- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01311856
Puhelinneuvonta-postitetut materiaalit vs. Internet-interventiot ylipainoisilla syövästä selviytyneillä
Puhelinneuvonta-postitetut materiaalit vs. Internet-painonhallintatoimenpiteet ylipainoisissa syövästä selviytyneissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulta kysytään fyysistä aktiivisuuttasi koskevia kysymyksiä varmistaaksesi, että olet kelvollinen. Jos sinulla havaitaan olemassa olevia lääketieteellisiä tai ruokavalioon liittyviä sairauksia, jotka voivat estää sinua osallistumasta tähän tutkimukseen, sinua pyydetään lähettämään lääkärillesi lomake terveydentilastasi. Voit osallistua tähän tutkimukseen vain, jos hän katsoo, että sinun on turvallista harjoittaa kohtalaista fyysistä toimintaa. Tarvittaessa lääkärin hyväksynnän jälkeen sinut määrätään opintokäynneille MD Andersonin käyttäytymistutkimus- ja hoitokeskukseen (BRTC), jossa suoritat tehtäviä fyysisen toimintakykysi mittaamiseksi. Tietoja syövästäsi ja hoitohistoriastasi kerätään lääketieteellisistä tiedoistasi osana tätä tutkimusta.
Ensimmäinen opintokäynti:
Viikon aikana ennen ensimmäistä käyntiäsi BRTC:ssä suoritat seuraavat tehtävät kotona:
- Käytät kiihtyvyysanturia ja kirjaat fyysisen aktiviteetin ja harjoituksen päivittäiseen päiväkirjaan. Kiihtyvyysanturi on pieni laite, jota käytät vyötärölläsi päivän aikana. Se tallentaa kuinka aktiivinen olet. Kiihtyvyysanturi ja päiväkirja postitetaan sinulle etukäteen, ja tutkimushenkilökunta soittaa sinulle ja muistuttaa, milloin kiihtyvyysmittarin käyttö aloitetaan ja tietojen kirjaaminen päiväkirjaan.
- Täytät kyselylomakkeet, joissa kysytään mitä tahansa tavanomaista fyysistä toimintaa, johon saatat osallistua, terveyshistoriaasi, elämänlaatuasi, sosiaalista tukeasi ja itseluottamustasi muuttaa ruokailu- ja liikuntakäyttäytymistäsi. Kyselylomakkeet lähetetään sinulle kiihtyvyysmittarin ja päiväkirjan mukana. Täytät kyselyt kotona, kun sinulla on aikaa. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen ei saa mennä yli 30 minuuttia.
- Viikon sisällä ensimmäisestä vierailustasi BRTC:ssä suoritat 2 online- "24 tunnin ruokavaliokutsua", yhden arkipäivänä ja toisen viikonloppupäivänä. Yksi ruokavaliokutsuista tehdään ensimmäisen vierailusi aikana BRTC:ssä ja toinen kotonasi. Tämä edellyttää online-kyselyn täyttämistä, jossa kysytään mitä syöt ja juot. Ilmoitat kaikesta, mitä olet kuluttanut viimeisen 24 tunnin aikana (keskiyöstä keskiyöhön). Tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa sinulle ja kertoo, milloin kukin 24 tunnin ruokavalion palautus on suoritettava. Jokainen puhelu saa kestää enintään noin 5 minuuttia riippuen siitä, onko sinulla kysyttävää tutkimushenkilöstölle.
Otat kiihtyvyysmittarin, päiväpäiväkirjan ja täytetyt kyselyt mukaasi ensimmäiselle vierailullesi BRTC:hen.
Ensimmäisen vierailusi aikana BRTC:ssä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Täytät kaikki kyselyt, joita et ehkä ole ehtinyt täyttää kotona.
- Verenpaineesi, pituutesi, painosi sekä vyötärön ja lantion mittasi tallennetaan.
Suoritat myös viisi yksinkertaista suorituskykytestiä, jotka on suunniteltu mittaamaan aerobista toimintaasi, alavartalon voimaa, ylävartalon voimaa, ketteryyttä (kyky liikkua nopeasti), tasapainoa ja kestävyyttä:
- Testaaksesi aerobista kuntoasi suoritat 2 minuutin askeltestin. Astut paikalleen. Sinun on nostettava jalkasi polven ja lonkkaluun puoliväliin jokaisella askeleella. Tavoitteesi on suorittaa mahdollisimman monta vaihetta 2 minuutissa.
- Testaaksesi alavartalosi voimaa suoritat 30 sekunnin tuoli-seisontatestin. Nouset pystyasentoon täysin istuvalta asennosta ja palaat sitten täysin istuvaan asentoon. Toistat tämän niin monta kertaa kuin voit 30 sekunnin sisällä.
- Testaaksesi ylävartalosi voimaa suoritat ajastetun käsivarsien kihartamisen testin. Pidät käsipainoa kummassakin kädessä ja käännät käsivarttasi hitaasti olkapäätäsi kohti ja lasket sitten hitaasti, kunnes käsi on ojennettuna. Toistat tämän toisella kädelläsi. Teet tämän niin monta kuin pystyt 30 sekunnin sisällä.
- Testaaksesi ketteryyttäsi ja tasapainoasi suoritat "8 jalkaa ylös ja mene" -testin. Tätä testiä varten istut tuolilla kartiota päin, joka merkitsee tarkalleen 8 jalkaa tuolista. Aloitat testin istuen tuolissa. Kun sinua kehotetaan aloittamaan, nouset seisomaan ja kävelet niin nopeasti kartion ympäri kuin pystyt (juoksematta tai lyömättä kartiota) ja palaat täysin istuma-asentoon tuoliin. Toistat tämän testin 2 kertaa.
- Lopuksi suoritat 6 minuutin kävelytestin kestävyyden mittaamiseksi. Suorittaaksesi tämän testin, kävelet niin nopeasti kuin pystyt sisäkäytävässä 6 minuuttia. Kävelemäsi matka tallennetaan.
Tutkimushenkilökunnan jäsen opastaa sinua suorittamaan kukin näistä testeistä oikein ja turvallisesti. Sinulle annetaan mahdollisuus harjoitella jokaista testiä lukuun ottamatta 6 minuutin kävelytestiä. Jos sinulla on jokin fyysinen ongelma tai sairaus, jonka uskot häiritsevän jonkin testin suorittamista, sinun tulee kertoa siitä välittömästi tutkimushenkilökunnan jäsenelle.
Lisäksi suoritat kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) skannauksen kehon koostumuksen arvioimiseksi. DEXA-skannaus altistaa kehosi säteilylle. Saatamasi säteily on noin kymmenesosa rintakehän röntgenkuvan säteilystä. Jos olet nainen, sinulta kysytään oletko raskaana. Jos ilmoitat, että et ole raskaana, saat DEXA-tutkimuksen. Jos et ole varma, oletko raskaana, sinulle tehdään virtsaraskaustesti. Jos olet raskaana, et voi osallistua tähän tutkimukseen.
Vierailun BRTC:ssä pitäisi kestää noin 2 1/2 tuntia.
Internet- ja puhelininterventioryhmät:
Kun olet suorittanut ensimmäisen käyntisi BRTC:ssä, sinut määrätään satunnaisesti (kuten nopanheitossa) joko Internet-pohjaiseen interventioryhmään tai puhelinpohjaiseen interventioryhmään. Jokainen interventio-ohjelma kestää kuusi kuukautta. Kaksi (2) kolmesta osallistujasta määrätään Internet-ryhmään ja 1 osallistujasta kolmesta puhelinryhmään.
Jos sinut on määrätty Internet-ryhmään:
- Sinulle annetaan ohjeet ruokavalio- ja harjoitustietojen saamiseksi verkossa (www.WalkingSpree.com), joiden avulla voit seurata syömiesi rasvagrammien ja kalorien määrää.
- Osallistut verkossa keskusteluryhmään, jota johtaa tutkimushenkilöstö.
- Voit lähettää kysymyksiä sähköpostitse suoraan tutkimushenkilökunnalle milloin tahansa.
- Saat myös henkilökohtaisia raportteja edistymisestäsi ruokavalio- ja liikuntasuositusten täyttämisessä 6 viikon välein sähköpostitse tutkimushenkilöstöltä. Tämä auttaa sinua pysymään liikunta- ja ruokavaliosuosituksissa.
Jos sinut on määrätty puhelinryhmään:
- Sinulle annetaan rasvagramma- ja kalorilaskuri, jonka avulla voit seurata ruokailutottumuksiasi.
- Sinulle annetaan kansio painettuja materiaaleja, joissa on tietoa, joka auttaa lisäämään harjoitteluasi ja syömään terveellisempää ruokavaliota.
- Saat 1 neuvontapuhelun viikossa ensimmäisten 3 viikon ajan, sitten 1 puhelun joka 2. viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen 1 puhelun joka kuukausi 4 kuukauden ajan. Jokaisen puhelun tulisi kestää noin 15-30 minuuttia. Puhelut nauhoitetaan ja tutkimushenkilöstö tarkistaa ne varmistaakseen, että kokoukset kattavat ohjelman sisällön.
- Saat myös henkilökohtaisia raportteja edistymisestäsi ruokavalio- ja liikuntasuositusten täyttämisessä 6 viikon välein postitse tutkimushenkilöstöltä. Tämä auttaa sinua pysymään liikunta- ja ruokavaliosuosituksissa.
Molemmat ryhmät saavat seuraavat:
- Saat askelmittarin, joka on vyölläsi käyttämäsi pieni laite, joka laskee otetut askeleet. Sinun on käytettävä askelmittaria koko päivän (heräämisestä siihen, kun menet nukkumaan). Sinun tulee kirjata päivittäiset askeleet joko verkkoon tai kansioon riippuen siitä, mihin ryhmään kuulut.
- Saat vastusnauhat, jotka ovat pitkiä, joustavia, kahvallisia kuminauhaa molemmissa päissä ja joita käytetään vastusharjoitteluun. Saat joko verkossa tai kansiossa kuvalliset ohjeet, jotka kertovat ja osoittavat, kuinka vastusnauhaa käytetään oikein ja turvallisesti. Jos sinulla on kysyttävää vastusnauhojen käytöstä, sinun tulee lähettää sähköpostia tutkimushenkilökunnalle tai soittaa opinto-ohjaajalle riippuen siitä, mihin ryhmään sinut on määrätty.
- Saat annosopastuslevyn, jota sinua pyydetään käyttämään syödessäsi, jotta opit oikean annoskoon.
- Saat suositellut tavoitteet harjoituksellesi, ruokavaliollesi ja painollesi.
Kun olet ollut opiskelussa 14 viikkoa, sinulle lähetetään kyselylomakkeet, jotka voit täyttää kotiin ja postittaa takaisin tutkimushenkilökunnalle. Kyselyissä kysytään fyysisen aktiivisuuden tasosta, elämänlaadustasi ja henkilökohtaisista uskomuksistasi, jotka liittyvät liikuntaan ja terveelliseen ruokavalioon. Kyselylomakkeen täyttämiseen kuluu noin 20 minuuttia.
Täytät myös 9 online-kyselyä ennen interventioistuntoja opiskelun aikana. Kyselyissä kysytään tietoa liikunnastasi ja ruokailutottumuksistasi sekä henkilökohtaisista uskomuksistasi, jotka liittyvät liikunnan ja laihdutuskäyttäytymisen muutoksiin. Nämä tiedot auttavat tutkimushenkilöstöä antamaan ohjelmaan liittyviä tietoja, jotka on suunniteltu erityisesti sinulle. Kyselyjen täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Toinen opintokäynti:
Sinulla on toinen opintokäynti 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä vierailusta. Viikon aikana ennen toista vierailuasi BRTC:ssä:
- Käytät kiihtyvyysanturia viikon ajan, kirjaat fyysiset aktiviteetit ja harjoittelusi päivittäiseen päiväkirjaan ja täytät samat kyselyt. Kiihtyvyysanturi, päiväkirja ja kyselylomakkeet lähetetään sinulle etukäteen.
- Teet myös 2 muuta online- "24 tunnin ruokavalion palautusta" viikon sisällä toisesta vierailustasi. Tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa sinulle ja kertoo, milloin kukin ruokavaliomuistutus on suoritettava.
Otat kiihtyvyysmittarin, päiväkirjan ja täytetyt kyselyt mukaasi toiselle vierailullesi BRTC:hen.
Toisella vierailullasi BRTC:ssä:
- Täytät kaikki kyselyt, joita et ehkä ole ehtinyt täyttää kotona.
- Verenpaineesi, painosi sekä vyötärön ja lantion mittasi tallennetaan.
- Suoritat 5 yksinkertaista suorituskykytestiä ja DEXA-skannauksen (jos mahdollista, kun raskaustesti on negatiivinen).
Opintojen kesto:
Jatkat opiskelussa enintään 6 kuukautta ensimmäisen vierailusi jälkeen BRTC:ssä.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko paikallisen rintasyövän (vaiheet 0 - IIIA), paksusuolensyövän (vaiheet I - II), kohdun limakalvosyövän (vaiheet I - IIIa) tai eturauhassyövän (vaiheet I - II) diagnoosi;
- Ei muita syöpiä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä);
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 25;
- Hänellä on pääsy tietokoneeseen, jossa on nopea internetyhteys;
- Hänellä on pääsy puhelimeen mahdollisia useita neuvontaistuntoja varten;
- Asuminen Houstonin alueella (Harrisin piirikunta tai viereinen piirikunta);
- on suostunut pöytäkirjan 2009-0544 tutkimuksessa ottavansa häneen uudelleen yhteyttä tutkimuksista (rinta-, eturauhas- ja paksusuolensyövästä selviytyneille) tai on MD Andersonin gynekologisen onkologin näkemä MD Andersonissa tai tutkimuskeskuksessa kohdun limakalvosyövästä selvinnyt henkilö;
- Pystyy tulemaan MD Andersonille arviointeja varten lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välein;
- on suorittanut ensisijaisen syöpähoidon ja on vähintään 3 kuukautta leikkauksesta (jos valittu);
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia; ja
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka estävät noudattamasta valvomatonta harjoitusohjelmaa tai vähärasvaista, runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävää ruokavaliota;
- Kävelyä tai pyörätuolia/skootteria käyttävät henkilöt;
- raskaana olevat naiset; ja
- Potilaat, joilla todetaan metastaattinen sairaus rekrytointihetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vakiovarsi (posti/puhelin)
|
Osallistujat saavat painotettuja materiaaleja ruokavaliosta ja liikunnasta, puhelinneuvontapuheluita (3 viikkopuhelua, 2 puoliviikkopuhelua, 4 kuukausipuhelua; pituus 15-30 minuuttia) ja räätälöityjä postettuja edistymisraportteja 6 viikon välein ruokavalion ja liikunnan noudattamiseksi. suosituksia.
9 online-kyselyä, jotka on täytettävä ennen interventioistuntoja.
14 viikon opiskelun jälkeen kyselylomakkeet postitetaan kotiin täytettäväksi ja postitetaan takaisin tutkimushenkilökunnalle.
15 minuuttia voimaharjoitusta joka toinen päivä, yli 30 minuuttia kävelyä tai muuta kohtalaisen intensiivistä harjoittelua vähintään 5 päivänä viikossa.
Ruokavalioehdotukset molemmille ryhmille.
|
Internet Arm
|
9 online-kyselyä, jotka on täytettävä ennen interventioistuntoja.
14 viikon opiskelun jälkeen kyselylomakkeet postitetaan kotiin täytettäväksi ja postitetaan takaisin tutkimushenkilökunnalle.
15 minuuttia voimaharjoitusta joka toinen päivä, yli 30 minuuttia kävelyä tai muuta kohtalaisen intensiivistä harjoittelua vähintään 5 päivänä viikossa.
Ruokavalioehdotukset molemmille ryhmille.
Osallistujat pääsevät printtitietoihin verkossa.
Osallistujat osallistuvat myös interventiohenkilöstön järjestämään keskustelufoorumiin, heillä on mahdollisuus lähettää kysymyksiä sähköpostitse suoraan interventiohenkilöstölle ja saada edistymisraportteja 6 viikon välein sähköpostitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytointi- ja keskeyttämisasteita molemmissa hoitoryhmissä käytettiin arvioitaessa tutkimuksen sisäistä validiteettia vertaamalla kahden tutkimuksen keskeyttämistä ja suorittaneiden kesken.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytointi- ja keskeyttämisasteita molemmissa hoitoryhmissä käytettiin arvioitaessa tutkimuksen sisäistä validiteettia vertaamalla kahden tutkimuksen keskeyttämistä ja suorittaneiden kesken.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0504
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta