Uno studio per confrontare la proporzionalità della dose di tapentadolo (CG5503) in volontari maschi sani giapponesi e coreani
30 gennaio 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a quattro vie per valutare la proporzionalità della dose della farmacocinetica del tapentadolo, somministrato come compresse a prova di manomissione, in soggetti maschi sani giapponesi e coreani
Lo scopo di questo studio è valutare la proporzionalità della dose della farmacocinetica del tapentadolo (CG5503) in partecipanti maschi adulti giapponesi e coreani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio incrociato a dose singola, in aperto, monocentrico, randomizzato, a quattro vie, ovvero i partecipanti e il ricercatore conoscono l'identità del farmaco, che viene assegnato per caso, come il lancio di una moneta, e i partecipanti possono ricevere diversi interventi in sequenza durante lo studio. Lo studio consisterà in 4 periodi di trattamento. Una singola dose di tapentadolo (CG5503) verrà somministrata per via orale con 240 mL di acqua a digiuno. Tutti i partecipanti riceveranno 1 dei seguenti 4 trattamenti orali in ciascun periodo.
Trattamento A: una compressa da 25 mg (25 mg) di tapentadolo (CG5503) Trattamento B: una compressa da 50 mg (50 mg) di tapentadolo (CG5503) Trattamento C: una compressa da 100 mg (100 mg) di tapentadolo (CG5503) ) Trattamento D: Due compresse da 100 mg (200 mg) di tapentadolo (CG5503) Ogni periodo sarà separato da 7 - 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani giapponesi e coreani, inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 kg/m² inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg
- I volontari giapponesi devono risiedere fuori dal Giappone da non più di 5 anni e i loro genitori e nonni materni e paterni sono giapponesi.
- I volontari coreani devono risiedere fuori dalla Corea da non più di 5 anni e i loro genitori e nonni materni e paterni sono coreani.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache
- Anamnesi di malattia ematologica, disturbi della coagulazione (compresi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi
- Storia di malattia polmonare significativa, inclusa la malattia respiratoria broncospastica
- Storia di diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo-acetaminofene, entro 14 giorni prima che sia programmata la prima dose del farmaco in studio
- Storia o motivo per ritenere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 001
tapentadolo (CG5503) ER 25 mg TRF 25 mg TRF singola dose orale
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Dose orale singola da 25 mg di TRF
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Sperimentale: 002
tapentadolo (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF singola dose orale
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Dose orale singola da 50 mg di TRF
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Sperimentale: 003
tapentadolo (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF singola dose orale
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Dose orale singola da 100 mg di TRF
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Sperimentale: 004
tapentadolo (CG5503) ER due 100 mg di TRF 200 mg di TRF singola dose orale
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Dose orale singola da 200 mg di TRF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico, misurato da Cmax, AUC, tmax, kel, t1/2
Lasso di tempo: Due giorni
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Due giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo dallo screening alla fine del trattamento (fino a 9,5 settimane)
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Tempo dallo screening alla fine del trattamento (fino a 9,5 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Tapentadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017782
- R331333PAI1064
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