Tutkimus LY2140023:sta skitsofreniapotilailla
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Denovo Biopharma LLC
Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli kolme annosta LY2140023-monohydraattia DSM-IV-TR skitsofreniaa sairastavien potilaiden akuutissa hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, osoittaako vähintään yksi annostaso LY2140023:a, joka annetaan akuutisti sairaille skitsofreniapotilaille, merkitsevästi paremman tehon lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli testata hypoteesia, että vähintään yksi annostaso LY2140023:a annettuna suun kautta skitsofreniapotilaille annoksina 80 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), 40 mg kahdesti vuorokaudessa tai 10 mg kahdesti vuorokaudessa osoittaisi merkittävästi enemmän. tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen 9. käynnillä mitattuna positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta.
Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kiinteän annoksen 3. vaiheen tutkimus skitsofreniapotilailla. Tutkimus koostui 3 jaksosta: seulonta- ja antipsykoottinen kapeneva vaihe, 7 päivän lumelääkevaihe, joka oli sokkoutunut tutkijoille ja potilaille, ja 6 viikon aktiivinen hoitovaihe.
Tukikelpoisia potilaita olivat ne, joille psykoosilääkkeen muuntaminen oli tutkijan mielestä akuutisti aiheellista. Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on täytynyt kokea sairautensa paheneminen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, mikä on johtanut psykiatrisen hoidon tason tehostumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
567
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiev, Ukraina, 2660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Ukraina, 79021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 399007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109559
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR); ja vahvistettu DSM-IV-TR:n (SCID) strukturoidussa kliinisessä haastattelussa.
- Ei-raskaana olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
- Tutkijan mielestä osallistujia on pidettävä kohtalaisen sairaana
- Potilaat, joilla psykoosilääkityksen muuttaminen tai antipsykoottisen lääkityksen aloittaminen on tutkijan mielestä akuutisti aiheellista
- Halukas osallistumaan vähintään 2 viikon sairaalahoitoon
- Yhden vuoden skitsofrenian historia ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkimukseen tullessa potilailla, joilla on aiemmin ollut antipsykoottista hoitoa, on oltava vähintään yksi skitsofrenian hoitoon tarkoitettu sairaalahoito, lukuun ottamatta tutkimuksen edellyttämää sairaalahoitoa. Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet antipsykoottista hoitoa, voivat osallistua tutkimukseen ilman sairaalahoitoa.
- Tutkimukseen tullessa potilailla, joilla on aiemmin ollut antipsykoottista hoitoa, on oltava vähintään yksi sairauden pahenemisjakso, joka on vaatinut hoidon tehostamista viimeisen kahden vuoden aikana, nykyistä sairausjaksoa lukuun ottamatta. Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet antipsykoottista hoitoa, voivat osallistua tutkimukseen ilman sairauden pahenemista ja hoidon tehostumista viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytynyt kokea sairauden paheneminen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, mikä on tutkijan mielestä johtanut psykiatrisen hoidon tehostumiseen. Jos paheneminen tapahtuu potilailla, jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa, potilas ei saa olla ollut sairaalassa pidempään kuin 60 päivää tutkimukseen tullessa.
- Potilaita on pidettävä luotettavina ja heillä on oltava riittävä ymmärryksen taso suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja heidän on oltava valmiita suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut riittämätön kliininen vaste skitsofrenian antipsykoottiseen hoitoon
- Päihderiippuvuuden tai päihteiden väärinkäytön diagnoosi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Päihteiden aiheuttaman psykoosin diagnoosi 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Tällä hetkellä mukana tai lopetettu 6 kuukauden sisällä kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttävää käyttöä
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa farmakologisen hoitotoimenpiteen kanssa, jota varten he saivat tutkimukseen liittyvää lääkitystä 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Aiemmin päättynyt tai peruutettu tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta tutkimuksesta, joka tutkii LY2140023:a tai mitä tahansa edeltäjämolekyylejä, joilla on glutamaattiaktiivisuutta
- Hoito klotsapiinilla annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 200 mg päivässä 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka ovat saaneet klotsapiinia ollenkaan tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa (1 annosvälin sisällä, vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa) antipsykoottisen lääkkeen depot-formulaatiolla
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä itsetuhoisia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- Potilaat, joilla on korjaamaton ahdaskulmaglaukooma, hallitsematon diabetes, tietyt maksasairaudet, munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen sairaus tai muut vakavat tai epävakaat sairaudet
- Sinulla on ollut yksi tai useampi kohtaus
- sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai kenelle tulee ECT milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Alhainen valkosolujen määrä historiassa
- Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen (HIV+) -status.
- Normaalia korkeammat veren prolaktiinipitoisuudet
- Epänormaalit EKG-tulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 80 milligrammaa (mg) LY2140023, BID
80 mg:n LY2140023-tabletti, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) 6 viikon ajan.
Ennen satunnaistamista osallistujat suorittavat 1 viikon plasebo aloitusjakson, jonka aikana LY2140023:n kanssa identtisiä lumetabletteja annetaan suun kautta, BID.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 40 mg LY2140023, BID
40 mg:n LY2140023 tabletti oraalisesti, BID 6 viikon ajan.
Ennen satunnaistamista osallistujat suorittavat 1 viikon plasebon aloitusjakson, jonka aikana LY2140023:n kanssa identtisiä lumetabletteja annetaan suun kautta, BID.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg LY2140023, BID
10 mg:n LY2140023-tabletti, joka annetaan suun kautta, BID 6 viikon ajan.
Ennen satunnaistamista osallistujat suorittavat 1 viikon plasebon aloitusjakson, jonka aikana LY2140023:n kanssa identtisiä lumetabletteja annetaan suun kautta, BID.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti, joka annetaan suun kautta, BID 7 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
PANSS-asteikko arvioi osallistujien (pts) positiivisten oireiden, negatiivisten oireiden ja yleisen psykopatologian, joka liittyy erityisesti skitsofreniaan.
Asteikko koostui 30 osasta.
Jokainen kohta arvioitiin 1:stä (oireiden puuttuminen) 7:ään (erittäin vakavat oireet).
30 kohteen summa määriteltiin PANSS-kokonaispisteiksi ja vaihteli välillä 30-210.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvilla mittauksilla (MMRM), jotka sisälsivät hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, sukupuolen ja ennalta määritellyn alapopulaation ( 'kyllä/ei'), sekä jatkuvat kiinteät peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatit.
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta ennalta määritellyssä skitsofrenia-osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
PANSS-asteikko arvioi osallistujien positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa, joka liittyy erityisesti skitsofreniaan.
Asteikko koostui 30 osasta.
Jokainen kohta arvioitiin 1:stä (oireiden puuttuminen) 7:ään (erittäin vakavat oireet).
30 kohteen summa määriteltiin PANSS-kokonaispisteiksi ja vaihteli välillä 30-210.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin sekavaikutusmallilla toistuvilla mittauksilla (MMRM), joka sisälsi hoidon kiinteät kategoriset vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja sukupuolen sekä peruspistemäärän jatkuvat kiinteät kovariaatit ja peruspistemäärä käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
PSP-asteikko oli 100-pisteinen, yksiosainen asteikko, joka arvioi neljää toiminta-aluetta (henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen).
PSP-pisteet vaihtelivat 1:stä (kuolemanriski) 100:aan (erinomainen toiminta) kaikilla neljällä toimialueen alueella.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvilla mittauksilla (MMRM), jotka sisälsivät hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, sukupuolen ja ennalta määritellyn alapopulaation ( 'kyllä/ei'), sekä jatkuvat kiinteät peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatit.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pisteissä ennalta määritetyssä osajoukossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
PSP-asteikko oli 100-pisteinen, yksiosainen asteikko, joka arvioi neljää toiminta-aluetta (henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen).
PSP-pisteet vaihtelivat 1:stä (kuolemanriski) 100:aan (erinomainen toiminta) kaikilla neljällä toimialueen alueella.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin sekavaikutusmallilla toistuvilla mittauksilla (MMRM), joka sisälsi hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja sukupuolen sekä peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen jatkuvat, kiinteät kovariaatit.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä naisilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
PANSS-asteikko arvioi osallistujien positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa, joka liittyy erityisesti skitsofreniaan.
Asteikko koostui 30 osasta.
Jokainen kohta arvioitiin 1:stä (oireiden puuttuminen) 7:ään (erittäin vakavat oireet).
30 kohteen summa määriteltiin PANSS-kokonaispisteiksi ja vaihteli välillä 30-210.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin sekavaikutusmallilla toistuvilla mittauksilla (MMRM), joka sisälsi hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja ennalta määritellyn osapopulaation ('kyllä) /ei'), sekä peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen jatkuvat, kiinteät kovariaatit.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) alapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
PANSS-ala-asteikot sisälsivät positiivisen, negatiivisen ja yleisen psykopatologian ala-asteikot.
PANSS-positiiviset ja negatiiviset ala-asteikot arvioivat osallistujilta 7 skitsofreniaan liittyvää oireita (positiivisia tai negatiivisia).
Jokainen kohta arvioitiin 1:stä (oireiden puuttuminen) 7:ään (erittäin vakavat oireet).
Molempien ala-asteikkojen pisteet vaihtelivat välillä 7-49. PANSS-yleisen psykopatologian alaasteikko arvioi osallistujia 16:sta skitsofreniaan liittyvästä yleisestä psykopatologiasta.
Jokainen kohta arvioitiin 1:stä (oireiden puuttuminen) 7:ään (erittäin vakava oire).
Yleiset psykopatologiset pisteet vaihtelivat välillä 16-112.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvilla mittauksilla (MMRM), jotka sisälsivät hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, sukupuolen ja ennalta määritellyn alapopulaation ( 'kyllä/ei'), sekä jatkuvat kiinteät peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatit.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vastaajia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Hoitojakson aikana saatu vaste määriteltiin ≥30 %:n laskuksi lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä.
PANSS-asteikko arvioi osallistujien positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa, joka liittyy erityisesti skitsofreniaan.
Asteikko koostui 30 osasta.
Jokainen kohta arvioitiin 1:stä (oireiden puuttuminen) 7:ään (erittäin vakavat oireet).
30 kohteen summa määriteltiin PANSS-kokonaispisteiksi ja vaihteli välillä 30-210.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
|
Aika vasteeseen on päivien lukumäärä satunnaistamisesta siihen asti, kun positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) kokonaispistemäärä laskee ≥ 30 % lähtötasosta.
Osallistujat, jotka eivät saaneet vastausta, sensuroitiin.
PANSS-asteikko arvioi osallistujien positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa, joka liittyy erityisesti skitsofreniaan.
Asteikko koostui 30 osasta.
Jokainen kohta arvioitiin 1:stä (oireiden puuttuminen) 7:ään (erittäin vakavat oireet).
30 kohteen summa määriteltiin PANSS-kokonaispisteiksi ja vaihteli välillä 30-210.
|
Perustaso viikkoon 6 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
CGI-S oli yksiosainen asteikko, joka mittasi sairauden vakavuutta arviointihetkellä.
Pisteet vaihtelivat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvilla mittauksilla (MMRM), jotka sisälsivät hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, sukupuolen ja ennalta määritellyn alapopulaation ( 'kyllä/ei'), sekä jatkuvat kiinteät peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatit.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta 16 kohdan negatiivisten oireiden arvioinnissa (NSA-16) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
NSA-16-asteikkoa käytettiin auttamaan kliinikoita arvioimaan käyttäytymistä (ei psykopatologiaa), jotka yleensä liittyvät skitsofrenian negatiivisiin oireisiin.
Asteikko sisälsi 16 kohtaa ja jokainen kohta arvioitiin 1:stä (normaali käyttäytyminen) 6:een (äärimmäinen, epänormaali käyttäytyminen).
16 kohteen summa määriteltiin NSA-16:n kokonaispistemääräksi ja vaihteli 16:sta 96:een.
Korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvilla mittauksilla (MMRM), jotka sisälsivät hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, sukupuolen ja ennalta määritellyn alapopulaation ( 'kyllä/ei'), sekä jatkuvat kiinteät peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatit.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
EQ-5D oli yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti.
Terveydentilan kokonaispistemäärä ilmoitettiin itse käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka sisälsi hoidon termejä, yhdistetyn tutkimuspaikan, sukupuolen, peruspistemäärän ja ennalta määritellyn alapopulaation ('kyllä/ei').
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta skitsofrenian resurssien käyttömoduuliin (S-RUM): päivystyskäynnit (ER) ja avohoitokäynnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko (vk) 6
|
S-RUM oli 31 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin osallistujan ammattia (työ ja koti), asumisjärjestelyjä, kohtaamisia lainvalvontaviranomaisten kanssa, uhriksi joutumista, ensiapukäyntejä ja avohoitokäyntejä tietyn ajan.
Kohdassa 1 kysyttiin, kuinka monta päivystys- tai vastaavaa käyntiä osallistujalla oli psykiatrisen (psykiatrisen) sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana [perusarvio (BL)] tai edellisen arvioinnin jälkeen (perustilanteen jälkeinen arviointi).
Kohdassa 2 kysyttiin, kuinka monta päivystys- tai vastaavaa käyntiä osallistujalla oli ei-psykiatrisen (ei-psyykkisen) sairauden tai vamman vuoksi viimeisen vuoden aikana (BL-arviointi) tai edellisen arvioinnin jälkeen (BL-arviointi).
Kohdassa 5 kysyttiin, kuinka monta avohoitokäyntejä muilla lääkäreillä (ei psykiatreilla tai hammaslääkäreillä) osallistuja on käynyt viimeisen vuoden aikana (BL-arviointi) tai edellisen arvioinnin jälkeen (BL-arviointi).
|
Lähtötilanne ja viikko (vk) 6
|
|
Muutos lähtötasosta skitsofrenian resurssien käyttömoduuliin (S-RUM): istunnot psykiatrin kanssa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
S-RUM oli 31 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin osallistujan ammattia (työ ja koti), asumisjärjestelyjä, kohtaamisia lainvalvontaviranomaisten kanssa, uhriksi joutumista, ensiapukäyntejä (ER) ja avohoitokäyntejä tietyn ajan.
Kohdassa 4 kysyttiin, kuinka monta psykiatrin tapaamista osallistujalla oli, jotka eivät kuuluneet tähän tutkimukseen, viimeisen vuoden aikana (perusarvio) tai edellisen arvioinnin jälkeen (perustilanteen jälkeinen arviointi).
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta subjektiiviseen hyvinvointiin neuroleptisen hoidon asteikolla - lyhyt muoto (SWN-S) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
SWN-S oli itsearviointiasteikko, joka mittasi subjektiivista hyvinvointia edellisten 7 päivän aikana.
SWN-S koostui 20 kohteesta, joista jokainen arvioitiin 6-pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 6 (erittäin paljon).
20 kohteen summa määriteltiin SWN-S-kokonaispisteiksi ja vaihteli välillä 20-120, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista hyvinvointia.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvilla mittauksilla (MMRM), jotka sisälsivät hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, sukupuolen ja ennalta määritellyn alapopulaation ( 'kyllä/ei'), sekä jatkuvat kiinteät peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatit.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -asteikon (BAS) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
BAS oli 4-osainen instrumentti, joka arvioi antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön liittyvää akatisiaa.
Kohta 4 oli Global Clinical Assessment (maailmanlaajuinen pistemäärä) ja sen arvosanaksi tuli 0 (ei poissa) 5 (vakava).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvilla mittauksilla (MMRM), jotka sisälsivät hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, sukupuolen ja ennalta määritellyn alapopulaation ( 'kyllä/ei'), sekä jatkuvat kiinteät peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatit.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikon (SAS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
SAS:a käytettiin Parkinsonin tyyppisten oireiden mittaamiseen osallistujilla, jotka olivat altistuneet psykoosilääkkeille.
Asteikko koostui 10 kohdasta ja jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen asteikolla 0:sta (ehdon täydellinen puuttuminen) 4:ään (tilan esiintyminen äärimmäisessä muodossa).
10 kohteen summa määriteltiin SAS-kokonaispisteiksi ja vaihteli välillä 0–40.
Korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvilla mittauksilla (MMRM), jotka sisälsivät hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, sukupuolen ja ennalta määritellyn alapopulaation ( 'kyllä/ei'), sekä jatkuvat kiinteät peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatit.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikoissa (AIMS) 1-7 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
AIMS oli 12 kohdan asteikko, joka oli suunniteltu tallentamaan epänormaaleja tahattomia (dyskineettisiä) liikkeitä.
Kohteet 1-10 arvioitiin 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei dyskineettisiä liikkeitä) 4:ään (vakavat dyskineettiset liikkeet).
Kohdat 11 ja 12 olivat "kyllä/ei"-kysymyksiä koskien osallistujan hampaiden tilaa.
Kohteiden 1–7 summa määriteltiin AIMS 1–7 -kokonaispisteiksi ja vaihteli välillä 0–28.
Korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvilla mittauksilla (MMRM), jotka sisälsivät hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, sukupuolen ja ennalta määritellyn alapopulaation ( 'kyllä/ei'), sekä jatkuvat kiinteät peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatit.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden itsemurhakäyttäytyminen ja -ajatukset ovat muuttuneet lähtötilanteesta, mitattuna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
|
C-SSRS tallensi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana.
Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä (valmistelevat toimet tai käytös, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha).
Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä (halua olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä (muutos lähtötasosta C-SSRS:ssä), laskettiin jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, joiden itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset lisääntyivät lähtötilanteeseen verrattuna, jaettuna osallistujat kerrottuna 100:lla.
|
Perustaso viikkoon 6 asti
|
|
Keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 6 asti
|
Opintojen keskeyttämisen syyt löytyvät osallistujavirrasta.
|
Satunnaistaminen viikkoon 6 asti
|
|
Aika lopettaa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 6 asti
|
Aika lopettamiseen mistä tahansa syystä määritettiin päivien kokonaismääräksi satunnaistamispäivän ja lopetuspäivän välillä.
Tutkimusjakson suorittaneet osallistujat sensuroitiin.
Aika lopettamiseen analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meierin arvioituja eloonjäämiskäyriä.
|
Satunnaistaminen viikkoon 6 asti
|
|
Prolaktiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Perustaso, viikko 6
|
|
|
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvilla mittauksilla (MMRM), jotka sisälsivät hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, sukupuolen ja ennalta määritellyn alapopulaation ( 'kyllä/ei'), sekä jatkuvat kiinteät peruspistemäärän ja peruspistemäärän käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatit.
|
Perustaso, viikko 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka tapahtuivat 30 päivän aikana viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen annos (joko hoidon varhainen lopettaminen tai viikko 6) 30 päivän seurantajakson aikana
|
Osanottajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen JÄLKEEN ilmeneviä SAE-tapauksia oli seurattava 30 päivän ajan riippumatta tutkijan mielipiteestä syy-yhteydestä.
SAE oli mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka johti kuolemaan, ensimmäiseen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon (muu kuin protokollan edellyttämä), henkeä uhkaavaan kokemukseen, johon liittyy välitön kuolemanvaara, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, kohtauksen tai kohtauksen kaltaisen tapahtuman esiintyminen tai tapahtuma, jota tutkija jostain syystä pitää merkittävänä.
SAE-tapaukset raportoitiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA-versio 15.1) suositeltujen termien mukaan.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista, jotka on raportoitu perustilanteesta viikkoon 6 asti, on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Viimeinen annos (joko hoidon varhainen lopettaminen tai viikko 6) 30 päivän seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12430
- H8Y-MC-HBBN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .