Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fastdosiskombinationer af Trabodenoson og Latanoprost hos voksne med OHT eller POAG

19. januar 2018 opdateret af: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fase II, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv-kontrolleret undersøgelse af fastdosiskombinationer af trabodenoson og latanoprost hos forsøgspersoner med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom

Fase II, randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​topisk okulær levering af fastdoserede kombinationer af trabodenoson og latanoprost hos personer med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom.

Alle forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens tilmeldingskriterier efter screening, vil gennemgå udvaskning af al forbudt medicin (hvis udvaskning er nødvendig), inklusive deres rutinemæssige glaukommedicin. I løbet af placeboindkøringsperioden påføres placebo to gange dagligt på begge øjne hos alle forsøgspersoner. Under behandlingsperioden påføres undersøgelseslægemidlet på begge øjne i i alt 8 uger. Hvert forsøgsperson vil blive tildelt 4 ugers AM- og 4 ugers PM-dosering på en maskeret måde. AM vs PM dosering maskeres ved hjælp af placebo ud over det aktive lægemiddelprodukt. I løbet af behandlingsperioden vil undersøgelseslægemidlet (aktiv og placebo) øjendråber forekomme to gange dagligt, om morgenen og om aftenen. Behandlingsperioden vil blive efterfulgt af en observationsperiode på ca. 7 dage, hvor der ikke inddryppes øjendråber.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den overordnede fordel/risiko-profil af binokulær topisk applikation af forskellige doser af trabodenoson (3,0 % og 6,0 %), når det kombineres med latanoprost (0,005 % eller 0,0025 %) én dråbe dagligt (QD) i 8 uger .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltmaskeret studie til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​topisk okulær levering af fastdosiskombinationer af trabodenoson og latanoprost hos personer med OHT eller POAG.

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige topiske okulære doser af trabodenoson (3,0 % og 6,0 %), når de tilsættes latanoprost (0,005 % eller 0,0025 %), én dråbe dagligt til begge øjne over to på hinanden følgende 4 ugers perioder. Det sekundære mål er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af trabodenoson (3,0 % og 6,0 %), når de tilsættes latanoprost (0,005 % eller 0,0025 %), én dråbe dagligt til begge øjne over to på hinanden følgende 4 ugers perioder. Hypotesen er, at topisk okulær samtidig administration af 3,0 % eller 6,0 % trabodenoson plus latanoprost 0,0025 % eller 0,005 % oftalmisk formulering vil reducere IOP og blive veltolereret.

Alle forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens tilmeldingskriterier efter screening, vil gennemgå udvaskning af al forbudt medicin, inklusive deres rutinemæssige glaukommedicin. I løbet af placeboindkøringsperioden påføres placebo (vehicle control matchet til trabodenoson) to gange dagligt på begge øjne hos alle forsøgspersoner. Under behandlingsperioden påføres undersøgelseslægemidlet på begge øjne i i alt 8 uger. Hvert forsøgsperson vil blive tildelt 4 ugers AM- og 4 ugers PM-dosering på en måde, der er maskeret for patienten. Behandlingsperioden vil blive efterfulgt af en observationsperiode på ca. 7 dage, hvor der ikke inddryppes øjendråber.

For at efterligne, hvad der generelt ses i kliniske forsøg, vil antallet af forsøgspersoner med okulær hypertension som deres diagnose være begrænset til ca. 30 % af det samlede antal forsøgspersoner, der er tilmeldt. Derudover, så forsøget afspejler den generelle befolkningsdemografi (for at forbedre generaliserbarheden af ​​resultaterne), vil andelen af ​​afroamerikanske forsøgspersoner være ca. 25% eller mindre, men ikke mindre end 12% af det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​binokulær topisk applikation af forskellige doser af trabodenoson (3,0 % og 6,0 %), når de tilsættes latanoprost (0,005 % eller 0,0025 %) én dråbe dagligt over to på hinanden følgende 4 uger perioder i forsøgspersoner med POAG eller OHT. Dataindsamling vil omfatte effektivitet (masked-IOPs), lokal (oftalmisk) og systemisk tolerabilitet og sikkerhedsvurderinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af okulær hypertension (OHT) eller primær åbenvinklet glaukom (POAG)
  • Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) på ≥25 og ≤34

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt synsfelttab eller ethvert nyt felttab inden for det seneste år
  • Kop-til-skive-forhold >0,8
  • Central hornhindetykkelse <490 µm eller >610 µm
  • En nylig (akut) eller kronisk medicinsk tilstand, der kan sløre forsøgspersonens undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: trabodenoson 6,0% /latanoprost 0,005% QD
trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,005% QD FDC
Medicin: trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,005% QD
Trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,005 % administreret én gang dagligt i begge øjne og placebo én gang dagligt i begge øjne i 8 uger.
EKSPERIMENTEL: trabodenoson 3,0% /latanoprost 0,005% QD
trabodenoson 3,0 % / latanoprost 0,005 % QD FDC
Medicin: trabodenoson 3,0% / latanoprost 0,005% QD
Trabodenoson 3,0 % / latanoprost 0,005 % administreret én gang dagligt i begge øjne og placebo én gang dagligt i begge øjne i 8 uger.
EKSPERIMENTEL: trabodenoson 6,0% /latanoprost 0,0025%QD
trabodenoson 6,0% /latanoprost 0,0025% QD FDC
Medicin: trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,0025% QD
Trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,0025 % administreret én gang dagligt i begge øjne og placebo én gang dagligt i begge øjne i 8 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,005% QD
latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning QD
Medicin: latanoprost 0,005% QD
Latanoprost 0,005 % administreret én gang dagligt i begge øjne og placebo én gang dagligt i begge øjne i 8 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,0025% QD
latanoprost 0,0025 % oftalmisk opløsning QD
Medicin: latanoprost 0,0025% QD
Latanoprost 0,0025 % administreret én gang dagligt i begge øjne og placebo én gang dagligt i begge øjne i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: To måneder
Daglig ændring fra daglig basislinje i IOP
To måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre, herunder akutte behandlingshændelser, for at vurdere tolerabilitet og sikkerhed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 uger.
Indsamling af sikkerhedsparametre, herunder uønskede hændelser i behandlingen, laboratorievurderinger for at vurdere tolerabilitet og sikkerhed.
Gennem studieafslutning, op til 9 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (SKØN)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPC-02-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension (OHT)

Kliniske forsøg med trabodenoson 6,0% / latanoprost 0,005% QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner