Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de dosisproportionaliteit van tapentadol (CG5503) te vergelijken bij gezonde Japanse en Koreaanse mannelijke vrijwilligers

30 januari 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een single-dosis, open-label, gerandomiseerde, viervoudige cross-over studie om de dosis-proportionaliteit van de farmacokinetiek van tapentadol, gegeven als sabotagebestendige tabletten, te beoordelen bij gezonde Japanse en Koreaanse mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de dosisproportionaliteit van de farmacokinetiek van tapentadol (CG5503) bij gezonde Japanse en Koreaanse volwassen mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-dose, open-label, single-center, gerandomiseerde, viervoudige cross-over studie, dwz deelnemers en onderzoeker kennen de identiteit van het medicijn, die door toeval wordt toegewezen, zoals het opgooien van een munt, en deelnemers kunnen ontvangen verschillende interventies opeenvolgend tijdens het onderzoek. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 4 behandelperiodes. Een enkele dosis tapentadol (CG5503) wordt oraal toegediend met 240 ml water op de nuchtere maag. Alle deelnemers krijgen in elke periode 1 van de volgende 4 orale behandelingen.

Behandeling A: Eén tablet van 25 mg (25 mg) tapentadol (CG5503) Behandeling B: Eén tablet van 50 mg (50 mg) tapentadol (CG5503) Behandeling C: Eén tablet van 100 mg (100 mg) tapentadol (CG5503 ) Behandeling D: twee tabletten van 100 mg (200 mg) tapentadol (CG5503) Tussen elke menstruatie zit 7 - 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Japanse en Koreaanse mannelijke vrijwilligers, inclusief
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25 kg/m², inclusief, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
  • Japanse vrijwilligers mogen niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond, en hun ouders en grootouders van moeders- en vaderskant zijn Japans.
  • Koreaanse vrijwilligers mogen niet langer dan 5 jaar buiten Korea hebben gewoond en hun ouders en grootouders van moeders- en vaderskant zijn Koreaans.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen
  • Voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen
  • Geschiedenis van significante longziekte, waaronder bronchospastische luchtwegaandoeningen
  • Voorgeschiedenis van diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol-paracetamol, binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Geschiedenis van, of een reden om aan te nemen dat een deelnemer in de afgelopen 5 jaar een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik heeft gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 25 mg TRF enkele orale dosis
Geneesmiddel: tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF
25 mg TRF enkele orale dosis
Experimenteel: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF enkelvoudige orale dosis
Geneesmiddel: tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF
50 mg TRF enkele orale dosis
Experimenteel: 003
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF enkele orale dosis
Geneesmiddel: tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF
100 mg TRF enkele orale dosis
Experimenteel: 004
tapentadol (CG5503) ER twee 100 mg TRF 200 mg TRF enkelvoudige orale dosis
Geneesmiddel: tapentadol (CG5503) ER twee 100 mg TRF
200 mg TRF enkele orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel, zoals gemeten door Cmax, AUC, tmax, kel, t1/2
Tijdsspanne: Twee dagen
Twee dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd van screening tot einde behandeling (tot 9,5 week)
Tijd van screening tot einde behandeling (tot 9,5 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017782
  • R331333PAI1064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren