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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01311856
Conseils téléphoniques - Documents envoyés par la poste par rapport aux interventions sur Internet chez les survivants d'un cancer en surpoids
Conseils téléphoniques - Documents envoyés par la poste par rapport aux interventions de gestion du poids sur Internet chez les survivants d'un cancer en surpoids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, des questions sur votre activité physique vous seront posées pour vérifier votre éligibilité. S'il s'avère que vous avez des conditions médicales ou diététiques préexistantes qui peuvent vous empêcher de participer à cette étude, il vous sera demandé de demander à votre médecin de remplir un formulaire concernant votre état de santé. Vous ne serez autorisé à participer à cette étude que s'il estime qu'il est sécuritaire pour vous de pratiquer une activité physique modérée. Après l'autorisation du médecin, le cas échéant, vous serez programmé pour des visites d'étude au Behavioral Research and Treatment Center (BRTC) du MD Anderson où vous effectuerez des tâches pour mesurer votre capacité de fonctionnement physique. Des informations sur votre cancer et vos antécédents de traitement seront recueillies à partir de vos dossiers médicaux dans le cadre de cette étude.
Première visite d'étude :
Au cours de la semaine précédant votre première visite au BRTC, vous effectuerez les tâches suivantes à la maison :
- Vous porterez un accéléromètre et enregistrerez vos activités physiques et vos exercices dans un journal quotidien. Un accéléromètre est un petit appareil que vous portez à la taille pendant la journée. Il enregistre votre niveau d'activité. L'accéléromètre et le journal vous seront envoyés par courrier à l'avance, et un membre du personnel de l'étude vous appellera pour vous rappeler quand commencer à porter l'accéléromètre et enregistrer les informations dans le journal quotidien.
- Vous remplirez des questionnaires qui vous poseront des questions sur toutes les activités physiques habituelles auxquelles vous pourriez participer, vos antécédents médicaux, votre qualité de vie, votre soutien social et votre confiance pour changer votre comportement alimentaire et physique. Les questionnaires vous seront envoyés par la poste avec l'accéléromètre et l'agenda. Vous remplirez les questionnaires à la maison lorsque vous en aurez le temps. Ces questionnaires ne devraient pas vous prendre plus d'environ 30 minutes au total à remplir.
- Dans la semaine suivant votre première visite au BRTC, vous effectuerez 2 "rappels de régime de 24 heures" en ligne, 1 pendant un jour de semaine et l'autre un jour de week-end. L'un des rappels diététiques se fera lors de votre première visite au BRTC et l'autre se fera à votre domicile. Cela implique de remplir un questionnaire en ligne qui demande ce que vous mangez et buvez. Vous déclarerez tout ce que vous avez consommé au cours des dernières 24 heures (de minuit à minuit). Un membre du personnel de l'étude vous appellera et vous dira quand effectuer chaque rappel de régime de 24 heures. Chaque appel téléphonique ne devrait pas durer plus de 5 minutes environ, selon que vous avez des questions pour le membre du personnel de l'étude.
Vous apporterez l'accéléromètre, le journal quotidien et les questionnaires remplis avec vous lors de votre première visite au BRTC.
Lors de votre première visite au BRTC, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous remplirez tous les questionnaires que vous n'aurez peut-être pas eu le temps de remplir à la maison.
- Votre tension artérielle, votre taille, votre poids, votre taille et vos hanches seront enregistrés.
Vous effectuerez également 5 tests de performance simples conçus pour mesurer votre fonction aérobie, la force du bas du corps, la force du haut du corps, l'agilité (capacité à se déplacer rapidement), l'équilibre et l'endurance :
- Pour tester votre capacité aérobique, vous effectuerez un test de pas de 2 minutes. Vous vous mettrez en place. Vous devez lever la jambe jusqu'à mi-chemin entre le genou et l'os de la hanche à chaque pas. Votre objectif est de terminer autant d'étapes que possible en 2 minutes.
- Pour tester la force de votre bas du corps, vous effectuerez un test de 30 secondes sur une chaise debout. Vous vous lèverez jusqu'à une position debout à partir d'une position entièrement assise, puis reviendrez à une position entièrement assise. Vous répéterez cela autant de fois que possible en 30 secondes.
- Pour tester la force de votre haut du corps, vous effectuerez un test chronométré de flexion des bras. Vous tiendrez un haltère dans chaque main et courberez lentement votre bras vers votre épaule, puis abaissez-le lentement jusqu'à ce que votre bras soit tendu. Vous répéterez ceci avec votre autre bras. Vous en ferez autant que vous le pouvez en 30 secondes.
- Pour tester votre agilité et votre équilibre, vous effectuerez le "8 foot up-and-go test". Pour ce test, vous serez assis sur une chaise face à un cône qui marque exactement 8 pieds de la chaise. Vous commencerez le test assis sur la chaise. Lorsque vous serez invité à commencer, vous vous lèverez et marcherez aussi vite que possible autour du cône (sans courir ni heurter le cône) et reviendrez en position complètement assise sur la chaise. Vous répéterez ce test 2 fois.
- Enfin, vous effectuerez un test de marche de 6 minutes pour mesurer votre endurance. Pour compléter ce test, vous marcherez aussi vite que possible dans un couloir intérieur pendant 6 minutes. La distance parcourue sera enregistrée.
Un membre du personnel de l'étude vous expliquera comment effectuer chacun de ces tests correctement et en toute sécurité. Vous aurez la possibilité de pratiquer chaque test, à l'exception du test de marche de 6 minutes. Si vous avez un problème ou une condition physique qui, selon vous, pourrait interférer avec l'exécution de l'un des tests, vous devez en informer immédiatement le membre du personnel de l'étude.
De plus, vous effectuerez une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) pour évaluer la composition corporelle. Le scan DEXA expose votre corps aux radiations. Le rayonnement que vous recevrez est d'environ un dixième du rayonnement d'une radiographie pulmonaire. Si vous êtes une femme, on vous demandera si vous êtes enceinte. Si vous déclarez que vous n'êtes pas enceinte, vous recevrez la DEXA. Si vous n'êtes pas sûre d'être enceinte, vous subirez un test de grossesse urinaire. Si vous êtes enceinte, vous ne pourrez pas participer à cette étude.
La visite au BRTC devrait prendre environ 2 heures et demie.
Groupes d'intervention Internet et téléphone :
Après avoir terminé votre première visite au BRTC, vous serez affecté au hasard (comme dans un tirage au sort) soit au groupe d'intervention par Internet, soit au groupe d'intervention par téléphone. Chaque programme d'intervention prendra 6 mois à compléter. Deux (2) participants sur 3 seront affectés au groupe Internet et 1 participant sur 3 sera affecté au groupe téléphone.
Si vous êtes affecté au groupe Internet :
- Vous recevrez des instructions sur la façon d'accéder aux informations sur le régime et l'exercice en ligne (www.WalkingSpree.com) qui vous aideront à surveiller la quantité de grammes de graisse et de calories que vous consommez.
- Vous participerez à un groupe de discussion en ligne qui sera animé par le personnel de l'étude.
- Vous pourrez à tout moment envoyer des questions par e-mail directement au personnel de l'étude.
- Vous recevrez également des rapports personnalisés sur vos progrès dans le respect des recommandations de régime et d'exercice toutes les 6 semaines par e-mail du personnel de l'étude. Ceci est pour vous aider à rester sur la bonne voie avec les recommandations d'exercice et de régime.
Si vous êtes affecté au groupe téléphonique :
- Un compteur de grammes de graisse et de calories vous sera remis pour vous aider à surveiller vos habitudes alimentaires.
- Vous recevrez un classeur de documents imprimés contenant des informations pour vous aider à améliorer votre comportement en matière d'exercice et à adopter une alimentation plus saine.
- Vous recevrez 1 appel téléphonique de conseil chaque semaine pendant les 3 premières semaines, puis 1 appel toutes les 2 semaines pendant un mois, puis 1 appel chaque mois pendant 4 mois par la suite. Chaque appel téléphonique devrait durer environ 15 à 30 minutes. Les appels seront enregistrés et examinés par le personnel de recherche pour s'assurer que les réunions couvrent le contenu du programme.
- Vous recevrez également des rapports personnalisés sur vos progrès dans le respect des recommandations de régime et d'exercice toutes les 6 semaines par courrier de la part du personnel de l'étude. Ceci est pour vous aider à rester sur la bonne voie avec les recommandations d'exercice et de régime.
Les deux groupes recevront :
- Vous recevrez un podomètre, qui est un petit appareil que vous portez à votre ceinture et qui compte le nombre de pas que vous faites. Vous devrez porter le podomètre toute la journée (du moment où vous vous réveillez jusqu'au moment où vous vous couchez). Vous devrez enregistrer vos pas quotidiens en ligne ou dans le classeur, selon le groupe dans lequel vous vous trouvez.
- Vous recevrez des bandes de résistance, qui sont de longues bandes élastiques flexibles avec des poignées à chaque extrémité qui sont utilisées pour l'entraînement en résistance. Vous recevrez des instructions avec des images, en ligne ou dans le classeur, qui vous indiqueront et vous montreront comment utiliser les bandes de résistance correctement et en toute sécurité. Si vous avez des questions sur l'utilisation des bandes de résistance, vous devez envoyer un e-mail au personnel de l'étude ou appeler le conseiller de l'étude, selon le groupe auquel vous êtes affecté.
- Vous recevrez une plaque de guidage des portions, que vous devrez utiliser pendant que vous mangez pour vous aider à apprendre les bonnes tailles de portions.
- Vous recevrez des objectifs recommandés pour votre exercice, votre régime alimentaire et votre poids.
Après avoir participé à l'étude pendant 14 semaines, des questionnaires vous seront envoyés par la poste pour que vous les remplissiez à la maison et que vous les renvoyiez au personnel de l'étude. Les questionnaires poseront des questions sur votre niveau d'activité physique, votre qualité de vie et vos croyances personnelles liées à l'exercice et à une alimentation saine. Le questionnaire devrait prendre environ 20 minutes à remplir.
Vous compléterez également 9 sondages en ligne avant vos séances d'intervention pendant votre étude. Ces enquêtes vous demanderont des informations sur vos habitudes d'exercice et d'alimentation, ainsi que sur vos croyances personnelles concernant le changement de comportement en matière d'exercice et de régime. Ces informations aideront le personnel de l'étude à fournir des informations sur le programme spécialement conçues pour vous. Les sondages devraient prendre environ 5 minutes à remplir.
Deuxième visite d'étude :
Vous aurez une deuxième visite d'étude 6 mois après la première visite. Au cours de la semaine précédant votre deuxième visite au BRTC :
- Vous porterez un accéléromètre pendant une semaine, enregistrerez vos activités physiques et vos exercices dans un journal quotidien et remplirez les mêmes questionnaires. L'accéléromètre, le journal quotidien et les questionnaires vous seront envoyés à l'avance.
- Vous effectuerez également 2 autres "rappels de régime de 24 heures" en ligne dans la semaine suivant votre deuxième visite. Un membre du personnel de l'étude vous appellera et vous dira quand effectuer chaque rappel de régime.
Vous apporterez l'accéléromètre, le journal quotidien et les questionnaires remplis avec vous lors de votre deuxième visite au BRTC.
Lors de votre deuxième visite au BRTC :
- Vous remplirez tous les questionnaires que vous n'aurez peut-être pas eu le temps de remplir à la maison.
- Votre tension artérielle, votre poids, votre taille et vos hanches seront enregistrés.
- Vous effectuerez les 5 tests de performance simples et un scan DEXA (après un test négatif pour la grossesse, le cas échéant).
Durée de l'étude :
Vous resterez en étude jusqu'à 6 mois après votre première visite au BRTC.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du sein loco-régional (stades 0 à IIIA), du cancer du côlon (stades I à II), du cancer de l'endomètre (stades I à IIIa) ou du cancer de la prostate (stades I à II);
- Aucun antécédent d'autres cancers (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome);
- Âge 18 ans ou plus ;
- IMC supérieur ou égal à 25 ;
- A accès à un ordinateur avec internet haute vitesse;
- A accès à un téléphone pour d'éventuelles séances de conseil multiples ;
- Vivre dans la région de Houston (comté de Harris ou un comté contigu);
- A accepté dans l'enquête du protocole 2009-0544 d'être recontacté au sujet des études (pour les survivants du cancer du sein, de la prostate et du côlon), ou est un survivant du cancer de l'endomètre vu par un oncologue gynécologique MD Anderson chez MD Anderson ou un site de sensibilisation ;
- Capable de venir au MD Anderson pour des évaluations au départ et tous les six mois ;
- A terminé son traitement primaire contre le cancer et est à au moins 3 mois de la chirurgie (si élu);
- Capable de lire et de parler anglais; et
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir des conditions médicales préexistantes qui empêchent l'adhésion à un programme d'exercices non supervisés ou à un régime alimentaire faible en gras et riche en fruits et légumes (F&L);
- Personnes utilisant une marchette ou un fauteuil roulant/scooter ;
- Les femmes enceintes ; et
- Patients identifiés comme ayant une maladie métastatique au moment du recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Armement standard (mail/téléphone)
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Les participants recevront des documents imprimés sur l'alimentation et l'exercice, des appels téléphoniques (3 appels hebdomadaires, 2 appels bihebdomadaires, 4 appels mensuels ; 15 à 30 minutes de durée) et des rapports d'avancement personnalisés par courrier toutes les 6 semaines pour respecter le régime et l'exercice recommandations.
9 sondages en ligne à remplir avant les séances d'intervention.
Après 14 semaines d'étude, les questionnaires seront postés pour être remplis à la maison et renvoyés par la poste au personnel de l'étude.
15 minutes d'exercices de musculation tous les deux jours, > 30 minutes de marche ou d'autres exercices d'intensité modérée 5 jours ou plus de la semaine.
Recommandations diététiques pour les deux groupes.
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Bras Internet
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9 sondages en ligne à remplir avant les séances d'intervention.
Après 14 semaines d'étude, les questionnaires seront postés pour être remplis à la maison et renvoyés par la poste au personnel de l'étude.
15 minutes d'exercices de musculation tous les deux jours, > 30 minutes de marche ou d'autres exercices d'intensité modérée 5 jours ou plus de la semaine.
Recommandations diététiques pour les deux groupes.
Les participants auront accès aux informations imprimées en ligne.
Les participants participeront également à un forum de discussion animé par le personnel d'intervention, auront la possibilité d'envoyer des questions par courrier électronique directement au personnel d'intervention et recevront des rapports d'avancement toutes les 6 semaines par courrier électronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 6 mois
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Les taux de recrutement et d'abandon dans les deux groupes de traitement ont été utilisés pour évaluer la validité interne de l'étude en comparant les abandons entre deux conditions d'étude et les abandons aux finissants.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon
Délai: 6 mois
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Les taux de recrutement et d'abandon dans les deux groupes de traitement ont été utilisés pour évaluer la validité interne de l'étude en comparant les abandons entre deux conditions d'étude et les abandons aux finissants.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0504
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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