Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dávkové proporcionality Tapentadolu (CG5503) u zdravých japonských a korejských mužských dobrovolníků

30. ledna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, čtyřcestná zkřížená studie k posouzení dávkové proporcionality farmakokinetiky tapentadolu, podávaného jako tablety odolné proti nedovolené manipulaci, u zdravých japonských a korejských mužských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit dávkovou proporcionalitu farmakokinetiky tapentadolu (CG5503) u zdravých japonských a korejských dospělých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednodávkovou, otevřenou, jednocentrovou, randomizovanou, čtyřcestnou zkříženou studii, tj. účastníci a zkoušející znají identitu léku, která je přiřazena náhodou, jako když si hodíte mincí, a účastníci mohou obdržet různé intervence postupně během studie. Studie se bude skládat ze 4 léčebných období. Jedna dávka tapentadolu (CG5503) bude podána orálně s 240 ml vody za podmínek nalačno. Všichni účastníci dostanou v každém období 1 z následujících 4 perorálních ošetření.

Léčba A: Jedna 25mg tableta (25 mg) tapentadolu (CG5503) Léčba B: Jedna 50mg tableta (50 mg) tapentadolu (CG5503) Léčba C: Jedna 100mg tableta (100 mg) tapentadolu (CG5503 ) Léčba D: Dvě 100mg tablety (200 mg) tapentadolu (CG5503) Každé období bude odděleno 7 - 14 dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci z Japonska a Koreje, včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m² včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Japonští dobrovolníci nesmí pobývat mimo Japonsko déle než 5 let a jejich rodiče a prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany jsou Japonci.
  • Korejští dobrovolníci musí pobývat mimo Koreu ne déle než 5 let a jejich rodiče a prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany jsou Korejci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění
  • Hematologické onemocnění v anamnéze, poruchy koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), abnormality lipidů
  • Anamnéza významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění
  • Diabetes mellitus v anamnéze, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by účastníka mělo vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu-acetaminofenu, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Historie nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 5 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 25 mg TRF jedna perorální dávka
Lék: tapentadol (CG5503) ER 25-mg TRF
25 mg TRF jedna perorální dávka
Experimentální: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF jedna perorální dávka
Lék: tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF
50 mg TRF jedna perorální dávka
Experimentální: 003
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF jedna perorální dávka
Lék: tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF
100 mg TRF jedna perorální dávka
Experimentální: 004
tapentadol (CG5503) ER dvě 100 mg TRF 200 mg TRF jedna perorální dávka
Lék: tapentadol (CG5503) ER dva 100 mg TRF
200 mg TRF jedna perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil, měřený pomocí Cmax, AUC, tmax, kel, t1/2
Časové okno: Dva dny
Dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Doba screeningu do konce léčby (až 9,5 týdne)
Doba screeningu do konce léčby (až 9,5 týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017782
  • R331333PAI1064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit