- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01309425
Studie k porovnání dávkové proporcionality Tapentadolu (CG5503) u zdravých japonských a korejských mužských dobrovolníků
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, čtyřcestná zkřížená studie k posouzení dávkové proporcionality farmakokinetiky tapentadolu, podávaného jako tablety odolné proti nedovolené manipulaci, u zdravých japonských a korejských mužských subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednodávkovou, otevřenou, jednocentrovou, randomizovanou, čtyřcestnou zkříženou studii, tj. účastníci a zkoušející znají identitu léku, která je přiřazena náhodou, jako když si hodíte mincí, a účastníci mohou obdržet různé intervence postupně během studie. Studie se bude skládat ze 4 léčebných období. Jedna dávka tapentadolu (CG5503) bude podána orálně s 240 ml vody za podmínek nalačno. Všichni účastníci dostanou v každém období 1 z následujících 4 perorálních ošetření.
Léčba A: Jedna 25mg tableta (25 mg) tapentadolu (CG5503) Léčba B: Jedna 50mg tableta (50 mg) tapentadolu (CG5503) Léčba C: Jedna 100mg tableta (100 mg) tapentadolu (CG5503 ) Léčba D: Dvě 100mg tablety (200 mg) tapentadolu (CG5503) Každé období bude odděleno 7 - 14 dny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci z Japonska a Koreje, včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m² včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
- Japonští dobrovolníci nesmí pobývat mimo Japonsko déle než 5 let a jejich rodiče a prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany jsou Japonci.
- Korejští dobrovolníci musí pobývat mimo Koreu ne déle než 5 let a jejich rodiče a prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany jsou Korejci.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění
- Hematologické onemocnění v anamnéze, poruchy koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), abnormality lipidů
- Anamnéza významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění
- Diabetes mellitus v anamnéze, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by účastníka mělo vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu-acetaminofenu, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
- Historie nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 5 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 001
tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 25 mg TRF jedna perorální dávka
|
25 mg TRF jedna perorální dávka
|
Experimentální: 002
tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF jedna perorální dávka
|
50 mg TRF jedna perorální dávka
|
Experimentální: 003
tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF jedna perorální dávka
|
100 mg TRF jedna perorální dávka
|
Experimentální: 004
tapentadol (CG5503) ER dvě 100 mg TRF 200 mg TRF jedna perorální dávka
|
200 mg TRF jedna perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetický profil, měřený pomocí Cmax, AUC, tmax, kel, t1/2
Časové okno: Dva dny
|
Dva dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Doba screeningu do konce léčby (až 9,5 týdne)
|
Doba screeningu do konce léčby (až 9,5 týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Tapentadol
Další identifikační čísla studie
- CR017782
- R331333PAI1064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Aretaieion University HospitalNáborBolest, pooperační | Pooperační bolest | Analgezie | Chirurgická operace | Bolest, akutní | Bolest, procedurální | Bolest, chronická | Bolest, NeuropatickáŘecko
-
Grünenthal GmbHDokončenoProdloužený QTc interval | FarmakokinetickéNěmecko
-
Frederiksberg University HospitalDokončeno
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarDokončeno
-
Grünenthal GmbHJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.DokončenoBolest | Osteoartróza kolenaRakousko, Chorvatsko, Německo, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Holandsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Spojené království
-
HK inno.N CorporationDokončeno
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarDokončenoOsteoartróza, kolenoIndie