Tutkimus tapentadolin (CG5503) annossuhteen vertaamiseksi terveillä japanilaisilla ja korealaisilla vapaaehtoisilla miehillä
torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen crossover-tutkimus peukaloinnin kestävinä tabletteina annetun tapentadolin farmakokinetiikan annossuhteen arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja korealaisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tapentadolin (CG5503) farmakokinetiikan annossuhdetta terveillä japanilaisilla ja korealaisilla aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksiannos, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, nelisuuntainen crossover-tutkimus, eli osallistujat ja tutkija tietävät lääkkeen identiteetin, joka määrätään sattumalta, kuten kolikon heittäminen, ja osallistujat voivat saada erilaisia interventioita peräkkäin tutkimuksen aikana. Tutkimus koostuu 4 hoitojaksosta. Yksi annos tapentadolia (CG5503) annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä paastotilassa. Kaikki osallistujat saavat yhden seuraavista 4 suullisesta hoidosta kullakin jaksolla.
Hoito A: Yksi 25 mg:n tabletti (25 mg) tapentadolia (CG5503) Hoito B: yksi 50 mg:n tabletti (50 mg) tapentadolia (CG5503) Hoito C: Yksi 100 mg:n tabletti (100 mg) tapentadolia (CG5503) ) Hoito D: Kaksi 100 mg:n tablettia (200 mg) tapentadolia (CG5503) Kutakin jaksoa erottaa 7–14 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset ja korealaiset miespuoliset vapaaehtoiset mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 18,5–25 kg/m², ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
- Japanilaisten vapaaehtoisten on täytynyt asua Japanin ulkopuolella enintään 5 vuotta, ja heidän vanhempansa ja isovanhempansa äidin ja isän puolelta ovat japanilaisia.
- Korealaisten vapaaehtoisten on täytynyt asua Korean ulkopuolella enintään 5 vuotta, ja heidän vanhempansa ja isovanhempansa äidin ja isän puolelta ovat korealaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus
- Aiempi hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet
- Aiempi merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus
- Aiemmin diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), parasetamoli-asetaminofeenia lukuun ottamatta, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Historia tai syy uskoa, että osallistuja on käyttänyt huumeita tai alkoholia viimeisten 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 25 mg TRF kerta-annos suun kautta
|
25 mg TRF kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF kerta-annos suun kautta
|
50 mg TRF kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: 003
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF kerta-annos suun kautta
|
100 mg TRF kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: 004
tapentadol (CG5503) ER kaksi 100 mg TRF 200 mg TRF kerta-annos suun kautta
|
200 mg TRF kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili mitattuna Cmax, AUC, tmax, kel, t1/2
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Kaksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnan aika hoidon päättymiseen (enintään 9,5 viikkoa)
|
Seulonnan aika hoidon päättymiseen (enintään 9,5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Tapentadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017782
- R331333PAI1064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .