- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01311856
Telefonos tanácsadás, levélben küldött anyagok versus internetes beavatkozások túlsúlyos ráktúlélőknél
Telefonos tanácsadás, levélben küldött anyagok versus internetes súlykezelési beavatkozások túlsúlyos ráktúlélőkben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, kérdéseket tesznek fel a fizikai aktivitásával kapcsolatban, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jogosult-e. Ha olyan orvosi vagy táplálkozási állapotot észlelnek, amely megakadályozhatja Önt abban, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, felkérjük orvosát, hogy töltsön ki egy űrlapot az egészségi állapotáról. Csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha úgy érzi, biztonságos az Ön számára, hogy mérsékelt fizikai tevékenységet végezzen. Ha szükséges, az orvos engedélye után tanulmányi látogatásra kerül az MD Andersonban található Viselkedéskutató és Kezelő Központba (BRTC), ahol elvégzi a fizikai működőképességének mérésére szolgáló feladatokat. Ennek a vizsgálatnak a részeként az Ön egészségügyi feljegyzéseiből gyűjtjük össze a rákkal és a kezelési előzményeivel kapcsolatos információkat.
Első tanulmányi látogatás:
A BRTC-nél tett első látogatása előtti héten a következő feladatokat kell elvégeznie otthon:
- Gyorsulásmérőt fog viselni, és napi naplóba rögzíti fizikai tevékenységeit és gyakorlatait. A gyorsulásmérő egy kis eszköz, amelyet napközben a derekadon viselsz. Rögzíti, hogy mennyire vagy aktív. A gyorsulásmérőt és a naplót előre elküldjük Önnek, és a vizsgálat munkatársa felhívja Önt, hogy emlékeztesse Önt, mikor kezdje el viselni a gyorsulásmérőt, és rögzítse az információkat a napi naplóban.
- Olyan kérdőíveket kell kitöltenie, amelyekben rákérdez minden olyan szokásos fizikai tevékenységre, amelyben részt vehet, egészségi állapotára, életminőségére, szociális támogatására, valamint az étkezési és testmozgási viselkedésének megváltoztatásával kapcsolatos önbizalmára. A kérdőíveket a gyorsulásmérővel és a naplóval együtt postázzuk. A kérdőíveket otthon tölti ki, ha lesz ideje. A kérdőívek kitöltése összesen legfeljebb 30 percet vesz igénybe.
- A BRTC-nél tett első látogatása után egy héten belül 2 online „24 órás diéta-visszahívást” hajt végre, az egyiket hétköznap, a másikat pedig egy hétvégi napon. Az egyik diéta-visszahívás a BRTC-nél tett első látogatása során, a másik pedig az Ön otthonában történik. Ez magában foglalja egy online kérdőív kitöltését, amely megkérdezi, mit eszik és iszik. Mindent jelenteni fog, amit az elmúlt 24 órában (éjféltől éjfélig) fogyasztott. A vizsgálat egyik munkatársa felhívja Önt, és megmondja, mikor kell befejeznie a 24 órás diéta felidézését. Egy telefonhívás nem tarthat tovább körülbelül 5 percnél, attól függően, hogy van-e kérdése a vizsgálati munkatárshoz.
A BRTC első látogatására magával viszi a gyorsulásmérőt, a napi naplót és a kitöltött kérdőíveket.
A BRTC-nél tett első látogatása során a következő teszteket és eljárásokat végzik el:
- Minden olyan kérdőívet ki fog tölteni, amelyet esetleg nem volt ideje otthon kitölteni.
- A rendszer rögzíti vérnyomását, magasságát, súlyát, valamint a derék- és csípőméreteit.
Ezen kívül 5 egyszerű teljesítménytesztet is el kell végeznie, amelyek az aerob funkcióit, az alsó test erejét, a felsőtest erejét, az agilitását (gyors mozgásképességét), az egyensúlyt és az állóképességet mérik:
- Aerob erőnléted teszteléséhez tölts ki egy 2 perces lépéstesztet. Helyére lépsz. Minden egyes lépésnél fel kell emelnie a lábát a térd és a csípőcsont közötti közepéig. A cél az, hogy 2 percen belül a lehető legtöbb lépést teljesítsd.
- Az alsó test erejének teszteléséhez végezzen el egy 30 másodperces széken álló tesztet. Teljesen ülő helyzetből függőleges álló helyzetbe emelkedik, majd visszatér teljesen ülő helyzetbe. Ezt annyiszor ismételje meg, ahányszor csak tudja 30 másodpercen belül.
- Felsőtest erejének teszteléséhez időzített karhajlítási tesztet kell végrehajtania. Mindkét kezében fog egy súlyzót, és lassan görbítse fel a karját a vállához, majd lassan engedje le, amíg ki nem nyújtja a karját. Ezt meg fogja ismételni a másik karjával. Ezt 30 másodpercen belül annyiszor elvégzi, amennyit csak tud.
- Agilitásod és egyensúlyod teszteléséhez teljesítsd a "8 láb fel-menés tesztet". Ehhez a teszthez egy széken kell ülnie, és egy kúp felé néz, amely pontosan 8 láb távolságra van a széktől. A tesztet a székben ülve kezdi meg. Amikor utasítást kap az indulásra, fel kell állnia, és a lehető leggyorsabban sétálnia a kúp körül (anélkül, hogy futna vagy megütné a kúpot), majd térjen vissza teljesen ülő helyzetbe a székbe. Ezt a tesztet 2-szer meg kell ismételni.
- Végül egy 6 perces sétatesztet kell kitöltenie az állóképesség mérésére. A teszt elvégzéséhez olyan gyorsan kell sétálnia, amilyen gyorsan csak tud egy beltéri folyosón 6 percig. A megtett távolság rögzítésre kerül.
A vizsgálat egyik munkatársa eligazítja, hogyan kell ezeket a teszteket helyesen és biztonságosan elvégezni. Lehetőséget kap minden teszt gyakorlására, kivéve a 6 perces séta tesztet. Ha bármilyen fizikai problémája vagy állapota van, amelyről úgy gondolja, hogy megzavarhatja a tesztek elvégzését, azonnal értesítse a vizsgálati személyzet tagját.
Ezenkívül elvégzi a kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatot a testösszetétel értékeléséhez. A DEXA vizsgálat a testét sugárzásnak teszi ki. A kapott sugárzás körülbelül a tizede a mellkasröntgen sugárzásának. Ha nő, akkor megkérdezik, hogy terhes-e. Ha kijelenti, hogy nem terhes, megkapja a DEXA-t. Ha nem biztos abban, hogy terhes, vizeletben terhességi tesztet kell végeznie. Ha Ön terhes, nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
A BRTC-ben tett látogatás körülbelül 2,5 órát vesz igénybe.
Internetes és telefonos beavatkozó csoportok:
Miután befejezte az első látogatást a BRTC-nél, véletlenszerűen besorolunk (mint egy kockadobáskor) az internet alapú intervenciós csoportba vagy a telefonos intervenciós csoportba. Minden beavatkozási program 6 hónapot vesz igénybe. 3 résztvevőből kettő (2) az internetes csoportba, 3 résztvevőből 1 a telefoncsoportba kerül besorolásra.
Ha Ön az internetes csoporthoz van rendelve:
- Utasításokat kap arról, hogyan érheti el az étrenddel és edzéssel kapcsolatos információkat az interneten (www.WalkingSpree.com), amely segít nyomon követni az elfogyasztott zsír grammok és kalória mennyiségét.
- Ön részt vesz egy online vitacsoportban, amelyet a tanulmányozó személyzet vezet.
- A kérdéseket e-mailben bármikor közvetlenül a tanulmányozó személyzetnek küldheti el.
- Emellett 6 hetente személyre szabott jelentéseket kap e-mailben az étrendi és edzési ajánlások teljesítésében elért előrehaladásáról. Ez segít abban, hogy követni tudja a gyakorlati és étrendi ajánlásokat.
Ha a telefoncsoporthoz van rendelve:
- Kapsz egy zsírgramm- és kalóriaszámlálót, amely segít nyomon követni étkezési szokásait.
- Kapsz egy iratgyűjtőt nyomtatott anyagokból, amelyek olyan információkat tartalmaznak, amelyek elősegítik edzési magatartását és egészségesebb táplálkozást.
- Az első 3 hétben hetente 1 tanácsadó telefonhívást kap, majd egy hónapig 2 hetente 1, ezt követően pedig havonta 1 hívást 4 hónapig. Minden telefonhívásnak körülbelül 15-30 percig kell tartania. A hívásokat a kutatók rögzítik és felülvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a találkozók lefedik a program tartalmát.
- Hat hetente személyre szabott jelentéseket is kap e-mailben az étrendi és testmozgási ajánlások teljesítése terén elért előrehaladásáról. Ez segít abban, hogy követni tudja a gyakorlati és étrendi ajánlásokat.
Mindkét csoport a következőket kapja:
- Kapsz egy lépésszámlálót, amely egy kis eszköz, amelyet az övön viselsz, és számolja a megtett lépések számát. Egész nap viselnie kell a lépésszámlálót (ébredéstől aludásig). A napi lépéseit az interneten vagy az iratgyűjtőben kell rögzítenie, attól függően, hogy melyik csoportba tartozik.
- Ellenállási szalagokat fog kapni, amelyek hosszú, rugalmas, mindkét végén fogantyús gumiszalagok, amelyeket az ellenállás edzésére használnak. Képes útmutatást kap az interneten vagy az iratgyűjtőben, amelyek elmondják és megmutatják, hogyan kell helyesen és biztonságosan használni az ellenállási szalagokat. Ha bármilyen kérdése van az ellenállási sávok használatával kapcsolatban, küldjön e-mailt a vizsgálati személyzetnek, vagy hívja a tanulmányi tanácsadót, attól függően, hogy melyik csoportba van beosztva.
- Kapsz egy adagvezető tányért, amelyet étkezés közben használj, hogy segítsen megtanulni a helyes adagméretet.
- Meg kell adni az ajánlott célokat az edzésre, az étrendre és a testsúlyra vonatkozóan.
Miután 14 hétig tanulmányozáson volt, a kérdőíveket postán küldik el Önnek, amelyet otthon kell kitöltenie, és visszaküldi a tanulmányozó személyzetnek. A kérdőívek rákérdeznek az Ön fizikai aktivitásának szintjére, életminőségére, valamint a testmozgással és az egészséges táplálkozással kapcsolatos személyes meggyőződésére. A kérdőív kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Tanulmányozás közben 9 online kérdőívet is kitölt a beavatkozás előtt. Ezek a felmérések információkat kérnek az Ön testmozgási és étkezési szokásairól, valamint a testmozgással és a fogyókúrával kapcsolatos személyes meggyőződéseiről. Ez az információ segít a tanulmányozó személyzetnek abban, hogy a programhoz kapcsolódó, kifejezetten az Ön számára készült információkat közöljön. A kérdőívek kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Második tanulmányi látogatás:
6 hónappal az első látogatás után lesz egy második tanulmányútja. A BRTC-nél tett második látogatása előtti héten:
- Egy hétig gyorsulásmérőt fog viselni, napi naplóba rögzíti fizikai aktivitásait és gyakorlatait, és ugyanazokat a kérdőíveket tölti ki. A gyorsulásmérőt, a napi naplót és a kérdőíveket előre postázzuk.
- A második látogatást követő egy héten belül további 2 online „24 órás diéta-visszahívást” is végrehajthat. A vizsgálat egyik munkatársa felhívja Önt, és elmondja, mikor kell befejeznie az egyes diéták felidézését.
A BRTC második látogatására magával viszi a gyorsulásmérőt, a napi naplót és a kitöltött kérdőíveket.
A BRTC-nél tett második látogatása során:
- Minden olyan kérdőívet ki fog tölteni, amelyet esetleg nem volt ideje otthon kitölteni.
- A rendszer rögzíti a vérnyomását, súlyát, valamint a derék- és csípőméreteit.
- Végezze el az 5 egyszerű teljesítménytesztet és egy DEXA-vizsgálatot (a terhességi teszt negatív eredményét követően, ha van ilyen).
Tanulmányi idő:
A BRTC-nél tett első látogatása után legfeljebb 6 hónapig tanulmányozhatja.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A loko-regionális emlőrák (0-IIIA stádium), vastagbélrák (I-II stádium), méhnyálkahártyarák (I-IIIa stádium) vagy prosztatarák (I-II stádium) diagnosztizálása;
- Nincs más rák a kórelőzményében (kivéve a nem melanómás bőrrákot);
- 18 éves vagy idősebb;
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 25;
- Hozzáférése van egy nagy sebességű internettel rendelkező számítógéphez;
- Hozzáférése van egy telefonhoz az esetleges többszöri tanácsadáshoz;
- Houston körzetében él (Harris megye vagy egy szomszédos megye);
- beleegyezett a 2009-0544. sz. protokollban szereplő felmérésbe, hogy újból felvegye vele a kapcsolatot a vizsgálatokkal kapcsolatban (emlő-, prosztata- és vastagbélrák túlélői esetében), vagy egy endometriumráktúlélőt látott MD Anderson nőgyógyász onkológusa MD Andersonban vagy egy kisegítő helyen;
- Képes kiindulási és hat hónapos időközönként eljönni MD Andersonhoz értékelésre;
- Elvégezte az elsődleges rákkezelést, és legalább 3 hónappal a műtéttől számított (ha megválasztják);
- Tud olvasni és beszél angolul; és
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan már meglévő egészségügyi állapota van, amely kizárja a felügyelet nélküli edzésprogram vagy az alacsony zsírtartalmú, magas zöldség-gyümölcs (F&V) étrend betartását;
- Járót vagy kerekesszéket/robogót használó személyek;
- terhes nők; és
- Olyan betegek, akikről a felvétel időpontjában metasztatikus betegségben szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Normál kar (posta/telefon)
|
A résztvevők nyomtatott anyagokat kapnak az étrendről és a testmozgásról, telefonos tanácsadást (3 heti hívás, 2 félheti hívás, 4 havi hívás, 15-30 perc hosszúságban), valamint személyre szabott postai úton 6 hetente előrehaladási jelentéseket kapnak az étrend és a testmozgás betartása érdekében. ajánlásokat.
9 online kérdőívet kell kitölteni a beavatkozások előtt.
14 hét vizsgálat után a kérdőíveket postán küldik ki otthoni kitöltésre, és visszaküldik a vizsgálati személyzetnek.
15 perc erőtorna minden második nap, >30 perc gyaloglás vagy más közepes intenzitású gyakorlat a hét 5 vagy több napján.
Diétás ajánlások mindkét csoport számára.
|
Internet Arm
|
9 online kérdőívet kell kitölteni a beavatkozások előtt.
14 hét vizsgálat után a kérdőíveket postán küldik ki otthoni kitöltésre, és visszaküldik a vizsgálati személyzetnek.
15 perc erőtorna minden második nap, >30 perc gyaloglás vagy más közepes intenzitású gyakorlat a hét 5 vagy több napján.
Diétás ajánlások mindkét csoport számára.
A résztvevők online érhetik el a nyomtatott információkat.
A résztvevők részt vesznek egy vitafórumon is, amelyet a beavatkozó személyzet segít, lehetőséget kapnak kérdéseket közvetlenül e-mailben feltenni a beavatkozó személyzetnek, és 6 hetente e-mailben kapnak jelentést az előrehaladásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A felvételi és lemorzsolódási arányokat mindkét kezelési csoportban a vizsgálat belső érvényességének értékelésére használták, összehasonlítva a két vizsgálati körülmény közötti lemorzsolódást és a befejezőkhöz képest.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A felvételi és lemorzsolódási arányokat mindkét kezelési csoportban a vizsgálat belső érvényességének értékelésére használták, összehasonlítva a két vizsgálati körülmény közötti lemorzsolódást és a befejezőkhöz képest.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0504
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok