En studie for å sammenligne doseproporsjonaliteten til Tapentadol (CG5503) hos friske japanske og koreanske mannlige frivillige
30. januar 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, fireveis crossover-studie for å vurdere doseproporsjonaliteten til farmakokinetikken til Tapentadol, gitt som sabotasjesikre tabletter, hos friske japanske og koreanske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å evaluere doseproporsjonaliteten til farmakokinetikken til tapentadol (CG5503) hos friske japanske og koreanske voksne mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltdose, åpen etikett, enkeltsenter, randomisert, fireveis crossover-studie, dvs. deltakere og etterforsker vet identiteten til stoffet, som tildeles ved en tilfeldighet, som å slå en mynt, og deltakerne kan motta ulike intervensjoner sekvensielt i løpet av studien. Studien vil bestå av 4 behandlingsperioder. En enkelt dose tapentadol (CG5503) vil bli administrert oralt med 240 ml vann under fastende forhold. Alle deltakere vil motta 1 av følgende 4 orale behandlinger i hver periode.
Behandling A: En 25 mg tablett (25 mg) tapentadol (CG5503) Behandling B: En 50 mg tablett (50 mg) tapentadol (CG5503) Behandling C: En 100 mg tablett (100 mg) tapentadol (CG5503) ) Behandling D: To 100 mg tabletter (200 mg) tapentadol (CG5503) Hver periode vil bli adskilt med 7 - 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne japanske og koreanske mannlige frivillige, inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 kg/m², inkludert, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
- Japanske frivillige må ha bodd utenfor Japan i ikke mer enn 5 år, og deres foreldre og besteforeldre på mors og fars side er japanske.
- Koreanske frivillige må ha bodd utenfor Korea i ikke mer enn 5 år, og deres foreldre og besteforeldre på mors og fars side er koreanske.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom
- Anamnese med hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik
- Anamnese med betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom
- Anamnese med diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), unntatt paracetamol-acetaminophen, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
- Historie om, eller en grunn til å tro at en deltaker har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 25 mg TRF enkelt oral dose
|
25 mg TRF enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF enkelt oral dose
|
50 mg TRF enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: 003
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF enkelt oral dose
|
100 mg TRF enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: 004
tapentadol (CG5503) ER to 100 mg TRF 200 mg TRF enkelt oral dose
|
200 mg TRF enkelt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil, målt ved Cmax, AUC, tmax, kel, t1/2
Tidsramme: To dager
|
To dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Tidspunkt for screening til avsluttet behandling (opptil 9,5 uker)
|
Tidspunkt for screening til avsluttet behandling (opptil 9,5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Tapentadol
Andre studie-ID-numre
- CR017782
- R331333PAI1064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .