En undersøgelse for at sammenligne dosisproportionaliteten af Tapentadol (CG5503) hos raske japanske og koreanske mandlige frivillige
30. januar 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En enkeltdosis, open-label, randomiseret, fire-vejs crossover-undersøgelse til vurdering af dosisproportionaliteten af tapentadols farmakokinetik, givet som manipulationssikre tabletter, hos raske japanske og koreanske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosisproportionaliteten af farmakokinetikken af tapentadol (CG5503) hos raske japanske og koreanske voksne mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltdosis, open-label, enkeltcenter, randomiseret, firevejs crossover-undersøgelse, dvs. deltagere og efterforsker kender identiteten af lægemidlet, som tildeles ved en tilfældighed, som at vende en mønt, og deltagerne kan modtage forskellige interventioner sekventielt i løbet af undersøgelsen. Studiet vil bestå af 4 behandlingsperioder. En enkelt dosis tapentadol (CG5503) vil blive indgivet oralt med 240 ml vand under fastende forhold. Alle deltagere vil modtage 1 af følgende 4 orale behandlinger i hver periode.
Behandling A: En 25 mg tablet (25 mg) tapentadol (CG5503) Behandling B: En 50 mg tablet (50 mg) tapentadol (CG5503) Behandling C: En 100 mg tablet (100 mg) tapentadol (CG5503) ) Behandling D: To 100 mg tabletter (200 mg) tapentadol (CG5503) Hver periode vil blive adskilt med 7 - 14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde japanske og koreanske mandlige frivillige, inklusive
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m² inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
- Japanske frivillige skal have opholdt sig uden for Japan i højst 5 år, og deres forældre og bedsteforældre på mødre og fædre er japanske.
- Koreanske frivillige skal have opholdt sig uden for Korea i højst 5 år, og deres forældre og bedsteforældre på mødre og fædre er koreanske.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom
- Anamnese med hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter
- Anamnese med betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom
- Anamnese med diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol-acetaminophen, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Historien om, eller en grund til at tro, at en deltager har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 25 mg TRF enkelt oral dosis
|
25 mg TRF enkelt oral dosis
|
|
Eksperimentel: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF enkelt oral dosis
|
50 mg TRF enkelt oral dosis
|
|
Eksperimentel: 003
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF enkelt oral dosis
|
100 mg TRF enkelt oral dosis
|
|
Eksperimentel: 004
tapentadol (CG5503) ER to 100 mg TRF 200 mg TRF enkelt oral dosis
|
200 mg TRF enkelt oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil, målt ved Cmax, AUC, tmax, kel, t1/2
Tidsramme: To dage
|
To dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Tidspunkt for screening til afslutning af behandlingen (op til 9,5 uger)
|
Tidspunkt for screening til afslutning af behandlingen (op til 9,5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2011
Først opslået (Skøn)
7. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Tapentadol
Andre undersøgelses-id-numre
- CR017782
- R331333PAI1064
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .