Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению пропорциональности дозы тапентадола (CG5503) у здоровых японских и корейских мужчин-добровольцев

30 января 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Однодозовое открытое рандомизированное четырехстороннее перекрестное исследование для оценки дозопропорциональности фармакокинетики тапентадола, принимаемого в виде таблеток, устойчивых к несанкционированному вскрытию, у здоровых японских и корейских мужчин.

Целью данного исследования является оценка дозопропорциональности фармакокинетики тапентадола (CG5503) у здоровых взрослых мужчин из Японии и Кореи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это однодозовое, открытое, одноцентровое, рандомизированное, четырехстороннее перекрестное исследование, т. е. участники и исследователь знают идентичность препарата, который назначается случайно, как подбрасывание монеты, и участники могут получить различные вмешательства последовательно во время исследования. Исследование будет состоять из 4 периодов лечения. Разовая доза тапентадола (CG5503) будет вводиться перорально с 240 мл воды натощак. Все участники получат 1 из следующих 4 пероральных процедур в каждом периоде.

Лечение A: Одна таблетка 25 мг (25 мг) тапентадола (CG5503) Лечение B: Одна таблетка 50 мг (50 мг) тапентадола (CG5503) Лечение C: Одна таблетка 100 мг (100 мг) тапентадола (CG5503) ) Лечение D: две таблетки по 100 мг (200 мг) тапентадола (CG5503). Каждая менструация будет разделена на 7–14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые японские и корейские мужчины-добровольцы включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м² включительно и масса тела не менее 50 кг
  • Японские добровольцы должны проживать за пределами Японии не более 5 лет, а их родители, бабушки и дедушки по материнской и отцовской линии должны быть японцами.
  • Корейские добровольцы должны проживать за пределами Кореи не более 5 лет, а их родители, бабушки и дедушки по материнской и отцовской линии должны быть корейцами.

Критерий исключения:

  • История или текущее клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания
  • Гематологические заболевания в анамнезе, нарушения свертывания крови (включая любое аномальное кровотечение или дискразию крови), нарушения липидного обмена
  • В анамнезе серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания.
  • История сахарного диабета, почечной или печеночной недостаточности, заболеваний щитовидной железы, неврологических или психических заболеваний, инфекций или любых других заболеваний, которые, по мнению исследователя, должны исключать участника или которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением парацетамола-ацетаминофена, в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
  • История или причина полагать, что участник злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
тапентадол (CG5503) ER 25 мг TRF 25 мг TRF однократно перорально
Лекарство: тапентадол (CG5503) ER 25 мг TRF
25 мг TRF однократно перорально
Экспериментальный: 002
тапентадол (CG5503) ER 50 мг TRF 50 мг TRF однократно перорально
Лекарство: тапентадол (CG5503) ER 50 мг TRF
50 мг TRF однократно перорально
Экспериментальный: 003
тапентадол (CG5503) ER 100 мг TRF 100 мг TRF однократная пероральная доза
Лекарство: тапентадол (CG5503) ER 100 мг TRF
100 мг TRF однократно перорально
Экспериментальный: 004
тапентадол (CG5503) ER две дозы 100 мг TRF 200 мг TRF однократная пероральная доза
Лекарство: тапентадол (CG5503) ER два 100 мг TRF
200 мг TRF однократно перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль, измеренный по Cmax, AUC, tmax, kel, t1/2
Временное ограничение: Два дня
Два дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Время скрининга до окончания лечения (до 9,5 недель)
Время скрининга до окончания лечения (до 9,5 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017782
  • R331333PAI1064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования тапентадол (CG5503) ER 100 мг TRF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться