiteiten, zelfzorg en storend en agressief gedrag).
PSP-scores varieerden van 1 (risico op overlijden) tot 100 (uitstekend functioneren) in alle 4 de domeingebieden.
Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geslacht en vooraf gedefinieerde subpopulatie omvatte ( 'ja/nee'), evenals de continue, vaste covariaten van baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de persoonlijke en sociale prestatiescore (PSP) in een vooraf gedefinieerde subpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De PSP-schaal was een 100-punts schaal met één item die 4 domeinen van functioneren beoordeelde (persoonlijke en sociale relaties, sociaal nuttige activiteiten, zelfzorg en storend en agressief gedrag).
PSP-scores varieerden van 1 (risico op overlijden) tot 100 (uitstekend functioneren) in alle 4 de domeingebieden.
Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en geslacht omvatte, evenals de continue, vaste covariaten van baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bij vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De PANSS-schaal beoordeelde deelnemers op positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie die specifiek verband houdt met schizofrenie.
De schaal bestond uit 30 items.
Elk item kreeg een score van 1 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen).
De som van de 30 items werd gedefinieerd als de PANSS-totaalscore en varieerde van 30 tot 210.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en vooraf gedefinieerde subpopulatie ('ja /nee'), evenals de continue, vaste covariaten van basislijnscore en basislijnscore-per-bezoekinteractie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscores van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
PANSS-subschalen omvatten de positieve, negatieve en algemene psychopathologie-subschalen.
PANSS positieve en negatieve subschalen beoordeelden deelnemers op 7 symptomen (positief of negatief) geassocieerd met schizofrenie.
Elk item kreeg een score van 1 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen).
Scores voor beide subschalen varieerden van 7 tot 49. De PANSS-subschaal algemene psychopathologie beoordeelde deelnemers op 16 items van algemene psychopathologie geassocieerd met schizofrenie.
Elk item kreeg een score van 1 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (symptoom zeer ernstig).
De scores voor algemene psychopathologie varieerden van 16 tot 112.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geslacht en vooraf gedefinieerde subpopulatie omvatte ( 'ja/nee'), evenals de continue, vaste covariaten van baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Percentage deelnemers dat responder is
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Respons tijdens de behandelingsperiode werd gedefinieerd als een afname van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
De PANSS-schaal beoordeelde deelnemers op positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie die specifiek verband houdt met schizofrenie.
De schaal bestond uit 30 items.
Elk item kreeg een score van 1 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen).
De som van de 30 items werd gedefinieerd als de PANSS-totaalscore en varieerde van 30 tot 210.
|
Basislijn, week 6
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Tijd tot respons is het aantal dagen vanaf randomisatie tot een afname van ≥30% ten opzichte van de lead-in baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Deelnemers die geen reactie hadden, werden gecensureerd.
De PANSS-schaal beoordeelde deelnemers op positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie die specifiek verband houdt met schizofrenie.
De schaal bestond uit 30 items.
Elk item kreeg een score van 1 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen).
De som van de 30 items werd gedefinieerd als de PANSS-totaalscore en varieerde van 30 tot 210.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De CGI-S was een schaal met één item die de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling meet.
Scores varieerden van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke deelnemers).
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geslacht en vooraf gedefinieerde subpopulatie omvatte ( 'ja/nee'), evenals de continue, vaste covariaten van baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de 16-item negatieve symptomenbeoordeling (NSA-16) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De NSA-16-schaal werd gebruikt om clinici te helpen bij het beoordelen van gedrag (niet psychopathologie) dat gewoonlijk wordt geassocieerd met negatieve symptomen van schizofrenie.
De schaal bevatte 16 items en elk item kreeg een score van 1 (normaal gedrag) tot 6 (extreem, abnormaal gedrag).
De som van de 16 items werd gedefinieerd als de NSA-16 totaalscore en varieerde van 16 tot 96.
Hogere scores duidden op een grotere ernst van de ziekte.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geslacht en vooraf gedefinieerde subpopulatie omvatte ( 'ja/nee'), evenals de continue, vaste covariaten van baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De EQ-5D was een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven.
De algehele score voor de gezondheidstoestand werd zelf gerapporteerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model dat termen bevatte voor behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, geslacht, basisscore en vooraf gedefinieerde subpopulatie ('ja/nee').
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Schizophrenia Resource Utilization Module (S-RUM): bezoeken aan spoedeisende hulp (ER) en poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en week (Wk) 6
|
De S-RUM was een vragenlijst met 31 items om het beroep van de deelnemer (werk en thuis), woonsituatie, ontmoetingen met wetshandhavers, slachtofferschap, SEH-bezoeken en poliklinische medische bezoeken gedurende een bepaalde periode te beoordelen.
Bij item 1 werd gevraagd naar het aantal bezoeken aan een spoedeisende hulp of gelijkwaardige faciliteit dat een deelnemer het afgelopen jaar [baseline (BL) assessment] of sinds het laatste assessment (post-baseline assessment) heeft gehad wegens psychiatrische (psychische) ziekte.
Item 2 vroeg naar het aantal SEH-bezoeken of gelijkwaardige faciliteitsbezoeken dat een deelnemer had voor niet-psychiatrische (niet-psychische) ziekte of letsel gedurende het afgelopen jaar (BL-beoordeling) of sinds de laatste beoordeling (post-BL-beoordeling).
Bij item 5 werd gevraagd naar het aantal poliklinische bezoeken aan andere artsen (geen psychiaters of tandartsen) dat een deelnemer heeft gehad in het afgelopen jaar (BL-meting) of sinds het laatste assessment (post-BL-meting).
|
Basislijn en week (Wk) 6
|
|
Verandering van basislijn op Schizophrenia Resource Utilization Module (S-RUM): sessies met een psychiater
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De S-RUM was een vragenlijst met 31 items om het beroep van de deelnemer (werk en thuis), woonsituatie, ontmoetingen met wetshandhavers, slachtofferschap, bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER) en poliklinische medische bezoeken gedurende een bepaalde periode te beoordelen.
Item 4 vroeg naar het aantal sessies met een psychiater dat een deelnemer had, die geen deel uitmaakten van dit onderzoek, gedurende het afgelopen jaar (nulmeting) of sinds de laatste meting (post-nulmeting).
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op subjectief welzijn onder neurolepticabehandelingsschaal - korte vorm (SWN-S) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De SWN-S was een zelfbeoordelingsschaal die het subjectieve welzijn van de afgelopen 7 dagen meet.
De SWN-S bestond uit 20 items die elk beoordeeld werden op een 6-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel).
De som van de 20 items werd gedefinieerd als de SWN-S-totaalscore en varieerde van 20 tot 120, waarbij hogere scores duiden op een beter subjectief welzijn.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geslacht en vooraf gedefinieerde subpopulatie omvatte ( 'ja/nee'), evenals de continue, vaste covariaten van baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS) Global Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De BAS was een 4-item instrument dat acathisie evalueerde geassocieerd met het gebruik van antipsychotica.
Item 4 was de Global Clinical Assessment (globale score) en kreeg een score van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig).
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geslacht en vooraf gedefinieerde subpopulatie omvatte ( 'ja/nee'), evenals de continue, vaste covariaten van baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totaalscore van de Simpson-Angus-schaal (SAS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De SAS werd gebruikt om symptomen van het Parkinson-type te meten bij deelnemers die werden blootgesteld aan antipsychotica.
De schaal bestond uit 10 items en elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (volledige afwezigheid van de aandoening) tot 4 (de aanwezigheid van de aandoening in extreme vorm).
De som van de 10 items werd gedefinieerd als de SAS-totaalscore en varieerde van 0 tot 40.
Hogere scores duidden op een grotere ernst van de ziekte.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geslacht en vooraf gedefinieerde subpopulatie omvatte ( 'ja/nee'), evenals de continue, vaste covariaten van baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschalen (AIMS) 1-7 Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De AIMS was een schaal met 12 items die was ontworpen om het optreden van abnormale onwillekeurige (dyskinetische) bewegingen vast te leggen.
Items 1 tot 10 werden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen dyskinetische bewegingen) tot 4 (ernstige dyskinetische bewegingen).
Items 11 en 12 waren 'ja/nee'-vragen over de tandheelkundige toestand van een deelnemer.
De som van items 1 tot en met 7 werd gedefinieerd als de totaalscore van AIMS 1-7 en varieerde van 0 tot 28.
Hogere scores duidden op een grotere ernst van de ziekte.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geslacht en vooraf gedefinieerde subpopulatie omvatte ( 'ja/nee'), evenals de continue, vaste covariaten van baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten, gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De C-SSRS registreerde het optreden, de ernst en de frequentie van zelfmoordgerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode.
Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over suïcidaal gedrag (voorbereidende handelingen of gedragingen, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord).
Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over zelfmoordgedachten (dood willen zijn en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten).
Het percentage deelnemers met tijdens de behandeling opkomende suïcidale gedachten of gedrag (met een verandering ten opzichte van de baseline in C-SSRS) werd berekend als het aantal deelnemers met een toename in suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten ten opzichte van de inleidende baseline, gedeeld door het totale aantal deelnemers vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Aantal deelnemers dat is gestopt
Tijdsspanne: Randomisatie tot week 6
|
De redenen voor studiebeëindiging staan in de Deelnemersstroom.
|
Randomisatie tot week 6
|
|
Tijd om te stoppen
Tijdsspanne: Randomisatie tot week 6
|
De tijd tot stopzetting, om welke reden dan ook, werd gedefinieerd als het totale aantal dagen tussen de randomisatiedatum en de stopzettingsdatum.
Deelnemers die de studieperiode voltooiden, werden gecensureerd.
De tijd tot stopzetting werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier geschatte overlevingscurven.
|
Randomisatie tot week 6
|
|
Verandering van baseline in prolactine
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Basislijn, week 6
|
|
|
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geslacht en vooraf gedefinieerde subpopulatie omvatte ( 'ja/nee'), evenals de continue, vaste covariaten van baselinescore en baselinescore-per-bezoek-interactie.
|
Basislijn, week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's) die optraden gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Laatste dosis (vroegtijdige stopzetting of week 6) tot en met een follow-upperiode van 30 dagen
|
SAE's die optreden NA de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van een deelnemer moesten gedurende 30 dagen worden gevolgd, ongeacht de mening van de onderzoeker over het oorzakelijk verband.
Een SAE was een bijwerking die resulteerde in overlijden, een eerste of langdurige ziekenhuisopname (anders dan vereist door het protocol), een levensbedreigende ervaring met onmiddellijk overlijdensrisico, een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, het optreden van een aanval of een aanvalachtige gebeurtenis, of een gebeurtenis die om welke reden dan ook door de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
SAE's werden gerapporteerd volgens de voorkeurstermen van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA versie 15.1).
Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen die vanaf baseline tot week 6 zijn gemeld, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Laatste dosis (vroegtijdige stopzetting of week 6) tot en met een follow-upperiode van 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12430
- H8Y-MC-HBBN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .