갱년기 에스트로겐 대체 요법 연구 (PERT)
2017년 7월 19일 업데이트: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Perimenopause의 우울증, 에스트로겐 대체 및 심혈관 건강
연구 배경 및 목적: 미국에서 심장병 사망의 대다수는 남성이 아닌 여성입니다. CVD 발생률의 성별 격차의 상당 부분은 폐경 후 여성의 CV 위험 부담과 관련이 있습니다. 우울증은 CVD 이환율 및 사망률의 위험 증가와 관련이 있습니다. euthymic 개인의 반복적 인 우울증의 병력조차도 CV 위험 증가와 관련이 있습니다. 우울증-CVD 연결을 이해하는 것은 여성이 남성보다 2배의 비율로 우울증을 경험하기 때문에 여성에게 특히 관련이 있을 수 있습니다. 실질적인 수렴 증거는 난소 부전(에스트로겐 결핍)이 여성의 CVD와 우울증 모두에 기여하는 가능성 있는 메커니즘 중 하나임을 나타냅니다. 우울증 비율이 2배 증가하는 폐경기 주변기는 여성의 CV 위험과 우울증의 병태생리학을 연구할 수 있는 이상적인 기회를 제공할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 우울증 병력이 있거나 없는 폐경기 여성에서 우울 증상의 발달과 심혈관 위험의 진행에 있어 에스트라디올의 예방적 역할을 조사하는 것입니다. 연구자들은 우울증에 걸리기 쉬운 여성이 특히 폐경 주변기의 맥락에서 CVD의 가속화에 취약할 것이며, 결과적으로 CV 위험의 두 지표(예: 염증, 내피 기능, 스트레스 반응성) 및 우울 증상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 45세에서 60세 사이여야 합니다.
- 폐경 전환기(불규칙한/결석 월경 주기 또는 일과성 열감)에 있어야 합니다.
- 의학적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 항우울제를 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
2개월마다 12개월 동안 위약 패치 및 12일 동안 위약 알약.
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12개월 동안 플라시보 패치를 지속적으로 착용하고 일주일에 한 번 교체합니다.
또한 위약은 2개월마다 12일간 투여한다.
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실험적: 에스트라디올
12개월 동안 경피 17β-에스트라디올(100ug/일) 및 2개월마다 12일 동안 경구 미분화 프로게스테론(200mg/일).
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12개월 동안 경피 17β-에스트라디올(100ug/일)을 패치로 투여하여 지속적으로 착용하고 일주일에 한 번 교체합니다.
또한, 2개월마다 경구 미세화 프로게스테론(200mg/일 x 12일)을 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 연구 센터 우울 척도(CES-D)에 의해 나타난 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 12개월
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)에서 시험 전(기준선)에서 시험 후(12개월)로 변경합니다.
CES-D의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
16점 이상은 임상적으로 유의미한 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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DSM 장애 I/NP에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가한 정신과 진단의 변화
기간: 기준선 및 CES-D 점수가 표시될 때
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기준선 및 CES-D 점수가 표시될 때
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트리어 사회적 스트레스 테스트를 포함한 실험실 세션 동안 스트레스 반응성의 변화
기간: 기준선, 12개월
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스트레스 반응성을 반영하는 1차 측정은 평균 동맥압(MAP), 혈관 저항 지수(VRI), 혈장 코티솔 및 혈장 IL-6으로 구성됩니다.
이 네 가지 측정 각각에 대해 델타 점수(휴식에서 스트레스로의 변화)가 계산된 다음 Z 점수로 표준화됩니다.
그런 다음 개별 Z 점수를 평균하여 단일 스트레스 반응성 프로파일 측정(평균 z 점수)을 산출합니다. 복합 Z 점수는 4가지 주요 스트레스 반응 경로에서 활성화 정도를 반영합니다.
기준선에서의 이 복합 z 점수는 12개월의 복합 z 점수에서 차감되어 이 결과 측정값을 산출합니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식(SF-36)에서 평가한 기능적 웰빙의 변화
기간: 기준선, 12개월
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Medical Outcomes Study 36개 항목 Short Form(SF-36)은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙을 포함한 기능적 웰빙의 척도입니다. , 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식.
이 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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대사 위험에 대한 백분율 충족 기준[기준 및 12개월]
기간: 기준선, 12개월
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대상자는 대사 증후군에 대한 표준 기준(5가지 위험 요인 중 3가지: 고혈압, 공복 중성 지방, 공복 혈당, 허리 둘레 및 낮은 HDL-콜레스테롤 기준)을 충족하거나 인슐린 저항성을 나타내는 경우 대사 위험이 있는 것으로 분류됩니다. HOMA(항상성 모델 평가)를 기반으로 공복 인슐린 및 포도당 수치를 기준으로 HOMA-IR을 유도합니다. HOMA-IR = 공복 포도당(mmol/L) × 공복 인슐린(μU/mL)/22.5
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기준선, 12개월
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상완 동맥 직경의 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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상완 동맥의 흐름 매개 팽창(FMD) 검사에서 변화(기준선에서 12개월로), 확장은 일정 기간 동안 팔의 순환 정지를 통해 유도된 혈류의 급격한 증가에 따라 발생합니다.
고해상도 초음파를 사용하여 측정하여 내피 의존성 혈관 확장을 측정합니다.
반응성 충혈의 결과로서 상완 동맥 직경의 증가는 동맥의 기준선 직경과 비교되고 기준선 직경의 백분율(% FMD)로 표시됩니다.
각 시점에서 흐름 매개 혈관 확장은 반응성 충혈 하에서 상완 동맥의 직경에서 상완 동맥의 기준선 직경을 뺀 값으로 계산되었습니다.
여기에 제시된 변화는 12개월 %FMD에서 기준 월 %FMD를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 12개월
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압수용체 감도의 변화
기간: 기준선, 12개월
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finometer 비침습적 혈압 장치(FMS)를 사용하여 조용하게 누운 상태에서 자발 호흡 동안 박동 간 혈압과 맥박수를 10분간 기록했습니다. 압력 반사 민감도는 이 10분 기간 중 가장 안정적인 5분 세그먼트에서 계산되었습니다. 교차 스펙트럼 분석을 사용하여 0.07-0.14의 주파수 범위에서 전신 혈압 진동과 R-R 간격 진동 사이의 평균 전달 함수 계수(즉, 이득)를 추정했습니다. Hz는 저주파 대역이라고도 합니다. 이 압반사 민감도(BRS)의 단위는 msec/mmHg입니다. 여기에 제시된 결과는 12개월 BRS에서 기준선 BRS를 뺀 값입니다. |
기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Girdler, PH.D., UNC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vaisar T, Gordon JL, Wimberger J, Heinecke JW, Hinderliter AL, Rubinow DR, Girdler SS, Rubinow KB. Perimenopausal transdermal estradiol replacement reduces serum HDL cholesterol efflux capacity but improves cardiovascular risk factors. J Clin Lipidol. 2021 Jan-Feb;15(1):151-161.e0. doi: 10.1016/j.jacl.2020.11.009. Epub 2020 Nov 24.
- Zannas AS, Gordon JL, Hinderliter AL, Girdler SS, Rubinow DR. IL-6 Response to Psychosocial Stress Predicts 12-month Changes in Cardiometabolic Biomarkers in Perimenopausal Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Oct 1;105(10):e3757-65. doi: 10.1210/clinem/dgaa476.
- Gordon JL, Rubinow DR, Watkins L, Hinderliter AL, Caughey MC, Girdler SS. The Effect of Perimenopausal Transdermal Estradiol and Micronized Progesterone on Markers of Risk for Arterial Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):e2050-60. doi: 10.1210/clinem/dgz262.
- Gordon JL, Rubinow DR, Eisenlohr-Moul TA, Xia K, Schmidt PJ, Girdler SS. Efficacy of Transdermal Estradiol and Micronized Progesterone in the Prevention of Depressive Symptoms in the Menopause Transition: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):149-157. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3998.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로