Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Materialer som sendes via telefonrådgivning versus internettintervensjoner hos overvektige kreftoverlevere

16. mai 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Telefonrådgivning sendt materiell versus vektkontrollintervensjoner på internett hos overvektige kreftoverlevere

Målet med denne atferdsforskningsstudien er å finne ut om et internett- eller telefonbasert trenings- og vektkontrollprogram kan hjelpe kreftoverlevere til å gå ned i vekt og endre spise- og treningsatferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli stilt spørsmål om din fysiske aktivitet for å sikre at du er kvalifisert. Hvis det viser seg at du har noen eksisterende medisinske eller kostholdsmessige forhold som kan hindre deg i å delta i denne studien, vil du bli bedt om å få legen din til å fylle ut et skjema om dine helsetilstander. Du vil kun få delta i denne studien hvis han eller hun føler det er trygt for deg å delta i moderat fysisk aktivitet. Etter legeklarering, hvis det er aktuelt, vil du bli planlagt for studiebesøk ved Behavioral Research and Treatment Center (BRTC) ved MD Anderson hvor du vil fullføre oppgaver for å måle din fysiske funksjonsevne. Informasjon om din kreft- og behandlingshistorie vil bli samlet inn fra din medisinske journal som en del av denne studien.

Første studiebesøk:

I løpet av uken før ditt første besøk til BRTC, vil du fullføre følgende oppgaver hjemme:

  • Du vil bruke et akselerometer og registrere dine fysiske aktiviteter og trening i en daglig dagbok. Et akselerometer er en liten enhet som du har på midjen i løpet av dagen. Den registrerer hvor aktiv du er. Akselerometeret og dagboken vil bli sendt til deg på forhånd, og en studiemedarbeider vil ringe deg for å minne deg på når du skal begynne å bruke akselerometeret og registrere informasjon i den daglige dagboken.
  • Du vil fylle ut spørreskjemaer som spør om alle vanlige fysiske aktiviteter du kan delta i, din helsehistorie, din livskvalitet, din sosiale støtte og din selvtillit til å endre din spise- og treningsatferd. Spørreskjemaene vil bli sendt til deg med akselerometer og dagbok. Du fyller ut spørreskjemaene hjemme når du har tid. Disse spørreskjemaene bør ikke ta deg mer enn ca. 30 minutter totalt å fylle ut.
  • Innen en uke etter ditt første besøk til BRTC, vil du fullføre 2 online "24-timers diettinnkallinger", 1 i løpet av en ukedag og den andre på en helgedag. En av diettinnkallingene vil bli gjort under ditt første besøk til BRTC, og den andre vil bli gjort hjemme hos deg. Dette innebærer å fylle ut et spørreskjema på nett som spør om hva du spiser og drikker. Du vil rapportere alt du har konsumert de siste 24 timene (fra midnatt til midnatt). En studiemedarbeider vil ringe deg og fortelle deg når du skal fullføre hver 24-timers diettinnkalling. Hver telefonsamtale bør ikke vare lenger enn ca. 5 minutter, avhengig av om du har spørsmål til studiemedarbeideren.

Du vil ta med deg akselerometeret, daglig dagbok og utfylte spørreskjemaer til ditt første besøk til BRTC.

Under ditt første besøk til BRTC, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil fylle ut noen av spørreskjemaene som du kanskje ikke har hatt tid til å fylle ut hjemme.
  • Blodtrykk, høyde, vekt og midje- og hoftemål vil bli registrert.

Du vil også gjennomføre 5 enkle ytelsestester som er utviklet for å måle din aerobe funksjon, underkroppsstyrke, overkroppsstyrke, smidighet (evne til å bevege seg raskt), balanse og utholdenhet:

  • For å teste din aerobe kondisjon, vil du gjennomføre en 2-minutters stegtest. Du vil tre på plass. Du må løfte beinet opp til midt mellom kneet og hoftebenet for hvert skritt. Målet ditt er å fullføre så mange trinn som mulig innen 2 minutter.
  • For å teste styrken i underkroppen, vil du gjennomføre en 30 sekunders stol-stå-test. Du vil reise deg til en oppreist stående stilling fra en helt sittende stilling og deretter gå tilbake til en helt sittende stilling. Du vil gjenta dette så mange ganger du kan innen 30 sekunder.
  • For å teste overkroppsstyrken din, vil du gjennomføre en tidsbestemt armkrølltest. Du vil holde en manual i hver hånd og sakte krølle armen opp mot skulderen, og senke den sakte til armen er strukket ut. Du vil gjenta dette med den andre armen. Du vil fullføre dette så mange du kan innen 30 sekunder.
  • For å teste smidigheten og balansen din, vil du fullføre "8 fot opp-og-gå-testen." For denne testen vil du sitte i en stol vendt mot en kjegle som markerer nøyaktig 8 fot fra stolen. Du starter testen sittende i stolen. Når du blir bedt om å starte, vil du reise deg og gå så fort du kan rundt kjeglen (uten å løpe eller treffe kjeglen) og gå tilbake til en helt sittende stilling i stolen. Du vil gjenta denne testen 2 ganger.
  • Til slutt skal du gjennomføre en 6-minutters gåtest for å måle utholdenheten din. For å fullføre denne testen vil du gå så fort du kan i en innendørs gang i 6 minutter. Distansen du går vil bli registrert.

En studiemedarbeider vil instruere deg om hvordan du fullfører hver av disse testene riktig og trygt. Du vil få en sjanse til å øve på hver test, bortsett fra 6 minutters gangeprøven. Hvis du har noen fysiske problemer eller tilstander som du tror kan forstyrre gjennomføringen av noen av testene, bør du informere studiepersonellet med en gang.

I tillegg vil du fullføre en dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning for å evaluere kroppssammensetningen. DEXA-skanningen utsetter kroppen din for stråling. Strålingen du vil motta er omtrent en tiendedel av strålingen fra et røntgenbilde av thorax. Hvis du er kvinne, vil du bli spurt om du er gravid. Hvis du oppgir at du ikke er gravid, vil du motta DEXA. Hvis du ikke er sikker på om du er gravid, vil du få tatt en uringraviditetstest. Hvis du er gravid, vil du ikke kunne delta i denne studien.

Besøket til BRTC bør ta omtrent 2 1/2 time å fullføre.

Internett- og telefonintervensjonsgrupper:

Etter at du har fullført ditt første besøk til BRTC, vil du bli tilfeldig tildelt (som i et terningkast) til enten den internettbaserte intervensjonsgruppen eller den telefonbaserte intervensjonsgruppen. Hvert intervensjonsprogram vil ta 6 måneder å fullføre. To (2) av 3 deltakere vil bli tildelt internettgruppen, og 1 av 3 deltakere vil bli tildelt telefongruppen.

Hvis du er tilordnet Internett-gruppen:

  • Du vil bli gitt instruksjoner om hvordan du får tilgang til diett- og treningsinformasjon på nettet (www.WalkingSpree.com) som vil hjelpe deg å overvåke mengden fett gram og kalorier du spiser.
  • Du vil delta i en diskusjonsgruppe på nett som vil bli ledet av studiepersonalet.
  • Du vil når som helst kunne sende spørsmål direkte til studiepersonalet på e-post.
  • Du vil også motta personlig tilpassede rapporter om fremgangen din i forhold til kostholds- og treningsanbefalingene hver 6. uke på e-post fra studiepersonalet. Dette er for å hjelpe deg å holde deg på sporet med trenings- og kostholdsanbefalingene.

Hvis du er tilordnet telefongruppen:

  • Du vil få en gram- og kaloriteller for å hjelpe deg med å overvåke spisevanene dine.
  • Du vil få en perm med trykt materiale med informasjon som kan bidra til å øke treningsatferden din og spise et mer sunt kosthold.
  • Du vil motta 1 veiledningstelefon hver uke de første 3 ukene, deretter 1 samtale annenhver uke i en måned, og deretter 1 samtale hver måned i 4 måneder etter det. Hver telefonsamtale skal vare i 15-30 minutter. Samtalene vil bli tatt opp og gjennomgått av forskningsstaben for å sikre at møtene dekker programinnholdet.
  • Du vil også motta personlig tilpassede rapporter om fremgangen din i å møte anbefalingene for kosthold og trening hver 6. uke via e-post fra studiepersonalet. Dette er for å hjelpe deg å holde deg på sporet med trenings- og kostholdsanbefalingene.

Begge gruppene vil motta følgende:

  • Du vil motta en skritteller, som er en liten enhet du har på beltet som teller antall skritt du tar. Du må bruke skrittelleren hele dagen (fra du våkner til du legger deg). Du må registrere dine daglige skritt enten online eller i permen, avhengig av hvilken gruppe du er i.
  • Du får motstandsbånd, som er lange, fleksible, gummibånd med håndtak i hver ende som brukes til motstandstrening. Du vil få instruksjoner med bilder, enten på nett eller i permen, som forteller og viser hvordan du bruker motstandsbåndene riktig og trygt. Hvis du har spørsmål om bruk av motstandsbåndene, bør du sende en e-post til studiepersonalet eller ringe studieveilederen, avhengig av hvilken gruppe du er tildelt.
  • Du vil motta en porsjonstallerken, som du blir bedt om å bruke mens du spiser for å hjelpe deg med å lære riktige porsjonsstørrelser.
  • Du vil bli utstyrt med anbefalte mål for trening, kosthold og vekt.

Etter at du har vært på studiet i 14 uker, vil spørreskjemaer bli sendt til deg for å fylle ut hjemme og sende tilbake til studiepersonalet. Spørreskjemaene vil spørre om ditt fysiske aktivitetsnivå, livskvalitet og personlige overbevisninger knyttet til å trene og spise et sunt kosthold. Spørreskjemaet bør ta ca. 20 minutter å fylle ut.

Du vil også fullføre 9 nettbaserte undersøkelser før intervensjonsøktene dine mens du er på studiet. Disse undersøkelsene vil be om informasjon om dine trenings- og spisevaner, samt din personlige tro knyttet til endring av trenings- og slankeatferd. Denne informasjonen vil hjelpe studiepersonalet med å gi programrelatert informasjon som er spesielt utviklet for deg. Undersøkelsene bør ta ca. 5 minutter å fullføre.

Andre studiebesøk:

Du vil ha et andre studiebesøk 6 måneder etter første besøk. I løpet av uken før ditt andre besøk til BRTC:

  • Du vil bruke et akselerometer i en uke, registrere dine fysiske aktiviteter og trening i en daglig dagbok, og fylle ut de samme spørreskjemaene. Akselerometeret, den daglige dagboken og spørreskjemaene vil bli sendt til deg på forhånd.
  • Du vil også fullføre 2 flere "24-timers diettinnkallinger" på nettet innen en uke etter ditt andre besøk. En studiemedarbeider vil ringe deg og fortelle deg når du skal fullføre hver tilbakekalling av diett.

Du vil ta med deg akselerometeret, daglig dagbok og utfylte spørreskjemaer til ditt andre besøk til BRTC.

Under ditt andre besøk til BRTC:

  • Du vil fylle ut noen av spørreskjemaene som du kanskje ikke har hatt tid til å fylle ut hjemme.
  • Blodtrykk, vekt og midje- og hoftemål vil bli registrert.
  • Du vil fullføre de 5 enkle ytelsestestene og en DEXA-skanning (etter å ha testet negativt for graviditet, hvis aktuelt).

Lengde på studiet:

Du vil forbli på studiet i opptil 6 måneder etter ditt første besøk til BRTC.

Dette er en undersøkende studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere rekruttert fra UT MD Anderson Cancer Center-klinikker i Houston, Texas

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av enten lokoregional brystkreft (stadier 0 - IIIA), tykktarmskreft (stadier I - II), endometriekreft (stadier I - IIIa) eller prostatakreft (stadier I - II);
  2. Ingen historie med andre kreftformer (unntatt ikke-melanom hudkreft);
  3. Alder 18 år eller eldre;
  4. BMI større enn eller lik 25;
  5. Har tilgang til en datamaskin med høyhastighetsinternett;
  6. Har tilgang til telefon for mulige flere veiledningssesjoner;
  7. Bor i Houston-området (Harris fylke eller et sammenhengende fylke);
  8. Har avtalt i protokollen 2009-0544-undersøkelsen å bli kontaktet på nytt om studier (for overlevende bryst-, prostata- og tykktarmskreft), eller er en overlevende endometriekreft sett av en MD Anderson gynekologisk onkolog ved MD Anderson eller et oppsøkende sted;
  9. Kunne komme til MD Anderson for vurderinger ved baseline og seks måneders intervaller;
  10. Har fullført primær kreftbehandling og er minst 3 måneder fra operasjonen (hvis valgt);
  11. Kunne lese og snakke engelsk; og
  12. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har allerede eksisterende medisinske tilstander som utelukker overholdelse av et treningsprogram uten tilsyn eller en diett med lavt fettinnhold, høy frukt og grønnsaker (F&V);
  2. Personer som bruker rullator eller rullestol/scooter;
  3. Kvinner som er gravide; og
  4. Pasienter som er identifisert med metastatisk sykdom på rekrutteringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standardarm (post/telefon)
Deltakerne vil motta utskriftsmateriale om kosthold og trening, telefonrådgivningssamtaler (3 ukentlige samtaler, 2 halvukentlige samtaler, 4 månedlige samtaler; 15-30 minutter lang), og tilpassede fremdriftsrapporter hver 6. uke for å følge kosthold og trening anbefalinger.
9 nettbaserte undersøkelser som skal fylles ut før intervensjonsøkter. Etter 14 uker på studien vil spørreskjemaene bli sendt i posten for utfylling hjemme og sendt tilbake til studiepersonalet.
15 minutter styrketrening annenhver dag, >30 minutter gange eller annen moderat intensitetsøvelse 5 eller flere dager i uken. Kostholdsanbefalinger for begge grupper.
Internettarm
9 nettbaserte undersøkelser som skal fylles ut før intervensjonsøkter. Etter 14 uker på studien vil spørreskjemaene bli sendt i posten for utfylling hjemme og sendt tilbake til studiepersonalet.
15 minutter styrketrening annenhver dag, >30 minutter gange eller annen moderat intensitetsøvelse 5 eller flere dager i uken. Kostholdsanbefalinger for begge grupper.
Deltakerne vil få tilgang til utskriftsinformasjon online. Deltakerne vil også delta i et diskusjonsforum tilrettelagt av intervensjonspersonalet, ha mulighet til å sende spørsmål direkte til intervensjonspersonalet, og motta fremdriftsrapporter hver 6. uke på e-post.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Rekruttering og frafall i begge behandlingsgruppene brukes til å vurdere intern validitet av studien ved å sammenligne frafall mellom to studietilstander, og frafall til fullførere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsrate
Tidsramme: 6 måneder
Rekruttering og frafall i begge behandlingsgruppene brukes til å vurdere intern validitet av studien ved å sammenligne frafall mellom to studietilstander, og frafall til fullførere.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere