Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet af kølefri latanoprost

11. juli 2012 opdateret af: Aurolab

Randomiseret, aktiv komparator-kontrolleret, tre måneder, åbent klinisk forsøg for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af kølefri latanoprost (0,005 %) og latanoprost (0,005 %) opbevaret ved køletemperatur hos patienter med OAG eller OHT

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • At evaluere effektiviteten af ​​Kølefri Latanoprost sammenlignet med Latanoprost opbevaret ved køletemperatur med hensyn til ændringen i det daglige intraokulære tryk (IOP) fra baseline efter 3 måneders behandling hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension.
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Kølefri Latanoprost hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Latanoprost kølefri formulering er udviklet til at overvinde vanskeligheder med at opbevare lægemidler ved 2-8˚ C hos forbrugerne og også for at undgå risiko under overgang. Denne formulering har det bedste solubiliseringsmiddel cyclodextrin til at øge opløseligheden og stabiliteten af ​​latanoprost API. For at finde ud af effektiviteten og sikkerheden på grund af dette ekstra hjælpestof i denne formulering snarere end køleopbevaringsproduktet, skal efterforskerne udføre kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 80 år
  • Nydiagnosticeret primært åbenvinklet glaukom, pigmentært glaukom, pseudoeksfoliering eller okulær hypertension.
  • Patienten har en gennemsnitlig (eller median) IOP på 24 og 36 mmHg i mindst ét ​​øje
  • Patienten har en bedst korrigeret ETDRS synsskarphed på +0,6 logMAR (Snellen-ækvivalent på 20/80) eller bedre i hvert øje.
  • Patienten skal have adgang / evne til at nedkøle undersøgelseslægemidlet.
  • Residence med 60 km af Madurai

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en gennemsnitlig (eller median) IOP >36 mmHg i begge øjne ved screeningsbesøget.
  • Patienten har en historie med eller aktuel unormal hornhindefornemmelse eller enhver abnormitet i begge øjne, hvilket forhindrer pålidelig Goldmann applanation tonometri
  • Pupil i begge øjne, der ikke vil udvide sig tilstrækkeligt til tilstrækkelig evaluering af nethinden
  • Patienten har en historie med nethindeløsning, proliferativ diabetisk retinopati eller en hvilken som helst nethindesygdom i begge øjne, der kan være fremadskridende under undersøgelsen
  • Patient, som har betydelige okulære symptomer eller tegn såsom fotofobi, glimt eller lysstriber, metamorfopsi, diplopi eller forbigående tab af synet i begge øjne.
  • Patienten har fået foretaget intraokulær kirurgi (f.eks. grå stærekstraktion) i begge øjne inden for 4 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienten er afakisk eller har, efter investigators vurdering, risiko for øjenbetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kølefri Latanoprost
Latanoprost kølefri formulering i henhold til randomiseringsplan.
Medicin: kølefri latanoprost
latanoprost øjendråber 0,005 % én gang dagligt, 3 måneder
Andre navne:
  • Auroprost RT
Aktiv komparator: latanoprost 2-8˚ C
latanoprost opbevaret ved 2-8˚C
Medicin: latanoprost øjendråber
latanoprost øjendråber 0,005 % w/v, én gang dagligt, 3 måneder
Andre navne:
  • Auroprost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 3 måneder
for at evaluere ændringen i det intraokulære tryk fra baseline til behandlingens afslutning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurolab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LATANOPROST/CIP/002/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med kølefri latanoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner