Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii zastępczej estrogenu w okresie okołomenopauzalnym (PERT)

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Depresja, zastępowanie estrogenów i zdrowie układu sercowo-naczyniowego w okresie okołomenopauzalnym

Tło i cele badania: W Stanach Zjednoczonych większość zgonów z powodu chorób serca dotyczy kobiet, a nie mężczyzn. Znaczna część rozbieżności między płciami we wskaźnikach CVD związana jest z obciążeniem ryzykiem sercowo-naczyniowym u kobiet po menopauzie. Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia. Nawet historia nawracającej depresji u osób w stanie eutymii wiąże się z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Zrozumienie związku depresji z chorobami układu krążenia może mieć szczególne znaczenie dla kobiet, ponieważ kobiety doświadczają depresji dwukrotnie częściej niż mężczyźni. Istotne zbieżne dowody wskazują, że niewydolność jajników (niedobór estrogenów) jest jednym z prawdopodobnych mechanizmów przyczyniających się zarówno do chorób sercowo-naczyniowych, jak i depresji u kobiet. Perimenopauza, czas związany z dwukrotnym wzrostem częstości występowania depresji, może stanowić idealną okazję do badania patofizjologii ryzyka sercowo-naczyniowego i depresji u kobiet.

Głównym celem tego badania jest zbadanie profilaktycznej roli estradiolu w rozwoju objawów depresyjnych i progresji ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet w okresie okołomenopauzalnym z historią depresji lub bez. Badacze przewidują, że kobiety podatne na depresję będą szczególnie narażone na przyspieszenie CVD w okresie okołomenopauzalnym i w konsekwencji wykażą odmiennie większą korzyść z leczenia estradiolem w okresie przejściowym dla obu wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego (np. stan zapalny, czynność śródbłonka, reaktywność na stres), a także objawy depresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć od 45 do 60 lat
  • musi być w okresie przejściowym menopauzy (nieregularne/brak cykli miesiączkowych lub uderzenia gorąca)
  • muszą być medycznie zdrowe

Kryteria wyłączenia:

- obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Plastry placebo przez 12 miesięcy i tabletki placebo przez 12 dni co 2 miesiące.
Lek: Placebo
Plastry placebo przez 12 miesięcy, do ciągłego noszenia i wymiany raz w tygodniu. Ponadto tabletki placebo będą podawane przez 12 dni co 2 miesiące.
Eksperymentalny: Estradiol
Przezskórny 17β-estradiol (100 ug/dzień) przez 12 miesięcy i doustny mikronizowany progesteron (200 mg/dzień) przez 12 dni co dwa miesiące.
Lek: Estradiol
Transdermalny 17β-estradiol (100 μg/dzień) przez 12 miesięcy, podawany w postaci plastrów do ciągłego noszenia i wymiany raz w tygodniu. Ponadto co 2 miesiące będzie podawany doustnie mikronizowany progesteron (200 mg/dzień x 12 dni).
Inne nazwy:
  • Climara i Prometrium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych na podstawie Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana z okresu przedprocesowego (poziom wyjściowy) na okres po okresie próbnym (miesiąc 12) w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Skala CES-D ma zakres od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomów. Wynik 16 lub wyższy wskazuje na klinicznie istotne objawy depresji.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w diagnozie psychiatrycznej oceniana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń DSM I/NP
Ramy czasowe: Linia bazowa i po wyświetleniu monitu przez wynik CES-D
Linia bazowa i po wyświetleniu monitu przez wynik CES-D
Zmiana reaktywności na stres podczas sesji laboratoryjnej, w tym test stresu społecznego w Trewirze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Podstawowe pomiary odzwierciedlające reaktywność na stres będą obejmować średnie ciśnienie tętnicze (MAP), wskaźnik oporu naczyniowego (VRI), poziom kortyzolu w osoczu i IL-6 w osoczu. Dla każdej z tych czterech miar zostanie obliczony wynik delta (zmiana od stanu spoczynku do stresu), a następnie standaryzowany jako wynik Z. Indywidualne wyniki Z zostaną następnie uśrednione, aby uzyskać pojedynczą miarę profilu reaktywności na stres (średni wynik z) - złożony wynik Z odzwierciedlający wielkość aktywacji w czterech głównych szlakach reakcji na stres. Ten złożony wynik z na początku badania zostanie odjęty od złożonego wyniku z po 12 miesiącach, aby uzyskać tę miarę wyniku.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobrostanu funkcjonalnego oceniana na podstawie badania wyników medycznych 36-itemowy krótki formularz (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
36-itemowy krótki formularz The Medical Outcomes Study (SF-36) jest miarą dobrego samopoczucia funkcjonalnego, w tym funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ograniczeń ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczeń ról z powodu problemów ze zdrowiem emocjonalnym, dobrostanu emocjonalnego , funkcjonowania społecznego, energii/zmęczenia i ogólnego postrzegania zdrowia. Zakres tej skali to 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek spełnienia kryteriów ryzyka metabolicznego [linia bazowa i miesiąc 12]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako zagrożeni metabolicznie, jeśli spełnią standardowe kryteria zespołu metabolicznego (w oparciu o 3 z 5 czynników ryzyka: podwyższone ciśnienie krwi, trójglicerydy na czczo, glukozę na czczo, obwód talii i niski poziom cholesterolu HDL) lub wykazują oporność na insulinę na podstawie oceny modelu homeostatycznego (HOMA) w celu uzyskania HOMA-IR na podstawie poziomu insuliny i glukozy na czczo przy użyciu równania: HOMA-IR = glukoza na czczo (mmol/l) × insulina na czczo (μU/ml)/22,5
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana procentowej średnicy tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana (od wartości wyjściowej do miesiąca 12) w teście rozszerzania tętnicy ramiennej zależnego od przepływu (FMD), rozszerzenie występuje po ostrym wzroście przepływu krwi, wywołanym zatrzymaniem krążenia w ramieniu przez pewien czas. Zmierzono za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości, uzyskując miarę zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń. Zwiększenie średnicy tętnicy ramiennej w wyniku reaktywnego przekrwienia porównuje się z wyjściową średnicą tętnicy i wyraża jako procent podstawowej średnicy (% FMD). Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu w każdym punkcie czasowym obliczono jako średnicę tętnicy ramiennej przy reaktywnym przekrwieniu minus wyjściową średnicę tętnicy ramiennej. Przedstawiona tutaj zmiana jest obliczana jako 12-miesięczny %FMD minus miesiąc bazowy %FMD.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana czułości baroreceptorów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Zastosowano finometr do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (FMS) do zebrania 10-minutowego zapisu ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie i częstości tętna podczas spontanicznego oddychania w cichych warunkach leżących. czułość baroreceptorów została obliczona na podstawie najbardziej stabilnego 5-minutowego segmentu tego 10-minutowego okresu. Analiza widm krzyżowych została wykorzystana do oszacowania średniego modułu funkcji transferu (tj. wzmocnienia) między oscylacjami ogólnoustrojowego ciśnienia krwi a oscylacjami przedziału R-R w zakresie częstotliwości 0,07-0,14 Hz, znany również jako pasmo niskich częstotliwości. Jednostkami tej czułości odruchu z baroreceptorów (BRS) były ms/mmHg.

Przedstawiony tutaj wynik to 12-miesięczny BRS minus BRS bazowy.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Girdler, PH.D., UNC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0542
  • R01MH087619 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj