このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な日本人と韓国人の男性ボランティアにおけるタペンタドール (CG5503) の用量比例性を比較する研究

日本人と韓国人の健康な男性を対象に、不正開封防止錠剤として投与されたタペンタドールの薬物動態の用量比例性を評価するための単回用量、非盲検、ランダム化四元クロスオーバー研究

この研究の目的は、日本人と韓国人の健康な成人男性参加者におけるタペンタドール (CG5503) の薬物動態の用量比例性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、単回投与、非盲検、単一施設、ランダム化、四方向クロスオーバー研究です。つまり、参加者と研究者は、コインを投げるように偶然に割り当てられる薬剤の正体を知っており、参加者は研究中に連続して異なる介入を行う。 研究は4つの治療期間で構成されます。 タペンタドール (CG5503) の単回投与は、絶食状態で 240 mL の水とともに経口投与されます。 すべての参加者は、各期間に次の 4 つの経口治療のうち 1 つを受けます。

治療 A: タペンタドール (CG5503) の 25 mg 錠 (25 mg) 1 錠 治療 B: タペンタドール (CG5503) の 50 mg 錠 (50 mg) 1 錠 治療 C: タペンタドール (CG5503) の 100 mg 錠 (100 mg) 1 錠) 治療 D: タペンタドール (CG5503) の 100 mg 錠剤 2 錠 (200 mg) 各期間は 7 ~ 14 日間区切られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 健康な日本人と韓国人の男性ボランティア(含む)
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 25 kg/m² (両端の値を含む) で、体重が 50 kg 以上である
  • 日本人ボランティアは日本国外に5年以内の居住歴があり、両親、母方および父方の祖父母が日本人であることが条件となります。
  • 韓国人ボランティアは、韓国国外に5年以内居住し、両親、母方および父方の祖父母が韓国人でなければなりません。

除外基準:

  • 不整脈やその他の心疾患を含む(ただしこれらに限定されない)臨床的に重大な病気の病歴または現在の臨床的に重要な病気
  • 血液疾患、凝固障害(異常出血や血液異常を含む)、脂質異常の既往
  • 気管支痙性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患の病歴
  • 糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の疾患の病歴
  • -治験薬の最初の投与が予定されている前の14日以内に、パラセタモール-アセトアミノフェンを除く処方薬または非処方薬(ビタミンおよびハーブサプリメントを含む)を使用している。
  • 参加者に過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴、またはその病歴があると思われる理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:001
タペンタドール (CG5503) ER 25-mg TRF 25mg TRF 単回経口投与
25mg TRF 単回経口投与
実験的:002
タペンタドール (CG5503) ER 50-mg TRF 50mg TRF 単回経口投与
50mg TRF 単回経口投与
実験的:003
タペンタドール (CG5503) ER 100mg TRF 100mg TRF 単回経口投与
100mg TRF 単回経口用量
実験的:004
タペンタドール (CG5503) ER 100mg TRF 2回 200mg TRF 単回経口投与
200mg TRF 単回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax、AUC、tmax、kel、t1/2 によって測定される薬物動態プロファイル
時間枠:二日
二日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:スクリーニングから治療終了までの期間(最長9.5週間)
スクリーニングから治療終了までの期間(最長9.5週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月30日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タペンタドール (CG5503) ER 100 mg TRFの臨床試験

3
購読する