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Étude sur la thérapie de remplacement des œstrogènes en périménopause (PERT)

19 juillet 2017 mis à jour par: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dépression, remplacement des œstrogènes et santé cardiovasculaire pendant la périménopause

Contexte et objectifs de l'étude : Aux États-Unis, la majorité des décès par maladie cardiaque concernent des femmes, pas des hommes. Une grande partie de la disparité entre les sexes dans les taux de MCV est liée au poids du risque CV chez les femmes après la ménopause. La dépression a été associée à un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Même les antécédents de dépression récurrente chez les personnes euthymiques sont associés à un risque CV élevé. Comprendre le lien entre la dépression et les maladies cardiovasculaires peut être particulièrement pertinent pour les femmes puisque les femmes souffrent de dépression à un taux deux fois supérieur à celui des hommes. Des preuves convergentes substantielles indiquent que l'insuffisance ovarienne (privation d'œstrogène) est un mécanisme susceptible de contribuer à la fois aux maladies cardiovasculaires et à la dépression chez les femmes. La périménopause, une période associée à une multiplication par deux des taux de dépression, peut constituer une occasion idéale d'étudier la physiopathologie du risque CV et de la dépression chez les femmes.

L'objectif principal de cette étude est d'examiner le rôle prophylactique de l'estradiol dans le développement des symptômes dépressifs et la progression du risque cardiovasculaire chez les femmes en périménopause avec ou sans antécédents de dépression. Les chercheurs prédisent que les femmes prédisposées à la dépression seront particulièrement vulnérables à l'accélération des maladies cardiovasculaires dans le contexte de la périménopause et, par conséquent, montreront un bénéfice différentiellement plus important du traitement à l'estradiol pendant la transition ménopausique pour les deux indices de risque CV (par ex. inflammation, fonction endothéliale, réactivité au stress), ainsi que des symptômes dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • avoir entre 45 et 60 ans
  • doit être dans la transition de la ménopause (cycles menstruels irréguliers/absents ou bouffées de chaleur)
  • doit être médicalement sain

Critère d'exclusion:

- prenez actuellement des antidépresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Patches placebo pendant 12 mois et pilules placebo pendant 12 jours tous les 2 mois.
Médicament: Placebo
Patchs placebo pendant 12 mois, à porter en continu et à remplacer une fois par semaine. De plus, des pilules placebo seront administrées pendant 12 jours tous les 2 mois.
Expérimental: Estradiol
17β-estradiol transdermique (100 ug/jour) pendant 12 mois et progestérone micronisée orale (200 mg/jour) pendant 12 jours tous les deux mois.
Médicament: Estradiol
17β-estradiol transdermique (100 ug/jour) pendant 12 mois, administré sous forme de patchs à porter en continu et à remplacer une fois par semaine. De plus, tous les 2 mois, de la progestérone micronisée par voie orale (200 mg/jour x 12 jours) sera administrée.
Autres noms:
  • Climara et Prometrium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs comme indiqué par l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Délai: Base de référence, mois 12
Passage de la période pré-essai (ligne de base) à la période post-essai (mois 12) dans l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Le CES-D a une plage de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant la présence de plus de symptômes. Un score de 16 ou plus indique des symptômes de dépression cliniquement significatifs.
Base de référence, mois 12
Changement dans le diagnostic psychiatrique tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM I/NP
Délai: Ligne de base et à l'invite du score CES-D
Ligne de base et à l'invite du score CES-D
Modification de la réactivité au stress pendant la séance de laboratoire, y compris le test de stress social de Trèves
Délai: Base de référence, mois 12
Les principales mesures reflétant la réactivité au stress consisteront en la pression artérielle moyenne (MAP), l'indice de résistance vasculaire (VRI), le cortisol plasmatique et l'IL-6 plasmatique. Pour chacune de ces quatre mesures, un score delta (passage du repos au stress) sera calculé puis standardisé en scores Z. Les scores Z individuels seront ensuite moyennés pour produire une seule mesure du profil de réactivité au stress (score z moyen) - un score Z composite reflétant l'ampleur de l'activation dans les quatre voies principales de réponse au stress. Ce score z composite au départ sera soustrait du score z composite à 12 mois pour donner cette mesure de résultat.
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du bien-être fonctionnel tel qu'évalué par l'étude sur les résultats médicaux Formulaire abrégé en 36 points (SF-36)
Délai: Base de référence, mois 12
Le formulaire abrégé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) est une mesure du bien-être fonctionnel, y compris le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé émotionnelle, le bien-être émotionnel , fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. La plage de cette échelle est de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un état de santé plus favorable.
Base de référence, mois 12
Pourcentage répondant aux critères de risque métabolique [référence et mois 12]
Délai: Base de référence, mois 12
Les sujets seront classés comme présentant un risque métabolique s'ils répondent aux critères standard du syndrome métabolique (basés sur 3 des 5 facteurs de risque : hypertension artérielle, triglycérides à jeun, glycémie à jeun, tour de taille et faible taux de cholestérol HDL) ou s'ils présentent une résistance à l'insuline basé sur l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) pour dériver HOMA-IR basé sur les niveaux d'insuline et de glucose à jeun en utilisant l'équation : HOMA-IR = glucose à jeun (mmol/L) × insuline à jeun (μU/mL)/22,5
Base de référence, mois 12
Changement du pourcentage du diamètre de l'artère brachiale
Délai: Base de référence, mois 12
Modification (de la ligne de base à 12 mois) du test de dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale, la dilatation se produit suite à une augmentation aiguë du flux sanguin, induite par un arrêt circulatoire dans le bras pendant une période de temps. Mesuré à l'aide d'ultrasons à haute résolution, donnant une mesure de la vasodilatation dépendante de l'endothélium. L'augmentation du diamètre de l'artère brachiale à la suite d'une hyperémie réactive est comparée au diamètre de base de l'artère et exprimée en pourcentage du diamètre de base (% FMD). La vasodilatation médiée par le flux à chaque instant a été calculée comme le diamètre de l'artère brachiale sous hyperémie réactive moins le diamètre de base de l'artère brachiale. Le changement présenté ici est calculé comme le % de fièvre aphteuse sur 12 mois moins le % de fièvre aphteuse du mois de référence.
Base de référence, mois 12
Modification de la sensibilité des barorécepteurs
Délai: Base de référence, mois 12

Un appareil de mesure de la pression artérielle non invasive (FMS) Finometer a été utilisé pour collecter un enregistrement de 10 minutes de la pression artérielle battement par battement et du pouls pendant la respiration spontanée dans des conditions calmes de décubitus. La sensibilité baroréflexe a été calculée à partir du segment de 5 minutes le plus stable de cette période de 10 minutes. L'analyse spectrale croisée a été utilisée pour estimer le module moyen de la fonction de transfert (c'est-à-dire le gain) entre les oscillations systémiques de la pression artérielle et les oscillations de l'intervalle R-R dans la plage de fréquences de 0,07 à 0,14 Hz, également appelée bande basse fréquence. Les unités de cette sensibilité baroréflexe (BRS) étaient msec/mmHg.

Le résultat présenté ici est le BRS de 12 mois moins le BRS de référence.
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Girdler, PH.D., UNC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0542
  • R01MH087619 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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