Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące proporcjonalność dawki tapentadolu (CG5503) u zdrowych japońskich i koreańskich ochotników płci męskiej

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny proporcjonalności do dawki farmakokinetyki tapentadolu, podawanego w postaci tabletek odpornych na manipulacje, u zdrowych mężczyzn w Japonii i Korei

Celem tego badania jest ocena proporcjonalności do dawki farmakokinetyki tapentadolu (CG5503) u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii i Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednodawkowe, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe, tj. uczestnicy i badacz znają tożsamość leku, który jest przypisywany przypadkowo, jak rzut monetą, a uczestnicy mogą otrzymać różne interwencje sekwencyjnie w trakcie badania. Badanie będzie składało się z 4 okresów leczenia. Pojedyncza dawka tapentadolu (CG5503) zostanie podana doustnie z 240 ml wody na czczo. Wszyscy uczestnicy otrzymają 1 z następujących 4 zabiegów doustnych w każdym okresie.

Leczenie A: Jedna tabletka 25 mg (25 mg) tapentadolu (CG5503) Leczenie B: Jedna tabletka 50 mg (50 mg) tapentadolu (CG5503) Leczenie C: Jedna tabletka 100 mg (100 mg) tapentadolu (CG5503 ) Leczenie D: Dwie tabletki 100 mg (200 mg) tapentadolu (CG5503). Każdy okres będzie oddzielony 7-14 dniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy z Japonii i Korei, włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m² włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Japońscy wolontariusze muszą mieszkać poza Japonią nie dłużej niż 5 lat, a ich rodzice oraz dziadkowie ze strony matki i ojca są Japończykami.
  • Koreańscy wolontariusze muszą mieszkać poza Koreą nie dłużej niż 5 lat, a ich rodzice oraz dziadkowie ze strony matki i ojca są Koreańczykami.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca
  • Historia choroby hematologicznej, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe
  • Historia istotnej choroby płuc, w tym skurczu oskrzeli
  • Cukrzyca w wywiadzie, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu z acetaminofenem, w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 25 mg TRF pojedyncza dawka doustna
Lek: tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF
Pojedyncza dawka doustna 25 mg TRF
Eksperymentalny: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF pojedyncza dawka doustna
Lek: tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF
Pojedyncza dawka doustna 50 mg TRF
Eksperymentalny: 003
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF pojedyncza dawka doustna
Lek: tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF
Pojedyncza dawka doustna 100 mg TRF
Eksperymentalny: 004
tapentadol (CG5503) ER dwa 100 mg TRF 200 mg TRF pojedyncza dawka doustna
Lek: tapentadol (CG5503) ER dwa 100 mg TRF
Pojedyncza dawka doustna 200 mg TRF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny, mierzony jako Cmax, AUC, tmax, kel, t1/2
Ramy czasowe: Dwa dni
Dwa dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Czas badania przesiewowego do zakończenia leczenia (do 9,5 tygodnia)
Czas badania przesiewowego do zakończenia leczenia (do 9,5 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017782
  • R331333PAI1064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj