Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование заместительной терапии эстрогенами в перименопаузе (PERT)

19 июля 2017 г. обновлено: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Депрессия, замещение эстрогена и здоровье сердечно-сосудистой системы в перименопаузе

Предпосылки и цели исследования. В США большинство смертей от сердечно-сосудистых заболеваний приходится на женщин, а не на мужчин. Большая часть гендерных различий в показателях сердечно-сосудистых заболеваний связана с бременем риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин после менопаузы. Депрессия была связана с повышенным риском заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Даже история рецидивирующей депрессии у эутимных людей связана с повышенным сердечно-сосудистым риском. Понимание связи депрессии с сердечно-сосудистыми заболеваниями может иметь особое значение для женщин, поскольку женщины страдают депрессией в два раза чаще, чем мужчины. Существенные конвергентные данные указывают на то, что отказ яичников (депривация эстрогена) является одним из вероятных механизмов, способствующих как сердечно-сосудистым заболеваниям, так и депрессии у женщин. Перименопауза, время, связанное с двукратным увеличением частоты депрессии, может предоставить идеальную возможность для изучения патофизиологии сердечно-сосудистого риска и депрессии у женщин.

Основная цель этого исследования — изучить профилактическую роль эстрадиола в развитии депрессивных симптомов и прогрессировании сердечно-сосудистого риска у женщин в перименопаузе с или без депрессии в анамнезе. Исследователи предсказывают, что женщины, склонные к депрессии, будут особенно уязвимы к ускорению сердечно-сосудистых заболеваний в контексте перименопаузы и, следовательно, будут демонстрировать большую пользу от лечения эстрадиолом во время перехода к менопаузе по обоим показателям сердечно-сосудистого риска (например, воспаление, эндотелиальная функция, стресс-реактивность), а также депрессивные симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • должен быть в возрасте от 45 до 60 лет
  • должен быть в переходном периоде менопаузы (нерегулярные/отсутствующие менструальные циклы или приливы)
  • должны быть здоровы с медицинской точки зрения

Критерий исключения:

- в настоящее время принимает антидепрессанты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пластыри плацебо на 12 месяцев и таблетки плацебо на 12 дней каждые 2 месяца.
Лекарство: Плацебо
Пластыри-плацебо на 12 месяцев, которые нужно носить постоянно и заменять один раз в неделю. Кроме того, таблетки плацебо будут вводиться в течение 12 дней каждые 2 месяца.
Экспериментальный: Эстрадиол
Трансдермальный 17β-эстрадиол (100 мкг/день) в течение 12 месяцев и пероральный микронизированный прогестерон (200 мг/день) в течение 12 дней каждые два месяца.
Лекарство: Эстрадиол
Трансдермальный 17β-эстрадиол (100 мкг/день) в течение 12 месяцев в виде пластырей, которые нужно носить постоянно и заменять один раз в неделю. Кроме того, каждые 2 месяца будет вводиться пероральный микронизированный прогестерон (200 мг/день x 12 дней).
Другие имена:
  • Климара и прометриум.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Изменение от досудебного (исходный уровень) до послесудебного (12-й месяц) по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). CES-D имеет диапазон от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов. 16 баллов и выше указывают на клинически значимые симптомы депрессии.
Исходный уровень, месяц 12
Изменения в психиатрическом диагнозе согласно структурированному клиническому интервью для расстройств DSM I/NP
Временное ограничение: Исходный уровень и при появлении запроса по шкале CES-D
Исходный уровень и при появлении запроса по шкале CES-D
Изменение стресс-реактивности во время лабораторного занятия, включая социальный стресс-тест Триера
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Первичные показатели, отражающие реакцию на стресс, будут состоять из среднего артериального давления (САД), индекса сосудистого сопротивления (ИСС), уровня кортизола в плазме и уровня ИЛ-6 в плазме. Для каждого из этих четырех показателей рассчитывается дельта-показатель (переход от отдыха к стрессу), который затем стандартизируется как Z-показатель. Индивидуальные Z-баллы затем усредняются, чтобы получить единую меру профиля стресс-реактивности (средний z-балл) - составной Z-балл, отражающий величину активации в четырех основных чувствительных к стрессу путях. Этот составной показатель z на исходном уровне будет вычтен из составного показателя z через 12 месяцев, чтобы получить эту меру результата.
Исходный уровень, месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функциональном благополучии по оценке исследования медицинских результатов, краткая форма из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Краткая форма исследования медицинских результатов из 36 пунктов (SF-36) представляет собой меру функционального благополучия, включая физическое функционирование, телесную боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за проблем с эмоциональным здоровьем, эмоциональное благополучие. , социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Диапазон этой шкалы составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние здоровья.
Исходный уровень, месяц 12
Процент соответствия критериям метаболического риска [исходный уровень и месяц 12]
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Субъекты будут классифицированы как имеющие метаболический риск, если они либо соответствуют стандартным критериям метаболического синдрома (на основе 3 из 5 факторов риска: повышенное кровяное давление, триглицериды натощак, уровень глюкозы натощак, окружность талии и низкий уровень холестерина ЛПВП), либо проявляют резистентность к инсулину. на основе оценки гомеостатической модели (HOMA) для получения HOMA-IR на основе уровней инсулина и глюкозы натощак с использованием уравнения: HOMA-IR = глюкоза натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (мкЕд/мл)/22,5
Исходный уровень, месяц 12
Изменение процента диаметра плечевой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Изменение (от исходного уровня до 12 месяцев) в тесте дилатации, опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии, дилатация возникает после острого увеличения кровотока, вызванного остановкой кровообращения в руке в течение определенного периода времени. Измеряется с помощью ультразвука высокого разрешения, что позволяет оценить эндотелиально-зависимую вазодилатацию. Увеличение диаметра плечевой артерии вследствие реактивной гиперемии сравнивают с исходным диаметром артерии и выражают в процентах от исходного диаметра (% FMD). Опосредованную потоком вазодилатация в каждый момент времени рассчитывали как диаметр плечевой артерии в условиях реактивной гиперемии минус исходный диаметр плечевой артерии. Представленное здесь изменение рассчитывается как 12-месячный %FMD минус базовый месяц %FMD.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение чувствительности барорецепторов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12

Для сбора 10-минутной записи артериального давления и частоты пульса во время спонтанного дыхания в спокойном лежачем положении использовался неинвазивный прибор для измерения артериального давления (FMS) finometer. чувствительность барорефлекса рассчитывали по наиболее стабильному 5-минутному сегменту этого 10-минутного периода. С помощью кросс-спектрального анализа оценивали средний модуль передаточной функции (т.е. усиление) между колебаниями системного артериального давления и колебаниями интервала R-R в диапазоне частот 0,07-0,14. Гц, также известный как полоса низких частот. Единицы этой чувствительности барорефлекса (BRS) были мсек/мм рт.ст.

Результат, представленный здесь, представляет собой 12-месячный BRS минус базовый BRS.
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Girdler, PH.D., UNC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-0542
  • R01MH087619 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться