Eine Studie zum Vergleich der Dosisproportionalität von Tapentadol (CG5503) bei gesunden japanischen und koreanischen männlichen Freiwilligen
30. Januar 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine offene, randomisierte Vier-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Dosisproportionalität der Pharmakokinetik von Tapentadol, verabreicht als manipulationssichere Tabletten, bei gesunden japanischen und koreanischen männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosisproportionalität der Pharmakokinetik von Tapentadol (CG5503) bei gesunden japanischen und koreanischen erwachsenen männlichen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Vier-Wege-Crossover-Studie mit einer Einzeldosis, bei der die Teilnehmer und der Prüfer die Identität des Arzneimittels kennen, die durch Zufall zugewiesen wird, ähnlich wie das Werfen einer Münze, und die Teilnehmer möglicherweise erhalten verschiedene Interventionen nacheinander während der Studie. Die Studie wird aus 4 Behandlungsperioden bestehen. Eine Einzeldosis Tapentadol (CG5503) wird oral mit 240 ml Wasser im nüchternen Zustand verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten in jedem Zeitraum eine der folgenden 4 oralen Behandlungen.
Behandlung A: Eine 25-mg-Tablette (25 mg) Tapentadol (CG5503) Behandlung B: Eine 50-mg-Tablette (50 mg) Tapentadol (CG5503) Behandlung C: Eine 100-mg-Tablette (100 mg) Tapentadol (CG5503). ) Behandlung D: Zwei 100-mg-Tabletten (200 mg) Tapentadol (CG5503). Zwischen den einzelnen Perioden liegen 7 bis 14 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde japanische und koreanische männliche Freiwillige, inklusive
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m² (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
- Japanische Freiwillige dürfen nicht länger als fünf Jahre außerhalb Japans gelebt haben und ihre Eltern sowie ihre Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits müssen Japaner sein.
- Koreanische Freiwillige dürfen nicht länger als fünf Jahre außerhalb Koreas gelebt haben und ihre Eltern sowie Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits müssen Koreaner sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen
- Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien
- Schwere Lungenerkrankung in der Anamnese, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Infektionen oder anderen Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol-Paracetamol, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
- Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 001
Tapentadol (CG5503) ER 25 mg TRF 25 mg TRF orale Einzeldosis
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25 mg TRF als Einzeldosis zum Einnehmen
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Experimental: 002
Tapentadol (CG5503) ER 50 mg TRF 50 mg TRF orale Einzeldosis
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50 mg TRF als Einzeldosis zum Einnehmen
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Experimental: 003
Tapentadol (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF orale Einzeldosis
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100 mg TRF als Einzeldosis zum Einnehmen
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Experimental: 004
Tapentadol (CG5503) ER zwei 100 mg TRF 200 mg TRF orale Einzeldosis
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200 mg TRF als Einzeldosis zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetisches Profil, gemessen anhand von Cmax, AUC, tmax, Kel, t1/2
Zeitfenster: Zwei Tage
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Zwei Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeitspanne vom Screening bis zum Ende der Behandlung (bis zu 9,5 Wochen)
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Zeitspanne vom Screening bis zum Ende der Behandlung (bis zu 9,5 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Tapentadol
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017782
- R331333PAI1064
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