Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perimenopausal østrogenerstatningsterapistudie (PERT)

19. juli 2017 oppdatert av: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Depresjon, østrogenerstatning og kardiovaskulær helse i perimenopausen

Studiebakgrunn og mål: I USA er flertallet av dødsfall ved hjertesykdom hos kvinner, ikke menn. Mye av kjønnsforskjellene i CVD-rater er relatert til belastningen av CV-risiko hos kvinner etter overgangsalderen. Depresjon har vært assosiert med økt risiko for CVD-sykelighet og dødelighet. Selv historier om tilbakevendende depresjon hos euthymic individer er assosiert med forhøyet CV risiko. Å forstå depresjon-CVD-koblingen kan ha spesiell relevans for kvinner siden kvinner opplever depresjon dobbelt så mye som menn. Betydelige konvergerende bevis indikerer at ovariesvikt (østrogenmangel) er en sannsynlig mekanisme som bidrar til både CVD og depresjon hos kvinner. Perimenopausen, en tid assosiert med en dobbel økning i depresjonsraten, kan gi en ideell mulighet for å studere patofysiologien til CV-risiko og depresjon hos kvinner.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den profylaktiske rollen til østradiol i utviklingen av depressive symptomer og progresjonen av kardiovaskulær risiko hos kvinner i overgangsalderen med eller uten historie med depresjon. Etterforskerne spår at kvinner som er mottakelige for depresjon vil være spesielt sårbare for akselerasjon av hjerte- og karsykdommer i forbindelse med perimenopausen og vil følgelig vise forskjellig større fordel av østradiolbehandling under overgangsalderen for begge indeksene for CV-risiko (f. betennelse, endotelfunksjon, stressreaktivitet), samt depressive symptomer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være mellom 45 og 60 år
  • må være i overgangsalderen (uregelmessig/fraværende menstruasjonssyklus eller hetetokter)
  • må være medisinsk sunne

Ekskluderingskriterier:

- tar for øyeblikket antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboplaster i 12 måneder og placebo-piller i 12 dager hver 2. måned.
Placeboplaster i 12 måneder, som skal brukes kontinuerlig og skiftes en gang i uken. Dessuten vil placebo-piller bli administrert i 12 dager hver 2. måned.
Eksperimentell: Østradiol
Transdermal 17β-østradiol (100 ug/dag) i 12 måneder og oralt mikronisert progesteron (200 mg/dag) i 12 dager annenhver måned.
Transdermal 17β-østradiol (100 ug/dag) i 12 måneder, administrert som plaster som skal brukes kontinuerlig og skiftes en gang i uken. Hver 2. måned vil også oralt mikronisert progesteron (200 mg/dag x 12 dager) bli administrert.
Andre navn:
  • Climara og Prometrium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer som indikert av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Endre fra pre-trial (baseline) til post-trial (måned 12) i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D har et område fra 0-60, med høyere score som indikerer tilstedeværelse av mer symptomatologi. En poengsum på 16 eller høyere er en indikasjon på klinisk signifikante symptomer på depresjon.
Grunnlinje, måned 12
Endring i psykiatrisk diagnose som vurdert av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-lidelser I/NP
Tidsramme: Grunnlinje og når du blir bedt om av CES-D-score
Grunnlinje og når du blir bedt om av CES-D-score
Endring i stressreaktivitet under laboratorieøkt, inkludert Trier sosial stresstest
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Primære mål som reflekterer stressreaktivitet vil bestå av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), vaskulær motstandsindeks (VRI), plasmakortisol og plasma IL-6. For hvert av disse fire målene vil en delta-skåre (endring fra hvile til stress) bli beregnet og deretter standardisert som Z-score. De individuelle Z-skårene vil deretter bli gjennomsnittet for å gi et enkelt mål for stressreaktivitetsprofil (gjennomsnittlig z-score) - en sammensatt Z-skåre som gjenspeiler størrelsen på aktivering i de fire primære stressresponsive banene. Denne sammensatte z-skåren ved baseline vil bli trukket fra den sammensatte z-skåren ved 12 måneder for å gi dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonelt velvære som vurderes av Medical Outcomes Study 36-element Short Form (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
The Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36) er et mål på funksjonelt velvære, inkludert fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle helseproblemer, emosjonelt velvære , sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Rekkevidden på denne skalaen er 0-100, hvor høyere skår indikerer en mer gunstig helsetilstand.
Grunnlinje, måned 12
Prosentandel oppfyller kriterier for metabolsk risiko [Baseline og måned 12]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Personer vil bli klassifisert som å ha metabolsk risiko hvis de enten oppfyller standardkriteriene for det metabolske syndromet (basert på 3 av 5 risikofaktorer: forhøyet blodtrykk, fastende triglyserider, fastende glukose, midjeomkrets og lavt HDL-kolesterol) eller de viser insulinresistens. basert på den homeostatiske modellvurderingen (HOMA) for å utlede HOMA-IR basert på fastende insulin og glukosenivåer ved å bruke ligningen: HOMA-IR = fastende glukose (mmol/L) × fastende insulin (μU/mL)/22,5
Grunnlinje, måned 12
Endring i prosentandel av brachial arteriediameter
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Endring (fra baseline til 12 måneder) i flow-mediert dilatasjon (FMD) test av brachialis arterien, dilatasjon skjer etter en akutt økning i blodstrømmen, indusert av via sirkulasjonsstans i armen i en periode. Målt ved bruk av høyoppløselig ultralyd, noe som gir et mål på endotelavhengig vasodilatasjon. Økningen i brachial arteriell diameter som en konsekvens av reaktiv hyperemi sammenlignes med basislinjediameteren til arterien og uttrykt som en prosentandel av baselinediameteren (% FMD). Strømningsmediert vasodilatasjon ved hvert tidspunkt ble beregnet som diameteren til brachialisarterien under reaktiv hyperemi minus baselinediameteren til brachialisarterien. Endringen som presenteres her er beregnet som 12 måneders %FMD minus basislinjemåneden %FMD.
Grunnlinje, måned 12
Endring i baroreseptorfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

En finometer ikke-invasiv blodtrykksanordning (FMS) ble brukt til å samle en 10-minutters registrering av slag-til-slag blodtrykk og puls under spontan pusting under rolige liggende forhold. baroreflex-sensitiviteten ble beregnet fra det mest stabile 5-minutters segmentet av denne 10-minutters perioden. Kryssspektral analyse ble brukt for å estimere den gjennomsnittlige overføringsfunksjonsmodulen (dvs. forsterkning) mellom systemiske blodtrykksoscillasjoner og R-R intervalloscillasjoner i frekvensområdet 0,07-0,14 Hz, også kjent som lavfrekvensbåndet. Enhetene for denne baroreflekssensitiviteten (BRS) var msek/mmHg.

Resultatet som presenteres her er 12 måneders BRS minus baseline BRS.

Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Girdler, PH.D., UNC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere