Um estudo para comparar a proporcionalidade da dose de Tapentadol (CG5503) em voluntários saudáveis japoneses e coreanos
30 de janeiro de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo cruzado de quatro vias, aberto, randomizado, de dose única para avaliar a proporcionalidade da dose da farmacocinética do tapentadol, administrado como comprimidos invioláveis, em indivíduos saudáveis japoneses e coreanos do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a proporcionalidade da dose da farmacocinética do tapentadol (CG5503) em participantes saudáveis japoneses e coreanos do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de dose única, aberto, de centro único, randomizado, cruzado de quatro vias, ou seja, os participantes e o investigador conhecem a identidade da droga, que é atribuída ao acaso, como jogar uma moeda, e os participantes podem receber diferentes intervenções sequencialmente durante o estudo. O estudo consistirá em 4 períodos de tratamento. Uma dose única de tapentadol (CG5503) será administrada por via oral com 240 mL de água em jejum. Todos os participantes receberão 1 dos seguintes 4 tratamentos orais em cada período.
Tratamento A: Um comprimido de 25 mg (25 mg) de tapentadol (CG5503) Tratamento B: Um comprimido de 50 mg (50 mg) de tapentadol (CG5503) Tratamento C: Um comprimido de 100 mg (100 mg) de tapentadol (CG5503 ) Tratamento D: Dois comprimidos de 100 mg (200 mg) de tapentadol (CG5503). Cada período será separado por 7 a 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis japoneses e coreanos, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m², inclusive, e peso corporal não inferior a 50 kg
- Os voluntários japoneses devem residir fora do Japão por no máximo 5 anos, e seus pais e avós maternos e paternos são japoneses.
- Voluntários coreanos devem residir fora da Coreia por no máximo 5 anos e seus pais e avós maternos e paternos são coreanos.
Critério de exclusão:
- Histórico ou doença clínica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas
- História de doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas
- História de doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica
- Histórico de diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol-acetaminofeno, dentro de 14 dias antes do agendamento da primeira dose do medicamento do estudo
- Histórico ou razão para acreditar que um participante tenha histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 25 mg TRF dose oral única
|
25mg TRF dose oral única
|
|
Experimental: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF dose oral única
|
50mg TRF dose oral única
|
|
Experimental: 003
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF dose oral única
|
100mg TRF dose oral única
|
|
Experimental: 004
tapentadol (CG5503) ER dois 100 mg TRF 200 mg TRF dose oral única
|
200mg TRF dose oral única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil farmacocinético, medido por Cmax, AUC, tmax, kel, t1/2
Prazo: Dois dias
|
Dois dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Tempo de triagem até o final do tratamento (até 9,5 semanas)
|
Tempo de triagem até o final do tratamento (até 9,5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Tapentadol
Outros números de identificação do estudo
- CR017782
- R331333PAI1064
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .