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과체중 암 생존자의 전화 상담 메일 자료와 인터넷 개입 비교

2019년 5월 16일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

과체중 암 생존자의 전화 상담 우편 자료 대 인터넷 체중 관리 개입

이 행동 연구 연구의 목표는 인터넷 또는 전화 기반 운동 및 체중 관리 프로그램이 암 생존자의 체중 감량과 식습관 및 운동 행동 변화에 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에 참여하는 데 동의하면 자격이 있는지 확인하기 위해 신체 활동에 대한 질문을 받게 됩니다. 귀하가 이 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기존의 의학적 또는 식이 조건이 있는 것으로 밝혀지면 귀하의 의사가 귀하의 건강 상태에 대한 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다. 귀하가 중간 정도의 신체 활동에 참여하는 것이 안전하다고 느끼는 경우에만 이 연구에 참여하도록 허용됩니다. 의사 승인 후 해당되는 경우 MD Anderson의 행동 연구 및 치료 센터(BRTC)에서 연구 방문 일정을 잡아 신체 기능 능력을 측정하는 작업을 완료합니다. 귀하의 암 및 치료 이력에 대한 정보는 이 연구의 일환으로 귀하의 의료 기록에서 수집됩니다.

첫 연구 방문:

BRTC를 처음 방문하기 전 주 동안 집에서 다음 작업을 완료합니다.

  • 가속도계를 착용하고 신체 활동과 운동을 일일 일기에 기록합니다. 가속도계는 낮 동안 허리에 착용하는 작은 장치입니다. 얼마나 활동적인지 기록합니다. 가속도계와 다이어리는 사전에 우편으로 발송되며, 연구자가 전화를 걸어 언제 가속도계 착용을 시작해야 하는지 알려주고 일일 다이어리에 정보를 기록합니다.
  • 참여할 수 있는 일상적인 신체 활동, 건강 이력, 삶의 질, 사회적 지원, 식사 및 운동 행동 변화에 대한 자신감에 대해 묻는 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 가속도계 및 다이어리와 함께 우편으로 발송됩니다. 시간이 있을 때 집에서 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 완료하는 데 총 30분 이상 걸리지 않습니다.
  • BRTC를 처음 방문한 후 일주일 이내에 2개의 온라인 "24시간 다이어트 리콜"을 완료하게 됩니다. 1개는 평일에, 다른 하나는 주말에 완료됩니다. 다이어트 리콜 중 하나는 BRTC를 처음 방문하는 동안 수행되고 다른 하나는 집에서 수행됩니다. 여기에는 먹고 마시는 것에 대해 묻는 온라인 설문지를 작성하는 것이 포함됩니다. 지난 24시간 동안(자정부터 자정까지) 소비한 모든 것을 보고합니다. 연구 직원이 귀하에게 전화를 걸어 24시간 다이어트 리콜을 완료해야 할 때를 알려줄 것입니다. 각 전화 통화는 연구 직원에게 질문이 있는지 여부에 따라 약 5분 이상 지속되지 않아야 합니다.

BRTC를 처음 방문할 때 가속도계, 일일 일지 및 완성된 설문지를 가지고 가실 것입니다.

BRTC를 처음 방문하는 동안 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 집에서 완료할 시간이 없었을 수 있는 설문지를 작성하게 됩니다.
  • 혈압, 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 치수가 기록됩니다.

또한 유산소 기능, 하체 근력, 상체 근력, 민첩성(빠르게 움직일 수 있는 능력), 균형 및 지구력을 측정하도록 설계된 5가지 간단한 성능 테스트를 완료하게 됩니다.

  • 유산소 체력을 테스트하려면 2분 걸음 테스트를 완료해야 합니다. 당신은 제자리에 발을 디딜 것입니다. 걸을 때마다 다리를 무릎과 엉덩이 뼈 사이의 중간까지 들어 올려야 합니다. 귀하의 목표는 2분 이내에 가능한 한 많은 단계를 완료하는 것입니다.
  • 하체 근력을 테스트하기 위해 30초 체어 스탠드 테스트를 완료합니다. 완전히 앉은 자세에서 똑바로 선 자세로 일어났다가 완전히 앉은 자세로 돌아갑니다. 30초 이내에 최대한 많이 반복합니다.
  • 상체 근력을 테스트하기 위해 정해진 시간에 암 컬 테스트를 완료합니다. 양손에 덤벨을 들고 천천히 팔을 어깨 쪽으로 구부린 다음 팔이 펴질 때까지 천천히 내립니다. 다른 팔로 이것을 반복합니다. 30초 안에 최대한 많이 완료하게 됩니다.
  • 민첩성과 균형을 테스트하기 위해 "8피트 업앤고 테스트"를 완료합니다. 이 테스트에서는 의자에서 정확히 8피트 떨어진 원뿔을 향하는 의자에 앉게 됩니다. 의자에 앉아 테스트를 시작합니다. 시작하라는 지시를 받으면 일어서서 원뿔 주위를 가능한 한 빨리 걷고(달리거나 원뿔을 치지 않고) 의자에 완전히 앉은 자세로 돌아갑니다. 이 테스트를 2번 반복합니다.
  • 마지막으로 지구력을 측정하기 위한 6분 걷기 테스트를 완료합니다. 이 테스트를 완료하려면 실내 복도에서 6분 동안 최대한 빨리 걷게 됩니다. 걷는 거리가 기록됩니다.

연구 직원이 이러한 각 테스트를 정확하고 안전하게 완료하는 방법을 알려줄 것입니다. 6분 도보 테스트를 제외한 각 테스트를 연습할 기회가 주어집니다. 테스트를 완료하는 데 방해가 될 수 있다고 생각되는 신체적 문제나 상태가 있는 경우 연구 직원에게 즉시 알려야 합니다.

또한 신체 조성을 평가하기 위해 DEXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법) 스캔을 완료합니다. DEXA 스캔은 신체를 방사선에 노출시킵니다. 당신이 받게 될 방사선은 흉부 엑스레이 방사선의 약 10분의 1입니다. 여성인 경우 임신 여부를 묻습니다. 임신하지 않았다고 진술하면 DEXA를 받게 됩니다. 임신 여부가 확실하지 않은 경우 소변 임신 검사를 실시합니다. 귀하가 임신한 경우, 귀하는 이 연구에 참여할 수 없습니다.

BRTC 방문을 완료하는 데 약 2시간 30분 정도 소요됩니다.

인터넷 및 전화 개입 그룹:

BRTC에 대한 첫 번째 방문을 완료한 후 인터넷 기반 개입 그룹 또는 전화 기반 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다(주사위 던지기). 각 개입 프로그램을 완료하는 데 6개월이 소요됩니다. 참가자 3명 중 2명은 인터넷 그룹에, 참가자 3명 중 1명은 전화 그룹에 지정됩니다.

인터넷 그룹에 할당된 경우:

  • 귀하가 섭취하는 지방 그램과 칼로리의 양을 모니터링하는 데 도움이 되는 다이어트 및 운동 정보 온라인(www.WalkingSpree.com)에 액세스하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
  • 연구 직원이 이끄는 온라인 토론 그룹에 참여하게 됩니다.
  • 언제든지 연구 직원에게 직접 질문을 이메일로 보낼 수 있습니다.
  • 또한 6주마다 스터디 스태프의 이메일을 통해 식이요법 및 운동 권장 사항을 충족하는 과정에 대한 개인화된 보고서를 받게 됩니다. 이는 운동 및 다이어트 권장 사항을 준수하는 데 도움이 됩니다.

전화 그룹에 할당된 경우:

  • 식습관을 모니터링하는 데 도움이 되는 지방 그램과 칼로리 카운터가 제공됩니다.
  • 운동 행동을 늘리고 보다 건강한 식단을 섭취하는 데 도움이 되는 정보가 포함된 인쇄물 바인더가 제공됩니다.
  • 처음 3주 동안은 주 1회, 그 후 1개월간은 2주에 1회, 그 후 4개월간은 월 1회 상담 전화를 받게 됩니다. 각 통화는 약 15-30분 동안 지속되어야 합니다. 회의가 프로그램 내용을 다루고 있는지 확인하기 위해 연구 직원이 통화를 녹음하고 검토합니다.
  • 또한 연구 직원으로부터 6주마다 식이 요법 및 운동 권장 사항을 충족하는 과정에 대한 개인화된 보고서를 우편으로 받게 됩니다. 이는 운동 및 다이어트 권장 사항을 준수하는 데 도움이 됩니다.

두 그룹 모두 다음을 받게 됩니다.

  • 걸음 수를 세는 벨트에 착용하는 작은 장치인 만보계를 받게 됩니다. 하루 종일 만보계를 착용해야 합니다(일어나서 잠들 때까지). 속해 있는 그룹에 따라 온라인 또는 바인더에 일일 걸음 수를 기록해야 합니다.
  • 저항 훈련에 사용되는 양쪽 끝에 손잡이가 달린 길고 유연한 고무 밴드인 저항 밴드를 받게 됩니다. 저항 밴드를 정확하고 안전하게 사용하는 방법을 알려주고 보여주는 온라인 또는 바인더의 사진과 함께 지침이 제공됩니다. 저항 밴드 사용에 대해 질문이 있는 경우 배정된 그룹에 따라 연구 직원에게 이메일을 보내거나 연구 상담원에게 전화해야 합니다.
  • 올바른 일인분 크기를 배우는 데 도움이 되도록 식사 중에 사용하도록 요청받은 일인분 안내판을 받게 됩니다.
  • 운동, 다이어트 및 체중에 대한 권장 목표가 제공됩니다.

14주 동안 연구를 마친 후 집에서 작성하고 연구 직원에게 다시 우편으로 보낼 수 있도록 설문지가 우편으로 발송됩니다. 설문지는 신체 활동 수준, 삶의 질, 운동 및 건강한 식습관과 관련된 개인적 신념에 대해 묻습니다. 설문지는 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.

또한 공부하는 동안 개입 세션 전에 9개의 온라인 설문 조사를 완료하게 됩니다. 이 설문 조사는 운동 및 식습관에 대한 정보뿐만 아니라 운동 및 다이어트 행동 변화와 관련된 개인 신념에 대한 정보를 요구합니다. 이 정보는 연구 직원이 귀하를 위해 특별히 고안된 프로그램 관련 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 설문조사는 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.

두 번째 연구 방문:

첫 번째 방문 후 6개월 후에 두 번째 연구 방문을 하게 됩니다. 두 번째 BRTC 방문 전 주 동안:

  • 일주일 동안 가속도계를 착용하고 신체 활동과 운동을 일일 일기에 기록하고 동일한 설문지를 작성합니다. 가속도계, 일지, 설문지는 미리 우편으로 보내드립니다.
  • 또한 두 번째 방문 후 일주일 이내에 온라인 "24시간 다이어트 리콜"을 2개 더 완료하게 됩니다. 연구 직원이 귀하에게 전화를 걸어 각 다이어트 리콜을 언제 완료해야 하는지 알려줄 것입니다.

두 번째 BRTC 방문 시 가속도계, 일일 일지 및 작성된 설문지를 가져가게 됩니다.

BRTC를 두 번째로 방문하는 동안:

  • 집에서 완료할 시간이 없었을 수 있는 설문지를 작성하게 됩니다.
  • 혈압, 체중, 허리 및 엉덩이 측정값이 기록됩니다.
  • 5가지 간단한 성능 테스트와 DEXA 스캔을 완료하게 됩니다(해당하는 경우 임신 음성 테스트 후).

공부 기간:

BRTC를 처음 방문한 후 최대 6개월 동안 학업을 계속하게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

텍사스 휴스턴에 있는 UT MD 앤더슨 암 센터 클리닉에서 모집된 참가자

설명

포함 기준:

  1. 국소 유방암(0 - IIIA기), 결장암(I - II기), 자궁내막암(I - IIIa기) 또는 전립선암(I - II기)의 진단;
  2. 다른 암의 병력 없음(비흑색종 피부암 제외);
  3. 18세 이상
  4. BMI 25 이상;
  5. 고속 인터넷이 연결된 컴퓨터에 접속할 수 있습니다.
  6. 가능한 여러 상담 세션을 위해 전화를 이용할 수 있습니다.
  7. 휴스턴 지역(Harris 카운티 또는 인접 카운티)에 거주
  8. 프로토콜 2009-0544 설문조사에서 연구(유방암, 전립선암 및 결장암 생존자 대상)에 대해 다시 연락하기로 동의했거나 MD Anderson 또는 지원 사이트에서 MD Anderson 부인과 종양학자가 본 자궁내막암 생존자입니다.
  9. 기준선 및 6개월 간격으로 평가를 위해 MD Anderson에 올 수 있습니다.
  10. 1차 암 치료를 완료했고 수술 후 최소 3개월이 지났습니다(선택된 경우).
  11. 영어를 읽고 말할 수 있습니다. 그리고
  12. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 감독되지 않은 운동 프로그램이나 저지방, 고과일 및 채소(F&V) 식단을 준수할 수 없는 기존의 의학적 상태가 있습니다.
  2. 보행기 또는 휠체어/스쿠터를 사용하는 사람
  3. 임신한 여성 그리고
  4. 모집 당시 전이성 질환이 있는 것으로 확인된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Standard Arm(우편/전화)
참가자는 식단 및 운동에 대한 인쇄물, 전화 상담 전화(주 3회, 주 2회, 월 4회, 15~30분 소요), 6주마다 맞춤식 진행 보고서를 우편으로 받아 식단과 운동을 준수하게 됩니다. 권장 사항.
중재 세션 전에 완료해야 하는 9개의 온라인 설문 조사. 연구 14주 후, 설문지는 작성을 위해 집으로 우송되고 연구 직원에게 다시 우송될 것입니다.
격일로 15분 근력 운동, 30분 이상 걷기 또는 기타 중강도 운동을 주 5일 이상. 두 그룹에 대한 다이어트 권장 사항.
인터넷 암
중재 세션 전에 완료해야 하는 9개의 온라인 설문 조사. 연구 14주 후, 설문지는 작성을 위해 집으로 우송되고 연구 직원에게 다시 우송될 것입니다.
격일로 15분 근력 운동, 30분 이상 걷기 또는 기타 중강도 운동을 주 5일 이상. 두 그룹에 대한 다이어트 권장 사항.
참가자는 온라인으로 인쇄 정보에 액세스합니다. 참가자는 또한 개입 직원이 진행하는 토론 포럼에 참여하고 개입 직원에게 직접 질문을 이메일로 보낼 수 있으며 6주마다 이메일로 진행 상황 보고서를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 6 개월
두 연구 조건 사이의 탈락과 완료자에 대한 탈락을 비교하여 연구의 내부 유효성을 평가하는 데 사용되는 두 치료 그룹의 모집 및 탈락률.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중퇴율
기간: 6 개월
두 연구 조건 사이의 탈락과 완료자에 대한 탈락을 비교하여 연구의 내부 유효성을 평가하는 데 사용되는 두 치료 그룹의 모집 및 탈락률.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

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