- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01311856
Poradnictwo telefoniczne - materiały wysłane pocztą a interwencje internetowe u osób, które przeżyły raka z nadwagą
Poradnictwo telefoniczne - materiały wysłane pocztą a internetowe interwencje w zakresie zarządzania wagą u osób, które przeżyły raka z nadwagą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaną Ci zadane pytania dotyczące Twojej aktywności fizycznej, aby upewnić się, że się kwalifikujesz. Jeśli okaże się, że masz jakiekolwiek wcześniejsze schorzenia lub schorzenia dietetyczne, które mogą uniemożliwić Ci udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o wypełnienie przez lekarza formularza dotyczącego Twoich warunków zdrowotnych. Będziesz mógł wziąć udział w tym badaniu tylko wtedy, gdy on lub ona uzna, że możesz bezpiecznie zaangażować się w umiarkowaną aktywność fizyczną. Po zatwierdzeniu przez lekarza, jeśli dotyczy, zostaniesz zaplanowana na wizyty studyjne w Centrum Badań i Leczenia Behawioralnego (BRTC) w MD Anderson, gdzie wykonasz zadania mające na celu zmierzenie Twojej zdolności do funkcjonowania fizycznego. W ramach tego badania z Twojej dokumentacji medycznej zostaną zebrane informacje na temat Twojego raka i historii leczenia.
Pierwsza wizyta studyjna:
W tygodniu poprzedzającym pierwszą wizytę w BRTC wykonasz w domu następujące zadania:
- Będziesz nosić akcelerometr i rejestrować swoją aktywność fizyczną i ćwiczenia w dzienniku. Akcelerometr to małe urządzenie, które nosisz na talii w ciągu dnia. Rejestruje, jak bardzo jesteś aktywny. Akcelerometr i dzienniczek zostaną do Ciebie wysłane z wyprzedzeniem, a członek personelu badawczego zadzwoni do Ciebie, aby przypomnieć Ci, kiedy zacząć nosić akcelerometr i zapisywać informacje w dzienniczku.
- Wypełnisz kwestionariusze, w których zapytasz o wszelkie zwykłe aktywności fizyczne, w których możesz uczestniczyć, historię swojego zdrowia, jakość życia, wsparcie społeczne i pewność zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń. Kwestionariusze zostaną przesłane pocztą wraz z akcelerometrem i dziennikiem. Kwestionariusze wypełnisz w domu, kiedy będziesz miał czas. Wypełnienie tych kwestionariuszy nie powinno zająć Państwu więcej niż około 30 minut.
- W ciągu tygodnia od pierwszej wizyty w BRTC wypełnisz 2 internetowe „24-godzinne przypomnienia o diecie”, 1 w dzień powszedni, a drugą w weekend. Jedno z przypomnień dotyczących diety zostanie przeprowadzone podczas pierwszej wizyty w BRTC, a drugie w Twoim domu. Wiąże się to z wypełnieniem kwestionariusza online, który pyta o to, co jesz i pijesz. Zgłosisz wszystko, co spożyłeś w ciągu ostatnich 24 godzin (od północy do północy). Członek personelu badawczego zadzwoni do ciebie i powie ci, kiedy zakończyć każde 24-godzinne przypominanie o diecie. Każda rozmowa telefoniczna nie powinna trwać dłużej niż około 5 minut, w zależności od tego, czy masz jakieś pytania do pracownika badania.
Na pierwszą wizytę w BRTC zabierzesz ze sobą akcelerometr, dzienniczek i wypełnione kwestionariusze.
Podczas pierwszej wizyty w BRTC zostaną wykonane następujące badania i procedury:
- Wypełnisz wszystkie kwestionariusze, których mogłeś nie mieć czasu wypełnić w domu.
- Twoje ciśnienie krwi, wzrost, waga oraz pomiary talii i bioder zostaną zarejestrowane.
Wykonasz również 5 prostych testów wydolnościowych, które mają na celu zmierzenie wydolności tlenowej, siły dolnej części ciała, siły górnej części ciała, zwinności (zdolność do szybkiego poruszania się), równowagi i wytrzymałości:
- Aby sprawdzić swoją wydolność tlenową, wykonaj 2-minutowy test krokowy. Staniesz w miejscu. Przy każdym kroku musisz podnieść nogę do połowy odległości między kolanem a kością biodrową. Twoim celem jest wykonanie jak największej liczby kroków w ciągu 2 minut.
- Aby sprawdzić siłę dolnej części ciała, wykonaj 30-sekundowy test stania na krześle. Podniesiesz się do pionowej pozycji stojącej z pełnej pozycji siedzącej, a następnie powrócisz do pełnej pozycji siedzącej. Powtórzysz to tyle razy, ile zdołasz w ciągu 30 sekund.
- Aby sprawdzić siłę górnej części ciała, wykonasz test uginania ramion na czas. Będziesz trzymał hantle w każdej ręce i powoli uginaj ręce w kierunku barku, a następnie powoli opuszczaj je, aż ramię zostanie wyprostowane. Powtórzysz to z drugą ręką. Ukończysz to tyle, ile zdołasz w ciągu 30 sekund.
- Aby sprawdzić swoją zwinność i równowagę, wykonasz „8-stopowy test w górę i w górę”. W tym teście usiądziesz na krześle naprzeciwko stożka, który znajduje się dokładnie 8 stóp od krzesła. Rozpoczniesz test siedząc na krześle. Kiedy zostaniesz poinstruowany, aby zacząć, wstań i obejdź tak szybko, jak to możliwe wokół pachołka (bez biegania lub uderzania w pachołek) i powróć do pełnej pozycji siedzącej na krześle. Powtórzysz ten test 2 razy.
- Na koniec wykonasz 6-minutowy test marszu, aby zmierzyć swoją wytrzymałość. Aby ukończyć ten test, będziesz chodzić tak szybko, jak tylko potrafisz, po korytarzu przez 6 minut. Dystans, który pokonasz, zostanie zarejestrowany.
Członek personelu badawczego poinstruuje Cię, jak prawidłowo i bezpiecznie wykonać każdy z tych testów. Otrzymasz szansę przećwiczenia każdego testu, z wyjątkiem 6-minutowego testu marszu. Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny lub stan, który Twoim zdaniem może przeszkodzić w ukończeniu któregokolwiek z testów, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym członkowi personelu badawczego.
Dodatkowo wykonasz skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), aby ocenić skład ciała. Skan DEXA naraża twoje ciało na promieniowanie. Promieniowanie, które otrzymasz, stanowi około jednej dziesiątej promieniowania rentgenowskiego klatki piersiowej. Jeśli jesteś kobietą, zostaniesz zapytany, czy jesteś w ciąży. Jeśli oświadczysz, że nie jesteś w ciąży, otrzymasz DEXA. Jeśli nie jesteś pewna, czy jesteś w ciąży, wykonaj test ciążowy z moczu. Jeśli jesteś w ciąży, nie będziesz mogła wziąć udziału w tym badaniu.
Wizyta w BRTC powinna zająć około 2 1/2 godziny.
Grupy Interwencji Internetowej i Telefonicznej:
Po zakończeniu pierwszej wizyty w BRTC zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu kostką) do internetowej grupy interwencyjnej lub telefonicznej grupy interwencyjnej. Realizacja każdego programu interwencyjnego potrwa 6 miesięcy. Dwóch (2) z 3 uczestników zostanie przypisanych do grupy internetowej, a 1 z 3 uczestników zostanie przydzielony do grupy telefonicznej.
Jeśli jesteś przydzielony do grupy internetowej:
- Otrzymasz instrukcje, jak uzyskać dostęp do informacji o diecie i ćwiczeniach online (www.WalkingSpree.com), które pomogą Ci monitorować ilość gramów tłuszczu i spożywanych kalorii.
- Będziesz uczestniczyć w internetowej grupie dyskusyjnej, którą poprowadzą pracownicy naukowi.
- W każdej chwili będziesz mieć możliwość wysyłania pytań e-mailem bezpośrednio do personelu badawczego.
- Będziesz także otrzymywać spersonalizowane raporty o swoich postępach w przestrzeganiu zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń co 6 tygodni pocztą elektroniczną od personelu badawczego. Ma to pomóc w przestrzeganiu zaleceń dotyczących ćwiczeń i diety.
Jeśli jesteś przypisany do grupy telefonów:
- Otrzymasz licznik gramów tłuszczu i kalorii, aby pomóc Ci monitorować swoje nawyki żywieniowe.
- Otrzymasz segregator z materiałami drukowanymi z informacjami, które pomogą Ci zwiększyć aktywność fizyczną i zdrowo się odżywiać.
- Przez pierwsze 3 tygodnie będziesz otrzymywać 1 telefon z poradą tygodniowo, następnie 1 telefon co 2 tygodnie przez jeden miesiąc, a następnie 1 telefon co miesiąc przez kolejne 4 miesiące. Każda rozmowa telefoniczna powinna trwać około 15-30 minut. Rozmowy będą nagrywane i przeglądane przez personel badawczy, aby upewnić się, że spotkania obejmują treść programu.
- Będziesz także otrzymywać spersonalizowane raporty o swoich postępach w przestrzeganiu zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń co 6 tygodni pocztą od personelu badawczego. Ma to pomóc w przestrzeganiu zaleceń dotyczących ćwiczeń i diety.
Obie grupy otrzymają:
- Otrzymasz krokomierz, czyli małe urządzenie noszone na pasku, które zlicza liczbę wykonanych kroków. Będziesz musiał nosić krokomierz przez cały dzień (od momentu przebudzenia do pójścia spać). Będziesz musiał zapisywać swoje codzienne kroki online lub w segregatorze, w zależności od tego, w której grupie jesteś.
- Otrzymasz taśmy oporowe, które są długimi, elastycznymi gumkami z uchwytami na każdym końcu, które są używane do treningu oporowego. Otrzymasz instrukcje ze zdjęciami, online lub w segregatorze, które pokażą Ci, jak prawidłowo i bezpiecznie używać taśm oporowych. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące używania taśm oporowych, wyślij e-mail do personelu badawczego lub zadzwoń do doradcy naukowego, w zależności od grupy, do której jesteś przydzielony.
- Otrzymasz tabliczkę z wytycznymi dotyczącymi porcji, z której będziesz korzystać podczas jedzenia, aby pomóc Ci nauczyć się prawidłowej wielkości porcji.
- Otrzymasz zalecane cele dotyczące ćwiczeń, diety i wagi.
Po 14 tygodniach nauki zostaną do Ciebie wysłane kwestionariusze do wypełnienia w domu i odesłane pocztą do personelu badawczego. Kwestionariusze będą dotyczyły Twojego poziomu aktywności fizycznej, jakości życia i osobistych przekonań związanych z ćwiczeniami i zdrową dietą. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 20 minut.
Wypełnisz również 9 ankiet online przed sesjami interwencyjnymi podczas studiów. Ankiety te poproszą o informacje na temat ćwiczeń i nawyków żywieniowych, a także osobistych przekonań związanych ze zmianą zachowań związanych z ćwiczeniami i dietą. Informacje te pomogą personelowi badawczemu udzielić informacji związanych z programem, które są specjalnie zaprojektowane dla Ciebie. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 5 minut.
Druga wizyta studyjna:
Druga wizyta studyjna odbędzie się 6 miesięcy po pierwszej wizycie. W tygodniu poprzedzającym drugą wizytę w BRTC:
- Będziesz nosić akcelerometr przez tydzień, zapisywać swoją aktywność fizyczną i ćwiczenia w dzienniku i wypełniać te same kwestionariusze. Akcelerometr, dziennik i kwestionariusze zostaną wysłane pocztą z wyprzedzeniem.
- W ciągu tygodnia od drugiej wizyty wykonasz również 2 kolejne „24-godzinne przypominania o diecie”. Członek personelu badawczego zadzwoni do Ciebie i powie Ci, kiedy należy zakończyć każde przywołanie diety.
Na drugą wizytę w BRTC zabierzesz ze sobą akcelerometr, dzienniczek i wypełnione kwestionariusze.
Podczas drugiej wizyty w BRTC:
- Wypełnisz wszystkie kwestionariusze, których mogłeś nie mieć czasu wypełnić w domu.
- Twoje ciśnienie krwi, waga oraz pomiary talii i bioder zostaną zarejestrowane.
- Ukończysz 5 prostych testów wydajnościowych i skan DEXA (po negatywnym teście na ciążę, jeśli dotyczy).
Długość studiów:
Będziesz kontynuować naukę przez okres do 6 miesięcy po pierwszej wizycie w BRTC.
To jest badanie eksperymentalne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie miejscowo-regionalnego raka piersi (stadium 0 - IIIA), raka okrężnicy (stadium I - II), raka endometrium (stadium I - IIIa) lub raka prostaty (stadium I - II);
- Brak historii innych nowotworów (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry);
- Wiek 18 lat lub więcej;
- BMI większy lub równy 25;
- Ma dostęp do komputera z szybkim internetem;
- Ma dostęp do telefonu na ewentualne wielokrotne sesje doradcze;
- Mieszkanie w rejonie Houston (hrabstwo Harris lub hrabstwo sąsiednie);
- Wyraził zgodę w ankiecie protokołu 2009-0544 na ponowne skontaktowanie się z nią w sprawie badań (w przypadku osób, które przeżyły raka piersi, prostaty i okrężnicy) lub jest osobą, która przeżyła raka endometrium, była widziana przez onkologa ginekologa MD Anderson w MD Anderson lub w placówce informacyjnej;
- Możliwość przychodzenia do MD Anderson w celu oceny w odstępach początkowych i sześciomiesięcznych;
- Ukończył podstawowe leczenie raka i co najmniej 3 miesiące przed operacją (jeśli został wybrany);
- Potrafi czytać i mówić po angielsku; I
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć wcześniej istniejące schorzenia, które wykluczają przestrzeganie programu ćwiczeń bez nadzoru lub diety niskotłuszczowej, bogatej w owoce i warzywa (F&V);
- Osoby korzystające z chodzika lub wózka inwalidzkiego/hulajnogi;
- Kobiety w ciąży; I
- Pacjenci, u których w momencie rekrutacji wykryto chorobę przerzutową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię standardowe (poczta/telefon)
|
Uczestnicy otrzymają drukowane materiały na temat diety i ćwiczeń, rozmowy telefoniczne z poradami (3 rozmowy co tydzień, 2 rozmowy co pół tygodnia, 4 rozmowy co miesiąc; długość 15-30 minut) oraz spersonalizowane raporty z postępów wysyłane pocztą co 6 tygodni w celu przestrzegania diety i ćwiczeń zalecenia.
9 ankiet online do wypełnienia przed sesjami interwencyjnymi.
Po 14 tygodniach badania kwestionariusze zostaną wysłane pocztą do wypełnienia w domu i odesłane pocztą do personelu badawczego.
15 minut ćwiczeń siłowych co drugi dzień, >30 minut marszu lub inne ćwiczenia o umiarkowanej intensywności przez 5 lub więcej dni w tygodniu.
Zalecenia dietetyczne dla obu grup.
|
|
Ramię internetowe
|
9 ankiet online do wypełnienia przed sesjami interwencyjnymi.
Po 14 tygodniach badania kwestionariusze zostaną wysłane pocztą do wypełnienia w domu i odesłane pocztą do personelu badawczego.
15 minut ćwiczeń siłowych co drugi dzień, >30 minut marszu lub inne ćwiczenia o umiarkowanej intensywności przez 5 lub więcej dni w tygodniu.
Zalecenia dietetyczne dla obu grup.
Uczestnicy uzyskają dostęp do informacji o druku online.
Uczestnicy będą również uczestniczyć w forum dyskusyjnym prowadzonym przez personel interwencyjny, będą mieli możliwość zadawania pytań e-mailem bezpośrednio do personelu interwencyjnego i co 6 tygodni otrzymywać pocztą elektroniczną raporty z postępów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki rekrutacji i rezygnacji w obu grupach terapeutycznych wykorzystano do oceny wewnętrznej ważności badania przez porównanie rezygnacji z dwóch warunków badania i rezygnacji z osób, które ukończyły studia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik rezygnacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki rekrutacji i rezygnacji w obu grupach terapeutycznych wykorzystano do oceny wewnętrznej ważności badania przez porównanie rezygnacji z dwóch warunków badania i rezygnacji z osób, które ukończyły studia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0504
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .