Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk og forudsigelig effekt af uPA/PAI-1 (ChemoN0)

23. maj 2017 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Adjuverende kemoterapi ved node-negativ brystkræft: Kemo N0

Chemo-N0 (1993-1998) er det første prospektive randomiserede multicenterforsøg i N0 BC designet til prospektivt at evaluere den kliniske anvendelighed af en biomarkør. Den brugte uPA/PAI 1 som stratificeringskriterier og randomiserede højrisikopatienter til kemoterapi versus observation; lavrisikopatienter forblev uden systemisk terapi. Forsøget var designet til at besvare to principielle spørgsmål:

  1. Kan den rapporterede prognostiske effekt af uPA og PAI 1 valideres i et prospektivt multicenterterapiforsøg? Identificerer lav uPA/PAI 1 de N0-patienter med lav risiko, som er kandidater til at blive skånet for nødvendigheden og byrden af ​​adjuverende kemoterapi?
  2. Har uPA/PAI 1 højrisikopatienter gavn af adjuverende CMF-kemoterapi?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

689

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • N0 brystkræftpatienter tumorstørrelse >/= 1 og </= 5 cm i diameter, der gennemgår standard lokoregional behandling

Ekskluderingskriterier:

  • M1 status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EN
Lav uPA/PAI-1: Observation
Ingen indgriben: B2
Høj uPA/PAI-1: Observation
Ingen indgriben: B3
Høj uPA/PAI-1: nægtede randomisering
Aktiv komparator: B1
Høj uPA/PAi-1: CMF kemoterapi
Medicin: CMF Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk påvirkning af uPA/PAI-1: Antal patienter sygdomsfri i lav- kontra højrisikogrupper ifølge uPA/PAI-1
Tidsramme: DFS efter 3, 5 og 10 år (afhængigt af analysetidspunkt)
Interimanalyser planlagt 4,5, 6,5 og 8,5 år efter første patient ind. Endelig analyse planlagt 10,5 år efter sidste patient ind.
DFS efter 3, 5 og 10 år (afhængigt af analysetidspunkt)
Fordelen ved adjuverende kemoterapi i højrisikogruppe ifølge uPA/PAI-1: Antal patienter sygdomsfri vs. tilbagefaldende patienter på de givne tidspunkter
Tidsramme: DFS efter 3, 5 og 10 år (afhængigt af analysetidspunkt)
Interimanalyser planlagt 4,5, 6,5 og 8,5 år efter første patient ind. Endelig analyse planlagt 10,5 år efter sidste patient ind.
DFS efter 3, 5 og 10 år (afhængigt af analysetidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: ved 3, 5 og 10 år (afhængig af analysetidspunkt).
Interimanalyser planlagt 4,5, 6,5 og 8,5 år efter første patient ind. Endelig analyse planlagt 10,5 år efter sidste patient ind.
ved 3, 5 og 10 år (afhængig af analysetidspunkt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fritz Jaenicke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChemoN0
  • GR280/4 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Research Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner