Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультации по телефону, рассылаемые по почте, в сравнении с интернет-вмешательствами у выживших после рака с избыточным весом

16 мая 2019 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Консультации по телефону, рассылаемые по почте, в сравнении с интервенциями по управлению весом через Интернет у выживших после рака с избыточным весом

Цель этого поведенческого исследования состоит в том, чтобы узнать, может ли программа упражнений и управления весом через Интернет или по телефону помочь выжившим после рака похудеть и изменить свое поведение в отношении еды и физических упражнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам будут заданы вопросы о вашей физической активности, чтобы убедиться, что вы соответствуете требованиям. Если вы обнаружите, что у вас есть какие-либо ранее существовавшие медицинские или диетические заболевания, которые могут помешать вам участвовать в этом исследовании, вам будет предложено, чтобы ваш врач заполнил форму о состоянии вашего здоровья. Вам будет разрешено участвовать в этом исследовании только в том случае, если он или она сочтет, что для вас безопасно заниматься умеренной физической активностью. После разрешения врача, если применимо, вам будут назначены учебные визиты в Центр поведенческих исследований и лечения (BRTC) в MD Anderson, где вы будете выполнять задания для измерения своих физических функциональных возможностей. Информация о вашем раке и истории лечения будет собрана из ваших медицинских карт в рамках этого исследования.

Первый учебный визит:

За неделю до вашего первого визита в BRTC вы выполните дома следующие задания:

  • Вы будете носить акселерометр и записывать свои физические нагрузки и упражнения в ежедневный дневник. Акселерометр — это небольшое устройство, которое вы носите на талии в течение дня. Он записывает, насколько вы активны. Акселерометр и дневник будут отправлены вам по почте заранее, и сотрудник исследования позвонит вам, чтобы напомнить вам, когда начинать носить акселерометр и записывать информацию в ежедневный дневник.
  • Вы заполните анкеты, в которых будут заданы вопросы о любых обычных физических нагрузках, в которых вы можете участвовать, истории вашего здоровья, качестве вашей жизни, вашей социальной поддержке и вашей уверенности в изменении вашего поведения в отношении питания и физических упражнений. Анкеты будут отправлены вам по почте вместе с акселерометром и дневником. Вы будете заполнять анкеты дома, когда у вас будет время. Заполнение этих анкет займет у вас не более 30 минут.
  • В течение недели после вашего первого визита в BRTC вы выполните 2 онлайновых «24-часовых отзыва о диете», один в будний день, а другой в выходной день. Один отзыв о диете будет сделан во время вашего первого визита в BRTC, а другой будет сделан у вас дома. Это включает в себя заполнение онлайн-анкеты, которая спрашивает о том, что вы едите и пьете. Вы будете сообщать обо всем, что съели за последние 24 часа (с полуночи до полуночи). Сотрудник исследования свяжется с вами и сообщит вам, когда завершать каждый 24-часовой отзыв диеты. Каждый телефонный звонок должен длиться не более 5 минут, в зависимости от того, есть ли у вас какие-либо вопросы к сотруднику, проводящему исследование.

Вы возьмете с собой акселерометр, ежедневник и заполненные анкеты при первом посещении BRTC.

Во время вашего первого визита в BRTC будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Вы заполните все анкеты, которые у вас не было времени заполнить дома.
  • Ваше кровяное давление, рост, вес, а также измерения талии и бедер будут записаны.

Вы также выполните 5 простых тестов производительности, которые предназначены для измерения вашей аэробной функции, силы нижней части тела, силы верхней части тела, ловкости (способности быстро двигаться), баланса и выносливости:

  • Чтобы проверить свою аэробную форму, вы выполните двухминутный пошаговый тест. Вы встанете на место. С каждым шагом вы должны поднимать ногу до середины расстояния между коленом и тазовой костью. Ваша цель — выполнить как можно больше шагов за 2 минуты.
  • Чтобы проверить силу нижней части тела, вы выполните 30-секундный тест со стулом. Вы подниметесь в вертикальное положение из полностью сидячего положения, а затем вернетесь в полностью сидячее положение. Вы будете повторять это столько раз, сколько сможете в течение 30 секунд.
  • Чтобы проверить силу верхней части тела, вы выполните тест на сгибание рук на время. Вы будете держать по гантели в каждой руке и медленно сгибать руку к плечу, а затем медленно опускать ее, пока рука не выпрямится. Вы повторите это с другой рукой. Вы выполните это столько, сколько сможете в течение 30 секунд.
  • Чтобы проверить свою ловкость и равновесие, вы пройдете «8-футовый тест на подъем». Для этого теста вы сядете на стул лицом к конусу, который отмечает ровно 8 футов от стула. Вы начнете тест, сидя в кресле. Получив указание начать, вы встанете и обойдете конус как можно быстрее (не бегая и не ударяя конус) и вернетесь в полностью сидячее положение на стуле. Вы повторите этот тест 2 раза.
  • Наконец, вы выполните 6-минутный тест ходьбы, чтобы измерить свою выносливость. Чтобы выполнить этот тест, вы будете ходить со всей возможной скоростью по коридору в помещении в течение 6 минут. Расстояние, которое вы пройдете, будет записано.

Сотрудник исследовательского центра проинструктирует вас о том, как правильно и безопасно выполнять каждый из этих тестов. Вам будет предоставлена ​​возможность попрактиковаться в каждом тесте, кроме теста 6-минутной ходьбы. Если у вас есть какие-либо физические проблемы или состояния, которые, по вашему мнению, могут помешать выполнению любого из тестов, вы должны немедленно сообщить об этом сотруднику, проводящему исследование.

Кроме того, вы пройдете двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование (DEXA) для оценки состава тела. Сканирование DEXA подвергает ваше тело воздействию радиации. Радиация, которую вы получите, составляет около 10 радиации рентгена грудной клетки. Если вы женщина, вас спросят, беременны ли вы. Если вы заявите, что не беременны, вы получите DEXA. Если вы не уверены, беременны ли вы, вам сделают тест мочи на беременность. Если вы беременны, вы не сможете принять участие в этом исследовании.

Посещение BRTC должно занять примерно 2 1/2 часа.

Группы вмешательства по Интернету и телефону:

После того, как вы завершили свой первый визит в BRTC, вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) либо в группу интервенции через Интернет, либо в группу интервенции по телефону. Каждая программа вмешательства займет 6 месяцев. Два (2) из ​​3 участников будут назначены в интернет-группу, а 1 из 3 участников будет назначена в телефонную группу.

Если вы входите в Интернет-группу:

  • Вам будут даны инструкции о том, как получить доступ к информации о диете и упражнениях в Интернете (www.WalkingSpree.com), которая поможет вам контролировать количество граммов жира и калорий, которые вы едите.
  • Вы будете участвовать в онлайн-дискуссионной группе, которую будет возглавлять исследовательский персонал.
  • Вы сможете в любое время отправить вопросы по электронной почте напрямую сотрудникам исследования.
  • Вы также будете получать персональные отчеты о вашем прогрессе в соблюдении рекомендаций по диете и упражнениям каждые 6 недель по электронной почте от исследовательского персонала. Это поможет вам не сбиться с рекомендаций по упражнениям и диете.

Если вы включены в телефонную группу:

  • Вам дадут счетчик граммов жира и калорий, чтобы помочь вам следить за своими привычками в еде.
  • Вам будет предоставлена ​​подшивка печатных материалов с информацией, которая поможет улучшить ваше поведение при физических нагрузках и перейти на более здоровую диету.
  • Вы будете получать 1 телефонный звонок с консультацией каждую неделю в течение первых 3 недель, затем 1 звонок каждые 2 недели в течение одного месяца, а затем 1 звонок каждый месяц в течение 4 месяцев после этого. Каждый телефонный звонок должен длиться около 15-30 минут. Звонки будут записываться и просматриваться исследовательским персоналом, чтобы убедиться, что встречи охватывают содержание программы.
  • Вы также будете получать персональные отчеты о вашем прогрессе в соблюдении рекомендаций по диете и упражнениям каждые 6 недель по почте от исследовательского персонала. Это поможет вам не сбиться с рекомендаций по упражнениям и диете.

Обе группы получат:

  • Вы получите шагомер, который представляет собой небольшое устройство, которое вы носите на поясе и которое подсчитывает количество пройденных вами шагов. Вам нужно будет носить шагомер весь день (с момента, когда вы просыпаетесь, до момента, когда вы ложитесь спать). Вам нужно будет записывать свои ежедневные шаги либо онлайн, либо в папке, в зависимости от того, в какой группе вы состоите.
  • Вы получите резиновые ленты сопротивления, которые представляют собой длинные гибкие резиновые ленты с ручками на каждом конце, которые используются для тренировок с отягощениями. Вам будут даны инструкции с картинками, либо в Интернете, либо в переплете, которые расскажут и покажут вам, как правильно и безопасно использовать эспандеры. Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании эспандеров, вам следует отправить электронное письмо исследовательскому персоналу или позвонить консультанту по учебному процессу, в зависимости от того, к какой группе вы приписаны.
  • Вы получите табличку с указаниями по порциям, которой вас попросят пользоваться во время еды, чтобы определить правильный размер порций.
  • Вам будут предоставлены рекомендуемые цели для ваших упражнений, диеты и веса.

После того, как вы будете учиться в течение 14 недель, вам будут отправлены по почте анкеты, которые вы должны будете заполнить дома и отправить по почте исследовательскому персоналу. Анкеты будут задавать вопросы о вашем уровне физической активности, качестве жизни и личных убеждениях, связанных с физическими упражнениями и здоровым питанием. Заполнение анкеты должно занять около 20 минут.

Вы также заполните 9 онлайн-опросов перед сеансами интервенции во время учебы. В этих опросах будет запрашиваться информация о ваших физических упражнениях и привычках в еде, а также о ваших личных убеждениях, связанных с изменением поведения в отношении упражнений и диеты. Эта информация поможет исследовательскому персоналу предоставить информацию, связанную с программой, специально предназначенную для вас. Опросы должны занимать около 5 минут.

Второй учебный визит:

У вас будет второй учебный визит через 6 месяцев после первого визита. В течение недели перед вашим вторым визитом в BRTC:

  • Вы будете носить акселерометр в течение недели, записывать свои физические нагрузки и упражнения в ежедневный дневник и заполнять те же анкеты. Акселерометр, ежедневник и анкеты будут отправлены вам по почте заранее.
  • Вы также заполните еще 2 онлайн-«24-часовых отзыва о диете» в течение недели после вашего второго визита. Сотрудник исследования позвонит вам и сообщит, когда нужно завершить отзыв о каждой диете.

Вы возьмете с собой акселерометр, ежедневник и заполненные анкеты во время своего второго визита в BRTC.

Во время вашего второго визита в BRTC:

  • Вы заполните все анкеты, которые у вас не было времени заполнить дома.
  • Ваше кровяное давление, вес, а также измерения талии и бедер будут записаны.
  • Вы пройдете 5 простых тестов производительности и сканирование DEXA (после отрицательного результата теста на беременность, если применимо).

Продолжительность обучения:

Вы останетесь на учебе на срок до 6 месяцев после вашего первого визита в BRTC.

Это исследовательское исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники набраны из клиник UT MD MD Anderson Cancer Center в Хьюстоне, штат Техас.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика локо-регионарного рака молочной железы (стадии 0–IIIA), рака толстой кишки (стадии I–II), рака эндометрия (стадии I–IIIa) или рака предстательной железы (стадии I–II);
  2. Отсутствие в анамнезе других видов рака (за исключением немеланомного рака кожи);
  3. Возраст 18 лет и старше;
  4. ИМТ больше или равен 25;
  5. Имеет доступ к компьютеру с высокоскоростным интернетом;
  6. Имеет доступ к телефону для возможных нескольких сеансов консультирования;
  7. Проживание в районе Хьюстона (округ Харрис или прилегающий округ);
  8. Дал согласие в протоколе опроса 2009-0544, чтобы с ним повторно связались по поводу исследований (для выживших после рака молочной железы, предстательной железы и толстой кишки), или является гинекологом-онкологом MD Anderson в MD Anderson или информационно-пропагандистском центре;
  9. Возможность приходить к доктору медицины Андерсона для оценки на исходном уровне и с интервалом в шесть месяцев;
  10. Прошел первичное противораковое лечение и прошло не менее 3 месяцев до операции (если она была выбрана);
  11. Умение читать и говорить по-английски; и
  12. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Иметь ранее существовавшие заболевания, препятствующие соблюдению программы упражнений без присмотра или диеты с низким содержанием жиров и высоким содержанием фруктов и овощей (F&V);
  2. Лица, использующие ходунки или инвалидную коляску/самокат;
  3. Беременные женщины; и
  4. Пациенты, у которых на момент набора выявлено метастатическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Standard Arm (почта/телефон)
Участники получат печатные материалы о диете и упражнениях, телефонные консультации (3 звонка в неделю, 2 звонка раз в неделю, 4 звонка в месяц; продолжительность 15–30 минут) и индивидуальные отчеты о прогрессе, рассылаемые каждые 6 недель, чтобы придерживаться диеты и физических упражнений. рекомендации.
9 онлайн-опросов, которые необходимо заполнить до интервенционных сессий. После 14 недель обучения анкеты будут отправлены по почте для заполнения дома и отправлены обратно исследовательскому персоналу.
15 минут силовых упражнений через день, > 30 минут ходьбы или других упражнений средней интенсивности 5 или более дней в неделю. Рекомендации по питанию для обеих групп.
Интернет Арм
9 онлайн-опросов, которые необходимо заполнить до интервенционных сессий. После 14 недель обучения анкеты будут отправлены по почте для заполнения дома и отправлены обратно исследовательскому персоналу.
15 минут силовых упражнений через день, > 30 минут ходьбы или других упражнений средней интенсивности 5 или более дней в неделю. Рекомендации по питанию для обеих групп.
Участники получат доступ к печатной информации онлайн. Участники также будут участвовать в дискуссионном форуме, организованном персоналом, проводящим мероприятия, и будут иметь возможность задавать вопросы по электронной почте непосредственно персоналу, проводящему мероприятия, и получать отчеты о ходе работы каждые 6 недель по электронной почте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели набора и выбывания в обеих группах лечения использовались для оценки внутренней валидности исследования путем сравнения выбывания между двумя условиями исследования и выбывания с завершившими исследование.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отчисления
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели набора и выбывания в обеих группах лечения использовались для оценки внутренней валидности исследования путем сравнения выбывания между двумя условиями исследования и выбывания с завершившими исследование.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться