Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische counseling-gemailde materialen versus internetinterventies bij overlevenden van kanker met overgewicht

16 mei 2019 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Telefonische counseling-materialen per post versus internet Gewichtsbeheersingsinterventies bij overlevenden van kanker met overgewicht

Het doel van dit gedragsonderzoek is om te leren of een op internet of telefoon gebaseerd programma voor lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing overlevenden van kanker kan helpen gewicht te verliezen en hun eet- en bewegingsgedrag te veranderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen er vragen over uw fysieke activiteit worden gesteld om er zeker van te zijn dat u in aanmerking komt. Als wordt vastgesteld dat u reeds bestaande medische of dieetaandoeningen heeft waardoor u mogelijk niet aan dit onderzoek kunt deelnemen, wordt u gevraagd om uw arts een formulier over uw gezondheidstoestand te laten invullen. U mag alleen deelnemen aan dit onderzoek als hij of zij vindt dat het voor u veilig is om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit. Na toestemming van een arts, indien van toepassing, wordt u ingepland voor studiebezoeken aan het Behavioural Research and Treatment Center (BRTC) in MD Anderson, waar u taken zult uitvoeren om uw fysieke functioneren te meten. Als onderdeel van dit onderzoek zal informatie over uw kanker en behandelingsgeschiedenis worden verzameld uit uw medische dossiers.

Eerste studiebezoek:

In de week voorafgaand aan uw eerste bezoek aan het BRTC voert u thuis de volgende taken uit:

  • U draagt ​​een versnellingsmeter en houdt uw fysieke activiteiten en lichaamsbeweging bij in een dagelijks dagboek. Een versnellingsmeter is een klein apparaatje dat je overdag om je middel draagt. Het registreert hoe actief je bent. De versnellingsmeter en het dagboek worden u van tevoren per post toegestuurd en een studiemedewerker zal u bellen om u eraan te herinneren wanneer u de versnellingsmeter moet gaan dragen en om informatie in het dagelijkse dagboek op te nemen.
  • U vult vragenlijsten in die vragen stellen over uw gebruikelijke fysieke activiteiten waaraan u deelneemt, uw gezondheidsgeschiedenis, uw kwaliteit van leven, uw sociale steun en uw vertrouwen om uw eet- en bewegingsgedrag te veranderen. De vragenlijsten worden samen met de versnellingsmeter en het dagboek naar u gemaild. De vragenlijsten vult u thuis in wanneer u tijd heeft. Het invullen van deze vragenlijsten duurt in totaal niet langer dan ongeveer 30 minuten.
  • Binnen een week na uw eerste bezoek aan het BRTC vult u 2 online "24-uurs dieetherinneringen" in, 1 op een doordeweekse dag en 1 op een weekenddag. Een van de dieetherinneringen gebeurt bij uw eerste bezoek aan het BRTC en de andere bij u thuis. Dit omvat het invullen van een online vragenlijst waarin wordt gevraagd naar wat u eet en drinkt. U rapporteert alles wat u de afgelopen 24 uur (van middernacht tot middernacht) heeft verbruikt. Een onderzoeksmedewerker zal u bellen en u vertellen wanneer u elke 24-uurs dieetherinnering moet voltooien. Elk telefoongesprek duurt niet langer dan ongeveer 5 minuten, afhankelijk van of u vragen heeft voor de onderzoeksmedewerker.

Bij uw eerste bezoek aan het BRTC neemt u de versnellingsmeter, dagagenda en ingevulde vragenlijsten mee.

Tijdens uw eerste bezoek aan het BRTC worden de volgende onderzoeken en procedures uitgevoerd:

  • U vult alle vragenlijsten in waar u misschien geen tijd voor had om thuis in te vullen.
  • Uw bloeddruk, lengte, gewicht en taille- en heupmetingen worden geregistreerd.

U voltooit ook 5 eenvoudige prestatietests die zijn ontworpen om uw aërobe functie, kracht van het onderlichaam, de kracht van het bovenlichaam, behendigheid (vermogen om snel te bewegen), balans en uithoudingsvermogen te meten:

  • Om je aerobe conditie te testen, doe je een stappentest van 2 minuten. Je stapt op je plaats. Bij elke stap moet u uw been optillen tot halverwege tussen de knie en het heupbot. Je doel is om binnen 2 minuten zoveel mogelijk stappen te voltooien.
  • Om de kracht van uw onderlichaam te testen, voltooit u een stoel-sta-test van 30 seconden. U gaat rechtop staan ​​vanuit een volledig zittende positie en keert dan terug naar een volledig zittende positie. Je herhaalt dit zo vaak als je kunt binnen 30 seconden.
  • Om de kracht van uw bovenlichaam te testen, voert u een getimede arm-curl-test uit. Je houdt een halter in elke hand en krult langzaam je arm omhoog naar je schouder, en laat hem dan langzaam zakken totdat je arm gestrekt is. Dit herhaal je met je andere arm. Dit doe je zo vaak als je kunt binnen 30 seconden.
  • Om uw behendigheid en evenwicht te testen, voltooit u de "8 foot up-and-go-test". Voor deze test zit u in een stoel tegenover een kegel die precies 8 voet van de stoel verwijderd is. U begint de toets zittend in de stoel. Wanneer u wordt geïnstrueerd om te beginnen, staat u op en loopt u zo snel mogelijk rond de kegel (zonder te rennen of de kegel te raken) en keert u terug naar een volledig zittende positie in de stoel. U herhaalt deze test 2 keer.
  • Ten slotte voltooit u een looptest van 6 minuten om uw uithoudingsvermogen te meten. Om deze test te voltooien, loop je 6 minuten zo snel als je kunt in een binnengang. De afgelegde afstand wordt geregistreerd.

Een studiemedewerker zal u instrueren hoe u elk van deze tests correct en veilig kunt voltooien. U krijgt de kans om elke test te oefenen, behalve de 6 minuten looptest. Als u een lichamelijk probleem of een aandoening heeft waarvan u denkt dat deze het voltooien van een van de tests kan belemmeren, moet u dit onmiddellijk aan de onderzoeksmedewerker vertellen.

Bovendien voltooit u een dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) -scan om de lichaamssamenstelling te evalueren. De DEXA-scan stelt uw lichaam bloot aan straling. De straling die u ontvangt is ongeveer een 10e van de straling van een thoraxfoto. Als u een vrouw bent, wordt u gevraagd of u zwanger bent. Als u aangeeft niet zwanger te zijn, krijgt u de DEXA. Als u niet zeker weet of u zwanger bent, krijgt u een urinezwangerschapstest. Als u zwanger bent, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

Het bezoek aan het BRTC duurt ongeveer 2 1/2 uur.

Interventiegroepen voor internet en telefoon:

Nadat u uw eerste bezoek aan het BRTC heeft voltooid, wordt u willekeurig (zoals bij een dobbelsteenworp) toegewezen aan de internetgebaseerde interventiegroep of de telefonische interventiegroep. Elk interventieprogramma duurt 6 maanden. Twee (2) van de 3 deelnemers worden toegewezen aan de internetgroep en 1 van de 3 deelnemers wordt toegewezen aan de telefoongroep.

Als u bent toegewezen aan de internetgroep:

  • U krijgt instructies over hoe u online toegang krijgt tot de informatie over voeding en lichaamsbeweging (www.WalkingSpree.com) die u zal helpen om de hoeveelheid gram vet en calorieën die u eet te controleren.
  • Je neemt online deel aan een discussiegroep die wordt geleid door de studiemedewerkers.
  • U kunt te allen tijde vragen rechtstreeks naar het studiepersoneel e-mailen.
  • U ontvangt ook elke 6 weken gepersonaliseerde rapporten over uw voortgang bij het voldoen aan de aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging per e-mail van het onderzoekspersoneel. Dit is om u te helpen op schema te blijven met de aanbevelingen voor lichaamsbeweging en voeding.

Als u bent toegewezen aan de telefoongroep:

  • U krijgt een vetgram- en calorieteller om u te helpen uw eetgewoonten in de gaten te houden.
  • U krijgt een map met gedrukt materiaal met informatie om uw bewegingsgedrag te verbeteren en gezonder te eten.
  • De eerste 3 weken krijgt u 1 telefonisch adviesgesprek per week, daarna 1 keer per 2 weken gedurende een maand en daarna 1 keer per maand gedurende 4 maanden. Elk telefoongesprek zou ongeveer 15-30 minuten moeten duren. De gesprekken worden opgenomen en beoordeeld door het onderzoekspersoneel om er zeker van te zijn dat de vergaderingen de inhoud van het programma behandelen.
  • U ontvangt ook elke 6 weken gepersonaliseerde rapporten over uw voortgang bij het voldoen aan de voedings- en lichaamsaanbevelingen per post van het onderzoekspersoneel. Dit is om u te helpen op schema te blijven met de aanbevelingen voor lichaamsbeweging en voeding.

Beide groepen krijgen het volgende:

  • U ontvangt een stappenteller, een klein apparaatje dat u aan uw riem draagt ​​en dat het aantal stappen telt dat u zet. U moet de stappenteller de hele dag dragen (van wanneer u wakker wordt tot wanneer u gaat slapen). U moet uw dagelijkse stappen online of in de map vastleggen, afhankelijk van de groep waarin u zich bevindt.
  • U ontvangt weerstandsbanden, dit zijn lange, flexibele elastieken met handvatten aan elk uiteinde die worden gebruikt voor weerstandstraining. U krijgt instructies met afbeeldingen, online of in de map, die u vertellen en laten zien hoe u de weerstandsbanden correct en veilig gebruikt. Bij vragen over het gebruik van de weerstandsbanden kun je mailen naar de studiemedewerkers of bellen met de studieadviseur, afhankelijk van in welke groep je zit.
  • U ontvangt een portiegeleidingsbord, dat u wordt gevraagd te gebruiken tijdens het eten om u te helpen de juiste portiegroottes te leren.
  • U krijgt aanbevolen doelen voor uw lichaamsbeweging, dieet en gewicht.

Nadat u 14 weken op studie bent geweest, worden vragenlijsten naar u gemaild om thuis in te vullen en terug te sturen naar het onderzoekspersoneel. De vragenlijsten zullen vragen naar uw niveau van fysieke activiteit, kwaliteit van leven en persoonlijke overtuigingen met betrekking tot lichaamsbeweging en gezond eten. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 20 minuten.

Tijdens uw studie vult u ook 9 online enquêtes in voorafgaand aan uw interventiesessies. Deze enquêtes zullen om informatie vragen over uw lichaamsbeweging en eetgewoonten, evenals uw persoonlijke overtuigingen met betrekking tot het veranderen van lichaamsbeweging en dieetgedrag. Deze informatie zal het studiepersoneel helpen om programmagerelateerde informatie te geven die specifiek voor u is ontworpen. Het invullen van de enquêtes duurt ongeveer 5 minuten.

Tweede studiebezoek:

U krijgt een tweede studiebezoek 6 maanden na het eerste bezoek. In de week voor uw tweede bezoek aan het BRTC:

  • U draagt ​​een week lang een versnellingsmeter, houdt uw fysieke activiteiten en lichaamsbeweging bij in een dagelijks dagboek en vult dezelfde vragenlijsten in. De versnellingsmeter, het dagelijkse dagboek en de vragenlijsten worden u van tevoren toegestuurd.
  • U voltooit ook nog 2 online "24-uurs dieetherinneringen" binnen een week na uw tweede bezoek. Een studiemedewerker zal u bellen en u vertellen wanneer u elke dieetherinnering moet voltooien.

Bij uw tweede bezoek aan het BRTC neemt u de versnellingsmeter, dagagenda en ingevulde vragenlijsten mee.

Tijdens uw tweede bezoek aan het BRTC:

  • U vult alle vragenlijsten in waar u misschien geen tijd voor had om thuis in te vullen.
  • Uw bloeddruk, gewicht en taille- en heupmetingen worden geregistreerd.
  • U doorloopt de 5 eenvoudige prestatietesten en een DEXA-scan (indien van toepassing na negatief testen op zwangerschap).

Duur van de studie:

U blijft tot 6 maanden na uw eerste bezoek aan het BRTC op studie.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers gerekruteerd uit UT MD Anderson Cancer Center-klinieken in Houston, Texas

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van locoregionale borstkanker (stadia 0 - IIIA), darmkanker (stadia I - II), endometriumkanker (stadia I - IIIa) of prostaatkanker (stadia I - II);
  2. Geen voorgeschiedenis van andere vormen van kanker (exclusief niet-melanome huidkanker);
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder;
  4. BMI groter dan of gelijk aan 25;
  5. Heeft toegang tot een computer met snel internet;
  6. Heeft de beschikking over een telefoon voor eventueel meerdere begeleidingsgesprekken;
  7. Woonachtig in de omgeving van Houston (Harris County of een aangrenzend graafschap);
  8. Heeft in de enquête van protocol 2009-0544 afgesproken om opnieuw gecontacteerd te worden over studies (voor overlevenden van borst-, prostaat- en darmkanker), of is een overlevende van endometriumkanker gezien door een gynaecologische oncoloog van MD Anderson bij MD Anderson of een outreach-site;
  9. In staat om naar MD Anderson te komen voor beoordelingen bij nulmeting en tussenpozen van zes maanden;
  10. Heeft de primaire kankerbehandeling voltooid en is ten minste 3 maanden verwijderd van een operatie (indien gekozen);
  11. Engels kunnen lezen en spreken; En
  12. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande medische aandoeningen hebben die het volgen van een onbewaakt trainingsprogramma of een vetarm, hoog fruit- en groentedieet (F&V) onmogelijk maken;
  2. Personen die een rollator of rolstoel/scooter gebruiken;
  3. Vrouwen die zwanger zijn; En
  4. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze op het moment van werving gemetastaseerde ziekte hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaardarm (post/telefoon)
Deelnemers ontvangen gedrukt materiaal over voeding en lichaamsbeweging, telefonische adviesgesprekken (3 wekelijkse gesprekken, 2 halfwekelijkse gesprekken, 4 maandelijkse gesprekken; duur van 15-30 minuten) en op maat gemaakte voortgangsrapporten per post om de 6 weken om zich aan dieet en lichaamsbeweging te houden aanbevelingen.
9 online enquêtes die moeten worden ingevuld vóór de interventiesessies. Na 14 weken studie worden de vragenlijsten opgestuurd om thuis ingevuld te worden en teruggestuurd naar het onderzoekspersoneel.
15 minuten krachttraining om de andere dag, >30 minuten wandelen of andere matige intensiteitsoefeningen op 5 of meer dagen van de week. Dieetaanbevelingen voor beide groepen.
Internetarm
9 online enquêtes die moeten worden ingevuld vóór de interventiesessies. Na 14 weken studie worden de vragenlijsten opgestuurd om thuis ingevuld te worden en teruggestuurd naar het onderzoekspersoneel.
15 minuten krachttraining om de andere dag, >30 minuten wandelen of andere matige intensiteitsoefeningen op 5 of meer dagen van de week. Dieetaanbevelingen voor beide groepen.
Deelnemers krijgen online toegang tot gedrukte informatie. Deelnemers zullen ook deelnemen aan een discussieforum dat wordt gefaciliteerd door het interventiepersoneel, hebben de mogelijkheid om vragen rechtstreeks naar het interventiepersoneel te e-mailen en ontvangen elke 6 weken voortgangsrapporten per e-mail.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Wervings- en uitvalpercentages in beide behandelingsgroepen werden gebruikt om de interne validiteit van de studie te beoordelen door vergelijking van uitval tussen twee studiecondities en uitval naar voltooiers.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Wervings- en uitvalpercentages in beide behandelingsgroepen werden gebruikt om de interne validiteit van de studie te beoordelen door vergelijking van uitval tussen twee studiecondities en uitval naar voltooiers.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren