Un estudio para comparar la proporcionalidad de la dosis de tapentadol (CG5503) en voluntarios masculinos japoneses y coreanos sanos
30 de enero de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la proporcionalidad de la dosis de la farmacocinética de tapentadol, administrado como tabletas a prueba de manipulaciones, en sujetos masculinos japoneses y coreanos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la proporcionalidad de la dosis de la farmacocinética de tapentadol (CG5503) en participantes masculinos adultos japoneses y coreanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, es decir, los participantes y el investigador conocen la identidad del fármaco, que se asigna al azar, como lanzar una moneda, y los participantes pueden recibir diferentes intervenciones secuencialmente durante el estudio. El estudio constará de 4 períodos de tratamiento. Se administrará una dosis única de tapentadol (CG5503) por vía oral con 240 ml de agua en ayunas. Todos los participantes recibirán 1 de los siguientes 4 tratamientos orales en cada período.
Tratamiento A: Una tableta de 25 mg (25 mg) de tapentadol (CG5503) Tratamiento B: Una tableta de 50 mg (50 mg) de tapentadol (CG5503) Tratamiento C: Una tableta de 100 mg (100 mg) de tapentadol (CG5503) ) Tratamiento D: Dos tabletas de 100 mg (200 mg) de tapentadol (CG5503) Cada período estará separado por 7 a 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos japoneses y coreanos sanos, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m², inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kg
- Los voluntarios japoneses deben haber residido fuera de Japón por no más de 5 años, y sus padres y abuelos maternos y paternos son japoneses.
- Los voluntarios coreanos deben haber residido fuera de Corea por no más de 5 años y sus padres y abuelos maternos y paternos son coreanos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica actual clínicamente significativa, incluidas (pero no limitadas a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas
- Antecedentes de enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos
- Antecedentes de enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica
- Antecedentes de diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos herbales), excepto paracetamol-acetaminofeno, dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio
- Antecedentes o una razón para creer que un participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 25 mg TRF dosis oral única
|
Dosis oral única de 25 mg de TRF
|
|
Experimental: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF dosis oral única
|
Dosis oral única de 50 mg TRF
|
|
Experimental: 003
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF dosis oral única
|
Dosis oral única de 100 mg TRF
|
|
Experimental: 004
tapentadol (CG5503) ER dos 100 mg TRF 200 mg TRF dosis oral única
|
Dosis oral única de 200 mg TRF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil farmacocinético, medido por Cmax, AUC, tmax, kel, t1/2
Periodo de tiempo: Dos días
|
Dos días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo de selección hasta el final del tratamiento (hasta 9,5 semanas)
|
Tiempo de selección hasta el final del tratamiento (hasta 9,5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Tapentadol
Otros números de identificación del estudio
- CR017782
- R331333PAI1064
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .