Sammenligning af effektivitet og vurdering af øjenoverfladesygdom mellem monoprost og BAK-konserveret latanoprost
4. februar 2021 opdateret af: CHA University
Sammenligning af effektivitet og vurdering af øjenoverfladesygdom mellem monoprost og BAK-konserveret latanoprost hos patienter med glaukom eller øjenhypertensive patienter
Sammenligning af effektivitet og vurdering af øjenoverfladesygdom mellem monoprost og BAK-konserveret latanoprost i glaukom eller okulær hypertensive patienter: Fase 4, parallel gruppedesign, investigator-blind, aktiv kontrol, randomiseret, multicenter undersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke med
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IOP >/= 15 mmHg og < 40 mmHg i hvert øje ved brug af Goldmann applanations tonometri ved besøg 2
- Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lukket vinkel, medfødt glaukom eller sekundær glaukom forårsaget af steroidmedicin mv.
- bedst korrigeret synsstyrke 20/80 eller mindre
- Patienter, der har igangværende sygehistorie med øjenbetændelse
- den centrale hornhindetykkelse er ikke mellem 470um og 591um.
- Patienter, der har modtaget lacrimal duct procedure inden for de sidste 3 måneder, eller som har planer om at få det.
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monoprost (konserveringsfri latanoprost øjendråbe)
latanoprost: 1 dråbe én gang dagligt i 12 uger for at målrette øjnene
|
konserveringsmiddelfri latanoprost 1 dråbe én gang dagligt i 12 uger for at målrette øjnene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Xalatan (konserveret latanoprost øjendråbe)
latanoprost: 1 dråbe én gang dagligt i 12 uger for at målrette øjnene
|
konserveret latanoprost 1 dråbe en gang dagligt i 12 uger for at målrette øjnene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindefarvningstest
Tidsramme: (12 ugers punkt)
|
Graden af farvning af hornhinden efter blå fluorescein-farvning under lyset af koboltblåt ved hjælp af et gult filter blev evalueret i henhold til Oxford-graderingssystemet (0 til 5, jo højere jo værre)
|
(12 ugers punkt)
|
|
Konjunktival farvningstest
Tidsramme: (12 ugers punkt)
|
Bindehinden blev opdelt i 6 områder og evalueret efter den samme farvningsmetode i henhold til Oxfords klassificeringssystem (0 til 3, jo højere jo værre)
|
(12 ugers punkt)
|
|
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: (12 ugers punkt)
|
Den okulære overflade blev vurderet ved hjælp af OSDI-score-spørgeskema (0 til 100, jo højere jo værre)
|
(12 ugers punkt)
|
|
Overholdelseskontrol
Tidsramme: (12 ugers punkt)
|
Overholdelse af lægemiddeladministrationen er blevet kontrolleret gennem forsøgspersonens selvbeskrivelse (0 til 100, jo højere jo bedre)
|
(12 ugers punkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindefarvningstest
Tidsramme: (4-ugers punkt)
|
Graden af farvning af hornhinden efter blå fluorescein-farvning under lyset af koboltblåt ved hjælp af et gult filter blev evalueret i henhold til Oxfords klassificeringssystem (0 til 5, jo højere jo værre)
|
(4-ugers punkt)
|
|
Konjunktival farvningstest
Tidsramme: (4-ugers punkt)
|
Bindehinden blev opdelt i 6 områder og evalueret efter den samme farvningsmetode i henhold til Oxfords klassificeringssystem (0 til 3, jo højere jo værre)
|
(4-ugers punkt)
|
|
Okulær overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: (4-ugers punkt)
|
Den okulære overflade blev vurderet ved hjælp af OSDI-score-spørgeskema (0 til 100, jo højere jo værre)
|
(4-ugers punkt)
|
|
IOP (intraokulært tryk)
Tidsramme: (4-/12-ugers-point)
|
IOP blev målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i mmHg.
(numerisk)
|
(4-/12-ugers-point)
|
|
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: (4-/12-ugers-point)
|
Tiden fra sidste blink til fremkomsten af en sort plet på hornhinden efter fluoresceinfarvning.
(anden, numerisk)
|
(4-/12-ugers-point)
|
|
Limbal og bulbar hyperæmi
Tidsramme: (4-/12-ugers-point)
|
Den konjunktivale hyperæmi blev vurderet ved hjælp af Efron-skalaer (0 til 4, jo højere jo værre)
|
(4-/12-ugers-point)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seungsoo Rho, MD, PhD, Cha Bundang Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIT 2019-02-020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med Monoprost
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaRekrutteringOkulær hypertension | Grøn stærDanmark
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærDet Forenede Kongerige, Schweiz, Belgien, Italien, Portugal, Østrig
-
Laboratoires TheaAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionFrankrig