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Materiali di consulenza telefonica per posta contro interventi su Internet nei sopravvissuti al cancro in sovrappeso

16 maggio 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Materiali per posta di consulenza telefonica rispetto agli interventi di gestione del peso su Internet nei sopravvissuti al cancro in sovrappeso

L'obiettivo di questo studio di ricerca comportamentale è scoprire se un programma di esercizio e gestione del peso basato su Internet o telefono può aiutare i sopravvissuti al cancro a perdere peso e cambiare il loro comportamento alimentare e di esercizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Se accetti di partecipare a questo studio, ti verranno poste domande sulla tua attività fisica per assicurarti di essere idoneo. Se riscontri che hai condizioni mediche o dietetiche preesistenti che potrebbero impedirti di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di far compilare al tuo medico un modulo sulle tue condizioni di salute. Ti sarà permesso di partecipare a questo studio solo se lui o lei ritiene che sia sicuro per te impegnarti in un'attività fisica moderata. Dopo l'autorizzazione del medico, se applicabile, verrai programmato per le visite di studio presso il Centro di ricerca e trattamento comportamentale (BRTC) presso MD Anderson, dove completerai le attività per misurare la tua capacità di funzionamento fisico. Le informazioni sul tuo cancro e sulla tua storia di trattamento saranno raccolte dalle tue cartelle cliniche come parte di questo studio.

Prima visita di studio:

Durante la settimana prima della tua prima visita al BRTC, completerai le seguenti attività a casa:

  • Indosserai un accelerometro e registrerai le tue attività fisiche e gli esercizi in un diario quotidiano. Un accelerometro è un piccolo dispositivo che indossi in vita durante il giorno. Registra quanto sei attivo. L'accelerometro e il diario ti saranno spediti in anticipo e un membro del personale dello studio ti chiamerà per ricordarti quando iniziare a indossare l'accelerometro e registrare le informazioni nel diario giornaliero.
  • Completerai questionari che chiedono informazioni su qualsiasi normale attività fisica a cui potresti partecipare, la tua storia di salute, la qualità della tua vita, il tuo supporto sociale e la tua fiducia nel cambiare il tuo comportamento alimentare e di esercizio. I questionari ti verranno inviati per posta con l'accelerometro e il diario. Completerai i questionari a casa quando avrai tempo. Questi questionari non dovrebbero richiedere più di circa 30 minuti in totale per essere completati.
  • Entro una settimana dalla tua prima visita al BRTC, completerai 2 "richiami dietetici di 24 ore" online, 1 durante un giorno feriale e l'altro in un giorno del fine settimana. Uno dei richiami dietetici verrà effettuato durante la tua prima visita al BRTC e l'altro verrà eseguito a casa tua. Ciò comporta la compilazione di un questionario online che chiede cosa mangi e bevi. Riporterai tutto ciò che hai consumato nelle ultime 24 ore (da mezzanotte a mezzanotte). Un membro del personale dello studio ti chiamerà e ti dirà quando completare ogni richiamo dietetico di 24 ore. Ogni telefonata non dovrebbe durare più di circa 5 minuti, a seconda di eventuali domande per il membro del personale dello studio.

Alla tua prima visita al BRTC porterai con te l'accelerometro, il diario giornaliero e i questionari compilati.

Durante la tua prima visita al BRTC, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Completerai tutti i questionari che potresti non aver avuto il tempo di completare a casa.
  • Verranno registrate la pressione sanguigna, l'altezza, il peso e le misurazioni della vita e dell'anca.

Completerai anche 5 semplici test delle prestazioni progettati per misurare la tua funzione aerobica, la forza della parte inferiore del corpo, la forza della parte superiore del corpo, l'agilità (capacità di muoversi rapidamente), l'equilibrio e la resistenza:

  • Per testare la tua capacità aerobica, completerai un test di passi di 2 minuti. Entrerai sul posto. Devi sollevare la gamba fino a metà strada tra il ginocchio e l'anca ad ogni passo. Il tuo obiettivo è completare il maggior numero di passaggi possibile entro 2 minuti.
  • Per testare la forza della parte inferiore del corpo, completerai un test in piedi di 30 secondi. Ti alzerai in posizione eretta da una posizione completamente seduta e poi tornerai a una posizione completamente seduta. Lo ripeterai tutte le volte che puoi entro 30 secondi.
  • Per testare la forza della parte superiore del corpo, completerai un test di curvatura delle braccia a tempo. Tieni un manubrio in ogni mano e arriccia lentamente il braccio verso la spalla, quindi abbassalo lentamente finché il braccio non è esteso. Lo ripeterai con l'altro braccio. Lo completerai il più possibile entro 30 secondi.
  • Per testare la tua agilità e il tuo equilibrio, completerai il "test di salita e discesa di 8 piedi". Per questo test, ti siederai su una sedia di fronte a un cono che segna esattamente 8 piedi dalla sedia. Inizierai il test seduto sulla sedia. Quando ti verrà chiesto di iniziare, ti alzerai e camminerai il più velocemente possibile attorno al cono (senza correre o colpire il cono) e tornerai in posizione completamente seduta sulla sedia. Ripeterai questo test 2 volte.
  • Infine, completerai un test del cammino di 6 minuti per misurare la tua resistenza. Per completare questo test, camminerai il più velocemente possibile in un corridoio interno per 6 minuti. La distanza percorsa verrà registrata.

Un membro del personale dello studio ti istruirà su come completare ciascuno di questi test in modo corretto e sicuro. Ti verrà data la possibilità di esercitarti in ogni test, ad eccezione del test del cammino di 6 minuti. Se hai problemi fisici o condizioni che ritieni possano interferire con il completamento di uno qualsiasi dei test, dovresti informare immediatamente il membro del personale dello studio.

Inoltre, completerai una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per valutare la composizione corporea. La scansione DEXA espone il tuo corpo alle radiazioni. La radiazione che riceverai è circa un decimo della radiazione di una radiografia del torace. Se sei una donna, ti verrà chiesto se sei incinta. Se dichiari di non essere incinta, riceverai la DEXA. Se non sei sicura di essere incinta, farai un test di gravidanza sulle urine. Se sei incinta, non potrai prendere parte a questo studio.

Il completamento della visita al BRTC dovrebbe richiedere circa 2 ore e mezza.

Gruppi di intervento Internet e telefono:

Dopo aver completato la tua prima visita al BRTC, verrai assegnato in modo casuale (come in un lancio di dadi) al gruppo di intervento basato su Internet o al gruppo di intervento basato sul telefono. Ogni programma di intervento richiederà 6 mesi per essere completato. Due (2) partecipanti su 3 verranno assegnati al gruppo Internet e 1 partecipante su 3 verrà assegnato al gruppo telefonico.

Se sei assegnato al gruppo Internet:

  • Ti verranno fornite istruzioni su come accedere alle informazioni sulla dieta e sugli esercizi online (www.WalkingSpree.com) che ti aiuteranno a monitorare la quantità di grammi di grassi e calorie che mangi.
  • Parteciperai a un gruppo di discussione online che sarà guidato dal personale dello studio.
  • Potrai inviare domande via e-mail direttamente al personale dello studio in qualsiasi momento.
  • Riceverai anche rapporti personalizzati sui tuoi progressi nel soddisfare le raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico ogni 6 settimane via e-mail dal personale dello studio. Questo per aiutarti a rimanere in linea con le raccomandazioni sull'esercizio e sulla dieta.

Se sei assegnato al gruppo telefonico:

  • Ti verrà dato un grammo di grasso e un contacalorie per aiutarti a monitorare le tue abitudini alimentari.
  • Ti verrà fornito un raccoglitore di materiali stampati con informazioni per aiutarti ad aumentare il tuo comportamento di esercizio e seguire una dieta più sana.
  • Riceverai 1 telefonata di consulenza ogni settimana per le prime 3 settimane, poi 1 chiamata ogni 2 settimane per un mese e poi 1 chiamata ogni mese per i successivi 4 mesi. Ogni telefonata dovrebbe durare circa 15-30 minuti. Le chiamate saranno registrate e riviste dal personale di ricerca per assicurarsi che gli incontri coprano il contenuto del programma.
  • Riceverai anche rapporti personalizzati sui tuoi progressi nel soddisfare le raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico ogni 6 settimane per posta dal personale dello studio. Questo per aiutarti a rimanere in linea con le raccomandazioni sull'esercizio e sulla dieta.

Entrambi i gruppi riceveranno quanto segue:

  • Riceverai un contapassi, che è un piccolo dispositivo che indossi alla cintura che conta il numero di passi che fai. Dovrai indossare il contapassi tutto il giorno (da quando ti svegli a quando vai a dormire). Dovrai registrare i tuoi passi giornalieri online o nel raccoglitore, a seconda del gruppo in cui ti trovi.
  • Riceverai bande di resistenza, che sono elastici lunghi e flessibili con maniglie su ciascuna estremità che vengono utilizzate per l'allenamento di resistenza. Ti verranno fornite istruzioni con immagini, online o nel raccoglitore, che raccontano e mostrano come utilizzare le bande di resistenza in modo corretto e sicuro. In caso di domande sull'utilizzo delle bande di resistenza, è necessario inviare un'e-mail al personale dello studio o chiamare il consulente dello studio, a seconda del gruppo a cui si è assegnati.
  • Riceverai una piastra guida per le porzioni, che ti viene chiesto di utilizzare mentre mangi per aiutarti a imparare le dimensioni corrette delle porzioni.
  • Ti verranno forniti gli obiettivi consigliati per il tuo esercizio, dieta e peso.

Dopo aver studiato per 14 settimane, i questionari ti verranno spediti per posta da completare a casa e rispediti al personale dello studio. I questionari chiederanno informazioni sul livello di attività fisica, sulla qualità della vita e sulle convinzioni personali relative all'esercizio fisico e a una dieta sana. Il questionario dovrebbe richiedere circa 20 minuti per essere completato.

Completerai anche 9 sondaggi online prima delle tue sessioni di intervento mentre sei in studio. Questi sondaggi chiederanno informazioni sul tuo esercizio e sulle tue abitudini alimentari, nonché sulle tue convinzioni personali relative al cambiamento del comportamento di esercizio e dieta. Queste informazioni aiuteranno il personale dello studio a fornire informazioni relative al programma specificamente progettate per te. Il completamento dei sondaggi dovrebbe richiedere circa 5 minuti.

Seconda visita di studio:

Avrai una seconda visita di studio 6 mesi dopo la prima visita. Durante la settimana prima della tua seconda visita al BRTC:

  • Indosserai un accelerometro per una settimana, registrerai le tue attività fisiche e gli esercizi in un diario quotidiano e completerai gli stessi questionari. L'accelerometro, il diario giornaliero e i questionari ti verranno inviati per posta in anticipo.
  • Completerai anche altri 2 "richiami dietetici di 24 ore" online entro una settimana dalla tua seconda visita. Un membro del personale dello studio ti chiamerà e ti dirà quando completare ogni richiamo dietetico.

Alla tua seconda visita al BRTC porterai con te l'accelerometro, il diario giornaliero e i questionari compilati.

Durante la tua seconda visita al BRTC:

  • Completerai tutti i questionari che potresti non aver avuto il tempo di completare a casa.
  • Verranno registrate la pressione sanguigna, il peso e le misurazioni della vita e dell'anca.
  • Completerai i 5 semplici test delle prestazioni e una scansione DEXA (dopo il test negativo per la gravidanza, se applicabile).

Durata dello studio:

Rimarrai in studio fino a 6 mesi dopo la tua prima visita al BRTC.

Questo è uno studio investigativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati dalle cliniche dell'UT MD Anderson Cancer Center di Houston, in Texas

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma mammario loco-regionale (Stadi 0 - IIIA), carcinoma del colon (Stadi I - II), carcinoma dell'endometrio (Stadi I - IIIa) o carcinoma della prostata (Stadi I - II);
  2. Nessuna storia di altri tumori (escluso il cancro della pelle non melanoma);
  3. Età 18 anni o più;
  4. BMI maggiore o uguale a 25;
  5. Ha accesso a un computer con Internet ad alta velocità;
  6. Ha accesso a un telefono per eventuali sessioni multiple di consulenza;
  7. Vivere nell'area di Houston (contea di Harris o una contea contigua);
  8. Ha accettato nel sondaggio del protocollo 2009-0544 di essere ricontattato per gli studi (per sopravvissuti al cancro al seno, alla prostata e al colon) o è un sopravvissuto al cancro dell'endometrio visto visto da un oncologo ginecologico MD Anderson presso MD Anderson o un centro di assistenza;
  9. In grado di venire da MD Anderson per valutazioni al basale e a intervalli semestrali;
  10. Ha completato il trattamento del cancro primario ed è ad almeno 3 mesi dall'intervento chirurgico (se eletto);
  11. In grado di leggere e parlare inglese; E
  12. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere condizioni mediche preesistenti che precludono l'adesione a un programma di esercizi senza supervisione o una dieta a basso contenuto di grassi e ricca di frutta e verdura (F&V);
  2. Persone che utilizzano deambulatore o sedia a rotelle/scooter;
  3. Donne in gravidanza; E
  4. Pazienti identificati come affetti da malattia metastatica al momento del reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inserimento standard (posta/telefono)
I partecipanti riceveranno materiali stampati su dieta ed esercizio fisico, chiamate di consulenza telefonica (3 chiamate settimanali, 2 chiamate semisettimanali, 4 chiamate mensili; 15-30 minuti di durata) e rapporti sui progressi personalizzati inviati ogni 6 settimane per aderire alla dieta e all'esercizio fisico raccomandazioni.
9 sondaggi online da completare prima delle sessioni di intervento. Dopo 14 settimane di studio, i questionari verranno spediti per il completamento a casa e rispediti al personale dello studio.
15 minuti di esercizio di forza a giorni alterni, >30 minuti di camminata o altri esercizi di intensità moderata in 5 o più giorni della settimana. Raccomandazioni dietetiche per entrambi i gruppi.
Braccio Internet
9 sondaggi online da completare prima delle sessioni di intervento. Dopo 14 settimane di studio, i questionari verranno spediti per il completamento a casa e rispediti al personale dello studio.
15 minuti di esercizio di forza a giorni alterni, >30 minuti di camminata o altri esercizi di intensità moderata in 5 o più giorni della settimana. Raccomandazioni dietetiche per entrambi i gruppi.
I partecipanti accederanno alle informazioni stampate online. I partecipanti parteciperanno anche a un forum di discussione facilitato dal personale di intervento, avranno l'opportunità di inviare domande via e-mail direttamente al personale di intervento e ricevere rapporti sullo stato di avanzamento ogni 6 settimane via e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di reclutamento e abbandono in entrambi i gruppi di trattamento utilizzati per valutare la validità interna dello studio confrontando l'abbandono tra due condizioni di studio e gli abbandoni ai completatori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di reclutamento e abbandono in entrambi i gruppi di trattamento utilizzati per valutare la validità interna dello studio confrontando l'abbandono tra due condizioni di studio e gli abbandoni ai completatori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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