Studie LY2140023 u pacientů se schizofrenií
21. září 2022 aktualizováno: Denovo Biopharma LLC
Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 3 dávek monohydrátu LY2140023 v akutní léčbě pacientů se schizofrenií DSM-IV-TR
Účelem této studie je určit, zda alespoň 1 dávka LY2140023 podaná akutně nemocným pacientům se schizofrenií bude vykazovat významně vyšší účinnost ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že alespoň 1 dávka LY2140023, podávaná perorálně pacientům se schizofrenií v dávkách 80 mg dvakrát denně (BID), 40 mg BID nebo 10 mg BID, by vykazovala významně vyšší účinnost než placebo při návštěvě 9, měřeno změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní studii fáze 3 s fixní dávkou u pacientů se schizofrenií. Studie sestávala ze 3 období: fáze screeningu a postupného snižování antipsychotické léčby, 7denní úvodní fáze placeba, která byla pro výzkumníky a pacienty zaslepená, a 6týdenní fáze aktivní léčby.
Vhodní pacienti byli ti, u kterých byla podle názoru zkoušejícího akutně indikována modifikace antipsychotické medikace. Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí během 2 týdnů před vstupem do studie prodělat exacerbaci své nemoci, což vede k intenzifikaci úrovně psychiatrické péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
567
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lipetsk, Ruská Federace, 399007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Ruská Federace, 109559
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Voronezh, Ruská Federace, 394071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiev, Ukrajina, 2660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Ukrajina, 79021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR); a potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV-TR (SCID)
- Netěhotné pacientky, které souhlasí s použitím přijatelné antikoncepce
- Účastníci musí být podle názoru vyšetřovatele považováni za středně nemocné
- Pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího akutně indikována modifikace antipsychotické medikace nebo zahájení antipsychotické medikace
- Ochota zúčastnit se minimálně 2týdenní hospitalizace na lůžku
- Roční historie schizofrenie před vstupem do studie
- Při vstupu do studie musí mít pacienti s antipsychotickou léčbou v anamnéze celoživotní anamnézu alespoň jedné hospitalizace pro léčbu schizofrenie, včetně hospitalizace vyžadované pro studii. Pacienti, kteří nikdy neužívali antipsychotiku, mohou do studie vstoupit i bez předchozí hospitalizace.
- Při vstupu do studie musí mít pacienti s anamnézou antipsychotické léčby v anamnéze alespoň jednu epizodu exacerbace onemocnění vyžadující zintenzivnění léčebné intervence nebo péče v posledních 2 letech, s výjimkou současné epizody onemocnění. Pacienti, kteří nikdy neužívali antipsychotiku, mohou do studie vstoupit bez předchozí anamnézy exacerbace onemocnění a intenzifikace léčby v posledních 2 letech.
- Při vstupu do studie museli pacienti zaznamenat exacerbaci onemocnění během 2 týdnů před vstupem do studie, což podle názoru zkoušejícího vedlo k zintenzivnění psychiatrické péče. Pokud dojde k exacerbaci u pacientů, kteří jsou v současné době hospitalizováni, pacient nesmí být hospitalizován déle než 60 dnů při vstupu do studie.
- Pacienti musí být považováni za spolehlivé a musí mít úroveň porozumění dostatečnou k provedení všech testů a vyšetření požadovaných protokolem a musí být ochotni provádět všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze nedostatečnou klinickou odpověď na antipsychotickou léčbu schizofrenie
- Diagnóza závislosti nebo zneužívání látek do 6 měsíců od vstupu do studie
- Diagnóza psychózy vyvolané látkou do 7 dnů od vstupu do studie
- V současné době jste zařazeni nebo přerušeni do 6 měsíců od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení
- Účastnili se jakékoli klinické studie s jakoukoli farmakologickou léčebnou intervencí, pro kterou dostali lék související se studií během 6 měsíců před vstupem do studie
- Dříve dokončené nebo stažené z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2140023 nebo jakékoli předchozí molekuly s glutamátergní aktivitou
- Léčba klozapinem v dávkách vyšších než 200 mg denně během 12 měsíců před vstupem do studie nebo kteří dostávali jakýkoli klozapin během měsíce před vstupem do studie
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni (v rámci 1 dávkovacího intervalu, minimálně 4 týdny, před vstupem do studie) depotní formulací antipsychotického léku
- Pacienti, kteří jsou v současné době sebevražední
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět do 30 dnů od dokončení studie
- Pacienti s nekorigovaným glaukomem s úzkým úhlem, nekontrolovaným diabetem, některými onemocněními jater, renální insuficiencí, nekontrolovaným stavem štítné žlázy nebo jinými závažnými nebo nestabilními onemocněními
- Mít v anamnéze jeden nebo více záchvatů
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) do 3 měsíců od vstupu do studie nebo kteří budou mít ECT kdykoli během studie
- Anamnéza nízkého počtu bílých krvinek
- Pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV+) v anamnéze.
- Vyšší než normální hladiny prolaktinu v krvi
- Abnormální výsledky elektrokardiogramu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 80 miligramů (mg) LY2140023, BID
80mg tableta LY2140023 podávaná perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 týdnů.
Před randomizací účastníci absolvují 1 týdenní úvodní období s placebem, během kterého se perorálně podávají placebo tablety identické s LY2140023, BID.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 40 mg LY2140023, BID
40mg tableta LY2140023 podávaná perorálně, BID po dobu 6 týdnů.
Před randomizací účastníci absolvují 1 týdenní úvodní období s placebem, během kterého se perorálně podávají placebo tablety identické s LY2140023, BID.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg LY2140023, BID
10mg tableta LY2140023 podávaná perorálně, BID po dobu 6 týdnů.
Před randomizací účastníci absolvují 1 týdenní úvodní období s placebem, během kterého se perorálně podávají placebo tablety identické s LY2140023, BID.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta podávaná perorálně, BID po dobu 7 týdnů.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Škála PANSS hodnotila účastníky (pts) na pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií.
Škála sestávala z 30 položek.
Každá položka byla hodnocena od 1 (absence příznaků) do 7 (příznaky extrémně závažné).
Součet 30 položek byl definován jako celkové skóre PANSS a pohyboval se od 30 do 210.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval fixní, kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví a předem definovanou subpopulaci ( 'ano/ne'), stejně jako spojité, pevné kovariáty výchozího skóre a interakce základního skóre od návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v předem definované subpopulaci účastníků schizofrenie
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Škála PANSS hodnotila účastníky na pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií.
Škála sestávala z 30 položek.
Každá položka byla hodnocena od 1 (absence příznaků) do 7 (příznaky extrémně závažné).
Součet 30 položek byl definován jako celkové skóre PANSS a pohyboval se od 30 do 210.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), které zahrnovaly fixní kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a pohlaví, stejně jako kontinuální fixní kovariáty základního skóre a interakce základního skóre od návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Škála PSP byla 100bodová, jednopoložková škála, která posuzovala 4 domény fungování (osobní a sociální vztahy, společensky užitečné aktivity, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování).
Skóre PSP se pohybovalo od 1 (riziko smrti) do 100 (výborné fungování) ve všech 4 oblastech domény.
Vyšší skóre naznačovalo lepší zdravotní stav.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval fixní, kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví a předem definovanou subpopulaci ( 'ano/ne'), stejně jako spojité, pevné kovariáty výchozího skóre a interakce základního skóre od návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu v předdefinované dílčí populaci
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Škála PSP byla 100bodová, jednopoložková škála, která posuzovala 4 domény fungování (osobní a sociální vztahy, společensky užitečné aktivity, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování).
Skóre PSP se pohybovalo od 1 (riziko smrti) do 100 (výborné fungování) ve všech 4 oblastech domény.
Vyšší skóre naznačovalo lepší zdravotní stav.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval fixní, kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a pohlaví, stejně jako spojité, pevné kovariáty výchozího skóre a interakce základního skóre po návštěvě.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) u žen
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Škála PANSS hodnotila účastníky na pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií.
Škála sestávala z 30 položek.
Každá položka byla hodnocena od 1 (absence příznaků) do 7 (příznaky extrémně závažné).
Součet 30 položek byl definován jako celkové skóre PANSS a pohyboval se od 30 do 210.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval fixní, kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a předem definovanou subpopulaci („ano“ /ne'), stejně jako spojité, pevné kovariáty výchozího skóre a interakce základního skóre po návštěvě.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dílčích skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Subškály PANSS zahrnovaly pozitivní, negativní a obecné psychopatologické subškály.
Pozitivní a negativní subškály PANSS hodnotily účastníky na 7 symptomů (pozitivních nebo negativních) spojených se schizofrenií.
Každá položka byla hodnocena od 1 (absence příznaků) do 7 (příznaky extrémně závažné).
Skóre pro obě subškály se pohybovalo od 7 do 49. Subškála PANSS obecná psychopatologie hodnotila účastníky pro 16 položek obecné psychopatologie spojené se schizofrenií.
Každá položka byla hodnocena od 1 (absence příznaku) do 7 (příznak extrémně závažný).
Skóre obecné psychopatologie se pohybovalo od 16 do 112.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval fixní, kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví a předem definovanou subpopulaci ( 'ano/ne'), stejně jako spojité, pevné kovariáty výchozího skóre a interakce základního skóre od návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Procento účastníků, kteří odpovídají
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Odpověď během léčebného období byla definována jako ≥30% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Škála PANSS hodnotila účastníky na pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií.
Škála sestávala z 30 položek.
Každá položka byla hodnocena od 1 (absence příznaků) do 7 (příznaky extrémně závažné).
Součet 30 položek byl definován jako celkové skóre PANSS a pohyboval se od 30 do 210.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
|
Doba do odpovědi je počet dní od randomizace do ≥30% snížení celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od úvodních výchozích hodnot.
Účastníci, kteří neměli odpověď, byli cenzurováni.
Škála PANSS hodnotila účastníky na pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií.
Škála sestávala z 30 položek.
Každá položka byla hodnocena od 1 (absence příznaků) do 7 (příznaky extrémně závažné).
Součet 30 položek byl definován jako celkové skóre PANSS a pohyboval se od 30 do 210.
|
Základní stav do 6. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
CGI-S byla škála jednotlivých položek, která měřila závažnost onemocnění v době hodnocení.
Skóre se pohybovalo od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval fixní, kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví a předem definovanou subpopulaci ( 'ano/ne'), stejně jako spojité, pevné kovariáty výchozího skóre a interakce základního skóre od návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna od výchozího stavu v 16 položkovém celkovém hodnocení negativních příznaků (NSA-16)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Škála NSA-16 byla použita k tomu, aby pomohla lékařům hodnotit chování (ne psychopatologii) běžně spojené s negativními příznaky schizofrenie.
Škála obsahovala 16 položek a každá položka byla hodnocena od 1 (normální chování) do 6 (extrémní, abnormální chování).
Součet 16 položek byl definován jako celkové skóre NSA-16 a pohyboval se od 16 do 96.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost onemocnění.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval fixní, kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví a předem definovanou subpopulaci ( 'ano/ne'), stejně jako spojité, pevné kovariáty výchozího skóre a interakce základního skóre od návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku evropské kvality života-5 dimenze (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
EQ-5D byl generický, multidimenzionální, zdraví související nástroj pro kvalitu života.
Celkové skóre zdravotního stavu bylo samouvedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který zahrnoval termíny pro léčbu, spojené vyšetřovací místo, pohlaví, výchozí skóre a předem definovanou subpopulaci („ano/ne“).
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna od výchozího stavu u modulu využití zdrojů schizofrenie (S-RUM): Návštěvy na pohotovosti (ER) a ambulantní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav a týden (týden) 6
|
S-RUM byl dotazník o 31 položkách, který měl posuzovat povolání účastníka (práce a domov), životní uspořádání, setkání s orgány činnými v trestním řízení, viktimizaci, návštěvy na pohotovosti a ambulantní lékařské návštěvy po stanovenou dobu.
Položka 1 se dotazovala na počet návštěv ER nebo ekvivalentního zařízení, které účastník absolvoval pro psychiatrické (psychické) onemocnění během posledního roku [základní (BL) hodnocení] nebo od posledního hodnocení (posouzení po základním stavu).
Položka 2 se dotazovala na počet návštěv ER nebo ekvivalentního zařízení, které účastník absolvoval pro nepsychiatrické (nepsychické) onemocnění nebo zranění během posledního roku (hodnocení BL) nebo od posledního hodnocení (hodnocení po BL).
Položka 5 se dotazovala na počet ambulantních návštěv u jiných lékařů (ne psychiatrů nebo zubních lékařů), které účastník absolvoval během posledního roku (hodnocení BL) nebo od posledního hodnocení (hodnocení po BL).
|
Výchozí stav a týden (týden) 6
|
|
Změna od výchozího stavu u modulu využití zdrojů schizofrenie (S-RUM): Sezení s psychiatrem
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
S-RUM byl dotazník o 31 položkách, který měl posuzovat povolání účastníka (práce a domov), životní uspořádání, setkání s orgány činnými v trestním řízení, viktimizaci, návštěvy pohotovosti (ER) a návštěvy ambulantních lékařů po stanovenou dobu.
Položka 4 se dotazovala na počet sezení s psychiatrem, které účastník absolvoval a která nebyla součástí této studie, během posledního roku (základní hodnocení) nebo od posledního hodnocení (hodnocení po základním stavu).
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna od výchozího stavu subjektivní pohody v rámci stupnice neuroleptické léčby – krátká forma (SWN-S) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
SWN-S byla sebehodnotící stupnice, která měřila subjektivní pohodu za předchozích 7 dní.
SWN-S sestával z 20 položek, z nichž každá byla hodnocena pomocí 6bodové stupnice od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho).
Součet 20 položek byl definován jako celkové skóre SWN-S a pohyboval se od 20 do 120, přičemž vyšší skóre značilo lepší subjektivní pohodu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval fixní, kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví a předem definovanou subpopulaci ( 'ano/ne'), stejně jako spojité, pevné kovariáty výchozího skóre a interakce základního skóre od návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna od základní linie v globálním skóre Barnes Akathisia Scale (BAS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
BAS byl 4-položkový nástroj, který hodnotil akatizii spojenou s užíváním antipsychotických léků.
Položka 4 byla Global Clinical Assessment (globální skóre) a byla hodnocena od 0 (nepřítomná) do 5 (závažná).
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval fixní, kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví a předem definovanou subpopulaci ( 'ano/ne'), stejně jako spojité, pevné kovariáty výchozího skóre a interakce základního skóre od návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Simpson-Angusovy stupnice (SAS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
SAS byl použit k měření symptomů parkinsonského typu u účastníků vystavených antipsychotikům.
Škála se skládala z 10 položek a každá položka byla hodnocena na 5bodové škále od 0 (úplná absence stavu) do 4 (přítomnost stavu v extrémní formě).
Součet 10 položek byl definován jako celkové skóre SAS a pohyboval se od 0 do 40.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost onemocnění.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval fixní, kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví a předem definovanou subpopulaci ( 'ano/ne'), stejně jako spojité, pevné kovariáty výchozího skóre a interakce základního skóre od návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna od základní linie na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) 1-7 Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
AIMS byla 12-položková stupnice navržená k zaznamenávání výskytu abnormálních mimovolních (dyskinetických) pohybů.
Položky 1 až 10 byly hodnoceny na 5bodové škále od 0 (žádné dyskinetické pohyby) do 4 (těžké dyskinetické pohyby).
Položky 11 a 12 byly otázky „ano/ne“ týkající se stavu chrupu účastníka.
Součet položek 1 až 7 byl definován jako celkové skóre AIMS 1-7 a pohyboval se od 0 do 28.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost onemocnění.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval fixní, kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví a předem definovanou subpopulaci ( 'ano/ne'), stejně jako spojité, pevné kovariáty výchozího skóre a interakce základního skóre od návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty v sebevražedném chování a myšlenkách měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
|
C-SSRS zachytil výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během posuzovaného období.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na jakoukoli 1 z 5 otázek ohledně sebevražedného chování (přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda).
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na libovolnou 1 z 5 otázek ohledně sebevražedných myšlenek (přání si být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek).
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním souvisejícími s léčbou (se změnou od výchozí hodnoty u C-SSRS) bylo vypočteno jako počet účastníků se zvýšením sebevražedného chování nebo představ nad počáteční výchozí stav, dělený celkovým počtem účastníci vynásobení 100.
|
Základní stav do 6. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili provoz
Časové okno: Randomizace do 6. týdne
|
Důvody přerušení studie jsou uvedeny v toku účastníků.
|
Randomizace do 6. týdne
|
|
Čas na ukončení
Časové okno: Randomizace do 6. týdne
|
Doba do ukončení z jakéhokoli důvodu byla definována jako celkový počet dní mezi datem randomizace a datem ukončení.
Účastníci, kteří dokončili studijní období, byli cenzurováni.
Doba do přerušení byla analyzována pomocí Kaplan-Meierových odhadovaných křivek přežití.
|
Randomizace do 6. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v prolaktinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval fixní, kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví a předem definovanou subpopulaci ( 'ano/ne'), stejně jako spojité, pevné kovariáty výchozího skóre a interakce základního skóre od návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE), které se vyskytly během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Časové okno: Poslední dávka (buď předčasné vysazení nebo 6. týden) po dobu 30denního sledování
|
SAE, které se objevily PO poslední dávce studovaného léku účastníka, měly být sledovány po dobu 30 dnů, bez ohledu na názor výzkumníka na příčinu.
SAE byla jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která měla za následek smrt, počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci na lůžku (jiná, než vyžaduje protokol), život ohrožující zážitek s bezprostředním rizikem úmrtí, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, a vrozená anomálie/vrozená vada, výskyt záchvatu nebo záchvatu podobné události nebo událost, kterou zkoušející z jakéhokoli důvodu považuje za významnou.
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny podle preferovaných termínů Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA verze 15.1).
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích účinků hlášených od výchozího stavu do 6. týdne se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Poslední dávka (buď předčasné vysazení nebo 6. týden) po dobu 30denního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12430
- H8Y-MC-HBBN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .