- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01311856
Telefonrådgivning-mailet materialer versus internetinterventioner hos overvægtige kræftoverlevere
Telefonisk rådgivning-mailet materialer versus internet vægtstyringsinterventioner hos overvægtige kræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive stillet spørgsmål om din fysiske aktivitet for at sikre dig, at du er berettiget. Hvis det viser sig, at du har nogen allerede eksisterende medicinske eller diætetiske tilstande, der kan forhindre dig i at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at få din læge til at udfylde en formular om dine helbredsforhold. Du vil kun få lov til at deltage i denne undersøgelse, hvis han eller hun føler, at det er sikkert for dig at deltage i moderat fysisk aktivitet. Efter lægegodkendelse, hvis det er relevant, vil du blive planlagt til studiebesøg på Behavioural Research and Treatment Center (BRTC) ved MD Anderson, hvor du vil udføre opgaver for at måle din fysiske funktionsevne. Oplysninger om din kræftsygdom og behandlingshistorie vil blive indsamlet fra dine journaler som en del af denne undersøgelse.
Første studiebesøg:
I løbet af ugen før dit første besøg på BRTC vil du udføre følgende opgaver derhjemme:
- Du vil bære et accelerometer og registrere dine fysiske aktiviteter og træning i en daglig dagbog. Et accelerometer er en lille enhed, som du bærer om din talje i løbet af dagen. Den registrerer, hvor aktiv du er. Accelerometeret og dagbogen vil blive sendt til dig på forhånd, og en studiemedarbejder vil ringe til dig for at minde dig om, hvornår du skal begynde at bære accelerometeret og registrere oplysninger i den daglige dagbog.
- Du vil udfylde spørgeskemaer, der spørger om alle sædvanlige fysiske aktiviteter, du måtte deltage i, din helbredshistorie, din livskvalitet, din sociale støtte og din tillid til at ændre din spise- og træningsadfærd. Spørgeskemaerne vil blive sendt til dig med accelerometer og dagbog. Du udfylder spørgeskemaerne derhjemme, når du har tid. Disse spørgeskemaer bør ikke tage dig længere end cirka 30 minutter i alt at udfylde.
- Inden for en uge efter dit første besøg på BRTC, vil du gennemføre 2 online "24-timers kosttilbagekaldelser", 1 på en hverdag og den anden på en weekenddag. En af kosttilbagekaldelserne vil blive foretaget under dit første besøg på BRTC, og den anden vil blive foretaget i dit hjem. Dette indebærer at udfylde et online spørgeskema, der spørger om, hvad du spiser og drikker. Du vil rapportere alt, hvad du har indtaget i de sidste 24 timer (fra midnat til midnat). En undersøgelsesmedarbejder vil ringe til dig og fortælle dig, hvornår du skal afslutte hver 24-timers diæt. Hvert telefonopkald bør ikke vare længere end ca. 5 minutter, afhængig af om du har spørgsmål til studiemedarbejderen.
Du vil medbringe accelerometeret, den daglige dagbog og udfyldte spørgeskemaer til dit første besøg i BRTC.
Under dit første besøg på BRTC vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Du vil udfylde et hvilket som helst af de spørgeskemaer, som du måske ikke har haft tid til at udfylde derhjemme.
- Dit blodtryk, højde, vægt og talje- og hoftemål vil blive registreret.
Du vil også gennemføre 5 simple præstationstests, der er designet til at måle din aerobe funktion, underkropsstyrke, overkropsstyrke, smidighed (evne til at bevæge sig hurtigt), balance og udholdenhed:
- For at teste din aerobe kondition skal du gennemføre en 2 minutters trintest. Du vil træde på plads. Du skal løfte dit ben op til midtvejs mellem knæet og hoftebenet for hvert skridt. Dit mål er at gennemføre så mange trin som muligt inden for 2 minutter.
- For at teste din underkropsstyrke skal du gennemføre en 30 sekunders stolestandstest. Du vil rejse dig til en oprejst stående stilling fra en fuldt siddende stilling og derefter vende tilbage til en fuldt siddende stilling. Du vil gentage dette så mange gange du kan inden for 30 sekunder.
- For at teste din overkropsstyrke vil du gennemføre en tidsindstillet armkrølletest. Du vil holde en håndvægt i hver hånd og langsomt krølle din arm op mod din skulder, og derefter langsomt sænke den, indtil din arm er strakt ud. Du vil gentage dette med din anden arm. Du vil fuldføre dette så mange du kan inden for 30 sekunder.
- For at teste din smidighed og balance skal du gennemføre "8 fods up-and-go test." Til denne test vil du sidde i en stol med front mod en kegle, der markerer præcis 8 fod fra stolen. Du starter testen siddende i stolen. Når du bliver bedt om at starte, vil du rejse dig op og gå så hurtigt du kan rundt om keglen (uden at løbe eller ramme keglen) og vende tilbage til en helt siddende stilling i stolen. Du gentager denne test 2 gange.
- Til sidst vil du gennemføre en 6-minutters gåtest for at måle din udholdenhed. For at gennemføre denne test skal du gå så hurtigt du kan i en indendørs gang i 6 minutter. Den distance du går vil blive registreret.
En undersøgelsesmedarbejder vil instruere dig i, hvordan du gennemfører hver af disse tests korrekt og sikkert. Du vil få en chance for at øve hver test, undtagen 6 minutters gangtest. Hvis du har et fysisk problem eller en tilstand, som du tror kan forstyrre gennemførelsen af en af testene, skal du fortælle det til undersøgelsens personale med det samme.
Derudover vil du gennemføre en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning for at evaluere kropssammensætning. DEXA-scanningen udsætter din krop for stråling. Den stråling, du vil modtage, er omkring en tiendedel af strålingen fra et røntgenbillede af thorax. Hvis du er kvinde, vil du blive spurgt, om du er gravid. Hvis du oplyser, at du ikke er gravid, vil du modtage DEXA. Hvis du ikke er sikker på, om du er gravid, vil du få lavet en uringraviditetstest. Hvis du er gravid, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.
Besøget til BRTC bør tage cirka 2 1/2 time at gennemføre.
Internet- og telefoninterventionsgrupper:
Efter du har gennemført dit første besøg på BRTC, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved et terningkast) til enten den internetbaserede interventionsgruppe eller den telefonbaserede interventionsgruppe. Hvert interventionsprogram vil tage 6 måneder at gennemføre. To (2) ud af 3 deltagere vil blive tildelt internetgruppen, og 1 ud af 3 deltagere vil blive tildelt telefongruppen.
Hvis du er tilknyttet internetgruppen:
- Du vil blive givet instruktioner om, hvordan du får adgang til kost- og træningsinformationen online (www.WalkingSpree.com), som vil hjælpe dig med at overvåge mængden af fedt gram og kalorier, du spiser.
- Du vil deltage i en diskussionsgruppe online, som vil blive ledet af undersøgelsens personale.
- Du vil til enhver tid kunne sende spørgsmål direkte til studiepersonalet.
- Du vil også modtage personlige rapporter om dine fremskridt med at opfylde diæt- og træningsanbefalingerne hver 6. uge via e-mail fra undersøgelsens personale. Dette er for at hjælpe dig med at holde styr på trænings- og kostanbefalingerne.
Hvis du er tilknyttet telefongruppen:
- Du får en gram- og kalorietæller for at hjælpe dig med at overvåge dine spisevaner.
- Du får udleveret et ringbind med trykte materialer med information, der hjælper med at øge din træningsadfærd og spise en mere sund kost.
- Du vil modtage 1 rådgivningstelefonopkald hver uge de første 3 uger, derefter 1 opkald hver 2. uge i en måned, og derefter 1 opkald hver måned i 4 måneder derefter. Hvert telefonopkald bør vare omkring 15-30 minutter. Opkaldene vil blive optaget og gennemgået af forskningspersonalet for at sikre, at møderne dækker programmets indhold.
- Du vil også modtage personlige rapporter om dine fremskridt med hensyn til at opfylde diæt- og træningsanbefalingerne hver 6. uge via mail fra undersøgelsens personale. Dette er for at hjælpe dig med at holde styr på trænings- og kostanbefalingerne.
Begge grupper modtager følgende:
- Du modtager en skridttæller, som er en lille enhed, du har på dit bælt, der tæller antallet af skridt, du tager. Du skal have skridttælleren på hele dagen (fra du vågner til du lægger dig til at sove). Du skal registrere dine daglige skridt enten online eller i ringbindet, afhængigt af hvilken gruppe du er i.
- Du får modstandsbånd, som er lange, fleksible gummibånd med håndtag i hver ende, der bruges til modstandstræning. Du får instruktioner med billeder, enten online eller i ringbindet, der fortæller og viser dig, hvordan du bruger modstandsbåndene korrekt og sikkert. Hvis du har spørgsmål til brugen af modstandsbåndene, skal du sende en mail til studiepersonalet eller ringe til studievejlederen, afhængigt af hvilken gruppe du er tilknyttet.
- Du modtager en portionsvejledning, som du bliver bedt om at bruge, mens du spiser, for at hjælpe dig med at lære de korrekte portionsstørrelser.
- Du vil blive forsynet med anbefalede mål for din træning, kost og vægt.
Når du har været på undersøgelse i 14 uger, vil spørgeskemaer blive sendt til dig, som du kan udfylde derhjemme og sende tilbage til undersøgelsespersonalet. Spørgeskemaerne vil spørge om dit niveau af fysisk aktivitet, livskvalitet og personlige overbevisninger i forbindelse med træning og sund kost. Spørgeskemaet bør tage omkring 20 minutter at udfylde.
Du vil også gennemføre 9 online-undersøgelser før dine interventionssessioner, mens du er på studiet. Disse undersøgelser vil bede om oplysninger om dine motions- og spisevaner, såvel som dine personlige overbevisninger i forbindelse med ændring af trænings- og diætadfærd. Disse oplysninger vil hjælpe studiepersonalet med at give programrelateret information, der er specielt designet til dig. Undersøgelserne bør tage omkring 5 minutter at gennemføre.
Andet studiebesøg:
Du får et andet studiebesøg 6 måneder efter det første besøg. I løbet af ugen før dit andet besøg på BRTC:
- Du vil bære et accelerometer i en uge, registrere dine fysiske aktiviteter og træning i en daglig dagbog og udfylde de samme spørgeskemaer. Accelerometeret, den daglige dagbog og spørgeskemaer vil blive sendt til dig på forhånd.
- Du vil også gennemføre yderligere 2 online "24-timers kosttilbagekaldelser" inden for en uge efter dit andet besøg. En undersøgelsesmedarbejder vil ringe til dig og fortælle dig, hvornår du skal afslutte hver kosttilbagekaldelse.
Du vil medbringe accelerometeret, den daglige dagbog og udfyldte spørgeskemaer til dit andet besøg på BRTC.
Under dit andet besøg på BRTC:
- Du vil udfylde et hvilket som helst af de spørgeskemaer, som du måske ikke har haft tid til at udfylde derhjemme.
- Dit blodtryk, vægt og talje- og hoftemål vil blive registreret.
- Du skal gennemføre de 5 simple præstationstests og en DEXA-scanning (efter at have testet negativ for graviditet, hvis relevant).
Studielængde:
Du forbliver på studiet i op til 6 måneder efter dit første besøg på BRTC.
Dette er en undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af enten lokoregional brystkræft (stadier 0 - IIIA), tyktarmskræft (stadier I - II), endometriecancer (stadier I - IIIa) eller prostatacancer (stadier I - II);
- Ingen historie med andre kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft);
- Alder 18 år eller ældre;
- BMI større end eller lig med 25;
- Har adgang til en computer med højhastighedsinternet;
- Har adgang til en telefon til mulige flere rådgivningssessioner;
- Bor i Houston-området (Harris county eller et sammenhængende county);
- Har i protokollen 2009-0544-undersøgelsen accepteret at blive kontaktet igen om undersøgelser (for overlevende af bryst-, prostata- og tyktarmskræft), eller er en overlevende endometriecancer set af en MD Anderson gynækologisk onkolog hos MD Anderson eller et opsøgende sted;
- I stand til at komme til MD Anderson for vurderinger med baseline og seks måneders intervaller;
- Har gennemført primær kræftbehandling og er mindst 3 måneder fra operationen (hvis valgt);
- Kan læse og tale engelsk; og
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede eksisterende medicinske tilstande, der udelukker overholdelse af et uovervåget træningsprogram eller en diæt med lavt fedtindhold og højt indhold af frugt og grøntsager (F&V);
- Personer, der bruger rollator eller kørestol/scooter;
- Kvinder, der er gravide; og
- Patienter, der er identificeret som havende metastatisk sygdom på tidspunktet for rekruttering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standardarm (mail/telefon)
|
Deltagerne vil modtage trykt materiale om kost og motion, telefonrådgivningsopkald (3 ugentlige opkald, 2 halvuglige opkald, 4 månedlige opkald; 15-30 minutter lange) og tilpassede fremskridtsrapporter hver 6. uge for at overholde diæt og træning anbefalinger.
9 online-undersøgelser, der skal udfyldes før interventionssessioner.
Efter 14 ugers undersøgelse vil spørgeskemaer blive sendt til udfyldelse derhjemme og sendt tilbage til undersøgelsens personale.
15 minutters styrketræning hver anden dag, >30 minutters gang eller anden moderat intensitet motion på 5 eller flere dage i ugen.
Kostanbefalinger for begge grupper.
|
|
Internetarm
|
9 online-undersøgelser, der skal udfyldes før interventionssessioner.
Efter 14 ugers undersøgelse vil spørgeskemaer blive sendt til udfyldelse derhjemme og sendt tilbage til undersøgelsens personale.
15 minutters styrketræning hver anden dag, >30 minutters gang eller anden moderat intensitet motion på 5 eller flere dage i ugen.
Kostanbefalinger for begge grupper.
Deltagerne vil få adgang til trykte oplysninger online.
Deltagerne vil også deltage i et diskussionsforum faciliteret af interventionspersonalet, have mulighed for at e-maile spørgsmål direkte til interventionspersonalet og modtage statusrapporter hver 6. uge via e-mail.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekruttering og frafaldsrater i begge behandlingsgrupper bruges til at vurdere undersøgelsens interne validitet ved sammenligning af frafald mellem to undersøgelsestilstande og frafald til fuldførere.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekruttering og frafaldsrater i begge behandlingsgrupper bruges til at vurdere undersøgelsens interne validitet ved sammenligning af frafald mellem to undersøgelsestilstande og frafald til fuldførere.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0504
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .