Une étude pour comparer la proportionnalité de la dose de tapentadol (CG5503) chez des volontaires masculins japonais et coréens en bonne santé
30 janvier 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée et à quatre voies pour évaluer la proportionnalité à la dose de la pharmacocinétique du tapentadol, administré sous forme de comprimés inviolables, chez des sujets masculins japonais et coréens en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la proportionnalité à la dose de la pharmacocinétique du tapentadol (CG5503) chez des participants masculins adultes japonais et coréens en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à dose unique, ouverte, monocentrique, randomisée, croisée à quatre voies, c'est-à-dire que les participants et l'investigateur connaissent l'identité du médicament, qui est attribuée au hasard, comme lancer une pièce de monnaie, et les participants peuvent recevoir différentes interventions séquentiellement au cours de l'étude. L'étude consistera en 4 périodes de traitement. Une dose unique de tapentadol (CG5503) sera administrée par voie orale avec 240 ml d'eau à jeun. Tous les participants recevront 1 des 4 traitements oraux suivants à chaque période.
Traitement A : Un comprimé de 25 mg (25 mg) de tapentadol (CG5503) Traitement B : Un comprimé de 50 mg (50 mg) de tapentadol (CG5503) Traitement C : Un comprimé de 100 mg (100 mg) de tapentadol (CG5503 ) Traitement D : Deux comprimés de 100 mg (200 mg) de tapentadol (CG5503) Chaque période sera séparée de 7 à 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins japonais et coréens en bonne santé, inclusifs
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25 kg/m², inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kg
- Les volontaires japonais doivent avoir résidé en dehors du Japon pendant 5 ans maximum, et leurs parents et grands-parents maternels et paternels sont japonais.
- Les volontaires coréens doivent avoir résidé en dehors de la Corée pendant 5 ans au maximum et leurs parents et grands-parents maternels et paternels sont coréens.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) les arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques
- Antécédents de maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques
- Antécédents de maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique
- Antécédents de diabète sucré, d'insuffisance rénale ou hépatique, de maladie thyroïdienne, de maladie neurologique ou psychiatrique, d'infection ou de toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol-acétaminophène, dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents ou raison de croire qu'un participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 25 mg TRF dose orale unique
|
25mg TRF dose orale unique
|
|
Expérimental: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF dose orale unique
|
50mg TRF dose orale unique
|
|
Expérimental: 003
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF dose orale unique
|
100mg TRF dose orale unique
|
|
Expérimental: 004
tapentadol (CG5503) ER deux 100 mg TRF 200 mg TRF dose orale unique
|
200mg TRF dose orale unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Profil pharmacocinétique, tel que mesuré par Cmax, AUC, tmax, kel, t1/2
Délai: Deux jours
|
Deux jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Délai entre le dépistage et la fin du traitement (jusqu'à 9,5 semaines)
|
Délai entre le dépistage et la fin du traitement (jusqu'à 9,5 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2011
Première publication (Estimation)
7 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Tapentadol
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017782
- R331333PAI1064
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .