Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af perimenopausal østrogenerstatningsterapi (PERT)

19. juli 2017 opdateret af: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Depression, østrogenerstatning og kardiovaskulær sundhed i perimenopausen

Undersøgelsens baggrund og mål: I USA er størstedelen af ​​hjertesygdomme dødsfald hos kvinder, ikke mænd. En stor del af kønsforskellene i CVD-rater relaterer sig til byrden af ​​CV-risiko hos kvinder efter overgangsalderen. Depression er blevet forbundet med en øget risiko for CVD-morbiditet og dødelighed. Selv historier om tilbagevendende depression hos euthymic individer er forbundet med forhøjet CV risiko. Forståelse af depression-CVD-forbindelsen kan have særlig relevans for kvinder, da kvinder oplever depression med en hastighed, der er dobbelt så stor som mænd. Væsentlige konvergent beviser indikerer, at ovariesvigt (østrogenmangel) er en sandsynlig mekanisme, der bidrager til både CVD og depression hos kvinder. Perimenopausen, en tid forbundet med en dobbelt stigning i antallet af depressioner, kan give en ideel mulighed for at studere patofysiologien af ​​CV-risiko og depression hos kvinder.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den profylaktiske rolle af østradiol i udviklingen af ​​depressive symptomer og progressionen af ​​kardiovaskulær risiko hos perimenopausale kvinder med eller uden historie med depression. Forskerne forudsiger, at kvinder, der er modtagelige for depression, vil være særligt sårbare over for accelerationen af ​​hjerte-kar-sygdomme i forbindelse med perimenopausen og følgelig vil vise en differentielt større fordel ved østradiolbehandling under overgangsalderen for begge indekser af CV-risiko (f. inflammation, endotelfunktion, stressreaktivitet), samt depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være mellem 45 og 60 år
  • skal være i overgangsalderen (uregelmæssig/fraværende menstruationscyklus eller hedeture)
  • skal være medicinsk sunde

Ekskluderingskriterier:

- tager i øjeblikket antidepressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboplastre i 12 måneder og placebo-piller i 12 dage hver 2. måned.
Placeboplastre i 12 måneder, som skal bæres kontinuerligt og udskiftes en gang om ugen. Desuden vil placebo-piller blive administreret i 12 dage hver 2. måned.
Eksperimentel: Østradiol
Transdermal 17β-estradiol (100 ug/dag) i 12 måneder og oral mikroniseret progesteron (200 mg/dag) i 12 dage hver anden måned.
Transdermal 17β-estradiol (100 ug/dag) i 12 måneder, administreret som plastre, der skal bæres kontinuerligt og udskiftes en gang om ugen. Hver 2. måned vil der også blive indgivet oralt mikroniseret progesteron (200 mg/dag x 12 dage).
Andre navne:
  • Climara og Prometrium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer som angivet af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Skift fra præ-trial (baseline) til post-trial (måned 12) i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D har et interval fra 0-60, med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi. En score på 16 eller højere er tegn på klinisk signifikante symptomer på depression.
Baseline, måned 12
Ændring i psykiatrisk diagnose som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-lidelser I/NP
Tidsramme: Baseline og når du bliver bedt om det af CES-D-score
Baseline og når du bliver bedt om det af CES-D-score
Ændring i stressreaktivitet under laboratoriesession, inklusive Trier Social Stress Test
Tidsramme: Baseline, måned 12
Primære mål, der afspejler stressreaktivitet, vil bestå af middelarterielt tryk (MAP), vaskulært modstandsindeks (VRI), plasmakortisol og plasma IL-6. For hver af disse fire mål vil en delta-score (ændring fra hvile til stress) blive beregnet og derefter standardiseret som Z-score. De individuelle Z-scores vil derefter blive beregnet som gennemsnit for at give et enkelt stressreaktivitetsprofilmål (gennemsnitlig z-score) - en sammensat Z-score, der afspejler størrelsen af ​​aktivering i de fire primære stress-responsive veje. Denne sammensatte z-score ved baseline vil blive trukket fra den sammensatte z-score efter 12 måneder for at give dette resultatmål.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelt velvære som vurderet af undersøgelsen med medicinske resultater 36-item Short Form (SF-36)
Tidsramme: Baseline, måned 12
The Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36) er et mål for funktionelt velvære, herunder fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige helbredsproblemer, følelsesmæssigt velvære , social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Området for denne skala er 0-100, hvor højere score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline, måned 12
Procentdel opfylder kriterier for metabolisk risiko [Baseline og måned 12]
Tidsramme: Baseline, måned 12
Forsøgspersoner vil blive klassificeret som havende metabolisk risiko, hvis de enten opfylder standardkriterierne for det metaboliske syndrom (baseret på 3 af 5 risikofaktorer: forhøjet blodtryk, fastende triglycerider, fastende glukose, taljeomkreds og lavt HDL-kolesterol) eller de udviser insulinresistens baseret på den homøostatiske modelvurdering (HOMA) for at udlede HOMA-IR baseret på fastende insulin og glukoseniveauer ved hjælp af ligningen: HOMA-IR = fastende glukose (mmol/L) × fastende insulin (μU/mL)/22,5
Baseline, måned 12
Ændring i procent af brachialis arteriediameter
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring (fra baseline til 12 måneder) i flowmedieret dilatation (FMD) test af brachialis arterie, dilatation sker efter en akut stigning i blodgennemstrømningen, induceret af via cirkulationsstop i armen i en periode. Målt ved hjælp af ultralyd med høj opløsning, hvilket giver et mål for endotelafhængig vasodilatation. Stigningen i brachialis arteriel diameter som følge af reaktiv hyperæmi sammenlignes med arteriens basislinjediameter og udtrykt som en procentdel af basislinjediameteren (% FMD). Flow-medieret vasodilatation på hvert tidspunkt blev beregnet som diameteren af ​​brachialisarterien under reaktiv hyperæmi minus basislinjediameteren af ​​brachialisarterien. Ændringen præsenteret her er beregnet som 12 måneders %FMD minus basislinjemåned %FMD.
Baseline, måned 12
Ændring i baroreceptorfølsomhed
Tidsramme: Baseline, måned 12

En finometer ikke-invasiv blodtryksanordning (FMS) blev brugt til at indsamle en 10 minutters registrering af slag-til-slag-blodtryk og pulsfrekvens under spontan vejrtrækning under stille liggende forhold. baroreflex-følsomheden blev beregnet ud fra det mest stabile 5-minutters segment af denne 10-minutters periode. Tværspektral analyse blev brugt til at estimere det gennemsnitlige overførselsfunktionsmodul (dvs. forstærkning) mellem systemiske blodtryksoscillationer og R-R intervaloscillationer i frekvensområdet 0,07-0,14 Hz, også kendt som lavfrekvensbåndet. Enhederne for denne barorefleksfølsomhed (BRS) var msek/mmHg.

Resultatet præsenteret her er 12 måneders BRS minus baseline BRS.

Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Girdler, PH.D., UNC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner