En studie av LY2140023 hos pasienter med schizofreni
21. september 2022 oppdatert av: Denovo Biopharma LLC
En fase 3, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 3 doser LY2140023 monohydrat i akuttbehandling av pasienter med DSM-IV-TR schizofreni
Hensikten med denne studien er å bestemme om minst 1 dosenivå av LY2140023 gitt til akutt syke pasienter med schizofreni vil vise signifikant større effekt sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å teste hypotesen om at minst 1 dosenivå av LY2140023, gitt oralt til pasienter med schizofreni i doser på 80 mg to ganger daglig (BID), 40 mg BID eller 10 mg BID, ville vise signifikant høyere effekt enn placebo ved besøk 9, målt ved endringen fra baseline i den totale poengsummen for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, fastdose, fase 3-studie hos pasienter med schizofreni. Studien besto av 3 perioder: en screening- og antipsykotisk nedtrappingsfase, en 7-dagers placebo-innføringsfase som ble blindet for etterforskere og pasienter, og en 6-ukers aktiv behandlingsfase.
Kvalifiserte pasienter var de for hvem en modifikasjon av antipsykotisk medisin var akutt indisert, etter etterforskerens oppfatning. For å bli inkludert i studien må pasienter ha opplevd en forverring av sykdommen innen 2 uker før studiestart, noe som fører til en intensivering av nivået på psykiatrisk omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
567
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 399007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109559
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiev, Ukraina, 2660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lviv, Ukraina, 79021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR); og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID)
- Ikke-gravide kvinnelige pasienter som godtar å bruke akseptabel prevensjon
- Deltakere må anses som moderat syke etter utrederens oppfatning
- Pasienter hvor en modifikasjon av antipsykotisk medisin eller initiering av antipsykotisk medisin er akutt indisert etter etterforskerens mening
- Villig til å delta i minimum 2 ukers innleggelse
- Ett års historie med schizofreni før du gikk inn i studien
- Ved studiestart må pasienter med en historie med antipsykotisk behandling ha en livslang historie på minst én sykehusinnleggelse for behandling av schizofreni, ikke inkludert sykehusinnleggelsen som kreves for studien. Pasienter som aldri har tatt antipsykotisk behandling kan delta i studien selv uten en historie med sykehusinnleggelse.
- Ved studiestart må pasienter med en historie med antipsykotisk behandling ha en historie med minst én episode med sykdomsforverring som krever intensivering av behandlingsintervensjon eller omsorg i løpet av de siste 2 årene, ikke inkludert den nåværende sykdomsepisoden. Pasienter som aldri har tatt antipsykotisk behandling kan gå inn i studien uten tidligere sykdomsforverring og intensivering av behandling de siste 2 årene.
- Ved start av studien må pasienter ha opplevd en forverring av sykdom innen 2 uker før de gikk inn i studien, noe som førte til en intensivering av psykiatrisk behandling etter utrederens oppfatning. Hvis forverring oppstår hos pasienter som for tiden er innlagt på sykehus, må pasienten ikke ha vært innlagt lenger enn 60 dager ved påbegynt av studien.
- Pasienter må anses som pålitelige og har et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å utføre alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og være villige til å utføre alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en historie med utilstrekkelig klinisk respons på antipsykotisk behandling for schizofreni
- Diagnose av rusavhengighet eller rusmisbruk innen 6 måneder etter studiestart
- Diagnose av rusutløst psykose innen 7 dager etter studiestart
- For tiden registrert i, eller avbrutt innen 6 måneder fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel eller en enhet
- Deltok i alle kliniske studier med farmakologisk behandlingsintervensjon som de mottok en studierelatert medisin for i løpet av de 6 månedene før studiestart
- Tidligere fullført eller trukket tilbake fra denne studien, eller enhver annen studie som undersøker LY2140023 eller noen forgjengermolekyler med glutamatergisk aktivitet
- Behandling med klozapin i doser større enn 200 mg daglig innen 12 måneder før studiestart, eller som har mottatt noe klozapin i det hele tatt i løpet av måneden før studiestart
- Pasienter som for tiden mottar behandling (innen 1 doseringsintervall, minimum 4 uker, før de går inn i studien) med en depotformulering av en antipsykotisk medisin
- Pasienter som for tiden er suicidale
- Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide innen 30 dager etter at studien er fullført
- Pasienter med ukorrigert trangvinklet glaukom, ukontrollert diabetes, visse leversykdommer, nyresvikt, ukontrollert skjoldbruskkjerteltilstand eller andre alvorlige eller ustabile sykdommer
- Har en historie med ett eller flere anfall
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 3 måneder etter inntreden i studien eller som vil ha ECT når som helst i løpet av studien
- Historie med lavt antall hvite blodlegemer
- Medisinsk historie med human immunsviktvirus positiv (HIV+) status.
- Høyere enn normale prolaktinnivåer i blodet
- Unormale elektrokardiogramresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 80 milligram (mg) LY2140023, BID
En 80 mg LY2140023 tablett administrert oralt, to ganger daglig (BID) i 6 uker.
Før randomisering vil deltakerne gjennomføre en 1-ukes placebo-innføringsperiode, hvor placebotabletter som er identiske med LY2140023, administreres oralt, BID.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 40 mg LY2140023, BID
En 40 mg LY2140023 tablett administrert oralt, 2D i 6 uker.
Før randomisering vil deltakerne fullføre en 1-ukes placebo-innføringsperiode, hvor placebotabletter identisk med LY2140023 administreres oralt, BID.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 mg LY2140023, BID
En 10 mg LY2140023 tablett administrert oralt, 2D i 6 uker.
Før randomisering vil deltakerne fullføre en 1-ukes placebo-innføringsperiode, hvor placebotabletter identisk med LY2140023 administreres oralt, BID.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebotablett administrert oralt, to ganger daglig i 7 uker.
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
PANSS-skalaen vurderte deltakere (poeng) for positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi spesielt assosiert med schizofreni.
Skalaen bestod av 30 elementer.
Hvert element ble vurdert fra 1 (fravær av symptomer) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Summen av de 30 elementene ble definert som PANSS totalpoengsum og varierte fra 30 til 210.
Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert ved å bruke en blandet-effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling, sammenslått undersøkelsessted, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, kjønn og forhåndsdefinert underpopulasjon ( 'ja/nei'), så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline-score og baseline-score-for-vis-interaksjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum i en forhåndsdefinert underpopulasjon av schizofrenideltakere
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
PANSS-skalaen vurderte deltakerne for positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi spesielt assosiert med schizofreni.
Skalaen bestod av 30 elementer.
Hvert element ble vurdert fra 1 (fravær av symptomer) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Summen av de 30 elementene ble definert som PANSS totalpoengsum og varierte fra 30 til 210.
Gjennomsnittet for minste kvadraters (LS) ble estimert ved bruk av en blandet-effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste kategoriske effektene av behandling, samlet undersøkelsessted, besøk, behandling-for-besøk interaksjon og kjønn, samt kontinuerlige faste kovariater av baseline-score, og baseline-score-for-vis-interaksjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelse (PSP).
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
PSP-skalaen var en 100-punkts skala med enkeltelementer som vurderte 4 funksjonsdomener (personlige og sosiale relasjoner, sosialt nyttige aktiviteter, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd).
PSP-score varierte fra 1 (risiko for død) til 100 (utmerket funksjon) i alle 4 domeneområdene.
En høyere poengsum indikerte en bedre helsetilstand.
Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert ved å bruke en blandet-effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling, sammenslått undersøkelsessted, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, kjønn og forhåndsdefinert underpopulasjon ( 'ja/nei'), så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline-score og baseline-score-for-vis-interaksjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endre fra baseline i personlig og sosial ytelse (PSP)-poengsum i en forhåndsdefinert underpopulasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
PSP-skalaen var en 100-punkts skala med enkeltelementer som vurderte 4 funksjonsdomener (personlige og sosiale relasjoner, sosialt nyttige aktiviteter, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd).
PSP-score varierte fra 1 (risiko for død) til 100 (utmerket funksjon) i alle 4 domeneområdene.
En høyere poengsum indikerte en bedre helsetilstand.
Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert ved bruk av en blandet-effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling, samlet undersøkelsessted, besøk, behandling-for-besøk interaksjon og kjønn, samt de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline-score og baseline-score-for-vis-interaksjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum hos kvinner
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
PANSS-skalaen vurderte deltakerne for positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi spesielt assosiert med schizofreni.
Skalaen bestod av 30 elementer.
Hvert element ble vurdert fra 1 (fravær av symptomer) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Summen av de 30 elementene ble definert som PANSS totalpoengsum og varierte fra 30 til 210.
Gjennomsnittet for minste kvadraters (LS) ble estimert ved å bruke en blandet-effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling, samlet undersøkelsessted, besøk, behandling-for-besøk interaksjon og forhåndsdefinert underpopulasjon ('ja /no'), så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene for baseline-score og baseline-score-for-vis-interaksjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) subscores
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
PANSS-underskalaene inkluderte de positive, negative og generelle psykopatologi-underskalaene.
PANSS positive og negative subskalaer vurderte deltakerne for 7 symptomer (positive eller negative) assosiert med schizofreni.
Hvert element ble vurdert fra 1 (fravær av symptomer) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Poeng for begge underskalaene varierte fra 7 til 49. PANSS generell psykopatologi underskala vurderte deltakerne for 16 elementer av generell psykopatologi assosiert med schizofreni.
Hvert element ble vurdert fra 1 (fravær av symptom) til 7 (symptom ekstremt alvorlig).
Generelle psykopatologiskårer varierte fra 16 til 112.
Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert ved å bruke en blandet-effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling, sammenslått undersøkelsessted, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, kjønn og forhåndsdefinert underpopulasjon ( 'ja/nei'), så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline-score og baseline-score-for-vis-interaksjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Respons i løpet av behandlingsperioden ble definert som en ≥30 % reduksjon fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore.
PANSS-skalaen vurderte deltakerne for positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi spesielt assosiert med schizofreni.
Skalaen bestod av 30 elementer.
Hvert element ble vurdert fra 1 (fravær av symptomer) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Summen av de 30 elementene ble definert som PANSS totalpoengsum og varierte fra 30 til 210.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
|
Tid til respons er antall dager fra randomisering til en ≥30 % reduksjon fra innledende baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore.
Deltakere som ikke hadde svar ble sensurert.
PANSS-skalaen vurderte deltakerne for positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi spesielt assosiert med schizofreni.
Skalaen bestod av 30 elementer.
Hvert element ble vurdert fra 1 (fravær av symptomer) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Summen av de 30 elementene ble definert som PANSS totalpoengsum og varierte fra 30 til 210.
|
Baseline frem til uke 6
|
|
Endring fra baseline i skalaen Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
CGI-S var en enkeltelementskala som målte alvorlighetsgraden av sykdom på vurderingstidspunktet.
Poengsummen varierte fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert ved å bruke en blandet-effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling, sammenslått undersøkelsessted, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, kjønn og forhåndsdefinert underpopulasjon ( 'ja/nei'), så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline-score og baseline-score-for-vis-interaksjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i vurderingen av negative symptomer med 16 elementer (NSA-16) totalt poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
NSA-16-skalaen ble brukt for å hjelpe klinikere med å rangere atferd (ikke psykopatologi) som vanligvis er assosiert med negative symptomer på schizofreni.
Skalaen inneholdt 16 elementer og hvert element ble vurdert fra 1 (normal oppførsel) til 6 (ekstrem, unormal oppførsel).
Summen av de 16 elementene ble definert som NSA-16 totalscore og varierte fra 16 til 96.
Høyere skårer indikerte en større alvorlighetsgrad av sykdom.
Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert ved å bruke en blandet-effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling, sammenslått undersøkelsessted, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, kjønn og forhåndsdefinert underpopulasjon ( 'ja/nei'), så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline-score og baseline-score-for-vis-interaksjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline for European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
EQ-5D var et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert instrument for livskvalitet.
Den generelle helsetilstandsskåren ble selvrapportert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert ved å bruke en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) som inkluderte vilkår for behandling, samlet undersøkelsessted, kjønn, baseline-score og forhåndsdefinert subpopulasjon ('ja/nei').
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline på schizofreni-ressursutnyttelsesmodul (S-RUM): Besøk på akuttmottaket (ER) og polikliniske besøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke (Wk) 6
|
S-RUM var et spørreskjema med 31 elementer for å vurdere deltakerens yrke (arbeid og hjem), boform, møter med rettshåndhevelse, utsatthet, akuttbesøk og polikliniske legebesøk i en spesifisert tidsperiode.
Punkt 1 spurte om antall akuttbesøk eller tilsvarende institusjonsbesøk en deltaker hadde for psykiatrisk (psykisk) sykdom i løpet av det siste året [baseline (BL) vurdering] eller siden siste vurdering (post-baseline vurdering).
I punkt 2 ble det spurt om antall akuttbesøk eller tilsvarende institusjonsbesøk en deltaker hadde for ikke-psykiatrisk (ikke-psykisk) sykdom eller skade i løpet av det siste året (BL-vurdering) eller siden siste vurdering (post-BL-vurdering).
I punkt 5 ble det spurt om antall polikliniske besøk hos andre leger (ikke psykiatere eller tannleger) en deltaker hadde i løpet av det siste året (BL-vurdering) eller siden siste vurdering (etter-BL-vurdering).
|
Grunnlinje og uke (Wk) 6
|
|
Endring fra baseline på schizofreni ressursutnyttelsesmodul (S-RUM): økter med en psykiater
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
S-RUM var et 31-elements spørreskjema for å vurdere deltakerens yrke (arbeid og hjem), boform, møter med rettshåndhevelse, offer, akuttmottak (ER) besøk og polikliniske legebesøk for en spesifisert tidsperiode.
Punkt 4 spurte om antall sesjoner med en psykiater en deltaker hadde, som ikke var en del av denne studien, i løpet av det siste året (baseline-vurdering) eller siden siste vurdering (post-baseline-vurdering).
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Endring fra baseline på subjektivt velvære under nevroleptisk behandlingsskala - kort form (SWN-S) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
SWN-S var en selvvurdert skala som målte subjektivt velvære for de siste 7 dagene.
SWN-S besto av 20 elementer som hver ble vurdert med en 6-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye).
Summen av de 20 elementene ble definert som SWN-S totalscore og varierte fra 20 til 120, med høyere skårer som indikerer bedre subjektivt velvære.
Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert ved å bruke en blandet-effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling, sammenslått undersøkelsessted, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, kjønn og forhåndsdefinert underpopulasjon ( 'ja/nei'), så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline-score og baseline-score-for-vis-interaksjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) global poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
BAS var et 4-elements instrument som evaluerte akatisi assosiert med bruk av antipsykotiske medisiner.
Punkt 4 var Global Clinical Assessment (global poengsum) og ble vurdert fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig).
Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert ved å bruke en blandet-effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling, sammenslått undersøkelsessted, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, kjønn og forhåndsdefinert underpopulasjon ( 'ja/nei'), så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline-score og baseline-score-for-vis-interaksjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
SAS ble brukt til å måle symptomer av Parkinson-typen hos deltakere som ble utsatt for antipsykotika.
Skalaen besto av 10 elementer og hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (fullstendig fravær av tilstanden) til 4 (tilstedeværelsen av tilstanden i ekstrem form).
Summen av de 10 elementene ble definert som SAS totalscore og varierte fra 0 til 40.
Høyere skårer indikerte en større alvorlighetsgrad av sykdom.
Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert ved å bruke en blandet-effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling, sammenslått undersøkelsessted, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, kjønn og forhåndsdefinert underpopulasjon ( 'ja/nei'), så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline-score og baseline-score-for-vis-interaksjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) 1-7 totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
AIMS var en 12-elements skala designet for å registrere forekomsten av unormale ufrivillige (dyskinetiske) bevegelser.
Elementene 1 til 10 ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen dyskinetiske bevegelser) til 4 (alvorlige dyskinetiske bevegelser).
Punkt 11 og 12 var "ja/nei"-spørsmål angående tanntilstanden til en deltaker.
Summen av punktene 1 til 7 ble definert som AIMS 1-7 totalpoengsum og varierte fra 0 til 28.
Høyere skårer indikerte en større alvorlighetsgrad av sykdom.
Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert ved å bruke en blandet-effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling, sammenslått undersøkelsessted, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, kjønn og forhåndsdefinert underpopulasjon ( 'ja/nei'), så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline-score og baseline-score-for-vis-interaksjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med en endring fra baseline i selvmordsatferd og ideer målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
|
C-SSRS fanget opp forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av selvmordsrelaterte tanker og atferd under vurderingsperioden.
Selvmordsatferd: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordsatferd (forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord).
Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker (ønske å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker).
Prosentandelen av deltakere med behandlingsfremkallende selvmordstanker eller -adferd (med en endring fra baseline i C-SSRS) ble beregnet som antall deltakere med en økning i selvmordsatferd eller ideer over innledende baseline, delt på det totale antallet deltakere ganget med 100.
|
Baseline frem til uke 6
|
|
Antall deltakere som avbrøt
Tidsramme: Randomisering frem til uke 6
|
Årsakene til studieavbrudd finner du i Deltakerflyten.
|
Randomisering frem til uke 6
|
|
Tid for seponering
Tidsramme: Randomisering frem til uke 6
|
Tiden til seponering, uansett årsak, ble definert som det totale antallet dager mellom randomiseringsdatoen og seponeringsdatoen.
Deltakere som fullførte studieperioden ble sensurert.
Tiden til seponering ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier estimerte overlevelseskurver.
|
Randomisering frem til uke 6
|
|
Endring fra baseline i prolaktin
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
|
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble estimert ved å bruke en blandet-effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling, sammenslått undersøkelsessted, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, kjønn og forhåndsdefinert underpopulasjon ( 'ja/nei'), så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline-score og baseline-score-for-vis-interaksjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstod i løpet av 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Tidsramme: Siste dose (enten tidlig seponering eller uke 6) gjennom 30-dagers oppfølgingsperiode
|
SAEs som oppstod ETTER en deltakers siste dose av studiemedikamentet skulle følges i 30 dager, uavhengig av etterforskerens oppfatning av årsakssammenheng.
En SAE var enhver uønsket hendelse (AE) som resulterte i død, en første eller langvarig sykehusinnleggelse (annet enn det som kreves av protokollen), en livstruende opplevelse med umiddelbar risiko for å dø, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, forekomsten av et anfall eller anfallslignende hendelse, eller en hendelse som etterforskeren anser som viktig av en eller annen grunn.
SAE-er ble rapportert i henhold til foretrukne termer for Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA versjon 15.1).
Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger rapportert fra baseline til uke 6 er plassert i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Siste dose (enten tidlig seponering eller uke 6) gjennom 30-dagers oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12430
- H8Y-MC-HBBN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .