건강한 일본 및 한국 남성 지원자에서 타펜타돌(CG5503)의 용량비례 비교 연구
2014년 1월 30일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
건강한 일본 및 한국 남성 피험자를 대상으로 조작 방지 정제로 제공된 타펜타돌의 약동학의 용량 비례성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본 및 한국 성인 남성 참가자에서 타펜타돌(CG5503)의 약동학의 용량 비례성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 단일 용량, 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 4방향 교차 연구입니다. 즉, 참가자와 조사자는 동전 던지기와 같이 우연히 할당된 약물의 정체를 알고 참가자는 연구 중에 순차적으로 다른 개입. 연구는 4개의 치료 기간으로 구성될 것이다. 단회 투여량의 타펜타돌(CG5503)을 공복 상태에서 물 240mL와 함께 경구 투여합니다. 모든 참가자는 각 기간에 다음 4가지 구강 치료 중 1가지를 받게 됩니다.
치료 A: 타펜타돌(CG5503) 25mg 정제(25mg) 1개 치료 B: 타펜타돌(CG5503) 50mg 정제(50mg) 1개 치료 C: 타펜타돌(CG5503) 100mg 정제(100mg) 1개 ) 치료 D: 타펜타돌(CG5503) 100mg 정제(200mg) 2개. 각 기간은 7~14일 간격으로 분리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 일본인 및 한국인 남성 자원봉사자, 포함
- 체질량 지수(BMI) 18.5~25kg/m²(포함) 및 체중 50kg 이상
- 일본인 자원봉사자는 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않았어야 하며, 부모와 외조부모는 일본인이어야 합니다.
- 한국인 자원봉사자는 해외 거주 기간이 5년 이내여야 하며, 부모와 외조부모가 한국인이어야 합니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 혈액학적 질환의 병력, 응고 장애(이상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상
- 기관지 경련성 호흡기 질환을 포함한 중요한 폐 질환의 병력
- 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병의 병력
- 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 파라세타몰-아세트아미노펜을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
- 참가자가 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 있다고 믿을만한 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 001
타펜타돌(CG5503) ER 25mg TRF 25mg TRF 단일 경구 용량
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25mg TRF 단일 경구 용량
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실험적: 002
타펜타돌(CG5503) ER 50mg TRF 50mg TRF 단일 경구 용량
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50mg TRF 단일 경구 용량
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실험적: 003
타펜타돌(CG5503) ER 100mg TRF 100mg TRF 단일 경구 용량
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100mg TRF 단일 경구 용량
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실험적: 004
타펜타돌(CG5503) ER 2개 100mg TRF 200mg TRF 단일 경구 용량
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200mg TRF 단일 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax, AUC, tmax, kel, t1/2에 의해 측정된 약동학 프로파일
기간: 이틀
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이틀
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 선별검사에서 치료 종료까지의 시간(최대 9.5주)
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선별검사에서 치료 종료까지의 시간(최대 9.5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017782
- R331333PAI1064
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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